刪減的要求關(guān)于2000版ISO9001標準的新思考之三
在2000版ISO9001族標準中,ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》取代了ISO9001:1994?ISO9002:1994和ISO9003:1994等3個質(zhì)量保證模式標準.ISO9001:2000標準被設(shè)計成一個通用性較強的標準,它所指出的質(zhì)量管理體系要求適用于所有不同類型?不同規(guī)模和提供不同類別產(chǎn)品的組織.同時,它也承認標準中的所有要求不一定對所有組織都是相關(guān)的.所以,新版ISO9001標準允許組織在一定情況下,合理地在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不采用標準中的某些要求,即所謂"刪減".
ISO9001:2000標準的1.2;應(yīng)用",給出了刪減的條件與要求.
一?質(zhì)量管理體系范圍
質(zhì)量管理體系范圍是一個描述組織及其質(zhì)量管理體系所覆蓋產(chǎn)品的術(shù)語.一個組織可以根據(jù)自身產(chǎn)品及過程的特點,根據(jù)風(fēng)險分析,根據(jù)商業(yè)考慮和合同與法規(guī)要求等,選擇在一個有限的范圍內(nèi)實施質(zhì)量管理體系,即選擇組織提供的某些產(chǎn)品包括在質(zhì)量管理體系之中.
如果2000版ISO9001標準的所有要求對一個組織質(zhì)量管理體系的所有產(chǎn)品都是適用的,而組織又能符合標準的所有要求,當(dāng)然是最為理想的.但實際上,由于組織的特點和產(chǎn)品及其管理過程的特點,即使一個組織的質(zhì)量管理體系包括了該組織的所有產(chǎn)品,還可能發(fā)現(xiàn)2000版ISO9001標準第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的某些要求對該組織仍然是不適用的.這時,應(yīng)考慮進行刪減.
二?ISO9001:2000標準關(guān)于刪減的要求
1.ISO9001:2000標準刪減的原則
ISO9001:2000標準的1.2節(jié)對如何進行刪減作了如下規(guī)定:
"當(dāng)本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,可以考慮進行刪減."
"除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標準."
這些規(guī)定,提出了刪減的前題條件:發(fā)現(xiàn)標準的某些要求在組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用.
同時,還提出了ISO9001:2000標準刪減的3個原則,即:
(1)刪減限于第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"內(nèi)的要求,即僅對產(chǎn)品實現(xiàn)中某些過程的質(zhì)量管理體系要求可刪減.
(2)這些要求被刪減后,不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力.
(3)這些要求被刪減后,不能影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的責(zé)任.
不滿足這3個原則的刪減發(fā)生后,組織不能聲稱自己的質(zhì)量管理體系符合2000版ISO9001標準的要求.
總之,只有當(dāng)組織對質(zhì)量管理體系內(nèi)某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程不負有實施的責(zé)任,而且這些過程被刪減后,組織提供滿足要求產(chǎn)品的能力又不受影響,才能實施刪減.
2.關(guān)于ISO9001:2000標準刪減的合理說明
組織必須在質(zhì)量手冊中確定所作的刪減,并說明這種刪減的合理性.同時,在其他所有公開性文件中,應(yīng)表明進行了這樣的刪減,以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導(dǎo).例如,在質(zhì)量管理體系認證/注冊證書中,應(yīng)清楚地注明是否存在刪減;又如,在組織的銷售文件中,當(dāng)組織聲明符合2000版ISO9001標準時,應(yīng)同時說明是否進行了刪減.
ISO9001:2000標準4.2.2a)"質(zhì)量手冊"中要求:
"組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括:
a)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);"
組織在說明對某些質(zhì)量管理體系要求的刪減時,可以描述質(zhì)量管理體系不包括某些產(chǎn)品的某些實現(xiàn)過程,即標準第7章的某些質(zhì)量管理體系要求不適用于本組織.
如果進行了刪減,組織應(yīng)在認證證書上注明"有關(guān)對ISO9001:2000刪減的細節(jié),參見質(zhì)量手冊".
