ISO9000系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)介紹
第一部分 質(zhì)量管理的發(fā)展
1系統(tǒng)的和獨(dú)立的質(zhì)量管理
系統(tǒng)的和獨(dú)立的質(zhì)量管理開始形成于18世紀(jì)的歐洲工業(yè)革命，其發(fā)展過程大致可分為3個(gè)階段
1-1檢驗(yàn)質(zhì)量管理階段
工業(yè)化之前，生產(chǎn)工藝簡單，一個(gè)工人或幾個(gè)工人就可完成產(chǎn)品的生產(chǎn)，制造質(zhì)量靠的是工人的經(jīng)驗(yàn)和技藝。到19世紀(jì)，現(xiàn)代工廠的大量出現(xiàn)，開展了以泰羅的”管理科學(xué)運(yùn)動(dòng)”，出現(xiàn)了管理職能分工，由工長執(zhí)行質(zhì)量管理的職能。從20年代初期到40年代，通過設(shè)置專門的檢驗(yàn)部門，按一定的產(chǎn)品技術(shù)要求100%地進(jìn)行檢驗(yàn)，把次品、廢品查出來，從而對產(chǎn)品質(zhì)量起到了一定的保證作用，但不能起到控制預(yù)防的作用。而且隨著大批量生產(chǎn)以及產(chǎn)品復(fù)雜程度越來越高，對檢驗(yàn)的要求也更高，且與檢驗(yàn)的費(fèi)用、時(shí)間形成了突出的矛盾。
1-2統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段
從40年代初到50年代末，以美國休特、戴明為代表提出抽樣檢驗(yàn)的概念，最早把數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用到質(zhì)量管理領(lǐng)域，此時(shí)運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，從產(chǎn)品的質(zhì)量波動(dòng)中找出規(guī)律性，采取措施消除產(chǎn)生波動(dòng)的異常原因，使生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)控制在正常狀態(tài)，從而更經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品。最先是在美國國防部，其后在民用工業(yè)上得到應(yīng)用。
1-3全面質(zhì)量管理階段
從60年代初開始，人類社會(huì)進(jìn)入到生產(chǎn)力和科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展，大型機(jī)械電子產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，人們對產(chǎn)品的安全性可靠性，可維修性及經(jīng)濟(jì)性提出了更高的要求，隨著系統(tǒng)工程廣泛應(yīng)用于管理活動(dòng)中，人們越來越認(rèn)識(shí)到人的因素在質(zhì)量管理中的作用。進(jìn)入到一個(gè)全面、全過程、全員的質(zhì)量管理階段。這一時(shí)期的代表是美國通用電器質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆的《全面質(zhì)量管理》，強(qiáng)調(diào)執(zhí)行質(zhì)量職能是公司全體員工的責(zé)任，應(yīng)使全體員工都有質(zhì)量概念和承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。日本學(xué)習(xí)美國并結(jié)合其國情創(chuàng)造性地發(fā)展了全面質(zhì)量管理，并收到了顯著效果。
2質(zhì)量管理理念的演變過程
從上面質(zhì)量管理所經(jīng)歷的三個(gè)階段，不難看出質(zhì)量管理理念的演變過程。
2-1從事后檢驗(yàn)到事前預(yù)防
2-2從產(chǎn)品到過程、再到全過程—美國質(zhì)量管理學(xué)家朱蘭螺旋曲線、質(zhì)量循環(huán)圖、質(zhì)量環(huán)圖。
2-3從部分人員到全體人員
2-4從生產(chǎn)到顧客、再到社會(huì)和環(huán)境的需要—顧客：產(chǎn)品的最終顧客、生產(chǎn)過程中的顧客以及產(chǎn)品使用對社會(huì)對環(huán)境的影響。
2-5從控制到改進(jìn)、再到進(jìn)步—質(zhì)量控制是在原水平的繼續(xù)，質(zhì)量改進(jìn)基于質(zhì)量控制的更主動(dòng)彌補(bǔ)質(zhì)量控制的不足，質(zhì)量進(jìn)步是一種更高層次的預(yù)防和避免問題的發(fā)生。
2-6從下游階段到中游階段、再到上游階段—質(zhì)量控制的著眼點(diǎn)從產(chǎn)品形成階段，杠桿模型說法
3質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與應(yīng)用
3-1世界上最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)
世界上最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)是從美國的軍用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展起來的。美國軍方在采購武器裝備時(shí)發(fā)現(xiàn)，雖然對生產(chǎn)廠家提出了技術(shù)要求，同時(shí)也經(jīng)過了驗(yàn)收，但在使用中卻出現(xiàn)實(shí)際的產(chǎn)品質(zhì)量并沒有達(dá)到預(yù)期的要求。這主要是由于現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展，復(fù)雜程度的提高，使眾多產(chǎn)品的性能指標(biāo)僅僅靠最終檢驗(yàn)是反映不出來的，于是除提出技術(shù)要求外，還對產(chǎn)品的全過程進(jìn)行過程控制。通過對設(shè)計(jì)、生產(chǎn)特別是比較關(guān)鍵的工序進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)檢，用戶現(xiàn)場監(jiān)督并參與設(shè)計(jì)評審、技術(shù)設(shè)計(jì)的模擬試驗(yàn)等。形成美國軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858A-1963《質(zhì)量大綱要求》和MIL-I-45208A-1963《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。
3-2 ASME鍋爐壓力容器質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)
美國軍方在產(chǎn)品質(zhì)量保證方面的控制經(jīng)驗(yàn)很快被涉及人身安全的核電站和壓力容器部門所采用。美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)于1968年將質(zhì)量保證要求列入ASME-Ⅲ（鍋爐與壓力容器規(guī)范）的附錄中；美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)于1971年借鑒軍標(biāo)制訂了國家標(biāo)準(zhǔn)ANSIN45.2《核電站質(zhì)量保證大綱要求》。
3-3世界各國質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的頒布
美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動(dòng)的成功，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末廡后制訂了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
3-4國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）
隨著世界各國經(jīng)濟(jì)的相互合作與交流，對供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的需求，但各國標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國際貿(mào)易帶來了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當(dāng)時(shí)世界各國的迫切需要。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176），負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
1986年發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)；
1987年發(fā)布了ISO9001《質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式、ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。
