ISO 9001和ISO 13485之間的5個(gè)真正區(qū)別，你知道多少?
ISO 9001和ISO 13485是在一系列稱為ISO 9000的術(shù)語中涉及質(zhì)量管理不同方面的標(biāo)準(zhǔn)范圍。目標(biāo)是組織業(yè)務(wù)的內(nèi)部規(guī)則，以確保最大可能的客戶滿意度和產(chǎn)品生產(chǎn)。那么，ISO 9001和ISO 13485之間有什么區(qū)別呢?
ISO 9001和13485之間的區(qū)別在于ISO 9001是質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。在確保消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的滿意度時(shí)，使用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)來安裝最佳格式。
另一方面，ISO 13485是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。它是唯一未在2015年獲得ISO 9001更新的系統(tǒng)。但是，許多人確實(shí)相信ISO 13485將在不久的將來基于ISO 9001.
由于ISO 13485確實(shí)包含以前的ISO 9001(2008)標(biāo)準(zhǔn)，因此它確實(shí)具有自己的其他要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)專注于醫(yī)療設(shè)備的有效性和質(zhì)量。
ISO 9001和ISO 13845之間的差異
ISO 13845與ISO 9001之間有很多相似之處，它們都集中在生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的目標(biāo)上。 這些系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和目標(biāo)也有5個(gè)重大差異。
差異在5個(gè)方面
產(chǎn)品規(guī)格
法規(guī)要求
文件要求
顧客滿意度
持續(xù)改進(jìn)
用于產(chǎn)品識(shí)別中不確定性管理的ISO 13845文檔方法遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了ISO9001.績效評(píng)估是設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的一部分。它必須符合ISO 13845質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。
ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)要求監(jiān)視和測量產(chǎn)品狀態(tài)?？蛻糌?cái)產(chǎn)是他們的健康信息，任何第三方均不得對(duì)其隱瞞。
必須確定授權(quán)的員工，讓步必須通過ISO 13485的管理要求，并且他們必須確定所有返工的效果。
ISO 13845的文檔要求比ISO 9001的要求更為詳盡。認(rèn)證醫(yī)療器械的公司必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)。
每個(gè)醫(yī)療設(shè)備文件狀態(tài)
一般說明
產(chǎn)品規(guī)格
制造過程
安裝過程
維修過程
質(zhì)量手冊(cè)用于定義QMS中文檔的結(jié)構(gòu)。在醫(yī)療設(shè)備的使用壽命中，需要發(fā)布過時(shí)的文檔。除了定義和描述之外，還必須記錄職責(zé)和權(quán)限。人員之間的任何關(guān)系都必須記錄在案。
必須維護(hù)影響產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)，健康，衣服和污染的溝通。必須根據(jù)客戶的反饋對(duì)投訴進(jìn)行檢查，其中包括未采取補(bǔ)救措施時(shí)對(duì)文件的授權(quán)。
購買的產(chǎn)品必須是可追溯的，包括文件和記錄。必須有控制基金會(huì)資格的方法和過程的文檔。產(chǎn)品清潔或污染控制的文件要求是必需的。
必須記錄安裝活動(dòng)，包括確認(rèn)和維修項(xiàng)目。管理每個(gè)滅菌批次的報(bào)告和文件。
