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生物相容性測(cè)試報(bào)告 生物相容性ISO10993標(biāo)準(zhǔn)

   日期:2024-07-03 07:25:52     來(lái)源:ISO10993認(rèn)證     作者:中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)     瀏覽:1    評(píng)論:0
核心提示:塑膠主要由碳、氧、氫和氮及其他有機(jī)或無(wú)機(jī)元素所構(gòu)成,成品為固體,在制造過(guò)程中是熔融狀的液體,因此可以機(jī)加熱使其熔化、加壓力使其流動(dòng)

塑膠主要由碳、氧、氫和氮及其他有機(jī)或無(wú)機(jī)元素所構(gòu)成,成品為固體,在制造過(guò)程中是熔融狀的液體,因此可以機(jī)加熱使其熔化、加壓力使其流動(dòng)、冷卻使其固化,而形成各種形狀,此龐大而變化多端的材料族群稱為塑膠。

生物相容性是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念。(ISO10993)即生物相容性,常用于醫(yī)療行業(yè),當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品植入人體之前需對(duì)材料與宿主的相容性進(jìn)行測(cè)試,在醫(yī)療吸塑包裝行業(yè)里我們一般要進(jìn)行3項(xiàng)測(cè)試,又名生物三項(xiàng),分別為:皮膚致敏性檢查、皮內(nèi)測(cè)試反應(yīng)與細(xì)胞毒性測(cè)試。確保產(chǎn)品的一個(gè)安全性,測(cè)試安全后方能進(jìn)行使用。

生物相容性指材料在機(jī)體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(international standards organization,iso)會(huì)議的解釋,生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對(duì)特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用,生物組織對(duì)生物材料也會(huì)產(chǎn)生影響和作用,兩者的循環(huán)作用一直持續(xù),直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

生物相容性iso10993標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用

生物相容性指材料在機(jī)體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(international standards organization,iso)會(huì)議的解釋,生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對(duì)特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用,生物組織對(duì)生物材料也會(huì)產(chǎn)生影響和作用,兩者的循環(huán)作用一直持續(xù),直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。

(iso10993)即生物相容性,常用于醫(yī)療行業(yè),當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品植入人體之前需對(duì)材料與宿主的相容性進(jìn)行測(cè)試,在醫(yī)療吸塑包裝行業(yè)里我們一般要進(jìn)行3項(xiàng)測(cè)試,又名生物三項(xiàng),分別為:皮膚致敏性檢查、皮內(nèi)測(cè)試反應(yīng)與細(xì)胞毒性測(cè)試。確保產(chǎn)品的一個(gè)安全性,測(cè)試安全后方能進(jìn)行使用。

生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

1、生物相容性是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念。

2、生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。按iso會(huì)議的解釋:生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性,?包括組織相容性和血液相容性。

醫(yī)用材料檢驗(yàn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目

測(cè)試項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)
細(xì)胞毒性測(cè)試(mtt法) iso 10993-5
細(xì)胞毒性測(cè)試(瓊脂法) iso 10993-5 / usp 87
細(xì)胞毒性測(cè)試(濾膜法) iso 10993-5
細(xì)胞毒性測(cè)試(直接接觸法) iso 10993-5 / usp 87
細(xì)胞毒性測(cè)試(洗脫法) usp 87
致敏測(cè)試(劑量法 / 斑貼法) iso 10993-10
皮膚刺激測(cè)試 iso 10993-10
皮內(nèi)刺激測(cè)試 iso 10993-10 / usp 88
口腔刺激測(cè)試(需組織病理讀片) iso 10993-10
刺激測(cè)試(需組織病理讀片) iso 10993-10
刺激測(cè)試(需組織病理讀片) iso 10993-10
直腸刺激測(cè)試(需組織病理讀片) iso 10993-10
眼刺激測(cè)試 iso 10993-10
急性全身毒性測(cè)試 iso 10993-11 / usp 88
亞急性全身毒性測(cè)試(14 / 28天) iso 10993-11
亞 / 慢性全身毒性測(cè)試(90 / 180天) iso 10993-11
熱原測(cè)試 iso 10993-11
皮下植入測(cè)試 iso 10993-6
肌肉植入測(cè)試 iso 10993-6
骨植入測(cè)試 iso 10993-6
溶血測(cè)試 iso 10993-4 / gb
溶血測(cè)試 astm f756
凝血測(cè)試 iso 10993-4 / gb
血小板計(jì)數(shù)測(cè)試  
補(bǔ)體測(cè)試 iso 10993-4 / gb
血栓測(cè)試(體內(nèi)、體外) iso 10993-4 / gb
細(xì)菌回復(fù)性測(cè)試 iso 10993-3
小鼠淋巴瘤測(cè)試 iso 10993-3
染色體畸變測(cè)試 iso 10993-3
微核測(cè)試(小鼠) iso 10993-3

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