生物兼容性指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過程中會(huì)釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會(huì)在壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。ISO 10993 中，第1到第20部分規(guī)定了一系列強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)醫(yī)用材料的生物兼容性。
ISO10993標(biāo)準(zhǔn)通常包括的測試項(xiàng)目有：體外細(xì)胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗(yàn)。
目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品,包括醫(yī)療器械、醫(yī)療藥物及衛(wèi)生防預(yù)用品,實(shí)驗(yàn)室參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886 ,兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。
適用產(chǎn)品:
1.有源產(chǎn)品相關(guān)
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，超聲診斷設(shè)備，輸液泵和輸液控制器，體溫計(jì)、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備，脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備，高頻電外科手術(shù)設(shè)備，神經(jīng)和肌肉刺激器，內(nèi)窺鏡，腦電圖機(jī)、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動(dòng)蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動(dòng)血液流變儀，全自動(dòng)內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動(dòng)真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等
2.無源產(chǎn)品相關(guān)
1.表面接觸器械
電極，體外假肢，固定帶，壓縮繃帶，和各種類型的監(jiān)測器等。
接觸鏡，導(dǎo)尿管，陰道內(nèi)或消化道器械(胃管，結(jié)腸鏡，胃鏡)，氣管內(nèi)插管，支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等
2.外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等
腹腔鏡。關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/p>
血管內(nèi)導(dǎo)管 臨時(shí)性起捕電極，透析器，透析管路和附件，血管吸附劑免痞吸附劑等
3.植入器械
矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾
起搏器電極，人工動(dòng)靜脈瘺管，心臟辨膜，人工血管，體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等
測試項(xiàng)目:
ISO 10993測試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的使用性能做判定選擇.
目前市場做的多的測試主要是：
第 5部分:ISO10993-5 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) Biological evaluation of medical devices- Tests for in vitro cyt
第 10部分:ISO10993-10刺激與皮膚致敏試驗(yàn) Biological evaluation of medical devices- Tests for irritation
ISO10993-5等同于國標(biāo)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標(biāo)的GB/T16886-10
測試周期：
ISO10993-5 25個(gè)工作日;
ISO10993-10 60工作日。
注：此項(xiàng)目涉及到小白鼠，小白鼠的休養(yǎng)需要時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室的排期及產(chǎn)能有一定局限，實(shí)際周期需依實(shí)驗(yàn)室排期而定。
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