國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決受理事項(xiàng)的公告
第四三六號(hào)
為做好藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施行政裁決有關(guān)工作,根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》,現(xiàn)將藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決有關(guān)受理事項(xiàng)公告如下:
一、自公告發(fā)布之日起,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正式受理藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的行政裁決案件,受理工作按照《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決案件當(dāng)事人可通過郵政寄交或者直接遞交兩種方式,向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交行政裁決請求。
郵政寄交相關(guān)文書和材料可以使用郵政掛號(hào)信或郵政特快專遞向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局寄送,并在郵件備注中注明“藥品專利糾紛行政裁決相關(guān)文書材料”。郵寄地址:北京市海淀區(qū)薊門橋西土城路6號(hào)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決受理窗口,電話:010—62084253;郵編:100088.直接遞交相關(guān)文書和材料的地點(diǎn):北京市海淀區(qū)薊門橋西土城路6號(hào)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局業(yè)務(wù)受理大廳藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決受理窗口。郵寄請求材料的,以寄出的郵戳日為行政裁決請求日。
三、相關(guān)文書和材料應(yīng)當(dāng)符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》的規(guī)定,并使用本公告附件中的文書樣式(表格)進(jìn)行書寫(填寫)。
特此公告。
附件
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決文書樣式(當(dāng)事人用)
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局
2021年7月5日
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》的公告
第四三五號(hào)
為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決策部署,切實(shí)維護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益,鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新,依法依規(guī)辦理涉藥品上市審評(píng)審批過程中的專利糾紛行政裁決案件,根據(jù)《中華人民共和國專利法》和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,按照《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局制定《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局
2021年7月5日
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法
第一條 為依法辦理涉藥品上市審評(píng)審批過程中的專利糾紛行政裁決(以下簡稱藥品專利糾紛行政裁決)案件,根據(jù)《中華人民共和國專利法》(以下簡稱專利法)和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本辦法。
第二條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)專利法第七十六條所稱的行政裁決辦理工作。
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局設(shè)立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會(huì),組織和開展藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決相關(guān)工作。
第三條 案件辦理人員有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)自行回避:
(一)是當(dāng)事人或者其代理人的近親屬的;
(二)與專利申請或者專利權(quán)有利害關(guān)系的;
(三)與當(dāng)事人或者其代理人有其他關(guān)系,可能影響公正辦案的。
當(dāng)事人也有權(quán)申請案件辦理人員回避。當(dāng)事人申請回避的,應(yīng)當(dāng)說明理由。
案件辦理人員的回避,由案件辦理部門決定。
第四條 當(dāng)事人請求國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的,應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)請求人是專利法第七十六條所稱的藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人,其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人;
(二)有明確的被請求人;
(三)有明確的請求事項(xiàng)和具體的事實(shí)、理由;
(四)相關(guān)專利信息已登記在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)上,且符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定;
(五)人民法院此前未就該藥品專利糾紛立案;
(六)藥品上市許可申請人提起行政裁決請求的,自國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起四十五日內(nèi),專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求;
(七)一項(xiàng)行政裁決請求應(yīng)當(dāng)僅限于確認(rèn)一個(gè)申請上市許可的藥品技術(shù)方案是否落入某一項(xiàng)專利權(quán)的保護(hù)范圍。
第五條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人請求確認(rèn)申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍的,應(yīng)當(dāng)以藥品上市許可申請人作為被請求人。
專利權(quán)屬于多個(gè)專利權(quán)人共有的,應(yīng)當(dāng)由全體專利權(quán)人提出請求,部分共有專利權(quán)人明確表示放棄有關(guān)實(shí)體權(quán)利的除外。
