ISO9001認(rèn)證:設(shè)計開發(fā)更改的控制
ISO9001認(rèn)證在設(shè)計開發(fā)的各個階段中,都可能存在對設(shè)計開發(fā)的更改?特別是在設(shè)計評審?驗證?確認(rèn)過程中,各種存在的問題和可以改進的地方更可能被提出來,這也需要對設(shè)計開發(fā)進行更改?即使設(shè)計經(jīng)過確認(rèn)?產(chǎn)品已經(jīng)投入大批量生產(chǎn),依然可能發(fā)現(xiàn)存在的問題,依然可能要求進行設(shè)計改進,這也會引起對設(shè)計開發(fā)的更改?
ISO9001認(rèn)證設(shè)計開發(fā)的更改,主要涉及對設(shè)計開發(fā)輸出的文件進行更改,對此必須嚴(yán)格控制?
①對更改的要求必須進行評審,并經(jīng)相應(yīng)職權(quán)的人批準(zhǔn)后才能進行,不能任何人一要求更改就更改?如果各方人員因?qū)Ω囊蟪植煌庖?則應(yīng)經(jīng)過論證?協(xié)商甚至試驗來確定其更改要求是否合理,對不合理或不必要的更改要求要堅持予以拒絕?
②對更改必須予以標(biāo)識,并按規(guī)定進行控制?如果更改較多,則應(yīng)形成新的設(shè)計輸出文件,并按規(guī)定進行控制?
③所有的更改都必須進行適當(dāng)?shù)尿炞C(包括評審)和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)?
④必須對所有涉及到更改項目的文件同步進行更改,例如對產(chǎn)品總圖進行了更改,那么零件圖?部件圖?工藝圖?裝配圖等等也必須進行更改?如果更改后有新的文件輸出,那么必須將所有的舊的文件及時收回?這包括對供方持有的相應(yīng)文件的更改?
⑤更改如果引起產(chǎn)品不合格(按舊規(guī)范判斷為合格,按新規(guī)范判斷為不合格),應(yīng)嚴(yán)格按不合格品管理辦法處理?
⑥更改評審的結(jié)果及任何必要措施(例如上述各條)必須形成文件或記錄并予以保持?
⑦特別重大的更改可能使產(chǎn)品更新?lián)Q代,那么這種更改實際上已經(jīng)是另一次設(shè)計開發(fā),則應(yīng)按新的設(shè)計開發(fā)控制要求進行控制?
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