IATF16949汽車行業(yè)管理體系按標準+過程方法
4.1
證據(jù)：環(huán)境因素識別清單、組織發(fā)展規(guī)劃、內(nèi)外部環(huán)境變化對質(zhì)量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內(nèi)外部環(huán)境定期監(jiān)視、評審報告、應對措施，相關方清單，相關方需求分析。
4.3
證據(jù)：組織簡介與產(chǎn)品簡介、體系范圍(如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次)、不適用條款說明、公司確認的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。
4.4
證據(jù)：
1.公司組織機構圖/管理體系機構圖。
2.公司各過程職能分配表。
3.公司顧客導向過程與支持過程相互關系矩陣圖。
4.過程順序及相互作用圖。
5.顧客導向過程-COP清單。
6.支持過程-SP清單。
7.管理過程-MP)清單 。
8.外包過程清單。
9.外包風險可行性分析報告。
10.過程績效指標一覽表。
11.程序文件及管理文件清單。
12.章魚圖/烏龜圖
證據(jù)：新舊版本標準差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統(tǒng)計表、過程相互作用圖、內(nèi)外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系的影響分析報告。
證據(jù)：質(zhì)量體系過程網(wǎng)絡圖、烏龜圖、最高管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗文件、操作規(guī)程、產(chǎn)品標準管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標統(tǒng)計表、糾正措施/8D報告
組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？
證據(jù)：員工花名冊、設備、工裝清單、監(jiān)視測量設備清單、廠區(qū)平面布置圖、知識清單、員工素質(zhì)矩陣表。
組織是否分派過程的職責和權限？
證據(jù)：部門職責、崗位說明書、組織機構圖、部門結構圖、組織部門任命書、部門績效考核標準。
組織如何應對確定的風險和機遇？
證據(jù)：風險與機遇措施控制流程、風險與機遇清單、風險與機遇分析矩陣、風險與機遇的措施。
組織如何改進過程和質(zhì)量管理體系？
證據(jù)：數(shù)據(jù)分析報告、內(nèi)部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續(xù)改進記錄、過程變更信息。
組織是否保留文件化信息？
證據(jù)：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。
最高管理者應如何確保以顧客為關注焦點的領導作用和承諾？
證據(jù)：顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙 、法律法規(guī)、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。
組織如何確定和應對影響產(chǎn)品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風險和機遇？
證據(jù)：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績監(jiān)控記錄、第二方審核計劃及記錄、產(chǎn)品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過程能力指數(shù)、過程風險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責。
組織如何始終致力于增強顧客滿意度？
證據(jù)：持續(xù)改進方案、培訓記錄與評估、設備改進和先進設備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業(yè)績監(jiān)控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。
