ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系具體內(nèi)容是什么
什么是ISO9000?
ISO9000不是指一個標(biāo)準(zhǔn),而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱.“ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”指由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn).什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會,全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”,1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會”.TC176專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn).
ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》中,即確定了一個宏偉的目標(biāo):“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法;增進(jìn)國際貿(mào)易,促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展;使任何機(jī)構(gòu)和個人,可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品,以及將自己的產(chǎn)品順利銷往世界各地.”
為此,ISO/TC176決定按上述目標(biāo),對1987版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)分兩個階段進(jìn)行修改:第一階段在1994年完成,第二階段在2000年完成.
1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)已被采用多年,其中如下三個質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)之一通常被用來作為外部認(rèn)證之用:
1.ISO9001:1994《質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》,用于自身具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)功能的組織;
2.ISO9002:1994《質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》,用于自身不具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)功能的組織;
3.ISO9003:1994《質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》,用于對質(zhì)量保證能力要求相對較低的組織.
注:ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量體系劃分為20個要素(即標(biāo)準(zhǔn)中的“質(zhì)量體系要求”)來進(jìn)行描述,ISO9002標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)少一個“設(shè)計(jì)控制”要素.
2000年12月15日,2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施,2000版ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)共有四個:
1、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語;
2、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——要求;
3、ISO9004:2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南;
4、ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南.
上述標(biāo)準(zhǔn)中的ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請認(rèn)證之用.它主要通過對申請認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系提出各項(xiàng)要求來規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系.主要分為五大模塊的要求,這五大模塊分別是:質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn).其中每個模塊中又分有許多分條款.隨著2000版標(biāo)準(zhǔn)的頒布,世界各國的企業(yè)紛紛開始采用新版的ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)申請認(rèn)證.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范組織的質(zhì)量管理,并通過外部認(rèn)證來達(dá)到增強(qiáng)客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用.
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ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)釋疑之一
·標(biāo)準(zhǔn)的主要變化有哪些?
·ISO9001增加了哪些新的要求?
·ISO9001中為何加入了對顧客滿意度的監(jiān)控要求?
·修改的標(biāo)準(zhǔn)是否能夠使企業(yè)提高其顧客滿意度?
·什么是過程?
·什么是持續(xù)改進(jìn)?
·新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施如何提高企業(yè)的效率?
·修改后的標(biāo)準(zhǔn)如何幫助企業(yè)通過認(rèn)證?
·ISO9001:2000怎樣滿足特殊行業(yè)的需要?
·小型組織怎樣才能適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求?可以允許什么樣的靈活性?
·修訂過的ISO9001和ISO14001之間是什么樣的關(guān)系?
·新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者需要對其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎?
·誰負(fù)責(zé)對修訂版標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋工作?
·新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件?
·如果目前組織是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994注冊/認(rèn)證,組織需要做什么?
·對于1994版的ISO9001.9002和9003將發(fā)生什么?
·目前組織應(yīng)按照哪個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊?
·94版ISO9000族中的其他標(biāo)準(zhǔn)的去向如何?
·新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍如何?
·針對小型組織的ISO指南將有什么變化?
·ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的其他指南去向如何?
·9000標(biāo)準(zhǔn)為什么要被修訂?
·誰負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的修訂?
·名詞解釋:不合格
·名詞解釋:缺陷
標(biāo)準(zhǔn)的主要變化有哪些?
□以過程模式為標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),邏輯性更強(qiáng).
□持續(xù)改進(jìn)過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段.
□更強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用,包括對建立并對質(zhì)量管理體現(xiàn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的承諾,對法律和法規(guī)要求的考慮,對目標(biāo)的可評價性的要求.
□對標(biāo)準(zhǔn)允許裁剪的要求更加嚴(yán)格.
□要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評價手段.
□減少了對文件化的要求.
□術(shù)語的定義更加易于翻譯.
□提高了與環(huán)境管理體系的兼容性.
□特別應(yīng)用了質(zhì)量管理原則.
□考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益.
□增加了將企業(yè)的自我評價作為質(zhì)量改進(jìn)的重要內(nèi)容(ISO9004).
