從2008年國務(wù)院印發(fā)《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》的通知，到2021年印發(fā)《知識產(chǎn)權(quán)強國建設(shè)綱要(2021-2035年)》的通知，知識產(chǎn)權(quán)行業(yè)切身體會到了國家知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展的變化之大，國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用、保護和管理已達到了較高的水平。
隨著國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護力度的日趨加強，知識產(chǎn)權(quán)對企業(yè)的重要性越來越高，甚至成為輔助企業(yè)商業(yè)競爭的重要力量。誰能在知識產(chǎn)權(quán)競爭中搶占先機，則必然有助于商業(yè)競爭。知識產(chǎn)權(quán)理當屬于商業(yè)競爭中的一種核心競爭力。因此，“企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭力”這一說法便逐漸出現(xiàn)在人們的視野中，并不斷被人們所接受和討論。
知識產(chǎn)權(quán)競爭作為商業(yè)競爭中的重要一環(huán)，對于不同的行業(yè)，知識產(chǎn)權(quán)競爭所體現(xiàn)的重要程度是不同的。對于醫(yī)療器械行業(yè)，當前知識產(chǎn)權(quán)競爭的重要性已愈發(fā)突出。也正是在《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》的引領(lǐng)下，國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請量幾乎呈指數(shù)級增長，專利侵權(quán)糾紛案件的數(shù)量也越來越多。因此，對于醫(yī)療器械企業(yè)，提高自身知識產(chǎn)權(quán)競爭力迫在眉睫。
一、《國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》（下文簡稱《意見》）
2022年12月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了該《意見》)，進一步完善了醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權(quán)保護機制。雖然《意見》主要是針對醫(yī)藥和醫(yī)用耗材在集中帶量采購和掛網(wǎng)采購過程中的知識產(chǎn)權(quán)保護，但截至目前，已有相當大一部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進入集采模式，而不遠的將來，加入集采模式的醫(yī)療器械產(chǎn)品類目也必將越來越多。因此，這份《意見》對醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護將帶來重大的影響。在這份《意見》指導下所產(chǎn)生的實際案例也將不斷被大家所見。
下面截取兩個重要的意見進行解讀：
1、加強信息共享機制
《意見》指出：“國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局對于集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛的有關(guān)藥品和醫(yī)用耗材，互相通報相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品信息和知識產(chǎn)權(quán)信息，切實維護社會公眾和權(quán)利人合法權(quán)益。”
在知識產(chǎn)權(quán)保護工作中，所涉及的各個行政部門之間工作協(xié)同問題已詬病已久。而這一指導性意見，相當于將國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局之間形成了有效的信息互通橋梁。如若發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛，相關(guān)信息將直接在知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局之間進行同步。這對于正在參與集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)的企業(yè)將形成了強有力的監(jiān)控。如若相關(guān)產(chǎn)品涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛，則很可能面臨需要立刻中止集中帶量采購或平臺掛網(wǎng)進程的問題;如若明確存在行為，則需要依法依規(guī)則及時撤網(wǎng)，或者取消中選資格，這對企業(yè)方來講將形成非常大的震懾作用。
在這指導意見下，國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)保護司和國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司分別作為國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局將的歸口負責機構(gòu)，明確了雙方的聯(lián)絡(luò)機構(gòu)。同時，這也為專利侵權(quán)糾紛的相關(guān)方提供了明確的訴求通道，為集采制度下的知識產(chǎn)權(quán)保護開辟了一條新的綠色通道，為企業(yè)創(chuàng)新提供了驅(qū)動力。
2、企業(yè)自主承認制度
《意見》指出：“企業(yè)參加集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)(以下簡稱平臺掛網(wǎng))時，須自主承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形。產(chǎn)生中選結(jié)果或掛網(wǎng)采購交易后產(chǎn)生相關(guān)專利侵權(quán)糾紛的，由申報企業(yè)承擔相應(yīng)責任。”
企業(yè)自主承諾制度，雖然為集采下的知識產(chǎn)權(quán)保護提供了有力的支持。但是，由于該承諾為企業(yè)自己做出的。以專利不侵權(quán)承諾為例，不同企業(yè)，其承諾的可信度是不同的。如何保證該制度不會流于形式，使其能夠真正在知識產(chǎn)權(quán)保護中發(fā)揮作用，是當前需要進一步討論，以及在后續(xù)實踐中不斷優(yōu)化的。
考慮到不同的企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)管理專業(yè)性方面存在區(qū)別，其所作出的承諾的可信度又極大地依賴于該企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理專業(yè)性這一因素。就當前環(huán)境下，還依舊存在很大一部分企業(yè)不具備完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度。因此，在這樣的情況下，依舊需要引入知識產(chǎn)權(quán)行政管理部門介入知識產(chǎn)權(quán)糾紛案件中，給予專業(yè)性的判定意見。一方面，可以幫助弱勢企業(yè)合理維權(quán)或合理應(yīng)對糾紛;另一方面，更好地保證了在采集規(guī)則下知識產(chǎn)權(quán)保護的公平、公正性。
基于這一意見，就要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中必須完成知識產(chǎn)權(quán)風險的排查，產(chǎn)品研發(fā)必須將知識產(chǎn)權(quán)風險管控作為其中一環(huán)。對于大型企業(yè)來講，具有相對完備的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和知識產(chǎn)權(quán)管理人才;那對于中小型企業(yè)來講，這便提出了一個新的挑戰(zhàn)，建立和完善知識產(chǎn)權(quán)管理制度便成為了當前一個較為迫切的任務(wù)。
二、“國產(chǎn)化替代”背景下的知識產(chǎn)權(quán)問題
在目前“國產(chǎn)化替代”的趨勢下，諸多外資企業(yè)將面臨這樣的一個問題：“在國產(chǎn)化替代的趨勢下，外資企業(yè)應(yīng)該怎么應(yīng)對呢?”