最高管理者如何制定、實施和和保持質(zhì)量方針？
證據(jù)：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標、質(zhì)量方針的宣貫記錄。
組織如何溝通質(zhì)量方針？
證據(jù)：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會議記錄、現(xiàn)場提問3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。
最高管理者如何確保組織內(nèi)部崗位的職責和權限得到分派、溝通和理解？
證據(jù)：公司組織機構圖、公司質(zhì)量管理體系組織機構圖、各部門組織機構圖、各部門人員工作崗位職責/權限/資格說明書、 質(zhì)量體系運行報告、 影響管理體系的變更報告、 總經(jīng)理辦公會議記錄 、抽查現(xiàn)場員工理解職責的理解程度。
最高管理者如何分派組織權限，以確保質(zhì)量管理體系符合標準要求，并確保各過程獲得其預期輸出？
證據(jù)：崗位考核標準、績效指標一覽和統(tǒng)計表、公司各過程職能分配表。
最高管理者如何在分派職責和權限過程中，以規(guī)定報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別是最高管理者的報告？
證據(jù)：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權書、體系變報告、最高管理者的批復。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保組織內(nèi)推動以顧客為關注焦點？
證據(jù)：以顧客為關注焦點意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性？
證據(jù)：變更通知單、結構、流程、規(guī)范、產(chǎn)品和交付方式變更時的風險評估報告及措施。
組織在策劃管理體系時如何考慮風險與機遇，以滿足體系要求的
證據(jù)：環(huán)境因素清單、風險與機遇分析和措施
組織策劃的風險與機遇措施是否進行評價其有效性？是否對產(chǎn)品的符合性影響相適應？
證據(jù)：風險改善計劃(包括風險描述、風險區(qū)域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結果)、風險措施(包括規(guī)避風險、承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險)、風險與機遇控制的績效指標及評價報告、風險與機遇措施對產(chǎn)品影響分析。
組織是否在相關職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過程建立質(zhì)量目標？注：按質(zhì)量方針所確定的目標框架制定質(zhì)量目標
證據(jù)：公司級目標、部門級目標、過程目標、質(zhì)量目標實施統(tǒng)計表、質(zhì)量目標的更新記錄、目標未達成的措施
組織是否保持有關質(zhì)量目標文件化信息？
證據(jù)：質(zhì)量目標文件、質(zhì)量目標實現(xiàn)的方案與計劃、質(zhì)量目標實現(xiàn)的評價記錄。
當組織確定需要質(zhì)量管理體系進行變更時，變更是否按策劃的方式實施？
證據(jù)：變更信息清單、國家政策的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、組織的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質(zhì)量管理體系影響預測分析(技術、質(zhì)管部)、供應變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(采購部)、 市場的變更對質(zhì)量管理體系影響預測分析(銷售部)。
組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需資源
證據(jù)：1.資源清單(人力資源、基礎設施資源、過程運行環(huán)境資源、監(jiān)視和測量資源、組織的知識資源等);2.資源年度預算。
組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程？