ISO9001增加了哪些新的要求?
□持續(xù)改進(jìn).
□強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用.
□考慮了法律法規(guī)的要求.
□建立了可評價目標(biāo)的要求.
□監(jiān)控顧客滿意度的信息,對體系進(jìn)行評價.
□強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的可用資源.
□確定了培訓(xùn)的有效性.
□對體系、過程和產(chǎn)品的評價.
□對質(zhì)量管理體系業(yè)績的有關(guān)信息的收集和分析.
ISO9001中為何加入了對顧客滿意度的監(jiān)控要求?
顧客滿意度是任何企業(yè)的推動力.為了評價產(chǎn)品是否滿足顧客的要求和需求,應(yīng)對顧客的滿意度進(jìn)行評價.由此可采取相應(yīng)的措施.
修改的標(biāo)準(zhǔn)是否能夠使企業(yè)提高其顧客滿意度?
修改后的標(biāo)準(zhǔn)中所確定的質(zhì)量管理體系是基于了以過程模式和以顧客為中心的質(zhì)量管理原則.該原則的采用應(yīng)能夠提高顧客對企業(yè)提高滿足其要求的能力的信心.
什么是過程?
任何有輸入和輸出的活動或操作就被視為過程.制造產(chǎn)品或提供服務(wù)的各個活動和操作基本上都是過程.
企業(yè)為發(fā)揮其職能,就必須確定各種內(nèi)部相關(guān)的過程并對其實(shí)施管理.通常,一個過程的輸出就是下一個過程的輸入.對企業(yè)內(nèi)部的各種過程的標(biāo)識和管理,特別是對過程接口的標(biāo)識和管理就構(gòu)成了“過程方法”的管理.
修改后的標(biāo)準(zhǔn)正是建立在這種過程方法的基礎(chǔ)上,同時遵循了質(zhì)量管理原則.
什么是持續(xù)改進(jìn)?
持續(xù)改進(jìn)是注重通過不斷地提高企業(yè)管理的效率和有效性,實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量方針和目標(biāo)的方法.持續(xù)改進(jìn)(持續(xù)強(qiáng)調(diào)了以一系列彼此銜接的步驟進(jìn)行改進(jìn)的思想)是為了滿足顧客日益增長的需求和希望并確保質(zhì)量管理體系的不斷進(jìn)步.
新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施如何提高企業(yè)的效率?
ISO9001旨在確保企業(yè)的有效性(不一定只是效率).管理提高企業(yè)的效率,最好的方法是在使用ISO9001的同時,使用ISO9004.該標(biāo)準(zhǔn)所通過的管理原則可以幫助企業(yè)通過不斷的改進(jìn),提高企業(yè)的整體效率.
修改后的標(biāo)準(zhǔn)如何幫助企業(yè)通過認(rèn)證?
應(yīng)向組織顯示其按照ISO9001認(rèn)證的過程就是為自身的經(jīng)營目標(biāo)和改進(jìn)增加價值的過程.標(biāo)準(zhǔn)的修改過程中強(qiáng)調(diào)了將質(zhì)量管理體系與企業(yè)的各個過程和持續(xù)改進(jìn)更加緊密地聯(lián)系起來.因此,修改后的標(biāo)準(zhǔn)將直接定位在對企業(yè)經(jīng)營成果的提高,包括顧客滿意度的提高.
可以相信,企業(yè)采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)將不僅僅可以達(dá)到認(rèn)證的目的,同時也是一項(xiàng)有利益的投資.
ISO9001:2000怎樣滿足特殊行業(yè)的需要?
ISO9001:2000比1994版標(biāo)準(zhǔn)更具通用性以使標(biāo)準(zhǔn)適用于不同類型的產(chǎn)品和不同規(guī)模的組織.由于ISO9001:2000的通用性,一些工業(yè)和商業(yè)部門將確定適合于他們特殊需要的附加要求.
小型組織怎樣才能適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求?可以允許什么樣的靈活性?
