《16949理解與實(shí)施》連載——9.2內(nèi)部審核
9.2內(nèi)部審核
9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息: .
a)是否符合:
1 )組織自身的質(zhì)量管理體系要求;
2 )本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
b )是否得到有效的實(shí)施和保持。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
1.組織應(yīng)策劃內(nèi)審,按-定的時(shí)間進(jìn)行內(nèi)審,最低要求1年1次,外審也是1年1次,所以在外審之前組織一次比較好,其它特殊情況發(fā)生應(yīng)策劃安排內(nèi)審。
2.對(duì)質(zhì)量管理體系的要求:
A、兩個(gè)符合:
(1)符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求(如內(nèi)部程序、圖紙、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn);顧客需求;法律法規(guī)要求;企業(yè)管理體系;對(duì)人員工作情況的觀察) ;
(2)符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求。
B、組織是否能有效的實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。
9.2.2組織應(yīng):
a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果,策劃、制定、實(shí)施和保持審
核方案,審核方案包括頻次、方法、職責(zé)策劃要求和報(bào)告;
b )規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍;
C )選擇審核員并實(shí)施審核,以確保審核過程客觀公正;
d )確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者;
e )及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;
f)保留成文信息,作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。
注:相關(guān)指南參見GB/T19011.
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
1.審核方案應(yīng)策劃輸入包括:
a)過程的重要性;
b)過程績(jī)效;
c)影響組織的變更;
d )以往審核的結(jié)果;
e )顧客投訴趨勢(shì);
f)法律法規(guī)問題;
g)第二方、第三方審核時(shí)間。
2.審核方案應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a)審核的頻次,可規(guī)定一年審核-次,也可以審核多次;
b)審核方法可包括訪談、觀察、抽樣和信息評(píng)審,按過程方法進(jìn)行審核;
c)明確職責(zé),誰來組織審核、實(shí)施審核、編制報(bào)告和實(shí)施糾正措施、檢查糾正和預(yù)防措施的有效性,
每月審核員審核的范圍;
d)工作的計(jì)劃,審核的范圍確定,審核產(chǎn)品的確定; .
e)糾正措施實(shí)施要求;
f)審核報(bào)告的編制、分發(fā)及歸檔;
3.組織應(yīng)確定每次內(nèi)審的準(zhǔn)則和范圍。內(nèi)審準(zhǔn)則可以是具體的標(biāo)準(zhǔn)或要求,內(nèi)審范圍可以是具體部門、產(chǎn)品和服務(wù)、過程和設(shè)施。對(duì)于實(shí)施了多個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織而言, 開展結(jié)合審核能避免重復(fù),有助于減少重復(fù)和冗余。
4.審核人員的安排確保審核的客觀性和公正性,確保審核結(jié)果的公正性。
5.審核報(bào)告的傳遞,每次內(nèi)審結(jié)束后,應(yīng)將結(jié)果匯報(bào)給相關(guān)人員。審核結(jié)果需要采取糾正措施,應(yīng)考慮不符合的嚴(yán)重程度。
6.不符合的整改應(yīng)規(guī)定職責(zé)和時(shí)間要求。沒有構(gòu)成不符合的觀察項(xiàng),有發(fā)生不符合的潛在趨勢(shì),也應(yīng)將這一信息納入審核報(bào)告,為管理層提供信息,以決定是否適合采取行動(dòng)。
7.保留內(nèi)審結(jié)果形成文件的信息,作為審核方案得以實(shí)施的證據(jù)。審核結(jié)果包括審核報(bào)告、糾正或采取的糾正措施的證據(jù)(如培訓(xùn)、更新的形成文件的信息)。內(nèi)審的結(jié)果是管理評(píng)審的輸入。
8.相關(guān)審核指南可參見ISO19011.