證據(jù)：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說明書(學歷、技能、培訓、經(jīng)驗)、人力資源規(guī)劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書、特種崗位人員持證率(天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器)、工程技術人員資格、內(nèi)審員和質(zhì)檢員資格證書。
組織如何確定、提供并維護所需基礎設施，以及運行過程并獲得合格產(chǎn)品? 證據(jù)：設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養(yǎng)維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點檢、運轉(zhuǎn)情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件最低庫存定額.、設備效率統(tǒng)計表、設備完好率統(tǒng)計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證 (如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等)、組織發(fā)展規(guī)劃。
組織如何確定、提供并維護其所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品?證據(jù)：過程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件 、設備操作規(guī)程、工藝流程卡 、產(chǎn)品、狀態(tài)標識、現(xiàn)場定置圖及安全制度 、通道及區(qū)域線、員工應知應會內(nèi)容 、5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。
當利用監(jiān)視和測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織如何確定并提供有效和可靠的資源？（含溯源）
證據(jù)：監(jiān)視和測量資源清單、周檢計劃、檢定證書、計量器具購置申請單 、檢測試驗計量器具發(fā)放記錄表、檢驗與試驗設備封存報廢申請表 、檢定規(guī)程及校準記錄(針對自檢的器具)、計量管理人員的資格、檢驗測量和試驗設備的操作保養(yǎng)規(guī)定、計量機構資質(zhì)證明、試驗室手冊(實驗范圍、試驗方法、實驗設備清單、實驗報告等)
當要求測量溯源時，測量設備是否能夠?qū)φ账菰吹絿H或國家標準的測量標準？當不存在上述標準時是否
證據(jù)：校準計劃與記錄、檢定證書、周檢計劃、校準清單、校準規(guī)則與周期
當要求測量溯源時，組織是否識別測量設備其校準的狀態(tài)？
證據(jù)：校準狀態(tài)標識、測量設備調(diào)整記錄。
測量設備不符合時，組織如何確定以往測量結果的有效性，是否采取了適當措施？
證據(jù)：測量設備失準時間記錄、措施記錄(維修、保養(yǎng)、調(diào)整、校準)、以往產(chǎn)品再檢驗記錄。與ISO/IEC 17025等同的國家標準為：GB/T 15481:2001
組織是否確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務？組織是否使這些知識保持并在必要范圍內(nèi)得到？為應對變化組織是否進行了知識的更新？
證據(jù)：知識識別清單(含范圍、分類、知識源、獲取渠道、儲存與管理、應用與推廣、更新)、知識有效性評價記錄、年度培訓計劃、培訓記錄、相關專業(yè)證書、過程績效統(tǒng)計表。
如何確定人員具備的能力？組織是否基于教育、培訓和經(jīng)歷確保這些人員是勝任的？組織如何在適用時采取措施并評價措施的有效性？是否有人員能力的證據(jù)？
證據(jù)：年度人員培訓需求報告(含年度招聘計劃)、員工登記表(檔案)、年度培訓劃(含特殊人員的頂崗計劃 )、員工培訓記錄卡片、培訓效果評估表、員工滿意度調(diào)查表、員工滿意度調(diào)查分析報告(含整改方案)、試卷、教材、 激勵證據(jù)(含政策、方案)、特崗/特殊工種證書(含清單)、培訓合格率/持證上崗率統(tǒng)計表、新員工/轉(zhuǎn)崗/代理人員/特崗培訓記錄、員工素質(zhì)矩陣及技能評價表、員工績效評價記錄。
