最近有些朋友咨詢我零尼古丁電子煙要不要做PMTA，FDA會(huì)不會(huì)管制他們?
就此疑問，經(jīng)過仔細(xì)研究，并與FDA交流之后，給出大家如下分析和解答。
首先，我們要知道只有“煙草產(chǎn)品”才歸屬CTP管轄，因此，零尼古丁電子煙是否被認(rèn)定為“煙草產(chǎn)品”至關(guān)重要，那么煙草產(chǎn)品在PMTA中的定義是什么呢?
根據(jù)FDA于2019年6月發(fā)布，并于2023年3月更新后的法規(guī)《Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems》，煙草產(chǎn)品的定義是：
煙草產(chǎn)品是指由煙草直接制成或由煙草衍生物制成，或者含有任何來源的尼古丁，包括天然或人工合成，并且供人類消費(fèi)的產(chǎn)品，包括煙草產(chǎn)品的所有組部件或附件(注意，制造煙草產(chǎn)品組部件和附件所用的煙草以外的原材料不算煙草產(chǎn)品)。
“煙草制品”一詞并不意味著一個(gè)物品如果不含尼古丁，或含有不超過天然存在的痕量尼古丁，那它就是藥品，或器械，或組合式產(chǎn)品，或食品。
煙草產(chǎn)品的定義不限于那些含有尼古丁、煙草或煙草衍生物的產(chǎn)品，還包括煙草產(chǎn)品的零部件或配件，無論這個(gè)零部件或配件是用于進(jìn)一步的制造或者直接交付消費(fèi)者使用。例如，用于電子煙的煙油、未填裝煙油的電子煙、空的霧化器以及獨(dú)立的配套電池都屬于煙草產(chǎn)品，無論它們是賣給消費(fèi)者直接使用，還是經(jīng)過加工處理變成另一個(gè)產(chǎn)品再賣給消費(fèi)者使用，都屬于煙草產(chǎn)品，歸屬FDA管轄。
從上述定義來看，煙草制品必須是由煙草制成的或者由煙草衍生物制成的，所謂煙草衍生物，是指由煙草中提取的物質(zhì)或用煙草進(jìn)行再加工而成的物質(zhì)。如果不是，那么如果產(chǎn)品中含有尼古丁，不論這個(gè)尼古丁是什么來源，它也算是煙草產(chǎn)品。但同時(shí)FDA又強(qiáng)調(diào)，哪怕產(chǎn)品中不含尼古丁，也不能認(rèn)定這個(gè)產(chǎn)品就一定不是煙草產(chǎn)品。因此，從這個(gè)定義中，我們還不能直觀的看出零尼古丁電子煙到底是不是煙草產(chǎn)品。
所以，我們?cè)賮砜纯?ldquo;電子煙油”的定義，同樣，在該指導(dǎo)原則中，電子煙油的定義如下：
就本指導(dǎo)文件而言，電子液體(電子煙油)包括液體尼古丁、或含尼古丁的液體(即與著色劑、調(diào)味劑和/或其他成分結(jié)合的液體尼古丁)，以及不含尼古丁或不含由煙草制成的或煙草衍生物制成的材料，但可被預(yù)期或合理預(yù)期用于人類消費(fèi)煙草產(chǎn)品的液體。
含有尼古丁(包括任何來源)或由煙草制成或衍生的材料的電子液體符合煙草產(chǎn)品的定義，毫無疑問，屬于煙草產(chǎn)品。不含尼古丁或由煙草制成或衍生的材料，但預(yù)期或合理預(yù)期與煙草產(chǎn)品(或煙草產(chǎn)品組部件)一起使用或用于人類消費(fèi)的液體，也屬于煙草產(chǎn)品，受美國CTP管轄。比如，一個(gè)“零尼古丁”的口味電子煙油有可能或有合理預(yù)期與液體尼古丁混合，那么，這個(gè)“零尼古丁”的電子液體就可能被視為煙草產(chǎn)品的一個(gè)成分，所以，同樣會(huì)受到CTP的管轄。哪怕與電子煙分開銷售，這種電子液體也是煙草產(chǎn)品。如果含有零尼古丁的電子液體不是由煙草制成或衍生的，也不打算或合理預(yù)期與液體尼古丁或由煙草制成的或衍生的材料混合，那么，這些電子液體就不是煙草產(chǎn)品，不受CTP的管轄。