藥品上市許可持有人或者獨(dú)占實(shí)施許可合同的被許可人可以自己的名義提出請求;排他實(shí)施許可合同的被許可人在專利權(quán)人不提出請求的情況下,可以自己的名義提出請求。
第六條 藥品上市許可申請人請求確認(rèn)申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍的,應(yīng)當(dāng)以專利權(quán)人作為被請求人。
第七條 請求國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的,應(yīng)當(dāng)提交請求書及下列材料:
(一)主體資格證明;
(二)中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)對(duì)相關(guān)專利的登記信息、國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的藥品上市許可申請及其未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明和聲明依據(jù);
(三)請求人是藥品上市許可申請人的,還應(yīng)當(dāng)提交申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案,該技術(shù)方案涉及保密信息的,需要單獨(dú)提交并聲明。
第八條 請求書應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容:
(一)請求人的姓名或者名稱、地址,法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的姓名、聯(lián)系電話,委托代理人的,代理人的姓名和代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系電話;
(二)被請求人的姓名或名稱、地址、法定代表人的姓名、聯(lián)系電話及其他事項(xiàng);
(三)中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的相關(guān)專利信息,包括專利號(hào)、專利類型、專利狀態(tài)、專利權(quán)人、專利保護(hù)期屆滿日,以及請求認(rèn)定是否落入保護(hù)范圍的具體權(quán)利要求項(xiàng);
(四)國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的申請注冊藥品的相關(guān)信息及聲明類型;
(五)關(guān)于申請注冊的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的理由;
(六)證據(jù)材料清單;
(七)請求人或者獲得授權(quán)的代理人的簽名(自然人)或者蓋章(法人和其他組織)。有關(guān)證據(jù)和證明材料可以以請求書附件的形式提交。
第九條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局收到請求書及相關(guān)材料后,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記并對(duì)請求書等材料進(jìn)行審查。請求書及相關(guān)材料不齊全、請求書未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)通知請求人在五個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正。期滿未補(bǔ)正或者補(bǔ)正后仍存在同樣缺陷的,該行政裁決請求不予受理。
第十條 藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請求人:
(一)請求書中缺少請求人姓名或名稱,聯(lián)系地址等基本信息,或者缺少專利權(quán)信息的;
(二)被請求人不明確的;
(三)請求人和被請求人的主體資格不符合本辦法第四、五、六條相關(guān)規(guī)定的;
(四)涉案專利不屬于中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利主題類型,或者與第四類聲明中專利不一致的;
(五)涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效的;
(六)請求書中未明確所涉及的專利權(quán)利要求以及請求行政裁決具體事項(xiàng)的;
(七)請求人未具體說明行政裁決理由,或者未結(jié)合提交的證據(jù)具體說明行政裁決理由的;
(八)一項(xiàng)行政裁決請求涉及一個(gè)以上申請上市許可的藥品技術(shù)方案或者一項(xiàng)以上專利權(quán)的;
(九)同一藥品專利糾紛已被人民法院立案的。
第十一條 當(dāng)事人的請求符合本辦法第四條規(guī)定的,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)立案并通知請求人和被請求人。
第十二條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)當(dāng)事人的申請,或者根據(jù)案件辦理需要可以向藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)證據(jù)。
第十三條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)組成合議組審理案件。根據(jù)當(dāng)事人的請求和案件情況,合議組可以進(jìn)行口頭審理或者書面審理。
相同當(dāng)事人針對(duì)同一藥品相關(guān)的多項(xiàng)專利權(quán)提出多項(xiàng)行政裁決請求的,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以合并審理。
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局決定進(jìn)行口頭審理的,應(yīng)當(dāng)至少在口頭審理五個(gè)工作日前將口頭審理的時(shí)間、地點(diǎn)通知當(dāng)事人。請求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的,其請求視為撤回;被請求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的,缺席審理。
第十四條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中,涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效的,根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決;涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局全部宣告無效的,駁回行政裁決請求。
第十五條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦理藥品專利糾紛行政裁決案件時(shí),可以根據(jù)當(dāng)事人的意愿進(jìn)行調(diào)解。經(jīng)調(diào)解,當(dāng)事人達(dá)成一致意見的,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以應(yīng)當(dāng)事人的請求制作調(diào)解書。調(diào)解不成的,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出行政裁決。
