《16949理解與實施》連載——8.4.2.2 法律和法規(guī)要求
8.4.2.2法律和法規(guī)要求
組織應(yīng)有形成文件的過程,確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的目的國(如有提供)的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。
如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制,組織應(yīng)確保按照規(guī)定實施并保持這些控制,包括在供應(yīng)商處。
[理解與實施要點]
●本條款的目的是確保對外部供方所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合法律法規(guī)的要求。
●組織應(yīng)有形 成文件的過程,確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的目的國(如有提供)的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。
●如果顧客為特定產(chǎn) 品符合法律法規(guī)要求明確了特殊控制,組織應(yīng)確保按照規(guī)定實施并保持這些控制,包括在供應(yīng)商處。
●組織應(yīng)基于所采購的產(chǎn)品、 過程和服務(wù),如何符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的目的國(如有提供)的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求,建立形成文件的過程。
●該過程應(yīng)包括但不限于:
●收集收貨國、 發(fā)運國和顧客確定的目的國的法律法規(guī)要求;
●對這些法律法規(guī)要求予以差異分析并實施評審 ;
應(yīng)制定針對評審結(jié)果所需采取的措施;
需要時,應(yīng)將這些法律法規(guī)要求作為產(chǎn)品和過程設(shè)計和開發(fā)的輸入;
組織應(yīng)定期評審法律法規(guī)要求作為產(chǎn)品和過程設(shè)計和開發(fā)的輸入;
組織應(yīng)定期評審法律法規(guī)要求的符合性;
●如果顧客為特定產(chǎn) 品符合法律法規(guī)要求明確了特殊的控制,組織應(yīng)確保這些控制得到有效實施。
供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)
組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)實施并改進-一個通過 ISO9001認證的質(zhì)量管理體系,除非顧客另行授權(quán)[如:下文的a)項] ,最終目標是通過本汽車QMS標準的認證,除非顧客另有規(guī)定,應(yīng)當根據(jù)以下順序來達成本要求:
a)經(jīng)由第二方審核符合ISO9001;
b)經(jīng)由第三方審核通過ISO9001認證,除非顧客另有規(guī)定,組織的供應(yīng)商應(yīng)通過保持認證機構(gòu)出具的第三方認證來證實ISO9001的符合性。證明上應(yīng)有被承認的IAF MLA (國際認可論壇多邊相互承認協(xié)議)成員的認可標志,其中,認可機構(gòu)的主要范圍包括ISO/IEC17021管理體系認證;
c)經(jīng)由第二方審核通過IS09001認證,同時符合其他顧客確定的質(zhì)量管理體系要求(例如:次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求[MAQMSR]或等效要求) ; .
d)通過IS09001認證,同時經(jīng)由第二方審核符合IATF16949;
e)經(jīng)由第三方審核通過IATF16949認證IA TF認可的認證機構(gòu)進行有效的供應(yīng)商IA TF16949第三方認證)。
[理解與實施要點]
組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)、實施并改進個質(zhì)量管理體系,且最終目標是該供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系通過IATF16949第3方認證。
為了幫助供應(yīng)商實現(xiàn)該最終目標, 組織應(yīng)對其供應(yīng)商建立-一個質(zhì)量管理體系開發(fā)的級別 ,該級別應(yīng)與組織對供應(yīng)商的評價等級相關(guān)。
如果顧客授權(quán),供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系開發(fā)的最低接收級別為通過組織對其實施的基于ISO9001的第二方審核。否則,供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系開發(fā)的最低接受級別為供應(yīng)商通過IS09001的第三方認證。
組織的供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)級別應(yīng)按以下順序?qū)嵤?
