為全力支持當(dāng)前防疫藥械促產(chǎn)保供工作，湖北省市場監(jiān)管局、湖北省藥監(jiān)局12月20日聯(lián)合發(fā)布公告，在注冊(cè)審批和檢驗(yàn)檢測方面將開辟綠色通道、建立應(yīng)急機(jī)制，幫助省內(nèi)外疫情防控藥械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品更快投產(chǎn)上市、解決市場上部分藥械短缺的“燃眉之急”。
湖北省市場監(jiān)督管理局 湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的公告
為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求,全力支持疫情防控藥品和醫(yī)療器械企業(yè)做好當(dāng)前階段促產(chǎn)保供工作,制定若干政策措施,現(xiàn)公告如下:
一、優(yōu)化行政許可審批。為新冠疫情防控藥械企業(yè)開辟綠色通道,對(duì)抗疫藥品、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)的相關(guān)申請(qǐng),實(shí)行隨到隨審、快速審批。對(duì)于不涉及現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)事項(xiàng),受理后當(dāng)天辦結(jié)。
二、容缺受理申報(bào)資料。對(duì)于質(zhì)量安全沒有實(shí)質(zhì)性影響的申請(qǐng)事項(xiàng),實(shí)行容缺受理,允許材料補(bǔ)正和審批同時(shí)進(jìn)行。對(duì)于變更原料藥供應(yīng)商、變更生產(chǎn)場地、改變直接接觸藥品的包裝材料等需要穩(wěn)定性考察,但短期內(nèi)難以完成的申請(qǐng)事項(xiàng),實(shí)行附條件承諾許可。
三、簡化現(xiàn)場檢查程序。對(duì)于疫情防控藥械新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的注冊(cè)、許可類事項(xiàng)現(xiàn)場檢查,優(yōu)先安排,加快辦理,結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判和日常監(jiān)管情況,可采取先遠(yuǎn)程視頻、后現(xiàn)場檢查的方式,確保產(chǎn)品安全,盡快投放市場。
四、開通應(yīng)急檢驗(yàn)通道。省藥檢院、省器械院成立新冠疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)工作組,開通24小時(shí)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測通道,堅(jiān)持隨到隨檢,并提供檢驗(yàn)檢測和咨詢服務(wù)。對(duì)于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械,鼓勵(lì)企業(yè)開展自檢,不能自檢的項(xiàng)目委托省器械院檢驗(yàn),以提高檢驗(yàn)效率。
五、助推抗原試劑產(chǎn)品投產(chǎn)上市。鼓勵(lì)和支持我省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原試劑,對(duì)省外抗原試劑產(chǎn)品落戶湖北事項(xiàng),如不需現(xiàn)場檢查,實(shí)行24小時(shí)辦結(jié)制。
六、加快新冠防護(hù)類醫(yī)療器械注冊(cè)。對(duì)于新冠防護(hù)類醫(yī)療器械的變更注冊(cè)予以減免現(xiàn)場核查。對(duì)于首次注冊(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)過程中各類驗(yàn)證資料,通過線上咨詢服務(wù)、實(shí)地指導(dǎo)、專家輔導(dǎo)等形式,加快企業(yè)申報(bào)進(jìn)度。對(duì)于首次注冊(cè)產(chǎn)品體系核查予以優(yōu)先安排,加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。
七、維護(hù)市場主體合法權(quán)益。各藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),不得借疫情防控之機(jī)大幅提高藥品和醫(yī)療器械價(jià)格;不得捏造、散布漲價(jià)信息,囤積居奇,哄抬價(jià)格;不得相互串通,操縱市場價(jià)格;不得生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品和醫(yī)療器械,損害其他經(jīng)營者或消費(fèi)者的合法權(quán)益。市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門將全面加強(qiáng)巡查檢查,嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營中的各類違法行為。請(qǐng)廣大人民群眾和社會(huì)各界予以監(jiān)督,若發(fā)現(xiàn)有關(guān)違法行為,請(qǐng)保存好相關(guān)證據(jù)并撥打“12315”熱線進(jìn)行投訴舉報(bào)。為了滿足人民群眾疫情期間短缺緊急用藥需求,在保障質(zhì)量前提下,終端零售藥店采取的有關(guān)保供應(yīng)急措施,各級(jí)市場監(jiān)管部門需依法依規(guī)采取審慎監(jiān)管政策。
八、建立應(yīng)急促產(chǎn)保供服務(wù)機(jī)制。省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局聯(lián)合成立工作專班,建立聯(lián)絡(luò)機(jī)制,設(shè)立藥械保供聯(lián)絡(luò)員,與企業(yè)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)聯(lián)系,加強(qiáng)溝通、跟進(jìn)指導(dǎo),開展質(zhì)量、技術(shù)、品牌幫扶。對(duì)于重點(diǎn)保供企業(yè),做到專班包聯(lián)、精準(zhǔn)幫扶,主動(dòng)幫企業(yè)解決新冠防治藥械注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中遇到的困難和問題。對(duì)于保供企業(yè)中涉及國家層面的有關(guān)事項(xiàng),省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局加大向國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥監(jiān)局爭取支持力度,第一時(shí)間為本省企業(yè)提供政策優(yōu)惠和技術(shù)指導(dǎo)。
此公告所涉及相關(guān)支持政策,限于疫情防控應(yīng)急階段使用。
省市場監(jiān)督管理局 省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月20日
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