ISO國際標準化組織國際標準
ISO9001：2008質 量 管 理 體 系 要 求 2008年11月15日發(fā)布第四版，即ISO9001：2008版2008年12月30日中國發(fā)布了GB/T19001-2008版，于2009年3月1日實施.本標準是ISO9000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。
國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。
國際標準根據(jù)ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75% 參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。
ISO是國際標準化組織的簡稱，ISO是希臘文“平等”的意思。
ISO是世界上最大的國際標準化組織之一。它成立于1947年2月23日,美國的HowardCoonley先生當選為ISO的第一任主席。ISO的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱ISA）。
ISO的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作?！盜SO現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領導。
ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。
ISO的2856個技術機構技術活動的成果是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制訂出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產品的技術規(guī)范。
ISO制訂出來的國際標準編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。
本標準中的某些內容可能涉及一些專利問題，這一點應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標準的規(guī)定調整某些要求，仍可使用本標準.
本標準規(guī)定的質量管理體系要求除了產品質量保證外，還旨在增強顧客滿意。
0.1總則
采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵?/p>
關要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、適用于產品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了ISO9000：2005中所闡明的質量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續(xù)性管理—質量管理方法》。
0.2過程方法
本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。
組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性： ISO9001:2008標志
a)理解和滿足要求；
b)需要從增值的角度考慮過程；
c)獲得過程業(yè)績和有效性的結果；
d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。
0.3與ISO9004的關系
ISO9001：2008和IS09004：2009是質量管理體系標準主導的兩類模式：
一類為ISO9001：2008為代表的質量管理體系要求標準（含各行質量管理體系要求標準，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點是對質量管理體系具體活動提出通用或專業(yè)性要求，思路是“以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。
另一類則是以ISO9004：2009標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應用質量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。
ISO9004：2009除了特別關注改進一個組織的總體業(yè)績與效率，將源于ISO9000：2005八項管理原則的組織成熟度描述為：初學型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對于最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業(yè)績持續(xù)改進，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認證或成熟度評估。
0.4與其它管理體系的兼容性
為了使用者利益，本標準開發(fā)中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的兼容性。
本標準不包括針對其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
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