ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性
版標(biāo)準(zhǔn)在對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不再使用“刪減”一詞，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機(jī)遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評審。
新版標(biāo)準(zhǔn)4.3 條款規(guī)定了組織確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系的條件。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。
五、如何對最高管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量體系的承諾進(jìn)行審核（如何獲得審核證據(jù)？審核關(guān)注點(diǎn)？）
最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件。
審核員不應(yīng)機(jī)械地按條款順序逐條審核，而是應(yīng)該在理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上靈活運(yùn)用過程方法。通過與最高管理者的交談，聽取最高管理者對于“領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”的理解并獲取相關(guān)證據(jù)。
1、最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任：了解最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)分工和質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)機(jī)制，各管理者所擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧吐氊?zé)應(yīng)得到明確規(guī)定。
2、確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。與最高管理者溝通，了解組織特定時期的戰(zhàn)略方向，了解和判斷最高管理者如何基于風(fēng)險的思維，對組織經(jīng)營的外部和內(nèi)部環(huán)境因素進(jìn)行分析，確保建立的質(zhì)量方針和目標(biāo)能夠體現(xiàn)組織經(jīng)營背景下的質(zhì)量追求，并能夠支持組織實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略方向。
3、確保質(zhì)量管理體系要求融人與組織的業(yè)務(wù)過程；通過與最高管理者溝通，了解組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計的總體宗旨與要求。通過對組織過程的輸入輸出的相關(guān)證據(jù)的評審，判斷組織質(zhì)量管理體系與組織業(yè)務(wù)整合的程度。
4、促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險的思維。與最高管理者溝通其如何實(shí)踐基于風(fēng)險的思維和過程方法，使組織能夠適應(yīng)現(xiàn)代社會的環(huán)境和未來發(fā)展需求。與員工交流，了解對于過程方法和基于風(fēng)險的思維的理解和應(yīng)用。
5、確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源。與最高管理者溝通：怎樣識別組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的資源類型、程度和數(shù)量；如何根據(jù)風(fēng)險評估和識別機(jī)會的結(jié)果，確定資源保障的優(yōu)先順序和確定提供資源的途徑、維護(hù)資源可用性的技術(shù)和方法。
6、質(zhì)量管理符合性和有效性方面的溝通。審核時既應(yīng)關(guān)注常態(tài)機(jī)制，也應(yīng)關(guān)注與專項(xiàng)主題、非預(yù)期情景、緊急或突發(fā)情景下的溝通機(jī)制，并關(guān)注溝通結(jié)果和后續(xù)措施。溝通的職責(zé)權(quán)限應(yīng)得到規(guī)定，對溝通的改進(jìn)事項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行有效決策。
7、確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。最高管理者如何確保質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵過程、重要過程都得到有效運(yùn)行，以及是否建立了有效的機(jī)制，監(jiān)視、測量、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效；當(dāng)組織的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時，最高管理者如何確保及時針對變化識別風(fēng)險和機(jī)會，并根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的更新；組織用以評價其質(zhì)量管理體系績效的準(zhǔn)則或指標(biāo)體系，是否充分體現(xiàn)了組織經(jīng)營戰(zhàn)略擬實(shí)現(xiàn)的預(yù)期結(jié)果，且在組織自身的績效監(jiān)視測量中予以應(yīng)用。
8、促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性。最高管理者如何確保人員的崗位職責(zé)以及相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任得到規(guī)定，并確保崗位人員知曉；如何建立有效的機(jī)制，為人員的工作提供必要的知識與技能方面的指導(dǎo)和資源方面的支持，幫助人員在工作中為質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻(xiàn)；如何建立良好的環(huán)境和機(jī)制，使人員愿意為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)。
9、促進(jìn)改進(jìn)。關(guān)注過程方法在組織質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用，包括：改進(jìn)機(jī)會的識別；改進(jìn)優(yōu)先順序的判斷和決策；改進(jìn)目標(biāo)的確定；改進(jìn)措施的選擇和決策；改進(jìn)效果的跟蹤和評價。
10、支持其他管理者履行其關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任是否清晰明確；高管理者如何為其它管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用給予充分必要的授權(quán)，提供充分必要的資源。
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