《16949理解與實施》連載——8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制
8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制
組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制,以確保:
a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;
b )實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
C )實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;
d )實施確認(rèn)活動,以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求和預(yù)期用途;
e )針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施;
f)保留這些活動的成文信息。
注:設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行。
[理解與實施要點]
一、 組織應(yīng)將項目階段中所需要的設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)活動在項目策劃時予以確定。
二、組織應(yīng)按照策劃的安排,在項目的適當(dāng)階段實施評審、驗證和確認(rèn)活動。
三、當(dāng)評審、驗證或確認(rèn)出現(xiàn)問題時,應(yīng)及時對這些問題采取措施,以消除不符合。需要時,應(yīng)對項目計劃進(jìn)行調(diào)整。組織應(yīng)保留評審、驗證和確認(rèn)的證據(jù)。
四、對于汽車行業(yè)而言,典型的設(shè)計評審是指用于評審設(shè)計過程的里程碑式的檢查點,是一個事前行動過程。
設(shè)計評審是預(yù)防問題和誤解發(fā)生的有效方式,同時,它還提供了-個監(jiān)控進(jìn)度、向管理者報告, 并且按要求獲得顧客批準(zhǔn)的機制。
設(shè)計評審并不僅僅是個檢查工作,還是一系列的驗證活動。 設(shè)計評審應(yīng)當(dāng)至少包括以下評估:
a)設(shè)計/功能要求的考慮;
b)可靠性目標(biāo);
c)零件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)的工作周期;
d)計算機仿真和臺架試驗結(jié)果;
e) DFMEAs的評審;
f) DFA/DFM的評審;
g) DOE和裝配產(chǎn)生的變差的結(jié)果評審;
h)試驗失效;
i)設(shè)計驗證進(jìn)度等。
設(shè)計評審的一個主要功能就是跟蹤設(shè)計進(jìn)度。組織應(yīng)通過監(jiān)視標(biāo)準(zhǔn)8.3.2條設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出,來跟蹤設(shè)計和開發(fā)計劃。
五、對于汽車行業(yè)而言, 典型的設(shè)計驗證是指通過客觀證據(jù)來確認(rèn)實現(xiàn)了規(guī)定的要求。設(shè)計驗證可以包括以下活動:
1.檢驗和測試;
2.進(jìn)行變換方式的計算;
3.試驗和展示。
六設(shè)計驗證計劃(DVP)是設(shè)計驗證的- -種典型方式。DVP 的作用主要是:
1.明確、完整的定義所計劃的試驗,以保證所有的零件或系統(tǒng)滿足所有設(shè)計要求,從而促進(jìn)邏輯試驗順序的開發(fā);
2.確保產(chǎn)品可靠性符合顧客的目標(biāo);
3.對顧客在進(jìn)度上要求加速試驗計劃的情況予以重視;
4.將功能耐久性、可靠性的要求和結(jié)果的概要編人份文件,便于參照;5.監(jiān)視試驗狀況和試驗進(jìn)程的情況,為后續(xù)的設(shè)計評審提供輸人。
七、對于汽車行業(yè)而言,典型的設(shè)計確認(rèn)是指:通過客觀證據(jù)來確認(rèn)實現(xiàn)了特定的預(yù)期用途或應(yīng)用的要求。設(shè)計確認(rèn)是在成功的設(shè)計驗證之后進(jìn)行,通常在規(guī)定的操作條件下在最終產(chǎn)品進(jìn)行。如果產(chǎn)品具有不同預(yù)期的用途,則可進(jìn)行多項確認(rèn)。
八設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)的對比見下表
九、本條款有關(guān)的過程包括:顧客需求確定過程、APQP控制過程、FMEA 控制過程、PPAP 控制過程、產(chǎn)品和過程變更控制過程等。
二、通過DVP&.R、試驗大綱和試驗計劃等,組織應(yīng)監(jiān)視所有性能試驗活動是否能夠及時完成并符合要求。
三、如果樣件的制造和/或驗證被分包,則組織應(yīng)在其過程/流程中對樣件制造和/或驗證的活動實施控制(包括的控制類型和程度)進(jìn)行描述,并予以實施和控制。
四、樣件控制計劃是對原型樣件的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。
8.3.4.1監(jiān)視
產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析、以匯總結(jié)果的形式來報告,作為對管理評審的輸入(參見9.3.2.1條)b
在顧客有所要求時,應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。
注:在適當(dāng)情況下,這些測量可以包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其他測量。
[理解與實施要點]
一、 監(jiān)視是對整個項目的運行過程中的里程碑的監(jiān)視,包括但不限于:
1.項目，質(zhì)量監(jiān)控:階段性輸人的符合性等;
2.項目成本監(jiān)控:樣件成本、模具費用、測試費用、人工成本等;
3.項目進(jìn)度監(jiān)控:前置期等;
4.項目階段性風(fēng)險分析:可行性分析結(jié)果等;
5.項目階段性目標(biāo)的實施情況的監(jiān)控:設(shè)計目標(biāo)達(dá)成情況等。
二、監(jiān)視的確定和分析應(yīng)以匯總結(jié)果的形式形成報告,作為對管理評審的輸人。
