如何滿足ISO9001設(shè)計和開發(fā)—設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.3.6條款的目的是通過對設(shè)計和開發(fā)開展確認(rèn)活動,確保設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期使用要求.
1、GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)中“確認(rèn)”的定義是:“通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時機(jī)是在設(shè)計開發(fā)策劃時進(jìn)行安排的.通常是確定產(chǎn)品或服務(wù)是否能夠滿足使用要求的活動,使用要求包括已知顧客和最終用戶要求,或者當(dāng)用于實際情況時是否滿足了顧客和最終用戶的要求.設(shè)計確認(rèn)的關(guān)注點是設(shè)計的最終結(jié)果能否符合使用要求.
如果確認(rèn)時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)不能滿足上述所說的使用要求,應(yīng)決定如何解決這些問題.采取措施的結(jié)果通常可以作為下次評審的對象.
2、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時機(jī)應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)策劃時進(jìn)行安排,一般情況下應(yīng)是在具有一定的使用功能的條件下或在設(shè)計開發(fā)完成后、批量產(chǎn)品投產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行.若是單件產(chǎn)品,只要可行應(yīng)在交付或?qū)嵤┣巴瓿?設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)通常都是針對樣品或模擬樣品進(jìn)行的,通過開展實施確認(rèn)活動,是組織有機(jī)會找出產(chǎn)品或服務(wù)是否滿足使用要求方面的問題,防止因產(chǎn)品或服務(wù)不能被使用者接受而造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失.將確認(rèn)的結(jié)果再反饋到設(shè)計過程中的有關(guān)階段,并根據(jù)確認(rèn)的結(jié)果需要解決的有關(guān)問題,或反饋到以后產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計過程中進(jìn)行必要的改進(jìn).
如果對設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)在交付或?qū)嵤┲斑M(jìn)行是不可行時,也可以采取在適當(dāng)階段進(jìn)行局部的確認(rèn),而后再進(jìn)行總體確認(rèn),如發(fā)電機(jī)組可以先對部分組件進(jìn)行確認(rèn),待正式安裝完成后再整體確認(rèn).
3、確認(rèn)的方式可以是多種方式,如鑒定會、展銷會、試運(yùn)行等.
對于一些產(chǎn)品和服務(wù)來說,確認(rèn)可以是較為簡單的過程.例如一款新的服務(wù)設(shè)計可以通過市場展銷活動了解客戶的使用意見,對其實現(xiàn)確認(rèn).
對于有些產(chǎn)品或服務(wù),對其全部性能的確認(rèn)可能只有在實際使用時才能實現(xiàn).尤其是對于設(shè)計的極限測試可能一時無法確認(rèn),因為這些極限條件很難出現(xiàn).如一輛汽車的最高和最低的設(shè)計環(huán)境溫度的極限性能,往往就無法或很難在真實的環(huán)境中確認(rèn),除非這些極限溫度真能出現(xiàn).對于這種產(chǎn)品的設(shè)計確認(rèn)可能就需要采取類似模擬條件確認(rèn)或其他可能的方式確認(rèn).
4、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)通常在使用條件下進(jìn)行,這種條件可以是真實的,也可以是模擬的,如藥品的臨床試驗、樣機(jī)試用、機(jī)車車輛在試驗場的是試車等.
5、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)形成紀(jì)錄,包括經(jīng)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)不能完全滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求的問題,以及采取的改進(jìn)措施的紀(jì)錄.
6、設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)是設(shè)計開發(fā)過程中的三項重要活動,它們都是對設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量進(jìn)行檢查和控制的活動,都應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)的策劃中確定實施的時機(jī),都要保持過程紀(jì)錄及任何必要措施的紀(jì)錄.三項活動的目的不同,導(dǎo)致其活動進(jìn)行的時機(jī)、方式、內(nèi)容、參與人員都有所不同,這些已在上述各相關(guān)條款“理解與實施要點”中進(jìn)行了闡述.
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