如果不是遇到十年前的同事，我都忘了我做過6年的QA。其中三年是化藥生產的，帶著RA和標準品管理。剩下的三年是研發(fā)QA，更準確地說是DA(數據保證)，劃歸在QA。
老師傅說，過年了，老同事們該聚聚了，他們都已經退休了，現(xiàn)在就想看看我這個小丫頭現(xiàn)在過得好不好。師傅們說，我是很幸運的，因為我去公司的那年，遇上了公司報產FDA，迎來了第一場FDA現(xiàn)場核查，那是他們這些老師傅們等了大半輩子的機會，而我一到公司便遇上了。不久之后，遇上了神秘存在的國評，緊接著就是絕無僅有的一次集中再注冊。
但在我看來，我最幸運的是遇到了一群好師傅，他們從來都沒有讓我寫過一個僅僅是應付藥監(jiān)局的文件，直到現(xiàn)在，我才知道當年是多么幸運。
1、QA不該相信“秘方”
小時候的教育，我們讀了很多故事。類似于有一個秘方，只有一個88歲的老頭知道，他8歲就跟著爺爺學這個，再也無人能做。
QA應該相信嗎？
一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一個標準。也許在傳男不傳女的年代，老爺子的這種本事被認為是絕學，可我們是制藥企業(yè)，是現(xiàn)代化工廠，是要有技術標準和流程的，QA本就不該相信秘方。
SOP需要培訓，培訓需要分級，只能說常見的培訓級別是三級，但更細致的分類并沒說過不被允許。高管和受訓和基層員工肯定不同，技術人員和管理人員的受訓內容也該不同。
QA是一個要把技術可以沉淀在平臺上的工作，受訓人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自憑感覺操作，所謂的老師傅老經驗，那么也是一個失敗的SOP。你可以說有些技術必須老師傅在，那么就是基礎研究，研發(fā)部門應該把原因找出來的。現(xiàn)有技術限制下找不到的原因，其實在生產型企業(yè)并不會太多，至少在研發(fā)階段就應該被發(fā)現(xiàn)和標記的，風險提示清晰，有預警和處理方案。
2、流程是為了更低的管理成本
新建廠房永遠比改建要省錢。
所以流程是為了降低管理成本。雖然很多同行和我說“QA是花錢的部門，老板不重視”。其實還是看老板的。
重復流程管理，甚至于有的企業(yè)有兩套SOP，一套是專門應付藥監(jiān)局的，操作人員們被訓練成兩幅面孔，現(xiàn)場核查時的操作和平時操作不一樣。QA們覺得很累，操作人員覺得很累，各個部門都覺得有沉重的心理負擔。這樣的流程，會比一套真實的流程更簡單，成本更低嗎?
有人說，我們明明用A方案更方便，藥監(jiān)局就教條的一定要B，我們的流程怎么可能順利?
看下一條。
3、企業(yè)利益是最高利益
前提是企業(yè)利益是合法，合乎道德，合乎科學，合乎基本法規(guī)原則的。
舉個例子來說：生物制品分段生產。
幾乎所有的海歸都會問我一個問題：在美國，單抗的生產可以原液和制劑分開，為什么中國不可以?為什么廣東發(fā)過一張疫苗境內灌裝證，原液在境外生產進口的，而我們不可以把原液在境外生產，境內灌裝?