組織如何確保受控人員知道：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系有效性的貢獻、及不符合質(zhì)量管理體系要求的后果？
證據(jù)：質(zhì)量意識、質(zhì)量文化培訓記錄、總經(jīng)理辦公例會記錄、現(xiàn)場審核對員工抽樣問話記錄。
現(xiàn)場審核時在某工序問操作工人;
1)產(chǎn)品失效后對顧客產(chǎn)品質(zhì)量的影響是什么?
2)對環(huán)境有哪些影響?
3)本工序的質(zhì)量標準是什么?
4)設備出現(xiàn)故障應如何處理?
5)公司的質(zhì)量方針是什么?
7.3.2
證據(jù)：1.年度人員培訓需求報告(含年度招聘計劃);2員工登記表(檔案);3.年度培訓計劃(含特殊人員的頂崗計劃 );4.員工培訓記錄卡片;5.培訓效果評估表;6.員工滿意度調(diào)查表;7.員工滿意度調(diào)查分析報告(含整改方案;)8.試卷、教材;9.激勵證據(jù)(含政策、方案);10.特崗/特殊工種證書(含清單);11.培訓合格率/持證上崗率統(tǒng)計表;12 .新員工/轉(zhuǎn)崗/代理人員/特崗培訓記錄;13 .員工素質(zhì)矩陣及技能評價表。
組織如何確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)外部溝通？
證據(jù)：內(nèi)部溝通記錄(總經(jīng)理辦公會議記錄、質(zhì)量例會記錄、生產(chǎn)例會記錄)、通知、廣告、簡報內(nèi)部網(wǎng)絡、板報、內(nèi)部質(zhì)量信息反饋、外部質(zhì)量信息(退貨、投訴、抱怨、索賠、顧客中斷、供方產(chǎn)品退貨)、變化時的溝通記錄(質(zhì)量環(huán)境和內(nèi)部條件變化時;顧客和利益相關方要求變化時;質(zhì)量體系范圍變化時;質(zhì)量體系過程調(diào)整時;質(zhì)量方針目標變化時;分析評價結果時;顧客滿意度變化時;顧客投訴和不符合時;)
質(zhì)量管理體系的文件化信息包括哪些？是否進行標示說明？是否進行控制？（含
證據(jù)：
1.管理手冊
2.按過程編寫的程序文件
3.應有的三層文件
3.1體系策劃書;
3.2質(zhì)量方針質(zhì)量目標管理辦法
3.3分解的質(zhì)量目標
3.4三年發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計劃
3.5部門職責與崗位描述含人員能力、技能識別
3.6度培訓計劃;
3.7員工激勵辦法
3.8安全生產(chǎn)管理制度
3.9產(chǎn)品接收準則與檢驗規(guī)程
3.10更改控制方法
3.11選擇、評價和重新評價供應商的準則
3.12作業(yè)指導書(作業(yè)準備/加工/包裝/架卸模/搬運/返工/ 檢驗/試驗/裝配/生產(chǎn)設備操作/試驗設備操作)
3.13設備 維護目標
3.14倉庫管理制度
3.15實驗室手冊含范圍/程序/人員資格等
3.16過程績效指標一覽表
3.17文件編號方法。
1.管理評審記錄
2.教育\培訓\技能\經(jīng)驗
3.實現(xiàn)過程以及所產(chǎn)生的產(chǎn)品完全滿足要求的證據(jù)
4.與產(chǎn)品有關要求的評審結果以及評審所產(chǎn)生的相應措施
5.設計和開發(fā)輸出
6.設計和開發(fā)評審結果所需措施
7.設計和開發(fā)驗證結果以及所需措施;
8.設計和開發(fā)確認結果以及所需措施
9.設計和開發(fā)更改評審結果以及所需措施;
10.供應商評價結果以及評價所產(chǎn)生的措施
11. 當產(chǎn)生的輸出不能由后續(xù)測量和監(jiān)控加以驗證時， 組織所需的對過程確認的證實
12.記錄清單
13.在有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標識
14.丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的顧客財產(chǎn)
15. 當不存在國際或國家測量標準時用于測量設備校準或驗證的標準
16.當測量設備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，以前測量結果的確認
17.測量設備校準或驗證記錄
