2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。該司法解釋同日施行。
據(jù)了解，出臺(tái)該司法解釋，是最高人民法院貫徹落實(shí)黨中央決策部署，服務(wù)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切的重要舉措。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是2020年修正的《中華人民共和國(guó)專利法》新增的法律制度。司法解釋的頒布施行，對(duì)于保障專利法的正確實(shí)施，完善訴訟程序與藥品審評(píng)審批程序、行政裁決程序的銜接，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和司法裁判標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一具有重要作用。
《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》已于2021年5月24日由最高人民法院審判委員會(huì)第1839次會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年7月5日起施行。
最高人民法院
2021年7月4日
法釋〔2021〕13號(hào)
最高人民法院
關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的
專利權(quán)糾紛民事案件
適用法律若干問題的規(guī)定
(2021年5月24日最高人民法院
審判委員會(huì)第1839次會(huì)議通過(guò)，
自2021年7月5日起施行)
為正確審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判實(shí)際，制定本規(guī)定。
第一條 當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條規(guī)定提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的第一審案件，由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄。
第二條 專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法(以下簡(jiǎn)稱銜接辦法)的專利。
專利法第七十六條所稱利害關(guān)系人，是指前款所稱專利的被許可人、相關(guān)藥品上市許可持有人。
第三條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條起訴的，應(yīng)當(dāng)按照民事訴訟法第一百一十九條第三項(xiàng)的規(guī)定提交下列材料：
(一)國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)中登記的相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號(hào)、相關(guān)的權(quán)利要求等;
(二)國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)中公示的申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊(cè)類別以及申請(qǐng)注冊(cè)藥品與所涉及的上市藥品之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系等;
(三)藥品上市許可申請(qǐng)人依據(jù)銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據(jù)。
藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。
第四條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在銜接辦法規(guī)定的期限內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
第五條 當(dāng)事人以國(guó)務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理專利法第七十六條所稱行政裁決請(qǐng)求為由，主張不應(yīng)當(dāng)受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請(qǐng)中止訴訟的，人民法院不予支持。
第六條 當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條起訴后，以國(guó)務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理宣告相關(guān)專利權(quán)無(wú)效的請(qǐng)求為由，申請(qǐng)中止訴訟的，人民法院一般不予支持。
第七條 藥品上市許可申請(qǐng)人主張具有專利法第六十七條、第七十五條第二項(xiàng)等規(guī)定情形的，人民法院經(jīng)審查屬實(shí)，可以判決確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
第八條 當(dāng)事人對(duì)其在訴訟中獲取的商業(yè)秘密或者其他需要保密的商業(yè)信息負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露或者在該訴訟活動(dòng)之外使用、允許他人使用的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。構(gòu)成民事訴訟法第一百一十一條規(guī)定情形的，人民法院應(yīng)當(dāng)依法處理。
第九條 藥品上市許可申請(qǐng)人向人民法院提交的申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案，與其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的技術(shù)資料明顯不符，妨礙人民法院審理案件的，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。
第十條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請(qǐng)行為保全，請(qǐng)求禁止藥品上市許可申請(qǐng)人在相關(guān)專利權(quán)有效期內(nèi)實(shí)施專利法第十一條規(guī)定的行為的，人民法院依照專利法、民事訴訟法有關(guān)規(guī)定處理;請(qǐng)求禁止藥品上市申請(qǐng)行為或者審評(píng)審批行為的，人民法院不予支持。
第十一條 在針對(duì)同一專利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)藥品的侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)專利法第七十六條所稱訴訟的生效判決認(rèn)定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案不一致或者新主張的事由成立的除外。
第十二條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其主張的專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效或者申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護(hù)范圍，仍提起專利法第七十六條所稱訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起損害賠償之訴。
第十三條 人民法院依法向當(dāng)事人在國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)登載的聯(lián)系人、通訊地址、電子郵件等進(jìn)行的送達(dá)，視為有效送達(dá)。當(dāng)事人向人民法院提交送達(dá)地址確認(rèn)書后，人民法院也可以向該確認(rèn)書載明的送達(dá)地址送達(dá)。
第十四條 本規(guī)定自2021年7月5日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
