《16949理解與實施》連載——8.3.6 設計和開發(fā)更改
8.3.6設計和開發(fā)更改
組織應對產(chǎn)品和服務在設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制,以確保這更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。
組織應保留下列方面的成文信息:
a)設計和開發(fā)更改;
b)評審的結(jié)果;
c)更改的授權;
d )為防止不利影響而采取的措施。
[理解與實施要點]
一、本條款規(guī)定了對變更的識別、評審和控制。 這些變更發(fā)生于設計開發(fā)過程之中或之后。組織應考慮,作為設計和開發(fā)過程的一部分，如何實現(xiàn)與其他過程或相關方(如顧客或外部供方)的溝通,并在確定設計和開發(fā)變更時同樣加以考慮。
二、設計和開發(fā)變更可能產(chǎn)生于如下階段,包括但不限于:
1.在設計和開發(fā)過程實施中;
2.在設計開發(fā)輸出發(fā)布和批準后;
3.作為監(jiān)視顧客滿意和外部供方績效的結(jié)果。
三、更改,不僅包括組織自身的更改,也包括來自供應商的更改。更改實施之前,組織應對這些更改實施適用的設計評審、設計驗證和/或設計確認,以確保這些更改對產(chǎn)品的可裝配性、形式功能性能和/或耐久性不會造成影響,且滿足顧客要求。
四、文件化信息應包括批準變更的授權人。在某些情況下,該批準被要求來自顧客或監(jiān)管機構。文件化信息可能包括被批準的變更命令或變更的電子簽名。
五、在“初始產(chǎn)品批準之后”發(fā)生的設計和開發(fā)更改，一般而言是指“設計凍結(jié)”之后的更改。
六、除非顧客棄權,對于涉及重大的變更(如產(chǎn)品設計變更等),應得到顧客的重新批準。顧客對變更批準的要求,參見顧客的產(chǎn)品批準程序要求。
七、對于嵌人式軟件及帶有嵌人式軟件的產(chǎn)品的更改控制,必須包含形成文件的軟硬件版本的控制。
8.3.6.1設計和開發(fā)更改--補充
組織應評價初始產(chǎn)品批準之后的所有設計更改,包括組織或其供應商提議的更改,評價這些更改對可裝配性、形式、功能性能和/或耐久性的影響。這些更改應對照顧客要求進行確認,并在生產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準。
如顧客有要求時,組織應在生產(chǎn)實施之前,從顧客處獲得形成文件的批準或棄權。
對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品,組織應對軟硬件的版本級別形成文件,作為更改記錄的一部分。
[理解與實施要點]
1.進一步明確了汽車行業(yè)的設計和開發(fā)的更改的要求,所有PPAP之后的變更,不管是組織內(nèi)部發(fā)起,還是供應商發(fā)起,或顧客發(fā)起,必須進行充分的內(nèi)部批準,在和顧客關于變更進行溝通后,如果顧客有再次PPAP的提交要求的,必須按照要求進行重新的PPAP確認。
2.對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品,必須對變更前后的軟硬件版本進行識別和區(qū)分。
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