9.2.2.1內(nèi)部審核方案
組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的內(nèi)部審核過程。該過程應(yīng)包括制定并實(shí)施一個(gè)涵蓋整個(gè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核方案,其中包括質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核。
應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)部和外部績(jī)效趨勢(shì)和過程的關(guān)鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級(jí)。
在負(fù)責(zé)軟件開發(fā)的情況下,組織應(yīng)在其內(nèi)部審核方案中包含軟件開發(fā)能力評(píng)估。
應(yīng)對(duì)審核頻率進(jìn)行評(píng)審,并在適當(dāng)時(shí),根據(jù)發(fā)生的過程更改、內(nèi)部和外部不符臺(tái)及/或顧客投訴進(jìn)行調(diào)整。
應(yīng)對(duì)審核方案有效性進(jìn)行評(píng)審，作為管理評(píng)審的一部分。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
●組織應(yīng)建立文件化的內(nèi)部審核過程編制內(nèi)審管理程序。
●該過程應(yīng)包含制定并實(shí)施一個(gè)涵蓋整個(gè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核方案,內(nèi)容包含質(zhì)量管理體系審核、制造過程審核和產(chǎn)品審核。
●審核方案中明確審核流程、時(shí)間、職責(zé)、方法等。(首次會(huì)議、審核實(shí)施、不符合項(xiàng)開具審核報(bào)告、未次會(huì)議、不符合項(xiàng)跟蹤與關(guān)閉等)
●組織在確定審核方案時(shí) ,應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)部和外部績(jī)效趨勢(shì)和過程的關(guān)鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級(jí),列出重點(diǎn)審核過程或部門。
●當(dāng)組織負(fù)責(zé)嵌入式軟件產(chǎn)品的軟件開發(fā)時(shí),組織應(yīng)在其內(nèi)部審核方案中包含軟件開發(fā)能力的評(píng)估。組織可采用CMMI或Automotive SPICE評(píng)估方法。
●對(duì)審核頻率進(jìn)行評(píng)審, 并在適當(dāng)時(shí),根據(jù)發(fā)生的過程更改、內(nèi)部和外部不符合及/或顧客投訴進(jìn)行調(diào)整,增加審核頻次。
●質(zhì)量管理體系審核
組織應(yīng)根據(jù)年度方案,每三個(gè)日歷年采用過程方法審核一次全部的質(zhì)量管理體系過程，以驗(yàn)證與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的符合性。結(jié)合這些審核, 組織應(yīng)對(duì)顧客特定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行抽樣,檢查是否得到有效實(shí)施。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
1.明確IATF16949質(zhì)量體系內(nèi)部審核的要求,需要在三年內(nèi)覆蓋所有的質(zhì)量體系的過程,與以前常規(guī)的一年一次要求低了。
2.質(zhì)量管理體系審核必須采用過程方法審核, IATF推薦使用烏龜圖;
3.審核員應(yīng)用抽樣方法檢查顧客特定要求是否得到實(shí)施。
4.體系審核的目的是驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性和有效性。其中符合性檢查是體系審核的基本要求,有效性主要通過驗(yàn)證各過程的運(yùn)行指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度來進(jìn)行驗(yàn)證。
9.2.2.3制造過程審核
組織應(yīng)采用顧客特定要求的過程審核方法,每三個(gè)日歷年審核一次全部制造過程,以確定其有效性和效率。如果顧客未指定,組織應(yīng)確定要采用的審核方法。
在每個(gè)審核計(jì)劃內(nèi)，每個(gè)制造過程的審核應(yīng)涵蓋所有發(fā)生的班次,包括適當(dāng)?shù)慕唤影喑闃印?/p>
制造過程審核應(yīng)包括對(duì)過程風(fēng)險(xiǎn)分析(如PFMEA)、控制計(jì)劃和相關(guān)文件有效執(zhí)行的審核。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
1.明確制造過程審核的要求需要按照顧客的特定要求實(shí)施例如顧客要求按照FormelQ或VDA6.3的要求實(shí)施過程審核時(shí),組織必須準(zhǔn)照其顧客要求實(shí)施相應(yīng)類型的制造過程審核;如果顧客未要求時(shí),組織自己定義審核的實(shí)施方法。
2.顧客特定要求的過程審核方法,包括但不限于:
--VDA6.3過程審核;
--CQI-8分層審核;
--ANFIA 的AQ008過程審核;
--FIEV 的生產(chǎn)過程審核手冊(cè)V2.0等。
3.要求每三個(gè)日歷年必須覆蓋所有的制造過程。
4.審核時(shí),需要覆蓋所有的制造班次,有的工廠是的兩班, 有的工廠三班,都要安排審核,還需要對(duì)交接班內(nèi)容的審核。
5.實(shí)施制造過程審核時(shí)重要的依照文件:過程風(fēng)險(xiǎn)分析( PFMEA),控制計(jì)劃,生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書,檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)、安全管理制度、現(xiàn)場(chǎng)管理制度、現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)和可追溯性等文件。
9.2.2.4產(chǎn)品審核
組織應(yīng)采用顧客特定要求的方法,在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核。
已驗(yàn)證對(duì)所規(guī)定要求的符合性。如果顧客未指定,組織應(yīng)確定要采用的審核方法。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
●常用的產(chǎn)品審核方法為VDA6.5 ,或其他顧客指定的方法。
●組織應(yīng)采用顧客特定要求的方法,在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,以驗(yàn)證對(duì)所規(guī)定要求的符合性。如果顧客未指定,組織應(yīng)確定要采用的審核方法。
●產(chǎn)品審核可以在制造過程中審核 , 可以是入庫(kù)后,還可以是發(fā)貨前,也可以在顧客處。最經(jīng)濟(jì)又全面的可能是的從庫(kù)房里抽取產(chǎn)品了。
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