【工藝安全管理】變更管理的范圍有哪些？
企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，工藝和設(shè)備的技術(shù)需要持續(xù)不斷的改進，變化始終無法避免。為了保障變更后生產(chǎn)裝置的安全運行，避免變更帶來的風(fēng)險，企業(yè)在工藝安全管理過程中需要重視變更管理。
一般來說，變更管理的范圍主要集中在：
1、生產(chǎn)地點或供應(yīng)途徑；
2、生產(chǎn)處方及批記錄；
3、檢測方法、穩(wěn)定性草案，產(chǎn)品或物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4、清潔方法及流程；
5、各類物料、產(chǎn)品、臨床研究用藥品的變化，包括其標(biāo)簽及供應(yīng)商的變化；
6、高效空氣過濾系統(tǒng)、水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及真空系統(tǒng)等共用系統(tǒng)；
7、生產(chǎn)、檢測、控制用設(shè)備；
8、計算機系統(tǒng)，包括硬件、軟件及其相關(guān)數(shù)據(jù)；
9、計量允差及周期；
10、購買新設(shè)備，替換已有的設(shè)備的零部件但不包括“完全相同”的替換；
11、報廢陳舊的設(shè)備；
12、重大組織結(jié)構(gòu)變化；
13、產(chǎn)品的上市和撤市；
14、廠房設(shè)施、布局；
15、工藝及其關(guān)鍵參數(shù)；
16、與產(chǎn)品接觸的介質(zhì)，如潤滑劑、清潔劑等；
17、影響法規(guī)注冊、備案文件的變更。
在實施變更管理時，企業(yè)需要提前進行項目變更的風(fēng)險評估，以保證風(fēng)險在可控范圍內(nèi)。同時，在變更結(jié)束后，企業(yè)還應(yīng)進行變更效果的評估，避免變更帶來的不良影響，以維護工藝安全管理體系的良性發(fā)展。
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