我會說：我們下象棋，美國打德州撲克。境內監(jiān)管法則沒改的時候，我不挑戰(zhàn)基本法規(guī)原則。我認為這是地域要求差異。做任何決策時，當地法規(guī)的基本原則應該是首要考慮的因素，我們無法把特例作為范例。而且，那張灌裝證發(fā)生了巨大的風險，新建原液生產線時收回了，該公司老大引咎辭職。
在合乎基本法規(guī)原則的情況下，QA完善流程，把技術平臺化的過程才是企業(yè)的核心價值，因為它降低了風險發(fā)生的可能性，把人變成了生產過程中的工具，最終的目的是弱化人員操作差異，甚至去掉人員操作因素。也就是說，最終，人會消失在生產直接接觸現(xiàn)場。
當你能夠降低風險，降低產品上市后的風險，降低企業(yè)的風險，這里的風險不僅僅包括產品質量還有供應商穩(wěn)定性，運營穩(wěn)定性等等，企業(yè)利益就是最高利益。
4、最高的企業(yè)利益和質量利益從不矛盾
多數QA和我說的幾乎都是質量問題。沒錯，QA就是質量保證，好像定的SOP什么的，都只和產品質量有關系，可事實上，好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。
供應商審計文件是一個典型的例子。
那個年代，我國還沒說什么原輔包關聯(lián)審評審批，但我記得師傅們是很重視這條的，公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準只以價格為準。從制定供應商審計文件，各類表格、信訪要求，甚至是采購合同，質量協(xié)議開始，師傅們就要求了一系列的文件、數據要求。這不是藥監(jiān)局規(guī)定的，這是師傅們給自己的企業(yè)留的一條保障，保障供應，保障質量，保障合作研究，核心利益。
很多人說，“要質量就沒有企業(yè)利益”，那么說明這個企業(yè)太可憐了。它可憐到只能降低質量來謀求利益。這樣的企業(yè)，產品顯然是沒有太大競爭力和談判本錢的，所以比低價也就很正常了。
根據藥物經濟學，越有競爭力的產品，反而越注重質量，當萬眾矚目的時候，它的風險和被揭發(fā)的可能性越大，它嚴密的質量保障體系不是為了應付監(jiān)管的，而是應付商業(yè)間諜臥底謀害的。
有些產品為什么敢于冒險，敢于降低質量，還有一種可悲的原因，就是市場上根本沒人關注它，甚至于它是否消失也沒人在乎。在這種情況下，降低質量，謀求利益是在老板看來風險很小的，沒人會在意他的產品，沒人指望他的產品有效，當地藥監(jiān)似乎會扶持他，但也似乎是放棄的態(tài)度。
質量利益從來就不是一個產品的質量，而是整個體系的質量。
一個好的體系下，產品是個體情況。也許普藥的時候，它的價值體系不出來，但終究有產品會體現(xiàn)出一個質量保證體系價值的。
5、歷史問題本來就該逐步解決
有哪個QA說沒有解決過歷史問題?
比如說老工藝，設備更新，原先流程圖，各種備案更新……從來就沒有完美的文件，你也不可能接手一個完美的體系。時代在進步。
還記得那個要穿著白大褂、帶著防塵帽子進機房的日子嗎?而那個年代，我們就在GMP，在注冊申報了。工藝、表單、體系有問題，逐步改善。不是你的前輩有什么不好，而是在他們的年代和能力范圍內，已經盡到了工作責任。歷史問題有多個原因造成的，但終究是要符合邏輯的，不合理、不適用的東西改進就好，也從來沒人要求一步到位。
6、“改三處重抄”是最無能的QA
老師傅提醒了一句，還記得某某某嗎?
那是我們招聘過的一個QA，女。她最大的本事就維持記錄的“干凈”，她說自己有潔癖，她做出來的批記錄是最漂亮的，總被藥監(jiān)局現(xiàn)場核查的時候表揚的。
而師傅們對她的評價就是無能。
一頁紙改了三處要重抄，這是她在的時候定的規(guī)矩。執(zhí)行了一個月，終止。
這么做有何意義?除了形式主義，溜須拍馬的功能以外，只能說對于平臺、流程、糾偏改善沒有任何的好處。
如果你真認為是表單設計有問題，導致操作人員經常容易在這頁填寫的時候發(fā)生錯誤，為什么不升級空白表單呢?
重抄，讓操作人員有了原始記錄可以更改的機會和理念，這是一個QA在建立質量文化和質量體系的時候最不應該做的事情，這件事對于流程和體系沒好處，但破壞了原始記錄不得更改的基本理念。
這樣的QA建立的體系被整個公司看不起，被所有人認為“QA就是改錯別字”的、“批記錄不寫沒事兒，以后可以補，可以抄”……這是活該。
真實和看起來完美，你覺得哪個更重要?一位藥監(jiān)的老師，當年在現(xiàn)場說過一句話：我很贊同你們經理的理念，可溯源，永遠有原始記錄才是最重要的。你可以不算好，但不能假。
7、最了解企業(yè)是QA
你定的不是一個產品的質量標準，也不是一個崗位的SOP，更不是每天去看看操作人員有沒有按規(guī)定寫記錄，修改有沒有單線劃掉簽字……而是了解這個企業(yè)的流程、文化，不是為了八卦，而是為了讓體系改進、順暢，讓每個人順手。
所以我們理解不了“伸手黨”。每個公司的產品、行政體系流程都是不一樣的，設備、廠房、原輔料都是不一樣的，你怎么能上網下載一個SOP拿來改改就用呢?除了一些設備使用、保養(yǎng)的SOP因為是供應商提供的，可能雷同之外，其他的，真的能拿其他公司的來套用嗎?