修訂后的ISO9001的要求適合于小型、中型和大型的組織.DIS稿已包含一些指南,對于組織不能實(shí)施的某些特殊過程(例如設(shè)計(jì)活動)允許的裁剪提出了明確的要求.用于規(guī)定允許的裁剪的條款已經(jīng)在“允許的裁剪”一條予以明確.當(dāng)然系統(tǒng)的復(fù)雜程度要由每個組織根據(jù)需要表明產(chǎn)品滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力來定.
修訂過的ISO9001和ISO14001之間是什么樣的關(guān)系?
修訂的ISO9001旨在加強(qiáng)與ISO14001的兼容性,特別是關(guān)于屬于和內(nèi)容方面.ISO/TC176和TC207的技術(shù)專家之間在這方面正在緊密合作(TC207技術(shù)委員會負(fù)責(zé)ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)).
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者需要對其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎?
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后并不需要立即對自身的質(zhì)量體系進(jìn)行修改,但各使用者最好能夠預(yù)先充分學(xué)習(xí)新版標(biāo)準(zhǔn)草案,以便了解2000年以后ISO組織對質(zhì)量體系的要求.新標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的并不是希望使用者修改其質(zhì)量體系或全部重新制定他們的程序,而是希望他們能夠?qū)⑿抻啺鏄?biāo)準(zhǔn)內(nèi)有關(guān)的新要求在適當(dāng)?shù)臅r候應(yīng)用到其體系中去,以使體系更加完善.
誰負(fù)責(zé)對修訂版標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋工作?
當(dāng)新標(biāo)準(zhǔn)正式出版后,使用者可以向其所在國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)尋求對標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋,ISO秘書處和TC176不受理各獨(dú)立使用者關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)解釋方面的直接詢問.但I(xiàn)SO/TC176已通過正式程序建立了一個項(xiàng)目管理特別工作組(PMG)專門負(fù)責(zé)對各國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提交的對新標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋來進(jìn)行檢查和確認(rèn).
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件?
不需要.如果使用者當(dāng)前的質(zhì)量管理體系正在被順利地實(shí)施,而且能夠滿足其質(zhì)量目標(biāo)的需要,能夠充分反映組織的各項(xiàng)工作,同時修訂標(biāo)準(zhǔn)中提出的所有新要求都已在體系文件中體現(xiàn)出來了,那么就不需要對現(xiàn)有的體系文件做任何修改;當(dāng)然,如果現(xiàn)有體系文件沒有體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)中提出的新要求,那么還需要補(bǔ)充一些適當(dāng)?shù)男挛募?
如果組織是按照ISO9002:1994或ISO9003:1994注冊/認(rèn)證,需要做什么?
ISO9001:2000出版,ISO9002和ISO9003將作廢.你將需要評價ISO9001:2000中與你們特點(diǎn)相適合的具體要求,以及你們現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系滿足這些要求的程度.標(biāo)準(zhǔn)第七章的“允許的剪裁”一節(jié)對不適用的要求如何剪裁進(jìn)行了明確.
2000年標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將會對組織目前的質(zhì)量體系注冊/認(rèn)證工作產(chǎn)生影響嗎?
是的,將會產(chǎn)生影響.組織所采用的符合ISO9001:2000要求的政策應(yīng)包含一個適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證/注冊升級時間表.
預(yù)計(jì)認(rèn)證/注冊升級的過程將是一個與相應(yīng)認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)的日常審核工作相結(jié)合的平穩(wěn)過渡的過程.
國際認(rèn)可論壇(IAF)已經(jīng)為各認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)建立了一套新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南,其中規(guī)定的轉(zhuǎn)化過渡期為新標(biāo)準(zhǔn)出版之后三年.
對于1994版的ISO9001.9002和9003將發(fā)生什么?
2000年出版的標(biāo)準(zhǔn)將替代相應(yīng)的1994版標(biāo)準(zhǔn).但是,考慮到IAF—ISO/CASCO—ISO/TC176協(xié)議,按照1994版認(rèn)證可以保持到修訂的標(biāo)準(zhǔn)出版后的3年時間仍然有效.在這段時間內(nèi),如果需要1994版的標(biāo)準(zhǔn),ISO和國家標(biāo)準(zhǔn)組織都可以提供.
