ISO9001認證中生產服務提供過程中的控制
一、生產和服務提供
(一)、生產和服務提供的控制（7.5.1）
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。受控條件 應包括：
a、 獲得表述產品特性的信息；
b、 必要時，獲得作業(yè)指導書；
c、 使用適宜的設備；
d、 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
e、 實施監(jiān)視和測量；
f、 放行、交付和交付后活動的實施。
(二)、生產和服務提供過程的確認（7.5.2）
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實
施確認。這包括公在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。
組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a、 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b、 設備的認可和人員資格的鑒定；
c、 使用特定的方法和程序；
d、 記錄的要求；
e、 再確認。
以上要求適用于生產和服務提供的所有過程。
二、產品標識和可追溯性
1 、產品標識和可追溯性必須有書面程序；
2、用圖樣、吊牌或標簽等 進行產品標識；
3、產品或批次的可追溯性標識需要記錄。
三、過程控制
(一)、組織應確定并策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進
行。受控狀態(tài)包括：
、如果沒有形成文件的程序就不能保證 質量時，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文件程序
2、設備和環(huán)境必須適合 工作要求；
3、廠房應保 持清潔、有序和良好維護狀態(tài)；
4、除不可預見的自然災害外，應有應付影響正常生產偶發(fā)事故應急處理計劃，確保正常供
貨。
5、要求監(jiān)視過程參數和 產品特性。
6、過程控制 必須符合相關的標準、法規(guī)、質量計劃和組織的程序文件。
7、使用特殊特性時，應 符合顧客要求；
8、需要 時，對過程和設備進行認可；
9、工作技藝標準必須以實用的方式規(guī)定；
10、特殊過程必須按照書 面程序進行監(jiān)督和/或實施；
(二)、過程監(jiān)視和作業(yè)指導書
1、負責操作的所有員工 ，都應有書面的操作和監(jiān)督指導書；
2、這些指導書必須在工 作場所，不中斷操作情況下查閱到；
3、這些指導書可能是過 程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程等形式；
4、應盡可能包括所列的 項目于指導書中。員工必須悉知作業(yè)指導書和他們工作的目標。
(三 )、過程控制的維護
1、保 持和超出PPAP規(guī)定的能力指數和性能指數；
2、確?？刂朴媱?和過程流程圖的實施；
3 、在控制圖上要標記對過程有影響的事件；
4、在顧客同意下，可以 對能力指數很高的過程修改控制計劃。
5、過程不穩(wěn)定或能力不 足時，應根據控制計劃采取相應的反應計劃，包括對輸出的控制和
100%檢驗。但要強調，這只是臨時性措施，并應經顧客批準 ?？刂戚敵龊?00%檢驗是一種不經濟的不得
已的暫時性措施。
(四)、過程控制要求的修改
在某些情況下，顧客可能要求高于或低于規(guī)定的過程能力或性能要求。此時，控制計劃必須作相應的注釋
（即在PPAP控制計劃中產品/過程規(guī)范/公差欄中注出）
(五)、作業(yè)準備的驗證
1、 無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行期間過長的
停頓），均必須進行作業(yè)準備驗證。
2、 作業(yè)準備人員應易于得到作業(yè)指導書，推薦采用末件比較的方法（上批產品的最后一部
分和本批的開始一部分）進行驗證。
3、 較好的辦法是通過控制圖進行驗證，即在控制圖上未出現特殊原因變差，2/3的點在控
制限寬度中部1/3的區(qū)域。
(六)、過程更改
1、零件編號、工程等級 、制造場所、材料來源和生產過程的更改要經顧客事先批準，而且
可能要求再提交PPAP。
2、若有多個場所、過程 和材料來源的選擇，最初的批準可以提交多個PPAP，但當更改時，
組織仍必須通知顧客。
3、鼓勵持續(xù)改進的更改 ，但仍應經顧客批準。
四、不合格品的控制及糾正與預防措施
1、必須清楚標識所有不合格品或可疑產品、材料或隔離區(qū)；
2、對不合格品按規(guī)定做出處理；
3、在工作場所應易于得到返工指導書，并為相應的操作者所使用；
4、制定和跟蹤優(yōu)先減少不合格品的計劃；
5、參與調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生的原因，并記錄調查結果；
6、參與制定消除不合格原因所需的糾正措施；
7、實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性；
8、采用糾正措施及其實施的控制，來消除在其他類似的過程和產品中存在的不合格原因；
9、利用適當的信息來源。如影響產品質量的 過程和作業(yè)讓步、審核結果、質量記錄、服務報告
和顧客意見，以發(fā)現、分析并消除不合格的潛在原因；
10、對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟；
11、采取預防措施并實施控制，以確保有效性；
12、確保將所采取措施的有關信息提交給管理評審。
五、搬運、包裝、防護 和交付
1、避免對所采購的材料、過程工作中產品的損壞；
2、產品的包裝與標識必須按顧客要求進行；
3、當產品受組織控制時，組織應對其采用適當的防護和隔離措施；
4、在最終檢驗和試驗后，組織應采取保護產品質量的措施。合同要求時，這種保護應延續(xù)到交
付的目的地；
5、組織應建立為確保百分 之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產及服務要求。如果不能確保百
分之百按期發(fā)貨，組織應采取糾正措施改進交付能力，包括與顧客就交付問題進行信息溝通；
6、組織的生產計劃活動應按計劃單進 行。
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