18.內(nèi)部審核結果
19.過程變更生效日期的記錄
20.產(chǎn)品符合可接收標準的證據(jù)以及表明授權放行產(chǎn)品的人員記錄
21.不合格品性質(zhì)以及所采取的后續(xù)措施，包括獲得讓步的記錄
22.授權期限數(shù)量屆滿的記錄
23.糾正措施結果
24.退貨產(chǎn)品試驗/分析的記錄;
25.外來文件清單
26.文件簽收、分發(fā)回收記錄表
27.受控文件清單
28.文件/記錄修改記錄
29.文件處理審批單
30.文件/記錄更改通知
31.文件發(fā)放差錯率統(tǒng)計
32.作廢文件/圖紙/記錄銷毀清單
33.作廢保留文件/圖紙/記錄清單
7.5.3.2.1
證據(jù)：1.質(zhì)量記錄清單(含保存期限)2.質(zhì)量記錄查閱復印申請表3.作廢文件圖紙記錄銷毀清單4.過期記錄處理申批單5.作廢保留文件圖紙記錄清單6.質(zhì)量記錄歸檔率統(tǒng)計7.質(zhì)量記錄歸檔臺賬8. 電子文件的管理規(guī)定。來產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否確定產(chǎn)品要求
證據(jù)：過程清單、過程風險清單、產(chǎn)品要求清單、產(chǎn)品標準、法律法規(guī)要求;
產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否有記錄
證據(jù)：生產(chǎn)計劃、材料請領單、生產(chǎn)隨工單或工藝卡、生產(chǎn)統(tǒng)計月報 、生產(chǎn)調(diào)整計劃、作業(yè)準備的驗證、作業(yè)指導書 (搬運、貯存、包裝、防護和交付)、 產(chǎn)品標識和產(chǎn)品狀態(tài)標識、操作人員培訓及資格、能力的認可、過程中的不合格品的評審與處置、在制品、成品儲備定額，優(yōu)化目標、 在制品、成品貯存狀況檢查記錄、 在制品、成品庫房帳、卡、物一致、批次管理，產(chǎn)品可追溯性控制、生產(chǎn)區(qū)域平面圖(定置區(qū)域、定置圖、顏色管理)、生產(chǎn)例會制度(會議記錄、紀要)、生產(chǎn)能力評估表、生產(chǎn)圖紙 、材料標準 、產(chǎn)品標準、檢驗規(guī)程 、工藝流程圖、設備、工裝臺賬 、產(chǎn)品首檢、巡檢記錄、產(chǎn)品檢驗、實驗報告 、現(xiàn)場限度樣本、計量器具清單及合格證書 、應急計劃及信息反饋單、 5S日常檢查(公司、部室、車間、班組)、.5S活動月份檢查結果評比、展示、特殊過程運行記錄。
是否有產(chǎn)品的接收準則？
證據(jù)：產(chǎn)品檢驗規(guī)程(原材料、過程、最終)、抽樣方案、特殊特性清單;
是否有符合產(chǎn)品要求的資源？
證據(jù)：設備臺賬、計量器具臺賬、知識清單、培訓記錄、相關證書
策劃的輸出是否滿足運行需要？
證據(jù)：顧客及相關方要求清單、過程運行記錄、人員能力一覽表、接收準則。
是否有變更？是否評審變更的后果？是否有外部過程？
證據(jù)：變更的風險風險報告、風險評估報告、風險控制措施、外包過程清單、外包過程風險分析、外包方評價準則、外包方監(jiān)控記錄、外包方質(zhì)量協(xié)議或合同。
在與顧客溝通時是否提供有關產(chǎn)品的信息？
證據(jù)：合同、質(zhì)量協(xié)議、顧客要求清單、溝通程序文件、溝通的方式、信息反饋。
與顧客溝通時是否處理了問詢、合同或訂單，包括變更？
證據(jù)：合同變更通知、銷售計劃變更通知、生產(chǎn)調(diào)整計劃、變更信息傳遞記錄。
是否獲取產(chǎn)品反饋，如顧客投訴？
證據(jù)：顧客信息反饋記錄、投訴、退貨、索賠清單、評審記錄、8D報告。
如何控制顧客財產(chǎn)？
證據(jù)：顧客財產(chǎn)清單、顧客財產(chǎn)管理辦法、顧客財產(chǎn)標識。
關系重大時是否有應急措施？
證據(jù)：應急計劃、產(chǎn)品召回辦法。
產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定？
證據(jù)：顧客要求評審記錄、顧客要求清單(顧客規(guī)定的要求、交付與交付后要求、已知用途要求、法律法規(guī)要求、三包要求)、售后服務記錄。
如何滿足顧客要求？
證據(jù)：組織不能滿足顧客要求的風險、組織的能力(設備能力、檢測能力、開發(fā)能力、體系證書、CCC證書、監(jiān)控記錄)、抽取的樣本(品種、規(guī)格、牌號)、制造可行性報告。