目前組織應(yīng)按照哪個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊?
因?yàn)槟壳暗腎SO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)將被修訂的ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)所替代.標(biāo)準(zhǔn)的選擇既清楚又簡單:所有組織都將按照ISO9001:2000進(jìn)行注冊/認(rèn)證.注冊認(rèn)證的范圍需要清楚覆蓋組織質(zhì)量管理體系所覆蓋的活動,以及對于不適用要求的任何剪裁應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以說明并形成文件(“允許的剪裁”).
94版ISO9000族中的其他標(biāo)準(zhǔn)的去向如何?
現(xiàn)有的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有27項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和文件,這些標(biāo)準(zhǔn)主要是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的使用者和顧客的.ISO/TC176已經(jīng)明確在2000年版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中只包括四個主要標(biāo)準(zhǔn):ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011.
94版ISO9000族中的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件或撤消,或轉(zhuǎn)入其他技術(shù)委員會,或以技術(shù)報告、技術(shù)規(guī)范或手冊的形式出現(xiàn).
新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍如何?
新標(biāo)準(zhǔn)適合于所有類型的組織.修訂的標(biāo)準(zhǔn)語言簡單,易于使用,并且基本上沒有制造業(yè)的偏向.新標(biāo)準(zhǔn)同等地適合所有行業(yè),包括服務(wù)業(yè).
針對小型組織的ISO指南將有什么變化?
“小型組織指南”1996年由ISO制定發(fā)布,并且是ISO/TC176按照1994年版ISO9001、ISO9002和ISO9003制定的.ISO9001:2000是一個更通用的標(biāo)準(zhǔn),新版放棄了上一版標(biāo)準(zhǔn)偏向于硬件和制造業(yè)的情況,且更便于小型組織使用.
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的其他指南去向如何?
標(biāo)準(zhǔn)的修改已經(jīng)考慮了這些指南的內(nèi)容.修改后的標(biāo)準(zhǔn)適用性廣泛,因此沒有必要再保留這些針對具體行業(yè)的指南文件.這些指南文件,有的將被撤消,有的將在修訂時轉(zhuǎn)為技術(shù)報告.
9000標(biāo)準(zhǔn)為什么要被修訂?
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在2000年進(jìn)行修訂的主要原因是為了給標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供一個機(jī)會,以提高其商業(yè)活動的競爭力和促進(jìn)組織內(nèi)部主要工作的持續(xù)改進(jìn).
為了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)使用者的實(shí)際需要,在世界范圍內(nèi)已開展了多方面廣泛的調(diào)查.本次標(biāo)準(zhǔn)修訂充分考慮了舊標(biāo)準(zhǔn)(1987和1994年版)和現(xiàn)有同類管理體系的使用經(jīng)驗(yàn),因此它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要,可以更恰當(dāng)?shù)胤从辰M織開展其商業(yè)活動的需要.
ISO組織規(guī)則也規(guī)定ISO的所有標(biāo)準(zhǔn)都需定期修改,以確保它們的內(nèi)容是最新的,并且能夠滿足全球范圍的需要.
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在2000年進(jìn)行修訂的其他主要原因還包括為了更加強(qiáng)調(diào)顧客滿意度監(jiān)控的重要性,為了滿足使用者對更通俗易懂的標(biāo)準(zhǔn)文件的需要,為了保證質(zhì)量管理體系的需求與標(biāo)準(zhǔn)指南之間的一致性,以及為了促進(jìn)同類質(zhì)量管理原則在各組織機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用.
誰負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的修訂?
標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程是由ISO技術(shù)委員會(TC)176負(fù)責(zé),由他們與代表各相關(guān)利益方的ISO成員機(jī)構(gòu)提名的質(zhì)量和工業(yè)專家共同實(shí)施完成的.