為了使1987版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC176于1990年決定對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。1994年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂形成了由ISO8402，ISO9000-1，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等共16項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，通稱為1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。
在充分考慮了1987版和1994版標(biāo)準(zhǔn)以及其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開展其商業(yè)活動(dòng)的需要。2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。
3-5 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹（廣州頤卓可提供進(jìn)一步技術(shù)支持）
2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由4部分組成，其結(jié)構(gòu)如表：
核心標(biāo)準(zhǔn) 其它標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報(bào)告 小冊子
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011 ISO10012 ISO10005
ISO1006
ISO1007
ISO10013
ISO/TR10014
ISO/TR10017
質(zhì)量管理—選擇和使用指南
小型企業(yè)的應(yīng)用
2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：
?。?） 能適用于各種組織的管理和運(yùn)作
?。?） 能夠滿足各個(gè)行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求
?。?） 易于使用、語言明確、易于翻譯和理解
?。?） 減少了強(qiáng)制性的”形成文件的程序”的要求
（5） 將質(zhì)量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來
?。?） 強(qiáng)調(diào)對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)
?。?） 強(qiáng)調(diào)持續(xù)的顧客滿意是推進(jìn)質(zhì)量管理體系的動(dòng)力
?。?） 與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)具有更好的兼容性
?。?） 強(qiáng)調(diào)ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致
?。?0） 考慮了所有相關(guān)方利益的需求
3-6 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍的應(yīng)用
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織1987年正式發(fā)布ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)以來，在不到10年的時(shí)間內(nèi)，在世界范圍內(nèi)形成了”ISO9000熱”現(xiàn)象，有100多個(gè)國家等同采用了ISO9000，包括所有的歐共體（EC）和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）國家、美國、日本等；有40多個(gè)國家依據(jù)ISO9000開展了第三方評定和注冊。許多國家的產(chǎn)品認(rèn)證體系都把ISO9000作為基本要求，歐洲法令EN23承壓設(shè)備安全已把ISO9000作為基本要求，許多跨國公司、政府采購都把ISO9000注冊作為其對供方的要求。ISO9000在世界范圍內(nèi)各個(gè)領(lǐng)域得到了極其廣泛的應(yīng)用，可以說ISO9000是ISO標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷的標(biāo)準(zhǔn)。
在中國，1988年我國頒布了等效采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T10300系列；
1992年5月在全國質(zhì)量工作會(huì)議上決定等同采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，把GB/T10300修訂為GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)，同年我國正式成立統(tǒng)一的認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)，并在產(chǎn)品質(zhì)量法中提出要積極推進(jìn)質(zhì)量認(rèn)證。到2001年6月，中國有30871個(gè)企業(yè)獲得了質(zhì)量體系認(rèn)證，2000年當(dāng)年有10500個(gè)企業(yè)獲得質(zhì)量認(rèn)證證書，使中國躍居為質(zhì)量認(rèn)證全球凈增長第一的國家。
第二部分ISO9000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容介紹
1 ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)介紹
1-1八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
8項(xiàng)質(zhì)量管理原則是世界各國質(zhì)量管理成功經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，2000版標(biāo)準(zhǔn)首次明確地在標(biāo)準(zhǔn)中加以規(guī)定并且ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的主要更改也是為了貫徹此8項(xiàng)原則。因此為了能更好地理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，必須對8項(xiàng)質(zhì)量管理原則加以理解。
原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。
原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向，并營造和保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
原則3：全員參與
各級人員都是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
原則4：過程方法
將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是建立在過程控制的基礎(chǔ)上，每一個(gè)過程都有輸入，輸出是過程的結(jié)果。一個(gè)過程的輸出通常是其它過程的輸入。一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的。在標(biāo)準(zhǔn)中提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，即：PDCA循環(huán)。PLAN-策劃，根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立所必須的目標(biāo)和過程；DO-做，實(shí)施過程；CHECK-檢查，根據(jù)方針目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量并報(bào)告結(jié)果；ACTION-行動(dòng)，采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程的業(yè)績。
原則5：管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的有效性和效率。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)提出的要求是通用性的，不同的行業(yè)、企業(yè)可根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)以及組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置、管理的需求，仔細(xì)分析理順各過程之間的接口、明確職責(zé)才能使過程網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)行，規(guī)定具體的控制內(nèi)容與方法。所以企業(yè)采用過程網(wǎng)絡(luò)方法建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系，體現(xiàn)了”管理的系統(tǒng)方法原則”。