2021年7月5日，《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》施行。為進(jìn)一步了解該司法解釋有關(guān)情況，人民法院報(bào)記者采訪了最高人民法院民三庭負(fù)責(zé)人。
問1
請(qǐng)介紹一下司法解釋的起草背景和主要內(nèi)容？
答：為貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》中有關(guān)“探索建立藥品專利鏈接制度”的要求，最高人民法院民三庭自2017年起開展藥品專利鏈接制度的專項(xiàng)調(diào)研。
2020年10月，專利法第四次修改增加了第七十六條，設(shè)置了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，也就是通常所說(shuō)的藥品專利鏈接制度。為配合專利法第七十六條的實(shí)施，最高人民法院經(jīng)廣泛征求中央有關(guān)部門、法院系統(tǒng)以及社會(huì)各界意見，出臺(tái)了《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。
本司法解釋對(duì)管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護(hù)、行為保全、敗訴反賠、送達(dá)方式等作了規(guī)定，為及時(shí)公正審理好該類案件提供了明確指引，推動(dòng)藥品專利鏈接制度落地見效。
問2
藥品專利鏈接制度是一項(xiàng)新制度，在國(guó)內(nèi)沒有司法實(shí)踐基礎(chǔ)。制定該司法解釋都有哪些主要考慮？
答：的確，藥品專利鏈接制度是一項(xiàng)全新的法律制度，國(guó)內(nèi)沒有實(shí)踐基礎(chǔ)。相關(guān)糾紛解決的質(zhì)效，對(duì)藥品上市審評(píng)審批具有重要影響。因此，本司法解釋的制定，始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，聚焦藥品專利鏈接制度落地后需要解決的程序性問題，注重訴訟程序與藥品審評(píng)審批程序、行政裁決程序的銜接和配合，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和司法裁判標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，確保制度設(shè)計(jì)能夠落地見效。同時(shí)，本司法解釋的制定，既體現(xiàn)為醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供制度激勵(lì)和司法保障，也注重保護(hù)藥物的可及性和廣大人民群眾的生命健康。
問3
請(qǐng)問藥品專利鏈接訴訟與傳統(tǒng)專利侵權(quán)訴訟是什么關(guān)系？
答：專利法第七十六條所稱訴訟，也就是通常說(shuō)的藥品專利鏈接訴訟，這是一種新的案件類型，本司法解釋明確案由為“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”。第一，藥品專利鏈接訴訟屬于確認(rèn)之訴，沒有具體的給付請(qǐng)求。第二，在藥品審評(píng)審批過(guò)程中，申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，需要與國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，也就是2021年7月4日施行的《 藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》配套。鑒于該辦法已經(jīng)規(guī)定了具體可以適用藥品專利鏈接制度的專利權(quán)，本司法解釋第二條與其保持協(xié)調(diào)。第三，藥品專利鏈接制度的目的是，讓與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛早期得到解決。但為了避免當(dāng)事人利用不同訴訟程序持續(xù)阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性，本解釋第十一條規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定，對(duì)于在后的針對(duì)同一專利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。這樣既可以提高傳統(tǒng)專利侵權(quán)案件的審判效率，又可以讓藥品專利鏈接制度得到有效貫徹。
問4
專利法第七十六條規(guī)定“相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴”，請(qǐng)問這里的相關(guān)當(dāng)事人都包含哪些人，他們?nèi)绾涡惺乖V權(quán)？
答：專利法第七十六條所稱的相關(guān)當(dāng)事人，不僅包括有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，還包括藥品上市許可申請(qǐng)人。為了保障雙方當(dāng)事人訴權(quán)的平等，又避免因平行訴訟帶來(lái)的程序繁復(fù)、不合理遲延藥品審批等問題，鑒于國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門的銜接辦法規(guī)定專利權(quán)人或利害關(guān)系人在45日內(nèi)起訴或申請(qǐng)行政裁決的將引發(fā)等待期，故本司法解釋第四條與之保持協(xié)調(diào)。
本司法解釋第二條第二款所稱專利的被許可人，包括獨(dú)占許可合同的被許可人，排他許可合同的被許可人以及普通許可合同的被許可人。關(guān)于被許可人訴權(quán)的行使，2001年施行的《最高人民法院關(guān)于對(duì)訴前停止侵犯專利權(quán)行為適用法律問題的若干規(guī)定》早有規(guī)定，后被2019年施行的《最高人民法院關(guān)于審查知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》吸收。多年的司法實(shí)踐證明，專利的被許可人訴權(quán)行使的規(guī)定是成熟的。因此，本司法解釋未再重復(fù)規(guī)定。
問5
藥品專利鏈接訴訟的原告在起訴時(shí)需要提交哪些材料？
答：本司法解釋第三條第一款明確規(guī)定了專利權(quán)人或利害關(guān)系人在起訴時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的證據(jù)材料。第一項(xiàng)是相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號(hào)、相關(guān)的權(quán)利要求等;第二項(xiàng)是被告申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊(cè)類別以及申請(qǐng)注冊(cè)藥品與所涉及的上市藥品之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系等;第三項(xiàng)是藥品上市許可申請(qǐng)人作出的“四類聲明”及聲明依據(jù)。該“四類聲明”，是指中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。以上三項(xiàng)材料在國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)專利法第七十六條第三款制定的銜接辦法所設(shè)的平臺(tái)中均能夠獲得。同樣，藥品上市許可申請(qǐng)人在提起確認(rèn)不落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的訴訟時(shí)也需要提交上述三項(xiàng)材料。需要指出的是，本司法解釋第三條規(guī)定的證據(jù)材料屬于民事訴訟法第一百一十九條第三項(xiàng)規(guī)定的起訴條件。
本司法解釋第三條第二款規(guī)定藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。該技術(shù)資料是判斷申請(qǐng)注冊(cè)的藥品是否落入相關(guān)的專利權(quán)保護(hù)范圍的關(guān)鍵證據(jù)。藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)向法院提交，否則，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。
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