名詞解釋:不合格
新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對不合格的定義做了較大的更改,刪去了舊定義中的以“規(guī)定”為判罰依據(jù)的辦法.明確要求以滿足顧客需要為宗旨,反映出新版標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量提出了更高的需要,包括引導(dǎo)消費(fèi)的超前需求,才是合格產(chǎn)品的質(zhì)量要求.否則,就是不合格.從這個發(fā)展趨勢看,產(chǎn)品質(zhì)量已從“滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”,發(fā)展到“讓顧客滿意”,到“超越顧客的期望”的新階段.另外,新定義的通用性更強(qiáng),它不僅適用于硬件產(chǎn)品,也適用于服務(wù)業(yè),同時又適用于過程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評定.例如服務(wù)業(yè)如飯店,雖然有飯菜的制作規(guī)范,但仍應(yīng)滿足不同顧客的口味愛好、風(fēng)俗習(xí)慣的要求,以此作為合格與否的評定依據(jù),不能按舊標(biāo)準(zhǔn)那樣只要符合某種具體的規(guī)范,不管是否符合顧客的要求都是合格的.今后,凡是沒有滿足顧客要求的體系,都屬于“未滿足要求”的不合格之類.
名詞解釋:缺陷
缺陷是新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對94版標(biāo)準(zhǔn)修改最少的定義,新標(biāo)準(zhǔn)主要是更明確地區(qū)分“不合格”與“缺陷”的區(qū)別.“不合格”是指產(chǎn)品未滿足預(yù)期某種需求和期望.而“缺陷”是指產(chǎn)品未滿足其特定的要求.例如,燃?xì)鉄崴鞯氖褂谜f明書中如果未能把安裝使用中的注意事項(xiàng)寫清楚,就屬于有“缺陷”的產(chǎn)品,一旦發(fā)生煤氣中毒的安全事故,將導(dǎo)致產(chǎn)品責(zé)任的法律糾紛.專家提醒我們,“缺陷”與“不合格”的區(qū)別是其具有法律內(nèi)涵.
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ISO9000:2000釋疑之二
誰負(fù)責(zé)對修訂版標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋工作?
當(dāng)修訂版標(biāo)準(zhǔn)生效后各獲認(rèn)證組織是否還需要接受一次完整的復(fù)評?
當(dāng)ISO組織正式出版新標(biāo)準(zhǔn)后是否同時出版除英語外其它語言的版本?
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者需要對其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎?如果需要,何時修改?
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件?
修訂版新標(biāo)準(zhǔn)是否與各國國家質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)的要求更加一致?
修訂的標(biāo)準(zhǔn)是否涉及了財(cái)務(wù)方面的內(nèi)容?
修改的標(biāo)準(zhǔn)具有那些優(yōu)點(diǎn)?
標(biāo)準(zhǔn)的主要變化有那些?
ISO9001增加了那些新的要求?
誰負(fù)責(zé)對修訂版標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋工作?
目前新標(biāo)準(zhǔn)仍然處于草案階段,因此在ISO各成員機(jī)構(gòu)通過其最終版本之前不宜對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的各項(xiàng)要求做出任何解釋.
當(dāng)新版標(biāo)準(zhǔn)正式出版后,使用者可以向其所在國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)尋求對標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋,ISO秘書處和TC176不受理各獨(dú)立使用者關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)解釋方面的直接詢問.但I(xiàn)SO/TC176已通過正式程序建立了一個項(xiàng)目管理特別工作組(PMG)專門負(fù)責(zé)對各國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提交的對新標(biāo)準(zhǔn)條款的解釋來進(jìn)行檢查和確認(rèn).
當(dāng)修訂版標(biāo)準(zhǔn)生效后各獲認(rèn)證組織是否還需要接受一次完整的復(fù)評?