記錄計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證，滅菌驗(yàn)證，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(包括退貨和可追溯性)的程序。需要可追溯性的文檔程序。
植入式醫(yī)療設(shè)備的文件應(yīng)包括組件，材料和工作條件以及執(zhí)行檢查的識(shí)別人員的記錄。
為了控制測量和監(jiān)視設(shè)備(包括影響產(chǎn)品合格性的軟件)，必須保持產(chǎn)品的常規(guī)性。還有一個(gè)反饋系統(tǒng)，用于對(duì)所有質(zhì)量問題進(jìn)行預(yù)警。
ISO 9001與組織要求沒有必然聯(lián)系。但是，ISO 13845涉及投訴處理和售后監(jiān)控。
由于產(chǎn)品的應(yīng)用，ISO 13845遵循更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備在行業(yè)中擁有自己獨(dú)特的術(shù)語。
為了避免污染，工作人員必須了解一些特定的規(guī)則和資格。與ISO 9001不同，ISO 13485關(guān)注產(chǎn)品的清潔度和污染控制。
當(dāng)涉及法規(guī)要求時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)的目的是在全球范圍內(nèi)加快質(zhì)量管理體系法規(guī)的有效性。
滿足產(chǎn)品處理要求也是該標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，因?yàn)樵撚?jì)劃是生產(chǎn)具有足夠性能的可靠產(chǎn)品。
精通協(xié)議的所有員工都是國際和國家標(biāo)準(zhǔn)。目的是監(jiān)視信息以便滿足客戶滿意度。
ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)遵循基本的質(zhì)量原則，例如
以客戶為中心;9001體系的主要重點(diǎn)是客戶滿意度
公司范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)才能在隊(duì)伍中建立統(tǒng)一性和組織性
員工的參與確保了客戶對(duì)ISO標(biāo)準(zhǔn)的理解和滿足
將活動(dòng)視為流程時(shí)，可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果
同樣需要符合公司和消費(fèi)者利益的邏輯決策
管理層必須選擇能夠增加價(jià)值，減少浪費(fèi)并優(yōu)化成本效率的供應(yīng)商
ISO 13485要求有效地實(shí)施和維護(hù)系統(tǒng)質(zhì)量
與ISO 9000系列系統(tǒng)中的大多數(shù)系統(tǒng)不同，ISO 13845不遵循ISO 9001的2015年更新。ISO13845的結(jié)構(gòu)與該系列中的其他系統(tǒng)不兼容。
ISO 9001何時(shí)更新?它有什么變化?
ISO 9001始于1987年。第一次修訂于2000年進(jìn)行，而最新的更新于2015年進(jìn)行。
ISO 9001修訂版2015包括：
新實(shí)現(xiàn)的信息和原理簡介
確定范圍并為基金會(huì)定義工作項(xiàng)目。
規(guī)范性參考
確定公司用于產(chǎn)品創(chuàng)建和銷售的術(shù)語和定義。
設(shè)置計(jì)劃和執(zhí)行所需的策略和過程的質(zhì)量管理體系。
對(duì)資源需求的強(qiáng)大發(fā)展力量
所選產(chǎn)品的聲明及其與消費(fèi)者的關(guān)系。
保持公司生存的測量和改進(jìn)。
ISO 9001 2015更新在2008年修訂第3條款之后，極大地改變了形勢(shì)，包括組織，領(lǐng)導(dǎo)，計(jì)劃，運(yùn)營和績效評(píng)估的內(nèi)容，以替代質(zhì)量管理體系。
兩種系統(tǒng)都保持提供最佳服務(wù)和產(chǎn)品的想法，同時(shí)不斷提高公司的標(biāo)準(zhǔn)。這些系統(tǒng)不是法律，但以實(shí)現(xiàn)牢固性和精確性的能力而聞名。
獲得ISO 9001或ISO 13485認(rèn)證意味著什么?