第十六條 有以下情形之一的,當(dāng)事人可以申請中止案件辦理,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也可以依職權(quán)決定中止案件辦理:
(一)一方當(dāng)事人死亡,需要等待繼承人表明是否參加辦理的;
(二)一方當(dāng)事人喪失請求行政裁決的行為能力,尚未確定法定代理人的;
(三)作為一方當(dāng)事人的法人或者其他組織終止,尚未確定權(quán)利義務(wù)承受人的;
(四)一方當(dāng)事人因不可抗拒的事由,不能參加審理的;
(五)其他需要中止辦理的情形。
當(dāng)事人對(duì)涉案專利提出無效宣告請求的,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。
第十七條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決之前,請求人可以撤回其請求。請求人撤回其請求或者其請求視為撤回的,藥品專利糾紛行政裁決程序終止。
請求人在行政裁決的結(jié)論作出后撤回其請求的,不影響行政裁決的效力。
第十八條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決的,應(yīng)當(dāng)就申請上市藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍作出認(rèn)定,并說明理由和依據(jù)。
行政裁決作出后,應(yīng)當(dāng)送達(dá)當(dāng)事人并抄送國家藥品監(jiān)督管理部門,同時(shí)按照《政府信息公開條例》及有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開。行政裁決公開時(shí),應(yīng)當(dāng)刪除涉及商業(yè)秘密的信息。
第十九條 當(dāng)事人對(duì)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的,可以依法向人民法院起訴。
第二十條 當(dāng)事人對(duì)其提供的證據(jù)或者證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
當(dāng)事人對(duì)其在行政裁決程序中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù),擅自披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
第二十一條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理人員以及其他工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露辦理過程中知悉的商業(yè)秘密,尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予政務(wù)處分;涉嫌犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)處理。
第二十二條 本辦法未作規(guī)定的,依照《專利行政執(zhí)法辦法》以及國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于專利侵權(quán)糾紛行政裁決有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 本辦法由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室關(guān)于成立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會(huì)的通知
局機(jī)關(guān)各部門,專利局相關(guān)部門:
為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決策部署,根據(jù)《專利法》第七十六條、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》的有關(guān)規(guī)定,經(jīng)研究,成立國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會(huì)(以下簡稱委員會(huì))?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、主要職責(zé)
(一)根據(jù)《專利法》第七十六條第二、三款的規(guī)定,組織和開展藥品專利糾紛早期解決機(jī)制相關(guān)行政裁決工作;
(二)研究解決藥品專利糾紛早期解決機(jī)制相關(guān)行政裁決工作中的疑難問題;
(三)負(fù)責(zé)制定藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦案質(zhì)量評(píng)價(jià)的辦法,并組織實(shí)施。
二、組成人員
主任委員:張志成
副主任委員:陳偉、王曉滸、劉銘
委員(按照姓氏筆畫排序):于光、王冬(專利局復(fù)審和無效審理部醫(yī)藥一處)、王冬(專利局復(fù)審和無效審理部材料二處)、王亦然、王志超、王軼、王源、田甜、史晶、付繼光、呂慧敏、朱茜、任曉蘭、任穎麗、劉亞、劉彤、劉妍、劉洪尊、劉洋、劉萍、劉婷婷、劉新蕾、劉靜、劉犟、米春艷、許鈞鈞、許靜華、許磊、孫麗芳、孫卓奇、孫俊榮、杜國順、李亞林、李金光、李悅、李婉婷、李越、李新芝、李韻美、吳文英、吳通義、肖聶尊、肖晶、何煒、宋泳、宋蓓蓓、陳少君、陳龍飛、陳晏晏、張滄、張凱、張艷、張倩、張家祥、鄒凱、邵源淵、苑偉康、周文娟、周芳宇、周曉軍、趙明、趙鍇、胡楊、段立彥、侯曜、姜小薇、婁寧、黨星、徐建鋒、郭茜、高茜、陶潁、曹克浩、崔旸、崔尚科、葛嘉、程強(qiáng)、韓世煒、韓鐳、董麗雯、董海鵬、蔡健煒、樊昊、潘珂、魏聰。
三、工作機(jī)構(gòu)設(shè)置
委員會(huì)下設(shè)辦公室,辦公室負(fù)責(zé)日常工作,由知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)司執(zhí)法指導(dǎo)處和專利局復(fù)審和無效審理部綜合處共同承擔(dān)。
特此通知。
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室
2021年7月5日
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢,檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu),儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商,法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了,如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊,包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息,中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī),咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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