原則6：持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。
原則7：基于事實(shí)的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。該原則為企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)提供了一種作決策的方法，以事實(shí)為依據(jù)作決策，可防止決策失誤。為此企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視數(shù)據(jù)與信息的收集、匯總與分析，以便為決策提供依據(jù)。收集的信息涉及顧客、競爭對手、關(guān)鍵技術(shù)、國內(nèi)外發(fā)展趨勢、不合格、服務(wù)等。對信息和數(shù)據(jù)作科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種有用的工具。
原則8：與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。社會(huì)化分工越來越細(xì)、專業(yè)化程度越來越強(qiáng)一種產(chǎn)品的形成往往是通過多個(gè)組織分工協(xié)作來完成的。
1-2質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)
（1） 質(zhì)量管理體系的理論說明
幫助組織增強(qiáng)顧客滿意，是質(zhì)量管理的目的之一，質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任。質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運(yùn)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。
?。?） 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求這遞增要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。但I(xiàn)SO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由法律法規(guī)作出規(guī)定。因此，區(qū)分質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是重要的，質(zhì)量管理體系要求不能代替產(chǎn)品要求，只是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，滿足質(zhì)量管理體系要求，是為了使組織提供的產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品要求。
?。?） 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的基本步驟
一個(gè)組織通常采用如下步驟建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系：
確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；
建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；
確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；
規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；
應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；
確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；
建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。
以上方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。
?。?） 過程方法
鼓勵(lì)使用過程方法建立質(zhì)量管理體系是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)突出特點(diǎn)，為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理諸多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。廣州頤卓咨詢已將BPI方法用于過程改善。
?。?） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，應(yīng)能對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行測量。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量以及組織運(yùn)行的有效性和總體業(yè)績都有積極的影響。
（6） 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人，最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則開展以下工作：
制訂并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
通過增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；
確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；
確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其它相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；
確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；
確保獲得必要的資源；
定期評審質(zhì)量管理體系；
決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；
決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。
?。?） 文件
在質(zhì)量管理體系中通常使用質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、指南、記錄表格等文件。
（8） 質(zhì)量管理體系評價(jià)
質(zhì)量管理體系評價(jià)應(yīng)從下面四個(gè)方面展開：
過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？
職責(zé)是否已被分配？
程序是否得到實(shí)施和保持？
在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？
通過回答上面四個(gè)方面的問題，確定評價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價(jià)可使用質(zhì)量管理體系審核、管理評審以及自我評定方法等。
?。?） 持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增強(qiáng)顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，實(shí)施改進(jìn)通常包括下述活動(dòng)：
分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；
確定改進(jìn)目標(biāo)；
尋找可能的改進(jìn)解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；
評價(jià)這些解決辦法并作出選擇；
實(shí)施選定的解決辦法；
測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)
正式采納更改。
?。?0） 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于解決問題并提高有效性和效率。
?。?1） 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于實(shí)現(xiàn)滿足顧客或相關(guān)方要求和期望的質(zhì)量目標(biāo)，組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與其它目標(biāo)相輔相成。
?。?2） 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。優(yōu)秀模式，如：美國的馬爾科姆．鮑得里奇國家質(zhì)量獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)和日本的戴明獎(jiǎng)。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。
1-3基本術(shù)語介紹
（1） 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。
