12月13日，國家藥監(jiān)局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會，深入貫徹落實國務院聯(lián)防聯(lián)控機制近期關于疫情防控有關要求，強化注冊人主體責任落實和屬地監(jiān)管責任落實，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
復星診斷科技(上海)有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、重慶中元匯吉生物技術股份有限公司的主要負責人，匯報了企業(yè)落實主體責任、加強生產(chǎn)質(zhì)量管理工作等有關情況。江蘇省、福建省、重慶市藥監(jiān)局的負責同志匯報了加強新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況。
會議指出，近期，疫情防控新十條優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測應用方案相繼出臺，對新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全提出新的要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人和監(jiān)管部門要進一步提高政治站位，深刻認識加強抗原檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管的特殊重要性，以更加擔當?shù)木窈透釉鷮嵉墓ぷ?，確保抗原檢測試劑的質(zhì)量安全。
會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求，堅持問題導向，強化底線思維，聚焦質(zhì)量安全風險隱患，對標質(zhì)量管理體系要求，全面開展排查治理。注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責任人，要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址，不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市，不得隨意修改產(chǎn)品標簽和說明書。經(jīng)營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行經(jīng)營，不得無證或者無資質(zhì)從事經(jīng)營活動，不得經(jīng)營或者進口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購進產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址，不得違規(guī)運輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡銷售活動;網(wǎng)絡交易服務第三方平臺不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡交易平臺服務。各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺，要認真排查是否全面履行各項主體責任，確保責任落實到位，體系運行到位，風險防控到位，質(zhì)量管理到位。
會議強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，始終牢記人民健康是“國之大者”，堅持人民至上、生命至上，慎終如始、再接再厲，全力保障抗原試劑質(zhì)量安全。要強化質(zhì)量管理體系檢查，組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進行有效處置;違規(guī)情節(jié)嚴重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關責任人依法進行處罰。要繼續(xù)加強新冠病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢，對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。對于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，要立即采取處置措施，責令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析查找原因并開展整改，未經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復查復檢合格，不得恢復生產(chǎn)。對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡監(jiān)測、風險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，要深挖細查，一查到底。對各類違法違規(guī)行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。監(jiān)管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監(jiān)察機關。
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)局分管局領導及相關處室負責同志、各新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)主要負責人在各自分會場參加會議。國家藥監(jiān)局有關司局和直屬單位的有關負責同志參加會議。
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