這首先主要應(yīng)由各組織自身和各國的認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)來決定,目前ISO/TC176正在與IAF(國際認(rèn)可論壇)和ISO-CASCO(合格評審委員會)密切合作以盡快為各組織提供這方面的相關(guān)信息.ISO-CASCO的工作主要是負(fù)責(zé)制訂認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)在其認(rèn)證工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)(ISO/IEC指南61和ISO/IEC指南62),而各國認(rèn)可機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對本地區(qū)內(nèi)各認(rèn)證機(jī)構(gòu)所開展的認(rèn)證業(yè)務(wù)的監(jiān)督和批準(zhǔn).我們希望對2000版新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評估能夠與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督評審結(jié)合在一起,而只有在目前已有的證書到期后再進(jìn)行完整的復(fù)評.
當(dāng)ISO組織正式出版新標(biāo)準(zhǔn)后是否同時出版除英語外其它語言的版本?
由于在新標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中有來自世界各國的專家積極參與,以及標(biāo)準(zhǔn)草案已面向世界范圍公布,因此將新標(biāo)準(zhǔn)翻譯成各國本國語言的工作將會在短時間內(nèi)完成.
由于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)的重要影響,已有許多國家的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)開始了此項(xiàng)翻譯工作.ISO組織本身將發(fā)行新標(biāo)準(zhǔn)的英文和法文版本,如果各國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)可以立即開始著手進(jìn)行本國語言的翻譯轉(zhuǎn)化,那么我們希望當(dāng)ISO組織正式出版此修訂版標(biāo)準(zhǔn)時,各國的標(biāo)準(zhǔn)翻譯版也能夠隨之或盡快地出版發(fā)行.
欲了解此方面的詳細(xì)情況,請與本國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系.
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者需要對其質(zhì)量體系進(jìn)行修改嗎?如果需要,何時修改?
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后并不需要立即對自身的質(zhì)量體系進(jìn)行修改,但各使用者最好能夠預(yù)先充分學(xué)習(xí)新版標(biāo)準(zhǔn)草案以便了解2000年以后ISO組織對質(zhì)量體系的要求.我們進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的并不是希望使用者完全修改其質(zhì)量體系或全部重新制訂他們的程序,而是希望他們能夠?qū)⑿抻啺鏄?biāo)準(zhǔn)內(nèi)有關(guān)的新要求在適當(dāng)?shù)臅r候應(yīng)用到其體系中去,以使體系更加完善.
標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化計(jì)劃指南將幫助使用者識別此修訂版標(biāo)準(zhǔn)中提出的與舊標(biāo)準(zhǔn)不同的各項(xiàng)新要求并為他們提供了按照這些新要求進(jìn)行自身質(zhì)量體系修正的計(jì)劃時間表建議.
新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后使用者是否需要重新編寫其全部體系文件?
不需要.如果使用者當(dāng)前的質(zhì)量管理體系正在被順利地實(shí)施,而且能夠滿足其質(zhì)量目標(biāo)的需要,能夠充分反映組織的各項(xiàng)工作,同時修訂標(biāo)準(zhǔn)中提出的所有新要求都已在體系文件中體現(xiàn)出來了,那么就不需要對現(xiàn)有的體系文件做任何修改;當(dāng)然,如果現(xiàn)有體系文件沒有體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)中提出的新要求,那么還需要補(bǔ)充一些適當(dāng)?shù)男挛募?
ISO9001:2000DIS稿已經(jīng)澄清了新標(biāo)準(zhǔn)對體系文件的要求.在體系的管理方面標(biāo)準(zhǔn)中只要求6個文件化的程序,當(dāng)然對于組織其它方面的工作標(biāo)準(zhǔn)中還要求制訂相應(yīng)的更多文件化程序以保障組織質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行.對年進(jìn)行修訂的主要原因是為了給標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供一個機(jī)會以提高其商業(yè)活動的競爭力和促進(jìn)組織內(nèi)部主要工作的持續(xù)改進(jìn).
修訂版新標(biāo)準(zhǔn)是否與各國國家質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)的要求更加一致?
修訂后的標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量體系原則考慮了大多數(shù)質(zhì)量管理獎的有關(guān)內(nèi)容.該原則主要體現(xiàn)了以下方面:
*顧客第一;
*領(lǐng)導(dǎo)重視;
*員工參與;
*過程方法;
*管理的系統(tǒng)性;
*持續(xù)改進(jìn);
*以事實(shí)為決策的依據(jù);
*供方互利原則.