要獲得ISO認(rèn)證，組織必須滿足ISO 9001管理體系的要求，同時(shí)迫使公司專注于消費(fèi)者滿意度并實(shí)施對(duì)該體系的改進(jìn)。
一個(gè)組織要獲得ISO 9001認(rèn)證，將需要3到6個(gè)月的時(shí)間。
組織或行業(yè)的規(guī)模并不重要。ISO 9001是許多公司的標(biāo)準(zhǔn)，并且是9000系列中唯一需要認(rèn)證的系統(tǒng)。
通過證明ISO的服務(wù)將滿足客戶的期望，可以提高組織的信譽(yù)。在大多數(shù)情況下或在某些行業(yè)中，可能需要或法律強(qiáng)制要求認(rèn)證。
認(rèn)證過程包括實(shí)施ISO 9001(2015)的要求。完成此工作后，需要完成成功的注冊(cè)商審核，以確認(rèn)組織符合那些要求，以完成認(rèn)證。
ISO 13845確實(shí)需要認(rèn)證，但是第三方來源認(rèn)證將是非常有益的。質(zhì)量管理體系需要具備特殊資格才能獲得認(rèn)證。
每個(gè)組織都需要展示自己的能力來生產(chǎn)滿足客戶和法規(guī)要求的醫(yī)療設(shè)備和服務(wù)。
確保ISO認(rèn)證的6個(gè)步驟
1. 規(guī)劃質(zhì)量體系
僅僅編寫高質(zhì)量的文檔還不夠。在實(shí)施系統(tǒng)變更時(shí)，公司將需要記錄質(zhì)量計(jì)劃。
然后，公司需要選擇一名顧問。該標(biāo)準(zhǔn)要求顧問精通主題和/或在行業(yè)內(nèi)指定。
每個(gè)公司都需要填寫一份申請(qǐng)表并報(bào)價(jià)，以找到獨(dú)立的顧問。公司內(nèi)部可以有一個(gè)，但是他不能執(zhí)行外部審核。
2. 符合法規(guī)要求
在制定計(jì)劃時(shí)，美國醫(yī)療器械需要符合FDA 21 CFR 820的規(guī)定。FDA 21 CFR 820被稱為質(zhì)量體系法規(guī)，概述了當(dāng)前的生產(chǎn)良好做法。這就是規(guī)范用于人類使用的設(shè)備并促進(jìn)其設(shè)計(jì)，包裝和標(biāo)記的方法。
3. 實(shí)施設(shè)計(jì)控制
從根本上設(shè)定用于控制醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)過程和制造過程的管理原則。
4. 文件，記錄和培訓(xùn)
質(zhì)量手冊(cè)的另一項(xiàng)資格是定義管理系統(tǒng)內(nèi)的交互過程。
標(biāo)準(zhǔn)模板包括底行，中間行和頂行。
下排-支持培訓(xùn)和文檔控制。
中排-具有采購，生產(chǎn)和運(yùn)輸?shù)暮诵牧鞒獭?/p>
第一行-與管理流程有關(guān)。
這些級(jí)別中的每個(gè)級(jí)別都有相關(guān)的程序，需要對(duì)其進(jìn)行見證和控制。文件控制程序是整個(gè)管理質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。
任何及所有設(shè)計(jì)控制程序和表格都需要得到批準(zhǔn)。
在批準(zhǔn)這些程序后，公司將需要開始對(duì)人員進(jìn)行有關(guān)程序的培訓(xùn)。需要文檔。
在完成每個(gè)過程之后，也將需要寫入相應(yīng)的配置。這將使手冊(cè)中的內(nèi)容自然增長，從而可以反映所做的事情，而不是從原始國際標(biāo)準(zhǔn)中復(fù)制。
5. 管理流程
這是ISO積極采取的積極措施，要求組織考慮運(yùn)營環(huán)境中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
必須將風(fēng)險(xiǎn)管理與業(yè)務(wù)流程集成在一起。
糾正措施，內(nèi)部審核和管理評(píng)審是主要重點(diǎn)。
實(shí)施內(nèi)部審核將首先確定一些薄弱環(huán)節(jié)，然后將其加以管理并發(fā)展為優(yōu)勢(shì)。諸如CAPA之類的過程被實(shí)施為糾正措施的第一步。
進(jìn)行管理審查。
然后由獨(dú)立人員對(duì)內(nèi)部審核，CAPA和管理審核執(zhí)行外部審核。公司內(nèi)部的咨詢是不允許的。
外部審計(jì)無需在公司范圍內(nèi)進(jìn)行。因?yàn)楣芾泶硎侵饕氖茉L者，所以可以進(jìn)行遠(yuǎn)程審核。
6. 認(rèn)證審核
這是一個(gè)兩步過程。步驟一和步驟二需要由行業(yè)特定人員和ISO人員進(jìn)行審核。
步驟1：通常是為期一天的審核，其中報(bào)告負(fù)面和正面發(fā)現(xiàn)。不合格或負(fù)面發(fā)現(xiàn)將需要采取糾正措施，然后才能開始第二步。