“國產(chǎn)化替代”本身一種公平的競爭機制，主要目的在于替代“壟斷”型的外國產(chǎn)品。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品競爭力的提升，產(chǎn)品的技術(shù)水平已能夠達到，甚至超越進口廠商，醫(yī)療器械國產(chǎn)化率越來越高。這必然會較大地侵占外資企業(yè)在中國的市場份額，這在醫(yī)療械領(lǐng)域已得到諸多的驗證。那么在這種情況下，這些頭部的外資企業(yè)有沒有可能進行“背水一戰(zhàn)”呢?比如說通過他們的無形資產(chǎn)做最后的一波變現(xiàn)。例如通過專利進行許可或?qū)＠V訟，獲得部分現(xiàn)金收益，以盡可能彌補市場上的損失。
尤其是近年來行業(yè)中發(fā)生了多起企業(yè)上市知識產(chǎn)權(quán)狙擊的事件。企業(yè)發(fā)展壯大后，離不開走向上市這一關(guān)鍵性的里程碑。但是，隨著企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭策略能力的提升，企業(yè)上市前夕的知識產(chǎn)權(quán)狙擊已成為一常規(guī)性手段。這也導致，企業(yè)要上市，就必然需要先過對手發(fā)動知識產(chǎn)權(quán)狙擊這一關(guān)。
從醫(yī)療器械領(lǐng)域近年來頻發(fā)的專利訴訟，以及冰山之下達成的專利許可數(shù)量可知，這是一件極有可能發(fā)生的事情。既然如此，那國產(chǎn)企業(yè)就必然需要提前布局知識產(chǎn)權(quán)，以應(yīng)對未來極有可能發(fā)生的專利糾紛。知識產(chǎn)權(quán)布局并不是一朝一夕之事，需要一個長時間的積累。企業(yè)需要加強研發(fā)創(chuàng)新，這是根本。在當下良好的知識產(chǎn)權(quán)保護態(tài)勢下，將創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為知識產(chǎn)權(quán)，提高企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)綜合競爭力。對于廣大醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)到了布局知識產(chǎn)權(quán)未雨綢繆的時候了。《意見》的印發(fā)也正面?zhèn)鬟_了此意。
三、小結(jié)
國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)具備了較高的研發(fā)創(chuàng)新能力，那必然面臨如何保護創(chuàng)新的問題。因此，一方面，企業(yè)內(nèi)部需要提高知識產(chǎn)權(quán)管理能力，完善知識產(chǎn)權(quán)管理制度，以適應(yīng)新的知識產(chǎn)權(quán)保護制度;另一方面，需要加強外部環(huán)境對知識產(chǎn)權(quán)的保護力度，使得創(chuàng)新能夠得到切實的保護，《意見》的印發(fā)也正是基于此背景產(chǎn)生的。
隨著越來越多的醫(yī)療器械類目加入集采，如果因知識產(chǎn)權(quán)糾紛而失去了這一重要的銷售渠道，對企業(yè)未來業(yè)務(wù)的發(fā)展必將帶來沉重的打擊。這便迫使企業(yè)需要更加注重研發(fā)創(chuàng)新。企業(yè)不僅要加強自身知識產(chǎn)權(quán)的保護，還要加強知識產(chǎn)權(quán)風險的管控。完善企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理制度，也是企業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展的基本要求之一。
此外，《意見》的印發(fā)也直接說明了醫(yī)療器械企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭態(tài)勢之嚴峻，醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護力度將愈來愈強，“保護知識產(chǎn)權(quán)就是保護創(chuàng)新”(習近平總書記在主持中央政治局第二十五次集體學習時指出)，這也將正確引導企業(yè)加強研發(fā)創(chuàng)新，嚴格管理知識產(chǎn)權(quán)風險。然而要達到此目標，便離不開完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度。當下，知識產(chǎn)權(quán)的競爭已成為商業(yè)競爭的重要一環(huán)。還未建立完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度的企業(yè)，應(yīng)當未雨綢繆，及早將知識產(chǎn)權(quán)管理工作提上議程，盡快提高企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)競爭力。
(原標題：醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)競爭)
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