顧客要求來自網(wǎng)絡或電話，組織是否在接受前進行確認？
證據(jù)：電話記錄、網(wǎng)絡下載記錄、電子郵件等確認記錄。
組織是否對顧客要求
證據(jù)：供貨合同 、質(zhì)量協(xié)議、顧客產(chǎn)品要求評審記錄、顧客要求清單 、顧客特殊要求清單評審記錄 、公司三包要求 、法律法規(guī)要求和環(huán)保要求、銷售計劃 、銷售員銷售月報。
若合同訂單的要求存在差異時。組織應如何確保有關事宜得到解決？
證據(jù)：合同變更通知單 、年度服務計劃、用戶服務記錄 、產(chǎn)品交付狀況監(jiān)控記錄、質(zhì)量信息反饋、合同/訂單100%履約率月報及趨勢分析、措施、 合同/訂單/銷售計劃更改、更改信息傳遞記錄、 成品儲備定額、優(yōu)化目標 、顧客檔案 、溝通記錄(辦公例會、質(zhì)量例會、生產(chǎn)例會、廣告、板報等記錄) 、外部顧客滿意度調(diào)查 、外部顧客滿意度分析報告、外部顧客滿意度的改進措施 、顧客質(zhì)量信息反饋及驗證資料
與過程負責人面談，了解職責、權限及過程指標和傳遞相互作用。
證據(jù)：過程輸出的資料
如產(chǎn)品要求發(fā)生更改，組織如何確保有關形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求？
證據(jù)：更改記錄、更改信息的傳遞記錄、更改后的文件、更改傳遞流程、產(chǎn)品目錄
評審產(chǎn)品
證據(jù)：APQP資料的準備階段 和 第一階段(產(chǎn)品、過程設計目標)
查設計部門的職責與權限以及項目小組成員資格與活動記錄
證據(jù)：APQP資料的第一階段和第二階段
評審產(chǎn)品研發(fā)過程績效指標，如試制中的質(zhì)量目標、成功率、開發(fā)進度遵守率等。評審組織內(nèi)部已建立并實施以預防和零缺陷為目標的產(chǎn)品開發(fā)流程
證據(jù)：開發(fā)計劃中的時間節(jié)點、及具體任務、產(chǎn)品試驗計劃及與顧客溝通的記錄、DFNEA/PFMEA、各類評審記錄
評審過程間的傳遞及相互作用
證據(jù)：產(chǎn)品技術條件、 DFNEA/PFMEA、控制計劃、工藝參數(shù)、材料清單、合同訂單、開發(fā)建議書、特殊特性清單、顧客反饋、APQP/PPAP資料。
組織如何確保外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求？
證據(jù)：供方調(diào)查表、合格供方名錄 、潛在供方名錄供方檔(包含營業(yè)執(zhí)照、法人代碼、體系證書、強制認證證書復印件)、物資采購計劃 、訂購單、物資申請檢驗單、供方供貨質(zhì)量狀況監(jiān)控記錄、質(zhì)量協(xié)議、供貨合同。
組織是否按要求對外部供方進行了評價、選擇、績效監(jiān)控和再評價？
證據(jù)：年度供應商現(xiàn)場審核計劃/審核記錄、年度供方業(yè)績評價表、合格供方的選擇準則/標準、 采購物資重要度分類清單(ABC三類)、質(zhì)量協(xié)議 、供貨合同、對供方評價和重新評價的準則 、質(zhì)量信息反饋。
證據(jù)：供方質(zhì)量和效率風險分析、原材料、外協(xié)件檢驗記錄、外部供方月 、年 評價準則和記錄。
組織是否對外部供方提供的產(chǎn)品、服務對組織提供滿足顧客要求能力潛在影響進行了分析？
證據(jù)：外部供方變更對質(zhì)量管理體系的影響分析、潛在的外部失效對安全的影響分析、實際和潛在的外部失效對環(huán)境的影響分析。
8.5.1.5~8.5.1.6
證據(jù)：1.工裝模具總臺賬。2.工裝定期保養(yǎng)維護計劃。3.履歷表。4.工裝處置申請單。5.工裝模具驗收報告單。6.工裝模具易損件最低庫存定額。7.工裝模具更換計劃。8.工裝模具壽命規(guī)定與更換記錄。9.工裝模具使用記錄
組織是否在受控條件下進行生產(chǎn)提供？
證據(jù)：組織識別、確定和控制的影響產(chǎn)品符合要求的因素清單(人、機、料、法、環(huán)、測、信息)、圖紙、技術標準、作業(yè)指導書、工藝流程、檢驗規(guī)程、監(jiān)視和測量設備臺賬、過程運行記錄、首檢、巡檢、末件檢驗記錄、質(zhì)量日報表、設備臺賬、工裝臺賬、5S檢查記錄、車間平面布置圖、現(xiàn)場環(huán)境、產(chǎn)品標識、崗位資格說明書、特種人員證書、過程確認記錄、防錯方法、產(chǎn)品放行的授權書、生產(chǎn)計劃、績效統(tǒng)計表。
