ISO9001認證和ISO9004認證有哪些不同?ISO認證中心指出，隨著市場經濟的發(fā)展，我國加入WTO的在即，許多企業(yè)在對外貿易和轉換經營機制中，已經認識到ISO9000族標準的非凡作用，許多大中型企業(yè)，甚至小企業(yè)和私營企業(yè)紛紛建立質量體系或獲取認證，一時間， “ISO9000熱”的浪潮席卷中國大地。
醫(yī)療行業(yè)是特殊的服務企業(yè)，伴隨著衛(wèi)生改革的不斷深入，醫(yī)療保險的病種費用控制日趨完善，醫(yī)療市場以價格的競爭將轉為醫(yī)療服務質量的競爭，而這種競爭將更加激烈和持久。一個醫(yī)院要想在本地區(qū)持續(xù)發(fā)展和處于競爭優(yōu)勢，就必須作好眼務質量文章，不斷地改善和提高服務質量是其生存之本。 “ISO9000熱”的出現(xiàn)給醫(yī)院管理者以靈感， ISO9000族已走進國內幾家三級甲等醫(yī)院，這無疑對引導醫(yī)療衛(wèi)生機構加強內涵建設，提高服務質量、效益和管理水平具有重要意義。目前國內醫(yī)院實施ISO9000族標準有兩種模式，一種是質量保證模式標準(ISO9001、 ISO9002和ISO9003)，第三方認證或注冊;另一種是質量管理模式標準(ISO9004-2)，不認證或不注冊。為此。筆者對兩種模式之間的聯(lián)系、區(qū)別及在醫(yī)院實施的優(yōu)點和不足作以闡述，希望對正欲實施ISO9000族標準化管理的醫(yī)院在模式選擇上提供一點借鑒。
1 ISO9000族標準簡介
ISO9000族主體標準一共有11個，在這11個標準中有5個標準是其主干標準，即ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004.在這5個標準中ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》是一個牽頭標準，其作用是為整個ISO90000族標準的選擇和使用作出指導，被形象地稱為ISO9000族標準的“路線圖”。ISO9001、 ISO9002、ISO9003(等同于國標GB/T19001、 GB/T19002、 GB/T19003)是三個質量保證模式標準，專門用于外部質量保證，是站在需方的角度考慮質量體系要素，用于供方證明其持續(xù)穩(wěn)定提供符合規(guī)定要求產品的能力以及外部(如顧客、第三方認證機構等)對其能力進行的評定。三個質量保證模式標準主要用于合同情況，對供方的質量體系的評價和對企業(yè)質量體系的第三方認證或注冊。 ISO9004是質量管理標準，包括ISO9004-1 《質量管理和質量體系要素第1部分指南》、 ISO9004-2《質量管理和質量體系要素第2部分四條指南》、ISO9004-3《質量管理和質量體系要素第3部分流程性材料指南》和ISO9004-4《質量管理和質量體系要素第4部分質量改進指南》。ISO9004專門用于企業(yè)內部建立和實施全面有效的質量體系，從而確保同客滿意。因此，它不宜用于合同、法規(guī)和認證。ISO9004-2質量管理標準是針對 “服務”這類產品所制定的質量管理體系標準，是從服務企業(yè)內部質量管理的需要出發(fā)，闡述了服務企業(yè)質量體系的原理、結構和建立質量體系的基本要素，并闡述了與質量體系相關的顧客和組織的需要及其期望，對雙方的利益、成本和風險進行了分析，該標準是指導服務企業(yè)建立有效質量體系的依據(jù)。質量保證標準(ISO9001、ISO9002和ISO9003)是用于外部質量保證的，它規(guī)定了供方證實其生產、安裝和服務的質量體系要求。
2 ISO9001和ISO9904-1兩種模式比較
由于制定質量保證標準與質量管理標準的出發(fā)點不同，因此，ISO9004和ISO9004-1之間，既存在著一定的區(qū)別，也有著密切的聯(lián)系。
兩類標準之間的相同點
(1)制定標準目的相同;兩類標準所應用的質量體系原理和結構是相同的，實施標準的最終目的也是相同的，都是為了使產品的質量滿足顧客的需要。
(2)標準的基本內容相同：從標準的內容來看，兩類標準都是闡述質量體系的要素，從ISO9001《質量管理和質量保證標準第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類標準的質量體系要素之間的相互關系。ISO9004-1除了沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素之外，覆蓋了ISO9001的全部要素。因此，這兩類標準的基本內容是相同的。