3.刪減應(yīng)注意的幾個問題
(1)被刪減的要求僅限于第7章
由于組織及其產(chǎn)品特點的不同,其產(chǎn)品實現(xiàn)的過程會有所不同,因此會發(fā)現(xiàn)第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"中某些實現(xiàn)過程要求是不適用的.而質(zhì)量管理體系的總要求?管理職責(zé)?資源管理及測量?分析和改進過程,按照2000版ISO9001標準遵循的基于過程的質(zhì)量管理體系的原理,是不可以被刪減的.在符合刪減原則時,所刪減的可以是第7章的某一節(jié)(如刪減ISO9001:2000標準7.3節(jié)"設(shè)計和開發(fā)"),也可以是某節(jié)的某個條款(如刪減ISO9001:2000標準7.5.4條"顧客財產(chǎn)").
(2)外包或分包過程
當(dāng)組織對產(chǎn)品實現(xiàn)負有全部責(zé)任時,某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程使用外部資源或分包給外部組織的事實,不構(gòu)成從組織的質(zhì)量管理體系中刪減這些過程的充足理由.例如,產(chǎn)品的總承包方將產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)分包給外部,或?qū)⑸a(chǎn)過程分包給外部.在這種情況下,設(shè)計或生產(chǎn)過程的輸出直接影響到交付給顧客的產(chǎn)品是否滿足要求,影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任.這時,組織必須表明實施了足夠的控制,以確保這些過程是按ISO9001標準的相關(guān)要求開展的(參見ISO9001:2000標準4.1條).
組織應(yīng)具體地考慮外包或分包過程的特點,考慮外包或分包可能的風(fēng)險,以決定開展何種方式?何種手段的控制.例如,在分包或外包合同中提出過程的規(guī)范?要求進行過程的確認?對外包或分包方提出有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求?開展在對方的現(xiàn)場檢驗或驗證及進行有關(guān)的審核等.組織應(yīng)將ISO9001:2000標準中7.4節(jié)"采購"的控制方法應(yīng)用于對這些外包或分包過程輸出的監(jiān)視.
在組織的質(zhì)量手冊和其他所有公開性文件中,應(yīng)明確說明組織的質(zhì)量管理體系包括的過程,對這些過程的活動負有全部責(zé)任,并且由組織實現(xiàn)了充分的管理.
(3)組織應(yīng)正確識別對產(chǎn)品實現(xiàn)負有的責(zé)任
當(dāng)組織對產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程負有責(zé)任并開展這一過程的活動時,即使某些過程的活動被外包或分包出去,也不能免除對這些過程的活動的責(zé)任,這些過程也都不能從組織的質(zhì)量管理體系中刪減.因此,組織應(yīng)當(dāng)謹慎地識別對哪些實施過程負有責(zé)任.組織應(yīng)認真分析其產(chǎn)品是什么(可以是有形產(chǎn)品,也可以是服務(wù))?顧客是誰?在與顧客接口/溝通時,顧客要求什么?提供了什么?組織對產(chǎn)品承諾了什么?等等.例如,組織作為產(chǎn)品的總承包商時,就對產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程負責(zé).
--當(dāng)需要將顧客對產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時,組織就負有了"設(shè)計/開發(fā)"的責(zé)任.這包括組織根據(jù)顧客的某些要求或法律?法規(guī)的要求,確定產(chǎn)品特性或產(chǎn)品特性值的情況.因此,組織(特別是服務(wù)性組織)應(yīng)善于識別自己負有的"設(shè)計/開發(fā)"責(zé)任.如果在認證的范圍內(nèi),組織負有對產(chǎn)品"設(shè)計/開發(fā)"的責(zé)任,并且實施或外包了產(chǎn)品的"設(shè)計與開發(fā)"過程,也應(yīng)該將ISO9001:2000中7.3包括在質(zhì)量管理體系中.
--當(dāng)顧客要求發(fā)生變化或法律?法規(guī)要求發(fā)生變化,需要組織對已定型的產(chǎn)品作某些改變時,也應(yīng)認為組織對"設(shè)計/開發(fā)"負有責(zé)任.
--當(dāng)顧客為組織提供了全部設(shè)計資料時,組織對"顧客財產(chǎn)"過程負有責(zé)任.
--當(dāng)組織對原設(shè)計沒有責(zé)任,但有權(quán)修改設(shè)計時,即使這種修改要得到顧客批準,也應(yīng)視為對"設(shè)計/開發(fā)"負有責(zé)任.此時,7.3節(jié)"設(shè)計和開發(fā)"的要求不能全部刪減,但其中個別不適用的要求可刪減.
