ISO10993認(rèn)證要求
ISO 10993-1是醫(yī)療器械行業(yè)全球公認(rèn)的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),其主要目標(biāo)是保護(hù)人類。醫(yī)療器械的生物評(píng)估同樣復(fù)雜,因?yàn)樗鼘?duì)于滿足確保進(jìn)行適當(dāng)測(cè)試并降低所有已知風(fēng)險(xiǎn)的高安全標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。具體而言, FDA認(rèn)可該標(biāo)準(zhǔn),并于2020年發(fā)布了一份關(guān)于推薦使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1的指導(dǎo)文件,以幫助制造商了解生物相容性測(cè)試注意事項(xiàng)并根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品提交中應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的生物相容性評(píng)估進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。以下是您需要了解的有關(guān)ISO 10993-1中概述的生物學(xué)評(píng)估過程以及如何將這些要求應(yīng)用于向FDA提交產(chǎn)品以進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的內(nèi)容:評(píng)估生物風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)ISO 10993-1.進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是證明醫(yī)療器械生物相容性必不可少的第一步,應(yīng)該在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的框架內(nèi)進(jìn)行。
生物學(xué)評(píng)估應(yīng)包括對(duì)您的以下各項(xiàng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:
1. 醫(yī)療設(shè)備,
2. 設(shè)備的材料組件,
3. 制造工藝,以及
4. 設(shè)備的臨床使用,包括解剖位置以及暴露的頻率和持續(xù)時(shí)間。
在生物學(xué)評(píng)估過程的第一階段發(fā)現(xiàn)的知識(shí)差距和其他重要發(fā)現(xiàn)隨后需要被編入生物學(xué)評(píng)估計(jì)劃(BEP)。您的BEP將作為您的初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并指導(dǎo)您解決已知風(fēng)險(xiǎn),通常通過生物相容性測(cè)試和/或進(jìn)一步評(píng)估來(lái)完成。FDA為制定生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)提供了一個(gè)框架,包括一些建議終點(diǎn)的例子。某些醫(yī)療設(shè)備可能需要評(píng)估不同的端點(diǎn)或組合。FDA希望制造商客觀地解釋評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)的原因和方式。如果可能,將此信息包含在您作為預(yù)提交過程的一部分與FDA共享的BEP中。雖然不需要預(yù)先提交,但強(qiáng)烈建議這樣做,因?yàn)樗鼮橹圃焐烫峁┝嗽S多好處。
ISO10993即指生物相容性，是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。
ISO10993生物相容性測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886.兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：
ISO10993生物相容性測(cè)試
第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);
第11部分:全身毒性試驗(yàn);
第12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
第17部分:可溶出物允許限量的確立;
第18部分:材料化學(xué)表征。
測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的測(cè)試主要是第5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)。ISO10993-5等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-10
ISO10993認(rèn)證流程詳解
ISO10993認(rèn)證是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過程，主要包括樣本準(zhǔn)備、生物學(xué)試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告編制等環(huán)節(jié)。以下是詳細(xì)的流程：
1. 項(xiàng)目啟動(dòng)和樣品準(zhǔn)備
在ISO10993認(rèn)證項(xiàng)目啟動(dòng)階段，首先要對(duì)產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、使用環(huán)境等進(jìn)行詳細(xì)了解，并根據(jù)產(chǎn)品特性確定需要進(jìn)行哪些具體的生物學(xué)試驗(yàn)。這些試驗(yàn)通常包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)等。樣本準(zhǔn)備是生物學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)，需要按照特定的方法和條件提取樣本，以便后續(xù)的實(shí)驗(yàn)。
2. 生物學(xué)試驗(yàn)
生物學(xué)試驗(yàn)是ISO10993認(rèn)證的核心環(huán)節(jié)，主要包括體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)等。這些試驗(yàn)旨在評(píng)估材料與生物體(如人體組織、血液等)接觸后的生物相容性，包括但不限于細(xì)胞毒性、免疫反應(yīng)等。此外，還可能進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)等，以評(píng)估材料的長(zhǎng)期生物安全性。
3. 數(shù)據(jù)分析
在完成生物學(xué)試驗(yàn)后，需要對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評(píng)估材料的生物相容性。數(shù)據(jù)分析通常包括計(jì)算細(xì)胞毒性、觀察超敏反應(yīng)等癥狀，并與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以確定材料是否滿足生物相容性要求。
4. 報(bào)告編制
最后，根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，需要編制ISO10993認(rèn)證報(bào)告。這份報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄項(xiàng)目的執(zhí)行過程、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、分析方法和結(jié)論等內(nèi)容，并附上必要的圖表和引用文獻(xiàn)。報(bào)告中的結(jié)論將直接影響到材料的生物相容性評(píng)估結(jié)果。在選擇檢測(cè)單位時(shí)，應(yīng)注意查看其是否具備CMA或CNAS標(biāo)志，否則報(bào)告可能沒有法律效應(yīng)。
5. 報(bào)告提交和后續(xù)跟蹤
完成報(bào)告編制后，需要將報(bào)告提交給相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶方進(jìn)行審查。如果報(bào)告通過審查，那么就可以認(rèn)為該材料滿足ISO10993生物相容性要求。此后，還需要定期進(jìn)行后續(xù)跟蹤，以確保材料在長(zhǎng)期使用過程中的生物相容性不變。
以上就是ISO10993認(rèn)證的基本流程。需要注意的是，由于不同的產(chǎn)品和材料具有不同的特性，具體的認(rèn)證流程可能會(huì)有所不同，因此在進(jìn)行認(rèn)證時(shí)，最好咨詢專業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以獲取最準(zhǔn)確的信息和指導(dǎo)。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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