三、當(dāng)顧客有要求時,或在顧客規(guī)定的或同意的階段,組織應(yīng)將監(jiān)視的結(jié)果向顧客報告。
8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
應(yīng)根據(jù)顧客要求,包括適用的行業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時間安排與顧客規(guī)定的適用時程相符。
在與顧客有合同約定的情況下,設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價組織的品,包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。
[理解與實施要點]
一、組織應(yīng)按照顧。規(guī)定的時間節(jié)點和安排進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)。
二、制造過程的確認(rèn)需要在產(chǎn)品批準(zhǔn)之前進(jìn)行。
三、制造過程確認(rèn)通常包括工藝確認(rèn)和產(chǎn)能節(jié)拍確認(rèn)。
四、應(yīng)根據(jù)顧客要求,以及適用的行業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。
五、當(dāng)顧客合同中有要求時,組織應(yīng)對其產(chǎn)品,包括嵌人式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用進(jìn)行確認(rèn)。
8.3.4.3原型樣件方案:
當(dāng)顧客要求時,組織應(yīng)指定原型樣件方案和控制計劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。
應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性。
當(dāng)服務(wù)被外包時, 組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍,以確保外包服務(wù)符合要求(見ISO9001第8.4條)
[理解與實施要點]
一、原型樣件英文名稱為Prototype,意指”設(shè)計樣件"。樣件的目的主要是用于驗證設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸人的要求。原型樣件有時也稱為手工樣件、軟工裝樣件(非正式I裝)等,其沒有強制性的制造條件要求。樣件驗證的目的主要是用于“尺寸驗證"和“功能/性能驗證"。出于驗證的目的不同,樣件的類型會有不同。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商工裝和制造過程來制作原型樣件。
四、顧客有要求時,組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。
五、不同的OEM,可能會規(guī)定不同的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序。例如,美國三大汽車公司發(fā)布的PPAP程序大眾汽車公司發(fā)布的PPA程等。組織應(yīng)根據(jù)其顧客的要求,選擇適用的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序。
8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程
組織應(yīng)建立實施并保持一個符合顧客確定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。
在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前,組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第8.4.3條,對外部提供的嚴(yán)品和服務(wù)進(jìn)行審批,如顧客有所要求,組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的:品批準(zhǔn)此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存
注:產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過程驗證的后續(xù)步驟。
[理解與實施要點]
一、產(chǎn)品批準(zhǔn)過程分為產(chǎn)品批準(zhǔn)和制造過程批準(zhǔn)兩個批準(zhǔn)活動。產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗證之后實施。
二、組織應(yīng)基于顧客要求,按顧客指定的產(chǎn)品批準(zhǔn)要求實施產(chǎn)品批準(zhǔn)過程。
三、在向顧客提交產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)前, 組織應(yīng)對其供應(yīng)商實施產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)。如果顧客有明確的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序,則組織應(yīng)將該產(chǎn)品批準(zhǔn)程序應(yīng)用于其供應(yīng)商。如果顧客沒有明確的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序,則組織可以自行定義其對其供應(yīng)商實施的程序,該程序應(yīng)包含產(chǎn)品批準(zhǔn)和制造過程批準(zhǔn)的方式和內(nèi)容。
四、顧客有要求時,組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。
五、不同的OEM,可能會規(guī)定不同的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序。例如,美國三大汽車公司發(fā)布的PPAP程序、大眾汽車公司發(fā)布的PPA程序等。組織應(yīng)根據(jù)其顧客的要求,選擇適用的產(chǎn)品批準(zhǔn)程序。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