修訂的標(biāo)準(zhǔn)是否涉及了財(cái)務(wù)方面的內(nèi)容?
在ISO9001中沒有涉及的財(cái)務(wù)方面的內(nèi)容.
在ISO9004中則強(qiáng)調(diào)了為實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)所需的財(cái)務(wù)資源.
修改的標(biāo)準(zhǔn)具有那些優(yōu)點(diǎn)?
主要具有以下優(yōu)點(diǎn):
*適用于所有的產(chǎn)品類別、所有行業(yè)和所有規(guī)模的企業(yè);
*易于使用、語言明確、易于翻譯且易于理解;
*減少了文件化的要求;
*將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來;
*強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進(jìn);
*強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力;
*與ISO14000具有更好的兼容性;
*能夠滿足各個行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求和利益(如醫(yī)療器械、通信和汽車行業(yè));
*強(qiáng)調(diào)了ISO9001作為要求的標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004指南的標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性,有利于企業(yè)業(yè)績持續(xù)改進(jìn);
*考慮了所有利益相關(guān)方的需求.
標(biāo)準(zhǔn)的主要變化有那些?
標(biāo)準(zhǔn)主要有以下變化:
*以過程模式為標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),邏輯性更強(qiáng);
*持續(xù)改進(jìn)過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段;
*更加強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用,包括對建立并對質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的承諾,對法律和法規(guī)要求的考慮,對目標(biāo)的可評價性的要求;
*對標(biāo)準(zhǔn)的可容許剪裁的要求更加嚴(yán)格;
*要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評價手段;
*減少了對文件化的要求;
*術(shù)語的定義更加易于翻譯;
*提高了與環(huán)境管理體系的兼容性;
*特別應(yīng)用了質(zhì)量管理原則;
*考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益;
*增加了將企業(yè)的自我評價作為質(zhì)量改進(jìn)的重要內(nèi)容(ISO9004)
ISO9001增加了那些新的要求?
增加了以下要求:
*持續(xù)改進(jìn);
*強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用;
*考慮了法律法規(guī)要求;
*建立了可評價目標(biāo)的要求;
*監(jiān)控顧客滿意度的信息,對體系進(jìn)行評價;
*強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的可用資源;
*確定了培訓(xùn)的有效性;
*對體系、過程和產(chǎn)品的評價;
*度質(zhì)量管理體系業(yè)績的有關(guān)
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ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2000版釋義
質(zhì)量策劃
94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中,對質(zhì)量策劃的定義是:“確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動”,對“要求”較為籠統(tǒng),而新版標(biāo)準(zhǔn)明確提出該“要求”為“規(guī)定必要作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)”,使其更明確和可操作.但從新舊版本的內(nèi)涵上看是一致的,94版標(biāo)準(zhǔn)提出的產(chǎn)品策劃、管理與作業(yè)策劃和質(zhì)量改進(jìn)等都是適用于新版標(biāo)準(zhǔn)的.可以說在“質(zhì)量策劃”這個術(shù)語上的解釋是新舊版標(biāo)準(zhǔn)更改較少的一個.
新標(biāo)準(zhǔn)化明確了“質(zhì)量策劃”的范疇,例如:對合同要求復(fù)雜的產(chǎn)品,為滿足合同的質(zhì)量要求,組織需根據(jù)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)、制造能力,提出生產(chǎn)技術(shù)組織措施計(jì)劃(包括引進(jìn)設(shè)備和技術(shù)、工藝攻關(guān)、設(shè)備改造、人員培訓(xùn)等),為此開展的一系列籌劃和組織活動,都屬于“質(zhì)量策劃”的范疇.同時專家要求正確區(qū)分“質(zhì)量策劃”與“質(zhì)量計(jì)劃”的差別.質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)的是一系列活動,而“質(zhì)量計(jì)劃”是質(zhì)量策劃的結(jié)果.
