ISO/TS16949管理體系設(shè)計開發(fā)部的審核要點
ISO/TS16949管理體系設(shè)計開發(fā)部的審核要點
1.當(dāng)有新產(chǎn)品時,是否有設(shè)計和開發(fā)計劃?
2.設(shè)計開發(fā)是否規(guī)定了設(shè)計與開發(fā)人員的權(quán)責(zé)?不同小組的組織接口是否理清?
3.設(shè)計與開發(fā)的輸入時,是否使用了以下信息,如以往成熟的設(shè)計項目,競爭對手的數(shù)據(jù)與資料,供應(yīng)商反饋的信息,現(xiàn)場問題報告等?在設(shè)計輸入評審時是否對產(chǎn)品的質(zhì)量,壽命,可靠性,耐久性,維護(hù)度,工時和成本進(jìn)行了評審?評審結(jié)果如何?是否對過程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行了識別,形成文件并進(jìn)行了評審?
4.設(shè)計輸入了那些內(nèi)容? ISO/TS16949文件在發(fā)放前有評審嗎?經(jīng)過批準(zhǔn)嗎?產(chǎn)品設(shè)計的輸出是否包含設(shè)計FMEA,可靠性結(jié)果,產(chǎn)品的特殊性產(chǎn)品的定義,產(chǎn)品設(shè)計的評審結(jié)果?
5.過程設(shè)計的輸出是否包含規(guī)格和圖紙,過程流程圖/配置圖,過程FMEAS,控制計劃,作業(yè)指導(dǎo)書,過程批準(zhǔn)的能力指標(biāo)?組織在進(jìn)行過程設(shè)計輸出時,是否考慮到產(chǎn)品設(shè)計輸出,生產(chǎn)力,過程能力,質(zhì)量目標(biāo),顧客要求和以往的開發(fā)經(jīng)驗?
6.在開發(fā)的哪些階段進(jìn)行了評審?哪些人員參加了評審?評審記錄是否被維持?
7.在設(shè)計與開發(fā)的哪些階段進(jìn)行驗證?誰參加了驗證?采用了哪些驗證方法?驗證結(jié)果如何?記錄被維持了嗎?
8.設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn)在什么情況下進(jìn)行?是否按照計劃的安排來實施?顧客參加了設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn)嗎?在設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)時,是否跟蹤了所有的性能試驗活動?確認(rèn)的記錄是否被維持?
9.在新產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)過程中,是否有設(shè)計變更?有多少變更是什么原因引起的變更?變更后造成的影響和沖擊有多大?是否對產(chǎn)品壽命期間內(nèi)的變更進(jìn)行控制?這些變更的記錄是否被維持?
10.對有專利的設(shè)計變更,是否與顧客共同商議并評價變更的影響程度?如果顧客要求,任何產(chǎn)品實現(xiàn)的變更,是否通知顧客,并得到顧客的同意?
11.對新產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)的進(jìn)行是如何控制的?采取了哪些措施減少甚至避免設(shè)計更改?
12.特殊特性的開發(fā),潛在失效模式與后果分析,控制計劃的制定與評審是否經(jīng)過跨功能小組采用多方論證方式來完成?
13.是否對產(chǎn)品的特殊特性和過程參數(shù)的特殊特性進(jìn)行了識別?
14.特殊特性的符號是否在圖紙,FMEA,控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書上出現(xiàn),他們的符號是否一致?
15.是否制定了針對設(shè)計與開發(fā)階段的測量標(biāo)準(zhǔn)與方法?
16.顧客要求時,是否制定了原形樣件計劃和控制計劃?原型樣件的制作是否使用了正式的工裝,人員,與供應(yīng)商?
17.在設(shè)計開發(fā)的過程中,是否采用了多方論證的方法?
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