?。?） 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。
?。?） 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。
?。?） 產(chǎn)品：過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件及流程性材料
?。?） 合格：滿足要求。
?。?） 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系
（7） 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)
?。?） 質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求
（9） 質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。
?。?0）質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制訂質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
（11）質(zhì)量計(jì)劃：對于特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用何程序和相關(guān)資源的文件。
2 ISO9001：2000的理解要點(diǎn)
2-1引言部分
引言部分包括四個(gè)條款，即：0.1總則、0.2過程方法、0.3與GB/T19004的關(guān)系和0.4與其它管理體系的兼容性。需要特別指出的是：
（1）采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，組織的最高管理者應(yīng)給予充分的理解和重視。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，希望組織能根據(jù)各自的需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和實(shí)施組織的質(zhì)量管理體系，每個(gè)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)該具有自身的特點(diǎn)，還應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)匚募?。但是，GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的目的不在于統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。
（2）GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還在于增強(qiáng)顧客滿意。
?。?） GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)可作為第一、二、三方審核的依據(jù)。
?。?）GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織采用過程方法，建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。組織在采用過程方法時(shí)，需要系統(tǒng)地識(shí)別所應(yīng)用的過程，需在識(shí)別這些過程和過程之間的相互作用，并對其進(jìn)行管理。
（5） PDCA模式適用于所有的過程。
2-2范圍
理解：
?。?）是否使用GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)由組織自已決定，是組織自身的行為。
?。?）GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)是最基本的要求，組織建立的質(zhì)量管理體系可以超越但不能低于該標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（3）按照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系并不要求放棄原有的體系。
（4）非預(yù)期產(chǎn)品如對環(huán)境的污染或副產(chǎn)品。
2-3應(yīng)用
理解：
（1）組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施除了滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求外，還應(yīng)符合組織的實(shí)際情況。
?。?）可根據(jù)組織的管理者和顧客的需求，對不適用組織產(chǎn)品特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，可進(jìn)行刪減。但這種刪減不能超出標(biāo)準(zhǔn)的前提，否則不能聲稱滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。
?。?）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的刪減的前提是指：①刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第7章”產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中所列出的要求，這種刪減可以是第7章某一條的所有要求，也可以是某一條中的某一款的要求；②當(dāng)組織的活動(dòng)對提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任存在時(shí)，就不允許刪減；③組織對刪減的細(xì)節(jié)和合理性應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以描述；④當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)用于第三方認(rèn)證時(shí)，在刪減滿足要求時(shí)，其刪減的范圍要在認(rèn)證證書上明確。
2-4質(zhì)量管理體系
標(biāo)準(zhǔn)第四章”質(zhì)量管理體系”部分包括：總要求、文件要求（包含：總則、質(zhì)量手冊、文件控制和記錄控制）
理解：
?。?）建立質(zhì)量管理體系，形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的思路和要求。
?。?）質(zhì)量管理體系文件是指包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件（6個(gè)）、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、質(zhì)量計(jì)劃、記錄表格等。
?。?）文件的表現(xiàn)形式、類型是多種多樣的。
?。?）ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)有21處提到要有記錄的要求。記錄還可為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。
2-5管理職責(zé)
理解：
?。?）最高管理者是指指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。最高管理者在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性方面至少有5個(gè)方面的發(fā)揮作用。
?。?）質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，制定質(zhì)量方針時(shí)要對滿足要求作出承諾，要對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。質(zhì)量方針是組織制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。
?。?）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的相關(guān)職能和層次中分解量化可測量（定性的和定量的）。
（4）最高管理者應(yīng)按定期對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審。
2-6資源管理
資源包括：人力資源、設(shè)備設(shè)施和環(huán)境
2-7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括：7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、7.2與顧客有關(guān)的過程（與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審、顧客溝通）、7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制）、7.4采購（采購過程、采購信息、采購產(chǎn)品的驗(yàn)證）、
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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