這個(gè)定義其實(shí)就很清楚了，零尼古丁電子煙是否被認(rèn)定為是煙草產(chǎn)品有兩個(gè)關(guān)鍵因素：
其一，產(chǎn)品成分除了完全不含尼古丁，也不能包含煙草提取物或煙草衍生物。
其二，產(chǎn)品完全不可能與尼古丁進(jìn)行混合從而形成電子煙。
我們與CTP也進(jìn)行了交流，他們給出的回復(fù)基本上與我們的分析相同，只是CTP額外強(qiáng)調(diào)，他們會(huì)以個(gè)案為基礎(chǔ)，根據(jù)總體情況來判斷一款產(chǎn)品是否屬于煙草產(chǎn)品。也就是說，畢竟產(chǎn)品的差異性很大，他們會(huì)根據(jù)實(shí)際情況做最終判定的。
明了以上信息，我們?cè)賮砜匆幌?ldquo;一次性的零尼古丁電子煙”，首先，如果您產(chǎn)品霧化器里的電子液體完全不含尼古丁，也不含任何與煙草相關(guān)的物質(zhì)，同時(shí)，客戶還不能主觀地添加其它任何物質(zhì)。那么，你的產(chǎn)品就不算是電子煙，不歸CTP管理，也就不用申請(qǐng)PMTA了。
然而，你要有充分的證明，所有電子液體的成分與煙草及煙草衍生物完全沒關(guān)系。這是其一;其二，你還要充分的證明，你的產(chǎn)品，無法人為的向霧化器里添加尼古丁。這一點(diǎn)至關(guān)重要。理論上，我們知道封閉式煙彈或一次性產(chǎn)品是無法人為填充煙油的，否則它就叫開放式了!但據(jù)一些專業(yè)玩家或?qū)Y(jié)構(gòu)非常熟悉的業(yè)內(nèi)人士聲稱，他們可以向封閉式產(chǎn)品注入煙油或尼古丁。當(dāng)然，如果是破壞式注油，我相信CTP不會(huì)認(rèn)為這是合理預(yù)期的尼古丁添加，所以肯定不算。但如果是非破壞式的，有技巧的注油，或這款產(chǎn)品本身就存在這個(gè)漏洞，那么，很有可能，CTP會(huì)把你這款一次性零尼古丁產(chǎn)品視為“煙草產(chǎn)品”。關(guān)于這一點(diǎn)，廠家要自行評(píng)測(cè)一下。
另一方面，不含尼古丁的產(chǎn)品無法產(chǎn)生成癮性，喪失了煙草屬性，這類產(chǎn)品將完全變“玩具”，主要受眾是那些沒有煙癮的青少年，客戶是可以隨時(shí)停止使用或更換產(chǎn)品的。這是零尼古丁產(chǎn)品的一種市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。再者，哪怕這類產(chǎn)品中完全沒有尼古丁，但各種香料以及化學(xué)溶劑還是存在的，在浸泡了霧化芯及零部件后在高溫條件下所釋放出來的有毒有害物質(zhì)，實(shí)際上并不比含有尼古丁的電子煙要少，醛酮及重金屬依舊存在。因此，哪怕CTP不管，但產(chǎn)品潛在的危害性依然存在，因此，既便不做為煙草產(chǎn)品進(jìn)行管制，考慮到其受眾群體的健康保護(hù)，F(xiàn)DA也有可能視其為器械或組合式產(chǎn)品進(jìn)行管理。
因此，真心不建議國內(nèi)的電子煙企業(yè)鉆這個(gè)空子。要知道，F(xiàn)DA的運(yùn)行機(jī)制使其最擅長的就是堵漏洞。如果想長久做好零尼古丁電子煙，最好把零尼古丁產(chǎn)品和含有尼古丁的產(chǎn)品放在一起做成系列產(chǎn)品去申報(bào)PMTA。目前，已知的美國本土煙油商申報(bào)PMTA時(shí)多采用這種方式，幾乎每種口味的煙油，其尼古丁濃度都是從0開始，梯度放大。只有這樣做，才是最安全，也是最長遠(yuǎn)的選擇。
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