(3)制定、實施標準的原則相同;制定、實施這兩類標準，都應該遵循國家或第三方所發(fā)布的法規(guī)，并以此為原則。
兩類標準之間的不同
(1)兩類標準所含體系要素的數(shù)量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004-1和ISO9001相比，ISO9004-1有21個要素，而ISO9001只有20個要素(ISO9002有19個要素，ISO9003有16個要素，ISO9001對質量保證的要求最高、費用也最高，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求最低、費用也最低)。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質量經濟性”、“產品安全”和“營銷”，沒有“合同評審”和“顧客提供產品的控制”這兩個要素。
(2)兩類標準相同要素的內涵不同： ISO9004-1作為一個指導企業(yè)建立質量體系的標準規(guī)定了要達到要素的要求可以采取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業(yè)建立和實施質量體系，企業(yè)可根據(jù)自身的具體情況對此加以選擇和采用;而ISO9001質量保證標準是用于外部質量保證的目的，是證實、評定供方質量體系的有效性的標準。因此，它只規(guī)定質量體系要素的要求，而不規(guī)定達到要素要求所采取的途徑，更不規(guī)定實施要素的具體方法。只要能用客觀證據(jù)證實要素能夠達到要求就可以了。
(3)適用情況不同：ISO9004-1是用于質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素;而ISO9001質量保證標準是用于合同情況、第二方認定和第三方認證或注冊，標準的主題內容是圍繞外部質量保證活動，從需方的要求出發(fā)，規(guī)定需方對供方的質量體系要求。
(4)約束程度不同：ISO9004-1作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束;而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證，標準中所有規(guī)定的要求就是強制執(zhí)行的條款，合同雙方都必須遵守執(zhí)行。
(5)質量管理標準和質量保證標準審核不同：①審核目的不同;②委托方、受審核方和審核方不同;③審核員的注冊不同;④審核計劃不同;⑤審核內容的多少不同;⑤對糾正措施的態(tài)度不同。
3醫(yī)院選用兩類標準運行的可行性
選用ISO9000族標準的途徑有兩種，一種是“管理者推動”，而另一種則是“受益者推動”，質量管理標準是“管理者推動”模式，質量保證標準是“受益者推動”模式。兩種模式標準的基本思想是一致的，都是為提高質量，控制減少、消除不合格，尤其是預防不合格，但兩種標準在醫(yī)院的運行效果不同，質量管理標準模式要比質量保證標準模式建立的質量體系更加全面、有效。
質量管理標準模式適合當前各級醫(yī)院開展全面質量管理是因為：
(1)質量管理標準模式是主動管理：質量管理標準模式是“管理者推動”途徑，在這種情況下，通常是醫(yī)院管理者為適應醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的新形勢，對出現(xiàn)的醫(yī)療市場需要和趨勢作出預測，并對潛在的風險和利益作出正確評價之后，認為需要建立質量體系，進行質量管理。按管理者推動的途徑建立質量體系的特點是，最高管理者處于主動狀態(tài)，質量意識更強，積極主動地掩好質量管理，建立、實施質量體系。
(2)質量管理標準模式是在考慮利益、成本、風險的基礎上使質量最佳化：建立內部質量管理體系不僅要滿足患者的期望，還要保持醫(yī)院的利益。通過建立質量管理體系不斷改進質量和流程，以經濟有效的方式實現(xiàn)服務質量的需求，從而提高生產率、效率，降低成本，增強自身的競爭能力和提高市場占有率。
(3)質量管理標準模式不需第三方認證或注冊：質量管理標準是專門用于醫(yī)院內部建立和實施全面有效的質量管理體系，它不需第三方認證或注冊，免去幾十萬元的認證費和三年有效期后的換證費，減少醫(yī)院開支。