設(shè)計(jì)與開發(fā)
新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中新增加的術(shù)語.據(jù)專家介紹,新標(biāo)準(zhǔn)中的“設(shè)計(jì)與開發(fā)的概念與國內(nèi)習(xí)慣的理解不完全一致,它不但包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)(將顧客、法規(guī)等要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品圖紙等所規(guī)定的特性),還包括過程設(shè)計(jì).”
2000版標(biāo)準(zhǔn)為了能適用于四大類產(chǎn)品,將原“設(shè)計(jì)控制”改成“設(shè)計(jì)和/或開發(fā)”,對硬件類產(chǎn)品,仍可用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”或“設(shè)計(jì)控制”.對服務(wù)業(yè)而言,其產(chǎn)品是服務(wù),它是一個“過程”,如果服務(wù)業(yè)組織需針對不同的顧客要求,設(shè)計(jì)新的報務(wù)過程,以提供特定的服務(wù),則可使用術(shù)語“過程開發(fā)”,直接將顧客要求轉(zhuǎn)換為服務(wù)提供過程規(guī)范.
審核
新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的“審核”代替了94版中的“質(zhì)量審核”,使其具有更廣的通用性,以便既能用于“質(zhì)量審核”,也能用于其他的體系審核,例如“環(huán)境管理體系審核”等.使它在具體應(yīng)用在不同領(lǐng)域時,仍可以使用.比如,在內(nèi)部審核時,我們稱之為“內(nèi)部質(zhì)量審核”,在外部質(zhì)量審核時,我們稱之為“外部質(zhì)量審核”,對環(huán)境體系審核時,就稱之為“環(huán)境管理體系審核”.通俗地講,“審核”是用來判斷合格與否的手段,例如:編制內(nèi)部質(zhì)量審核程序,這就是“形成文件的過程”.在審核中按審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價時,既要查是否符合規(guī)定要求,更要重視“有效性”,檢查是否適于達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo).審核中應(yīng)以有效性為檢查重點(diǎn)去發(fā)現(xiàn)問題,以便開出的不合格報告有一定深度,能促使組織提高管理水平、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量.
不合格
新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對不合格的定義做了較大的更改,刪去了舊定義中的以“規(guī)定”為判罰依據(jù)的辦法,明確要求以滿足顧客需要為宗旨,反映出新版標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量提出了更高要求,包括引導(dǎo)消費(fèi)的超前需求,才是合格產(chǎn)品的質(zhì)量要求.否則,就是不合格.從這個發(fā)展趨勢看,產(chǎn)品質(zhì)量已從“滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”,發(fā)展到“讓顧客滿意”,到“超越顧客的期望”的新階段.另外,新定義的通用性更強(qiáng),它不僅適用于硬件產(chǎn)品,了適用于服務(wù)業(yè),同時又適用于過程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評定.例如服務(wù)業(yè)如飯店,雖然有飯菜的制作規(guī)范,但仍應(yīng)滿足不同顧客的口味愛好、風(fēng)俗習(xí)慣的要求,以此作為合格與否的評定依據(jù),不能按照舊標(biāo)準(zhǔn)那樣只要符合某種具體的規(guī)范,不管是否符合顧客的要求都是合格的.今后,凡是沒有滿足顧客要求的體系,都屬于“未滿足要求”的不合格之類.
缺陷
缺陷是新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對94版標(biāo)準(zhǔn)修改最少的定義,新標(biāo)準(zhǔn)主要是更明確地區(qū)分“不合格”與“缺陷”的區(qū)別.“不合格”是指產(chǎn)品未滿足預(yù)期的某種需求和期望.而“缺陷”是指產(chǎn)品未滿足其特定的要求.例如,燃?xì)鉄崴鞯氖褂谜f明書中如果未能把安裝使用中的注意事項(xiàng)寫清楚,就屬于“有缺陷的產(chǎn)品”,一旦發(fā)生煤氣中毒的安全事故,將導(dǎo)致產(chǎn)品責(zé)任的法律糾紛.專家提醒我們,“缺陷”與“不合格”的區(qū)別是具有法律內(nèi)涵的.
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