1)供方通過第三方審核通過的ISO 9001認證;
2)供方經(jīng)過第二方審核通過ISO 9001審核,同時符合顧客確定的其他質(zhì)量管理體系要求(例如:次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求MAQMSR或等效要求) ;
3)供方通過ISO 9001認證,同時經(jīng)由第二方審核符合IATF 16949要求;
4)供方經(jīng)由第三方認證機構(gòu)通過IATF 16949認證。
8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品
組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實施并保持一個軟件質(zhì)量保證過程。
應(yīng)采取軟件開發(fā)評估方法來評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程,組織應(yīng)按照風險對顧客潛在影響的優(yōu)先級,要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。
[理解與實施要點]
一、 組織應(yīng)要求為其提供汽車產(chǎn)品有關(guān)軟件的供應(yīng)商建立、實施并保持個軟件質(zhì)量。
二、對供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程,組織應(yīng)采用適宜的軟件開發(fā)評估方法來進行評審。組織應(yīng)該根據(jù)軟件供應(yīng)商按照風險和對顧客影響的程度確定優(yōu)先級別,并要求其對軟件開發(fā)能力進行自我評估并保存評估的成文信息。
三、對于提供汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件開發(fā),或提供帶有嵌人式軟件的產(chǎn)品的供應(yīng)商,應(yīng)要求供應(yīng)商實施并保持一個適宜的軟件質(zhì)量保證過程(推薦CMMI或ASPICE )。
四、組織應(yīng)對供應(yīng)商軟件開發(fā)過程實施評估(推薦CMMI或ASPICE)評估應(yīng)基于項目的進度進行,而不是基于部門或流程。
8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視
組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形成文件的過程和準則,以便確保外部提供的產(chǎn)品,過程和服務(wù)符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。
至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績效指標:
a)已交付的產(chǎn)品對要求的符合性;
b)在收貨工廠對顧客造成的干擾,包括整車候檢和停止出貨;
c)交付排程的績效;
d)超額運費發(fā)生次數(shù)。
如顧客有所規(guī)定,組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績效監(jiān)視中包括:
e)與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知
f)經(jīng)銷商退貨、保修使用現(xiàn)場措施和召回。
[理解與實施要點]
一、 組織應(yīng)制定形成文件的過程和準則用于供應(yīng)商績效評價,以便確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合組織內(nèi)部要求和外部顧客要求。
二、 組織至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績效指標:
1.已交付產(chǎn)品質(zhì)量;
2.造成的顧客中斷;
3.交付時間的績效;
4.超額運費發(fā)生次數(shù)。
如顧客有所規(guī)定,組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績效監(jiān)視中包括:
1.與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知;
2.經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。
8.4.2.4.1第二方審核
組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括- -個第二方審核過程,第二方審核可以用于:
a)供應(yīng)商風險評估;
b)供應(yīng)商監(jiān)視;
c)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā);
d)產(chǎn)品審核;
e)過程審核。
基于風險分析,包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求,供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認證水平,組織應(yīng)至少對第二方審核的需求,類型、頻率和范圍的確定準則形成文件。
組織應(yīng)保留第二方審核報告的記錄。
如果第二方審核的范圍是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系,則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。
注:可從IATF審核員指南和ISO9011獲得指導(dǎo)。
[理解與實施要點]
一、組織的對供應(yīng)商的管理過程中應(yīng)包括-個第方審核過程。第二方審核可以用于:
1.供應(yīng)商風險評估;例如潛在供應(yīng)商的評審;
2.供應(yīng)商監(jiān)視;例如周期性的供應(yīng)商審核;
3.供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā);
4.產(chǎn)品審核;
5.過程審核。
二、組織應(yīng)對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準則形成文件,并保留第二方審核報告的記錄。
三、如果第二方審核的范圍是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系則組織應(yīng)采用汽車行業(yè)過程方法實施審核。
可參考IATF審核員指南和ISO 19011.
8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)
組織應(yīng)為其活躍供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開發(fā)行動的優(yōu)先級、類型、程度和時程安排。用于確定的輸入應(yīng)包括但不限于:
a)通過供應(yīng)商監(jiān)視(見第8.4.2.4條)識別的績效問題;
b)第二方審核發(fā)現(xiàn)(見第8.4.2.4.1條) ;
c)第三方質(zhì)量管理體系認證狀態(tài);
d)]風險分析。
組織應(yīng)采取必要措施,已解決未決的(不符合要求的)績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。
[理解與實施要點]
一.組織應(yīng)進行供應(yīng)商開發(fā),開發(fā)的對象為組織在用的供應(yīng)商,并且組織應(yīng)該確定對所需的供應(yīng)商的開發(fā)行動的優(yōu)先級、類型、程度和時間安排。用于確定的輸人應(yīng)包括但不限于:
1通過供應(yīng)商監(jiān)視(見本標準8.4.2.4條款)識別的績效問題;如已交付產(chǎn)品質(zhì)量問題、交付問題、對組織的中斷干擾、顧客的特殊狀態(tài)通知等;
2.第二方審核發(fā)現(xiàn)(見本標準8.4.2.4.1條款) ;如組織對供方進行第二方審核所發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項等
3.第三方質(zhì)量管理體系認證狀態(tài);
4.風險分析。如基于供方質(zhì)量保證能力和所供貨產(chǎn)品重要程度的風險分析。
二、 組織應(yīng)采取必要措施,以解決未決的(不符合要求的績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。
三、組織應(yīng)對其活躍供應(yīng)商確定:
1.優(yōu)先級:供應(yīng)商開發(fā)行動基于什么決定其優(yōu)先級;
2.類型:供應(yīng)商開發(fā)行動的類型,如是否需要現(xiàn)場審核,需要什么類型的審核等;
3.程度:行動到什么程度?
4.時間安排:行動的時間安排,頻次等。
組織應(yīng)將本條款的要求納人其對供應(yīng)商的績效管理過程中。
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