(4)質量管理標準模式是“明明白白看病，讓百姓放心”的保征：醫(yī)院按照質量管理標準模式建立內部質量體系，是將醫(yī)院的各重要質量環(huán)節(jié)，按一定的程序，標準化的方式加以有效運用，以處理診療過程中所發(fā)生的問題。它能使醫(yī)院的質量管理制度健全化、正規(guī)化、合理化，使病人入院至出院所經歷的每一個步驟、每一次服務都按質量體系標準完成，各個崗位都把最基本的工作做好，從而保證整體醫(yī)療服務質量最佳，讓患者滿意和放心。
醫(yī)院實施質量保證標準模式有以下幾點不足：
(1)質量保證標準模式認證是被動管理：質量保證標準模式是“受益者推動”途徑，受益者是指顧客、員工、所有者、分供方和社會。醫(yī)院按受益者推動建立質量體系特點是，最高管理者處于被動狀態(tài)，對根好質量管理，建立質量管理體系缺乏自覺性。
(2)質量保證標準模式認證經濟分析：雖然醫(yī)院實行企業(yè)化管理，但醫(yī)院經營并不同于企業(yè)，企業(yè)不惜花重金申請第三方對其質量體系認證或注冊，其品牌產品可遠銷海內外，是為了爭取潛在的市場份額。而醫(yī)院的收入受地域經濟狀況、固務范圍、人群發(fā)病率等限制，面向當?shù)厝巳菏瞧渲饕洜I原則。目前國內醫(yī)院通過認證的大概有四家，分別在深圳、上海、山東和哈爾濱。醫(yī)院并沒有通過認證達到吸引全國各地患者的目的，可他們的認證費用卻花了40-60萬元。如此之多的認證費用，對一個效益好的醫(yī)院來說，也是個不小的支出，而對全國縣級以上醫(yī)院來說，即使是部分醫(yī)院認證，也將消耗巨大的衛(wèi)生資源。
(3)質量保證標準模式認證并不一定會改進醫(yī)院的服務質量和組織績效：質量保證標準模式認證畢竟不是醫(yī)療機構的專業(yè)認證標準，存在對臨床質量管理適應性較弱問題;還有認證機構審核員幾乎沒有醫(yī)學專家或醫(yī)院管理專家，他們對醫(yī)療服務各環(huán)節(jié)不是很清楚;而每次審核時間僅僅幾天，不可能做到全面細致;加之利益的驅使，這種外審只不過是一種形似，不能真正起到玖進服務質量和組織績效的作用。
(4)質量保證標準模式認證給患者帶來的負面影響：目前，國內外各種商業(yè)咨詢認證機構都看好醫(yī)院質量評審這塊市場，紛紛上門推銷ISO9000系列認證服務，并承諾代辦一切。這種商業(yè)認證或注冊一旦被患者認清是“金錢行為”，恐怕這種注冊會失去應有的影響力。
總之，為適應新形勢下醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和醫(yī)院管理的需要，各級醫(yī)院應根據(jù)實際情況，總結過去成功的管理經驗，融入ISO9004質量管理體系，追求神似而非形似。通過內審不斷完善文件系統(tǒng)，使職責和權限更加清晰，服務行為更加規(guī)范，管理水平不斷提高。“明明白白看病，讓百姓放心”不再是一句空喊口號，而成為科學、系統(tǒng)的質量管理活動。通過質量管理體系的運行使醫(yī)院的資源配置更加合理，人員素質進一步提高，醫(yī)院的各項功能得到充分的發(fā)揮，實現(xiàn)服務觀念升級、管理水平升級、技術水平升級和服務質量升級。
信息科技有限公司，總部位于上海。是一家專門從事管理體系認證咨詢及產品認證、檢測的專業(yè)認證、品牌形象及VI策劃、網站策劃及網絡推廣專業(yè)性公司，公司擁有幾十位品格優(yōu)秀資歷深厚的專職咨詢師，品牌營銷策劃大師及網絡設計專業(yè)人員、在汽車、五金、材料加工、物流、服裝、電鍍、家具、家飾、貿易、食品、衛(wèi)浴、家電、餐飲行業(yè)中有多年實際操作經驗、服務范圍遍布全國各地。
本公司輔導的范圍主要包括ISO9001認證、GB/T50430認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證、TS16949認證、ISO13485認證、HACCP認證、ISO22000等體系認證咨詢及CCC認證、CE認證、UL認證等產品認證咨詢、品牌營銷策劃、VI設計等。另本公司長期開設內審員培訓，7S培訓，QC七大手法培訓，SPC培訓，可靠性分析培訓，TS五大手冊培訓，過程審核培訓，TPM全面生產管理培訓等課程。
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