ISO10993生物相容性測試檢測報告如何辦理?(iso 10993 生物相容性)
引文：為了保護人類不受醫(yī)療器械生物學(xué)潛在風(fēng)險的危害。眾多國際、國家的有關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)規(guī)范編譯出來。它將作為一個用于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的指導(dǎo)文件,作為整個評價和每種器械發(fā)展的部分,此指導(dǎo)文件還帶有一個風(fēng)險管理過程。這種方法整合了各種資源獲得的存在的數(shù)據(jù)和綜述,和需要的時候做的額外測試的選擇和應(yīng)用構(gòu)成了一個完整的醫(yī)療器械的生物反應(yīng)評價。值得注意的是,醫(yī)療器械所指的范圍很廣泛,可以包含一種可能以不同外形存在的材料,另一種極限,可以是一種綜合的器械或儀器的組合,包括眾多的由一種以上材料制成的組件。
ISO10993生物相容性測試內(nèi)容如下：
第1部分:評價與試驗
第2部分:動物保護要求
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
第4部分:與血液相互作用試驗選擇
第5部分:體外細胞毒性實驗
第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗
第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
第8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南
第9部分:潛在降解產(chǎn)物的量框架
第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗
第11部分:全身
第12部分:樣品制備與參照樣品
第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定分
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的
第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計
第17部分:可溶出物允許限量的確立
第18部分:材料化學(xué)表征
ISO10993測試內(nèi)容非常多，下面我們介紹下最常做的幾個部分
ISO10993-1.
ISO10993-5.
ISO10993-10
第一部分:評價與試驗
·醫(yī)療器械的生物評價與試驗原則描述
·基于器械與身體接觸特點與期限分類3.的類別描述;
·選擇恰當(dāng)?shù)脑囼灐?/p>
第五部分：細胞毒性試驗
·對提取物測試:對細胞毒性的定性和定量評估;
·直接接觸測試:對細胞毒性的定性和定量評估;
·間接接觸測試:對細胞毒性的定性評估;
確定細胞毒性:
·定性評估:用顯微鏡檢查細胞,需要的話,可用細胞化學(xué)染色檢查
細胞毒性刻度:
0:無細胞毒素
1:輕微細胞毒素
2:中度細胞毒素
3:重度細胞毒素
定量評估:
·測量下列一種或多種參數(shù)
·細胞死亡
·抑制細胞生長
·細胞增殖
·集落形成
第十部分:刺激與延遲型過敏癥試驗檢測
·確定醫(yī)療器械及其造成產(chǎn)品存在潛在刺激與持續(xù)型過敏癥合成材料的評估程序,包括檢測前要考慮的事項、檢測程序細節(jié)及解釋檢驗結(jié)果的關(guān)鍵因素。
體外刺激性試驗：
·兩種體外試驗方法,即對大鼠皮膚的經(jīng)皮電阻試驗和人工培植表皮皮膚試驗,在國際上已被確認為用以評估皮膚化學(xué)品腐蝕性的可選擇試驗方法。然而,目前還沒有通過驗證的對皮膚刺激性評評估的方法。
·可用成品或它的提取物進行實驗
影響刺激性研究結(jié)果的重要因素
1.皮膚過敏試驗設(shè)備裝置的種類
2.試驗材料的劑量
3.試驗材料應(yīng)用的方法
4.阻塞程度
5.應(yīng)用地點暴露的時間和次數(shù)
6.評估測試采用的技術(shù)
注：人用器械的選擇和評價項目,包括生物學(xué)評估
生物評估需要計劃、執(zhí)行并形成文件,這些都應(yīng)由有相關(guān)知識和經(jīng)驗并能基于各種材料的性質(zhì)和已有的測試程序做出決定的人員來執(zhí)行。
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