組織是否采取適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品合格？
證據(jù)：過程檢驗記錄、區(qū)域標識、狀態(tài)標識、標識方法。
當有追溯要求時，組織是否控制輸出的唯一性標識，且保留所需的文件化信息以便實現(xiàn)可追溯？
證據(jù)：追溯流程、條形碼、文件化信息如材料入庫單---庫存物資周轉(zhuǎn)卡---庫存物資明細賬---材料出庫單---生產(chǎn)計劃---工序流轉(zhuǎn)卡---檢驗記錄---成品檢驗報告---入庫單---庫房成品明細賬---發(fā)貨單等。
組織在控制或使用顧客或外部供方財產(chǎn)時，是否對其進行妥善管理？如識別、驗證、防護和保護？
證據(jù)：顧客或外部供方財產(chǎn)清單(含材料、零部件、工具或設備、場地、知識產(chǎn)權、個人信息等)、保護和維護的記錄等。
若顧客或供方產(chǎn)品發(fā)生丟失、損壞或不適用時如何處理？
證據(jù)：顧客或供方財產(chǎn)管理程序、溝通報告、處置結果報告
組織在產(chǎn)品提供期間對輸出是如何防護的？
證據(jù)：防護標識、搬運設備或工具、包裝作業(yè)指導書、包裝規(guī)范、儲存場所、儲存方式、庫管系統(tǒng)、運輸外包合同或協(xié)議、風險分析。
組織是否滿足與產(chǎn)品交付后活動的要求？
證據(jù)：與顧客簽訂的合同或協(xié)議、顧客要求清單、法律法規(guī)清單、三包期要求、服務計劃和記錄、顧客信息反饋記錄、8D報告、產(chǎn)品召回、若存在維修服務時應提供(維修人員、維修項目和內(nèi)容、維修計劃、維修職責、保修及驗收記錄、維修配件)
組織是否對生產(chǎn)提供變更進行了評審和控制？是否保留了形成文件的信息？
證據(jù):顧客追加或減少訂單變更記錄，或產(chǎn)品要求的變更記錄，或交貨期變更記錄，或因組織內(nèi)部資源條件變異導致生產(chǎn)計劃非正常的變更記錄、變更風險分析(如不能按時交付或質(zhì)量水平不滿足要求的風險)、更改評審記錄、控制措施、授權更改人、更改傳遞記錄。
組織是否在適當?shù)碾A段實施策劃的安排、以驗證產(chǎn)品的要求已得到滿足？
產(chǎn)品放行是否有授權人批準？
證據(jù)：1. 檢驗人員資質(zhì)證書。2.檢驗和試驗狀態(tài)區(qū)域的設定。3.檢驗印章的可追溯性及其使用。4.外觀項目檢驗員素質(zhì)證明(縣級以上醫(yī)院視力證明。)5. 檢驗人員檢驗知識技能定期考核記錄。6.進貨檢驗試驗指導書。7.外協(xié)外購檢驗記錄。8.進貨檢驗和試驗的不合格品控制、缺陷統(tǒng)計表。9.過程檢驗試驗指導書。10.質(zhì)量統(tǒng)計、缺陷統(tǒng)計表11.過程檢驗試驗記錄表(首、末、巡檢)。12.最終檢驗和試驗規(guī)范。13.成品檢驗報告。14.出廠檢驗報告。15.報廢單。16.產(chǎn)品合格證。17.產(chǎn)品裝箱單。18.外購外協(xié)材料退貨單。19. 產(chǎn)品審核報告。20. 全尺寸檢驗和功能試驗指導書。 21.抽樣方案及判定準則(C=O)。22.產(chǎn)品放行的有關證據(jù)。23.材質(zhì)報告或供方質(zhì)檢報告。24. 全尺寸檢驗和功能試驗計劃。25.產(chǎn)品放行授權書。26. 全尺寸檢驗和功能試驗報告(自檢和委外試驗機構)。
組織如何確保對不符合要求的輸出進行識別和控制？
證據(jù)：1.不合格品通知.2.限度樣本(合格、不合格).3.返工/返修材料請領單.4.返工/返修記錄(復檢、可見返工痕跡的產(chǎn)品不允許銷售給零售商、返修產(chǎn)品復檢、必須通知顧客并同意).5.不合格評審記錄.6.不合格品的定期統(tǒng)計分析(包括退貨產(chǎn)品).7.報廢單。
組織根據(jù)不合格性質(zhì)是否采取了措施并形成文件化信息？
證據(jù)：1.糾正預防措施計劃.2糾正預防措施驗證報告.3.不合格品統(tǒng)計表.4.顧客特許放行證據(jù).5.《月份公司質(zhì)量分析報告》，提交最高管理層召開質(zhì)量例會.6.8D報告.7.讓步接收單.8.顧客批準證據(jù)。
組織是否確定監(jiān)視和測量的對象和方法？
