《16949理解與實(shí)施》連載——8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改
8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制,以確保這更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)保留下列方面的成文信息:
a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改;
b)評(píng)審的結(jié)果;
c)更改的授權(quán);
d )為防止不利影響而采取的措施。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
一、本條款規(guī)定了對(duì)變更的識(shí)別、評(píng)審和控制。 這些變更發(fā)生于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程之中或之后。組織應(yīng)考慮,作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的一部分，如何實(shí)現(xiàn)與其他過(guò)程或相關(guān)方(如顧客或外部供方)的溝通,并在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更時(shí)同樣加以考慮。
二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更可能產(chǎn)生于如下階段,包括但不限于:
1.在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施中;
2.在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出發(fā)布和批準(zhǔn)后;
3.作為監(jiān)視顧客滿意和外部供方績(jī)效的結(jié)果。
三、更改,不僅包括組織自身的更改,也包括來(lái)自供應(yīng)商的更改。更改實(shí)施之前,組織應(yīng)對(duì)這些更改實(shí)施適用的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和/或設(shè)計(jì)確認(rèn),以確保這些更改對(duì)產(chǎn)品的可裝配性、形式功能性能和/或耐久性不會(huì)造成影響,且滿足顧客要求。
四、文件化信息應(yīng)包括批準(zhǔn)變更的授權(quán)人。在某些情況下,該批準(zhǔn)被要求來(lái)自顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)。文件化信息可能包括被批準(zhǔn)的變更命令或變更的電子簽名。
五、在“初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后”發(fā)生的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改，一般而言是指“設(shè)計(jì)凍結(jié)”之后的更改。
六、除非顧客棄權(quán),對(duì)于涉及重大的變更(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更等),應(yīng)得到顧客的重新批準(zhǔn)。顧客對(duì)變更批準(zhǔn)的要求,參見(jiàn)顧客的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序要求。
七、對(duì)于嵌人式軟件及帶有嵌人式軟件的產(chǎn)品的更改控制,必須包含形成文件的軟硬件版本的控制。
8.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改--補(bǔ)充
組織應(yīng)評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改,包括組織或其供應(yīng)商提議的更改,評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配性、形式、功能性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn),并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。
如顧客有要求時(shí),組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前,從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。
對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品,組織應(yīng)對(duì)軟硬件的版本級(jí)別形成文件,作為更改記錄的一部分。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
1.進(jìn)一步明確了汽車行業(yè)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改的要求,所有PPAP之后的變更,不管是組織內(nèi)部發(fā)起,還是供應(yīng)商發(fā)起,或顧客發(fā)起,必須進(jìn)行充分的內(nèi)部批準(zhǔn),在和顧客關(guān)于變更進(jìn)行溝通后,如果顧客有再次PPAP的提交要求的,必須按照要求進(jìn)行重新的PPAP確認(rèn)。
2.對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品,必須對(duì)變更前后的軟硬件版本進(jìn)行識(shí)別和區(qū)分。
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