--當(dāng)組織將產(chǎn)品實現(xiàn)的某些過程外包或分包時,一般不能免除組織對這些過程的責(zé)任.
(4)不允許的刪減
如果僅以下述理由進行刪減,又不能證實符合1.2條所規(guī)定的刪減原則,則不能聲稱經(jīng)這樣刪減后的質(zhì)量管理體系符合2000版ISO9001標準.
--組織決定不應(yīng)用第7章的某些要求,僅僅因為1994版ISO9001或ISO9002或ISO9003標準沒有要求,而原來的質(zhì)量管理體系又不覆蓋這些過程.如一些有設(shè)計責(zé)任的組織,沒有將其設(shè)計和開發(fā)過程納入質(zhì)量管理體系,通過了ISO9002:1994標準的認證注冊,而在貫徹新版標準時,也
7.3節(jié)刪減.
--僅僅因為法規(guī)對第7章中某些實現(xiàn)過程沒有要求,或某些法規(guī)認為某些組織不具備某些過程的能力(如某些建筑企業(yè)不具備設(shè)計的能力),因此該組織也就沒有能力承擔(dān)這些過程的責(zé)任,而在質(zhì)量管理體系中不包括這些過程,但是,這些過程又恰恰影響了組織滿足顧客要求的能力.
--組織未能在ISO9001質(zhì)量手冊中對刪減作出合理說明.
三?案例
下列案例提供了在什么情況下可以按2000版ISO9001標準1.2節(jié)的原則從質(zhì)量管理體系中合理刪減的示例.這些案例都是假設(shè)的,每個組織應(yīng)根據(jù)自身特性仔細分析.刪減可以是對第7章各節(jié)整節(jié)的刪減,也可以對每節(jié)中的條款進行刪減.為簡潔起見,下列案例中,大多數(shù)屬整節(jié)刪減的情況.
1.ABC銀行向其顧客提供多種服務(wù),但其質(zhì)量管理體系范圍只準備覆蓋在線網(wǎng)絡(luò)銀行服務(wù),且在質(zhì)量手冊中明確了這一范圍,這是可以接受的.ABC銀行認識到,顧客在接受服務(wù)時提供了重要的個人保密信息,這構(gòu)成?quot;顧客財產(chǎn)".因此,在其質(zhì)量管理體系中不能刪減7.5.3條款.
2.DEF飲料公司是按母公司產(chǎn)品和包裝規(guī)范生產(chǎn)軟飲料的企業(yè),同時還獲準按另一家公司的產(chǎn)品和包裝規(guī)范生產(chǎn)另一種飲料.這兩種產(chǎn)品的規(guī)范完全滿足國家衛(wèi)生法規(guī)的要求,多年以來一直按這套規(guī)范生產(chǎn).由于產(chǎn)品和包裝設(shè)計的責(zé)任屬于母公司和另一家公司,當(dāng)衛(wèi)生法規(guī)的要求發(fā)生變化時,產(chǎn)品規(guī)范的改變?nèi)杂赡腹竞土硪患夜矩撠?zé).所以,DEF公司從其質(zhì)量管理體系中刪減了7.3?quot;設(shè)計和開發(fā)".DEF公司的質(zhì)量手冊證明了這一刪減的合理性,且認證證書和DEF公司的其他公開性文件對此均作出了描述.DEF公司的采購由母公司統(tǒng)一負責(zé).但該組織認識到,盡管DEF公司不直接采購,但為對供方的評定提供了重要信息,并提供對采購產(chǎn)品的要求,因此沒有刪減7.4節(jié)"采購",并在質(zhì)量手冊中描述了本企業(yè)與母公司采購部的接口關(guān)系.
3.HIJ是一家國際律師事務(wù)所,其質(zhì)量管理體系范圍包括了國際稅務(wù)策劃等新服務(wù)項目的設(shè)計和開發(fā),同時也包括國際法律數(shù)據(jù)庫服務(wù)的設(shè)計和修改,并承擔(dān)特別顧客要求的法律服務(wù)項目的設(shè)計和開發(fā).采購控制不僅包括購置計算機軟件和硬件,還包括在需要時使用外部的人力資源.所以,其質(zhì)量管理體系沒有刪減7.3和7.4節(jié),只刪減了7.6節(jié)的要求,因為事務(wù)所在業(yè)務(wù)活動中沒有使用任何測量與監(jiān)視設(shè)備.
