醫(yī)療器械到哪辦理ISO9001質(zhì)量管理體系
辦理ISO9001體系說明：
1．中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的""企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照""；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。
2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)。
3．產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。
4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。
具備以上四個(gè)條件，企業(yè)即可向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個(gè)條件，后一個(gè)條件是要努力創(chuàng)造。
辦理ISO9001體系流程：
企業(yè)都想用短的時(shí)間和盡可能少的費(fèi)用，順利實(shí)施ISO9001并通過咨詢體系機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，那么怎樣才能實(shí)現(xiàn)這個(gè)愿望？通常要經(jīng)過以下兩個(gè)步驟：步咨詢
1、邀請(qǐng)企業(yè)管理咨詢公司幫助企業(yè)組織實(shí)施ISO9001。
2、對(duì)企業(yè)原有的管理結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行診斷。
3、ISO9001基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。
4、編寫ISO9001質(zhì)量體系文件。
5、宣貫實(shí)施ISO9001。
6、內(nèi)部審核并進(jìn)行整改。
7、管理評(píng)審并實(shí)施改進(jìn)。
第二步申請(qǐng)標(biāo)志--文件審核--注冊(cè)審核--糾正措施--注冊(cè)發(fā)證
辦理ISO9001體系好處：
1、強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念，
2、明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，
3、明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)，
4、參加各個(gè)部門機(jī)構(gòu)發(fā)出的投標(biāo)增加相應(yīng)的分?jǐn)?shù)
5、獲得質(zhì)量體系是取得客戶配套資格和進(jìn)入國際市場(chǎng)的敲門磚，
我司相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目：
1、ISO9001質(zhì)量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認(rèn)可）
2、ISO14001環(huán)境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認(rèn)可、英國UKAS認(rèn)可）
3、OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認(rèn)可）
4、GB/T50430工程施工企業(yè)質(zhì)量管理體系（中國CNAS認(rèn)可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認(rèn)可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認(rèn)可）
7、HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)管理體系（中國CNAS認(rèn)可）
8、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系（中國認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、APMG授權(quán)）
9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認(rèn)證（中國認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、英國SA授權(quán)）
11、PEFC中國森林認(rèn)證（認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）
12、黨建認(rèn)證（中國CNAS許可）
13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系（中國認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、UKAS認(rèn)可）
14、GB/T23331能源管理體系認(rèn)證（中國認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）
15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認(rèn)證（集團(tuán)NQA公司合作）
16、AS9100航空業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證（集團(tuán)IMS公司合作）
17、企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)信用企業(yè)申辦
18、中國中小企業(yè)協(xié)會(huì)榮譽(yù)申辦
19、中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)榮譽(yù)稱號(hào)申辦
20、企業(yè)商標(biāo)注冊(cè)辦理
醫(yī)療器械到哪辦理ISO9001質(zhì)量管理體系
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）過去一直作為醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
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