偏差、風險評估、驗證方案……這個……你真覺得可以通用嗎?
8、QA的核心價值就是讓企業(yè)脫離個人
依靠個人的體系是一個糟糕的體系。
如果你說人才很重要，那是頂級人才。
來一批實習生，按流程培訓，考核，上崗，能接受干活，產品體系穩(wěn)定，差異可接受……那是平臺，一個建立之后有意義的體系。
跳槽就跳槽吧，好的體系就是黃埔軍校，任何一個行業(yè)都要接受這個事實。事實就是，好的平臺并不強求員工終身忠誠，它只追求你在職期間的恪盡職守。而你，會留下來的。
常聽到的幾句話，各位質量人自己體會：
有本事的都跳槽，就剩我們這些等退休的；我們花大錢招人，就沒合適的；單位馬上要裁員，我找到不工作怎么辦？我們現(xiàn)在跳槽出去，肯定有公司要！有些人不跳槽，不是因為忠誠，是因為沒人要！
9、符合企業(yè)利益的流程肯定符合藥監(jiān)需求
是誰說企業(yè)利益和藥監(jiān)需求是矛盾的?
難道你們企業(yè)的利益就是違反監(jiān)管嗎?
參見第三、四條。
你要說地方監(jiān)管差異巨大，省局不懂。那么為啥把省局叫親媽呢?當地監(jiān)管都不幫忙，那說明啥?說明你們公司帶來的職業(yè)風險遠大于你們能帶給當地的經濟利益。現(xiàn)在總局收權了，你們應該歡呼雀躍才對。不管承不承認吧，如果說監(jiān)管要求是這個行業(yè)的企業(yè)都需要遵守的基本要求，那么扔在市場競爭環(huán)境里的企業(yè)，就應該是高于監(jiān)管要求的。這樣的情況的，怎么會出現(xiàn)符合企業(yè)要求利益的管理是必須違反監(jiān)管要求的呢?
10、有偏差是正常的
很多人認為偏差不應該給藥監(jiān)局看的，偏差多說明企業(yè)不好。這個理論上是某個地方藥監(jiān)告訴企業(yè)的嗎?
偏差分類，風險要評估。一個活著的企業(yè)，有各種偏差有什么好意外的?運營過程中的各種偏差出現(xiàn)，記錄，糾偏吧，有什么羞于見人的呢?
小妖的師傅們說，不是偏差見不得人，而是多數的QA沒能力糾偏，所以索性就當偏差看不見，這才是悲劇。
11、隱瞞是最高級別風險
有人問，報喜不報憂是不是QA喜歡的?