一旦有足夠的證據(jù)證明符合性進(jìn)展，就可以進(jìn)行第二步。
步驟2：是與各種審核員進(jìn)行的多日審核。在此期間，將審核其余的質(zhì)量管理體系過程。
如果沒有滿足主要要求，則可以取消認(rèn)證建議。這需要再次審核。如果他們?nèi)匀缓苄?，則只需采取糾正計(jì)劃即可獲得認(rèn)證。
步驟1將要求
質(zhì)量手冊(cè)
公司組織結(jié)構(gòu)圖
受控程序清單
內(nèi)部審核和時(shí)間表
CAPA程序
管理評(píng)審程序
CAPA日志
管理評(píng)審紀(jì)要
審核完成后，將審查并接受報(bào)告和建議的認(rèn)證。該公司對(duì)第二階段的調(diào)查結(jié)果采取補(bǔ)救措施。
接受糾正措施計(jì)劃后，認(rèn)證代理將對(duì)所有文檔進(jìn)行內(nèi)部審查。
糾正措施獲得批準(zhǔn)的一個(gè)月后，將向公司頒發(fā)認(rèn)證。
認(rèn)證是基于過程的標(biāo)準(zhǔn)。它沒有在ISO 9001中定義產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，對(duì)于ISO 13485而言，這是正確的。除非一個(gè)人是公司或組織，否則一個(gè)人無法獲得ISO認(rèn)證。
為了保持對(duì)ISO要求的熟練程度，必須進(jìn)行3年的重新認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將決定公司是否達(dá)到新要求。
在審核另一家公司之前，CB需要獲得IAF機(jī)構(gòu)成員的認(rèn)可。ISO 17021確保國際認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。
但是，經(jīng)過5天的培訓(xùn)后，有可能成為ISO 9001認(rèn)證的首席審核員。該認(rèn)證使審核員能夠?qū)徍似渌尽?/p>
要獲得ISO 9001認(rèn)證，公司必須遵守ISO體系的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
然后，審核員將訪問組織，并根據(jù)ISO QMS的最新要求對(duì)公司的績效進(jìn)行評(píng)估。
認(rèn)證需要什么?
獲得認(rèn)證需要滿足的一些要求包括：
對(duì)ISO 9001體系方法的了解。最好確保公司中的每個(gè)人對(duì)什么是新實(shí)施的系統(tǒng)都有一個(gè)體面的想法。
進(jìn)行差距分析;這是公司標(biāo)準(zhǔn)與ISO要求的客觀比較。進(jìn)行差距分析時(shí)，最好將重點(diǎn)放在已存在的地方而不是沒有的地方。
總結(jié)和理解審計(jì)結(jié)果，以了解需要改進(jìn)的方面以及可以保持的現(xiàn)狀。
制定項(xiàng)目計(jì)劃。在公司工作空間內(nèi)制定計(jì)劃表格結(jié)構(gòu)和一致性。
提高員工對(duì)ISO 9001的認(rèn)識(shí)。確保員工了解他們正在使用的系統(tǒng)。
通過識(shí)別和分析離ISO標(biāo)準(zhǔn)最遠(yuǎn)的公司部門來記錄系統(tǒng)。
將ISO的規(guī)則和結(jié)構(gòu)應(yīng)用于公司的所有部門，以確保實(shí)踐所需的協(xié)議。
創(chuàng)建內(nèi)部審核，以允許在其自己的QMS中編輯公司的系統(tǒng)。
保持開放態(tài)度以求改進(jìn)。不斷應(yīng)用和調(diào)整公司或組織以滿足ISO標(biāo)準(zhǔn)。
沒有ISO 13845的認(rèn)證。沒有要求公司必須能夠設(shè)計(jì)，生產(chǎn)和實(shí)施醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。
5年后將對(duì)所有ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，以確保在當(dāng)前市場中的相關(guān)性。ISO 13485：2016旨在應(yīng)對(duì)最新的質(zhì)量管理體系實(shí)踐，例如技術(shù)變化。
國際標(biāo)準(zhǔn)為項(xiàng)目或其問題提供了規(guī)則，準(zhǔn)則或功能。旨在在給定環(huán)境中實(shí)現(xiàn)最大參與度。它可以呈現(xiàn)許多外觀。
除產(chǎn)品模型外，其他實(shí)例還包括測試方法，實(shí)踐體系，標(biāo)準(zhǔn)和管理操作，這些都包含在國際要求中。
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