證據(jù)：過程績效一覽表(過程名稱、過程指標、過程目標、頻次、計算公式)、風險清單、適用的統(tǒng)計技術(如直方圖、統(tǒng)計表、因果圖等)
組織是否評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性，是否保留形成文件的信息？
證據(jù)：過程績效統(tǒng)計表、部門月度分析報告、內(nèi)審報告、管理評審報告、顧客滿意度分析報告、質(zhì)量目標分析報告
組織是否監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的感受？
證據(jù)：1.顧客滿意度調(diào)查表2.顧客滿意度評價準則3.顧客滿意度分析報告4.整改措施及驗證資料5.顧客退貨、索賠、投訴、抱怨清單6.顧客交付業(yè)績監(jiān)控統(tǒng)計表
組織是否按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核？（
組織是否對組織產(chǎn)生影響的變化和以往審核結果制定審核方案？（
是否進行了產(chǎn)品審核和過程審核？
證據(jù)：1.年度內(nèi)審方案.2.年度第( )次內(nèi)審實施計劃.3.首次會議記錄及簽到表. 4.末次會議記錄及簽到表.5.內(nèi)審檢查表及審核記錄.6.不符合項報告及整改驗證資料. 7.內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告.8.審核員的資格證書(有效期內(nèi)).9.產(chǎn)品審核計劃/報告.10.過程審核計劃/報告。
注：審核員由組長負責制，不能審核自己的工作!
最高管理者是否按策劃的時間間隔進行管理評審？
證據(jù)：管理評審計劃通知 、會議記錄 、管理評審報告(含決議及整改資料)
管理評審的輸入應考慮哪些內(nèi)容？部門應提交的資料有哪些？
證據(jù)：管代及各部門輸入資料a、領導層初建的文件化質(zhì)量體系(含內(nèi)外部環(huán)境、風險與機遇)運行的總體報告b、財務部經(jīng)營計劃及變更影響的分析報告c、 采購部采購與供方管理及變更影響分析報告d、 技術部新產(chǎn)品開發(fā)、工藝管理、改進及變更影響分析報告.e、 質(zhì)量部質(zhì)量審核、過程業(yè)績分析及變更影響的分析報告.f、 生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃、設施、現(xiàn)場管理及變更影響分析報告g、 銷售部市場營銷、顧客滿意度及變更影響分析報告h、 辦公室質(zhì)量目標、人力資源及變更影響分析報告。
管理評審的輸出應包括哪些事項或相關決議和措施？
證據(jù)：管理評審決議、管理評審報告、改進計劃、資源需求或配置計劃(如人員、設施設備、監(jiān)視測量資源、知識)、體系變更(含過程、職能、制度以及質(zhì)量方針、目標的變更需求)、內(nèi)外部環(huán)境、風險與機遇變化及其應對措施。
組織是否確定和選擇改進機會并采取了措施？
證據(jù)：新品開發(fā)計劃、改進計劃、合理化建議、改進記錄、組織重組或調(diào)整方案。
組織有哪些不符合，是否采取了糾正措施？
證據(jù)：糾正預防措施清單(管理評審、體系審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等)、糾正預防措施計劃、糾正預防措施驗證資料、8D報告、拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告、數(shù)據(jù)分析報告、統(tǒng)計技術、培訓記錄、持續(xù)改進計劃、持續(xù)改進記錄、合理化建議方案。
改進
審核重點：1.糾正預防措施清單(管理評審、體系審核、產(chǎn)品審核、過程審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等).2.糾正預防措施計劃.3.糾正預防措施驗證資料.4.8D報告.5.拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告.6.數(shù)據(jù)分析報告.7.統(tǒng)計概念培訓記錄.8.持續(xù)改進計劃.9.持續(xù)改進記錄.10.合理化建議方案.11.防錯技術清單。
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