小妖的師傅們說，隱瞞是最高級別的風險。你可以做錯，可以違規(guī)操作，可以有失誤，可以經驗不足，可以偷懶……但是，你不能隱瞞，因為隱瞞，一旦有問題，QA在溯源找原因的時候，需要付出更多的努力和成本代價，甚至于查不到原因之后，變成一個不定時炸彈，給企業(yè)造成一個毫無預警的損失。所以，隱瞞才是最高級別的風險。什么污染、差錯、混淆……最壞的結局也只是經濟損失，但隱瞞可能把經濟損失變成刑事犯罪。
任何一個體系都不應該放過這些報喜不報憂的員工，因為這些員工是最大的安全隱患。
12、可以有不體現(xiàn)，但不可以無法溯源
很多人一開會就說不體現(xiàn)，也說這是企業(yè)沒有道德的表現(xiàn)。
小妖也記得做QA的那幾年，師傅們也說不體現(xiàn)。可是現(xiàn)在看來，這是兩回事。
不體現(xiàn)不代表不存在。
很多表單、驗證數據、研究數據是涉及企業(yè)機密的，可能是基本監(jiān)管要求之外的，從來都沒有說過企業(yè)所有的數據均應該主動上交給藥監(jiān)局。藥監(jiān)有技術準入標準，企業(yè)可能做的要多得多。
不體現(xiàn)的東西不代表是造假，從來就不是說不體現(xiàn)的東西就是見不得人的東西，而是沒必要什么都說，但如果你覺得支持性數據不夠還需要問我要，我有就是了。
我見過內控標準40項，體現(xiàn)18項的，剩下的22項來源于企業(yè)前期研發(fā)的要求，不一定每批都會檢驗，但企業(yè)管理上，QA是隨時有權要求抽樣檢驗的，對于供應商原輔料的管理更是如此。原輔料的COA是存檔的，但進庫之后，甚至是已經投料之后，可能還會補充檢定部分項目。這些是企業(yè)管理的要求，并非藥監(jiān)要求，也不是注冊內容。原始記錄有，文件有，數據有，但我沒必要在再注冊資料里體現(xiàn)，只不過是一個數據積累，可能是日后補充和備案申請的支持性數據罷了。
做過的事情，有記錄，就不會白做，但沒有記錄是可怕的。
13、接受不完美，然后去完善
小妖是處女座的，進質量保證部的第一天，師傅說：根據十二星座的算法，你的八字和本部門很合。可是QA部門不僅僅是力求完美，更重要的是接受不完美。
沒有人是可以做到完美的，往往是表單發(fā)下去了，才發(fā)現(xiàn)有幾行的行距有點不太對;往往是辦公軟件使用和文件倒換的時候就會出現(xiàn)意料之外的問題;各種空白樣張記錄就需要不停地升級……盡可能要求完美，更要接受不完美，然后去努力糾偏追求完美。
有人設計的表單就是很好用，有人寫的SOP就是很好操作，有時候我們認為是運氣好，但他實際就是做事仔細。你可能有一堆覺得你龜毛的同事，但一旦有問題，他們第一個能想起你，這就夠了。
14、大局觀
不得不說，小妖看到的幾個非常讓人佩服的合規(guī)總監(jiān)也或者質量總監(jiān)都是男性。我不是有性別歧視，各種原因都會造成這樣的結果，但總的來說，大局觀其實很重要。吹毛求疵可能是一個工作習慣，但大局觀決定了完善方向。
很多QA因為各種工作背景的原因，只站在一個點上看待問題。比如說，有QA堅決不接受連續(xù)工序、參數放行，因為他沒見過，或者認為不可能有人可以執(zhí)行。有人堅決不接受不符合中國藥典的輔料，因為他用的輔料永遠都是有注冊證的，從來不存在不符合中國藥典的情況。有人認為從C級到D級拿物料，回到C級是絕對不可能的，但他其實看不懂平面圖，也從沒有關注過動態(tài)監(jiān)控、走廊長度、自凈能力……我們不能要求每個人完整地了解整個過程，所以人和人有了不同。
15、打工的何苦為難打工的
不知道什么時候，有人認為來做QA就是來管理人的，算是企業(yè)里的人上人了。師傅們說，QA什么都不是，因為東西不是你生產的，你只有求操作人員有質量意識，不然的話，靠你管是管不住的，他們不說實話，串通好，你打算怎么管?
所以，你要做的是讓他們有質量意識，為他們服務，而不是用KPI威脅他們。他們在企業(yè)二三十年的人很多，要瞞你什么太簡單了。打工的何苦為難打工的，他們也不會為難你。如果你很為難，就告訴他們。
我記得有一個師傅說過，我們都是打工的，我們和患者沒有殺父之仇，害死了他們，遺產又不會留給我，但我肯定要坐牢，所以人心都是善良的，我們沒有害人之心，也沒有害人之理。既然如此，建設一個好的體系，按照這個體系去做，每個人對得起自己的良心，工作順利順心不打小算盤，沒啥心理壓力，這不是很好嗎?
所以，你要做出一個離了誰都能活，都能好好活的體系，如果只是接手了一個現(xiàn)成的體系，記得感謝你的前輩，他建立體系的時候一定不容易，現(xiàn)在你要做的不僅僅是維持體系，還需要與時俱進地修正一下，這便是QA的價值。
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