4.XYZ電子公司提供三種不同的產(chǎn)品系列--移動電話?傳呼機和個人電腦.移動電話的顧客要求其供方通過2000版ISO9001標準認證,其他產(chǎn)品的顧客尚未提出這種要求.所以,XYZ公司決定其質(zhì)量管理體系范圍只覆蓋移動電話,以后再擴大到其他產(chǎn)品.在質(zhì)量手冊和其他有關(guān)宣傳材料中均明確說明公司質(zhì)量管理體系只覆蓋移動電話系列產(chǎn)品.由于移動電話的設(shè)計完全由其顧客負責(zé),所以XYZ公司刪減了7.3節(jié)的要求.也正因為顧客提供設(shè)計資料,公司沒有刪減7.5.4顧客財產(chǎn)".在XYZ公司申請認證時,認證機構(gòu)評審了這一刪減的合理性.
5.KML醫(yī)療器械公司按照強制性的產(chǎn)品標準和法規(guī)設(shè)計和生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,其質(zhì)量管理體系已經(jīng)獲得ISO9002:1994標準認證證書.按其產(chǎn)品的風(fēng)險等級,法規(guī)對設(shè)計沒有要求.ISO9000族標準在2000年改版時,法規(guī)制定部門并未考慮按新版ISO9000族標準修改其法規(guī)要求;同時,按KML公司產(chǎn)品的風(fēng)險等級,沒有必要要求其質(zhì)量管理體系包括設(shè)計活動.然而,由于這類醫(yī)療器械的設(shè)計活動確實影響滿足顧客需求的能力,該公司也確實開展設(shè)計活動,如果該公司希望能聲稱滿足2000版ISO9001標準,則不能刪減7.3節(jié)的要求.
6.NOP客車集團公司在各地有許多負責(zé)維修的工廠.集團總部負有維修策劃?維修工程開發(fā)和采購等職能,維修工廠僅負責(zé)對集團客車制造部下屬工廠的客車進行維修,而不面對集團的外部顧客(客車的用戶).當(dāng)一家維修工廠決定率先進行2000版ISO9001標準認證時,為了確定刪減的合理性,該廠分析了產(chǎn)品?顧客和與集團其他制造廠的關(guān)系:
--產(chǎn)品:按照集團總部工程部的維修工程規(guī)范和集團公司制造部的要求進行維修服務(wù).
--顧客:集團客車制造部.
--接口:包括與集團工程部?集團供應(yīng)部?集團制造部的接口.
因為該廠的顧客是集團客車制造部,所以仍存在"與顧客有關(guān)的過程",不能刪減7.2節(jié).該廠不負責(zé)主要供方的評價與選擇(這一職能由集團采購部承擔(dān)),但要向集團采購部提供采購信息,同時該廠還有一定的自主采購,因此沒有刪減7.4節(jié).
7.5.4條也不能刪減,因為該廠所維修的客車是顧客提供的.
只有7.3條可以刪減,因為該廠對維修服務(wù)規(guī)范的設(shè)計不負有責(zé)任,而由集團工程部負責(zé).7.CDH建設(shè)公司負責(zé)樓房的設(shè)計?開發(fā)和建筑.但公司沒有設(shè)計能力,由項目經(jīng)理將按照7.4節(jié)"采購"的要求,控制分包方的選擇和分包的設(shè)計活動.項目經(jīng)理參加設(shè)計評審會?設(shè)計驗證和設(shè)計確認活動.項目經(jīng)理還須確保設(shè)計活動能按7.3節(jié)"設(shè)計和開發(fā)"的要求進行.在這種情況下,CDH公司不但應(yīng)負有設(shè)計責(zé)任,還應(yīng)證實其質(zhì)量管理體系中包括了對分包設(shè)計活動的管理.
8.AKP公司是電機制造廠,內(nèi)部沒有對零部件的可追溯性要求.但是有一家用戶對一種特殊電機有可追溯性要求,所以AKP公司不能將7.5.3條"標識和可追溯性"刪減.
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