什么是ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證
ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,又稱ISO9001質(zhì)量體系評價與注冊.這是指由權(quán)威的、公正的、具有獨立第三方法人資格的ISO9001認(rèn)證機構(gòu)(由國家管理機構(gòu)認(rèn)可并授權(quán)的)派出合格ISO9001審核員組成的檢查組,對申請方ISO9001質(zhì)量體系的質(zhì)量保證能力依據(jù)三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和評價,對符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予ISO9001合格證書并予以注冊的全部活動.
ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證大體分為兩個階段:
一是認(rèn)證的申請和評定階段,其主要任務(wù)是受理并對接受申請的供方ISO9001質(zhì)量體系進(jìn)行檢查評價,決定能否批準(zhǔn)認(rèn)證和予以注冊,并頒發(fā)ISO9001合格證書.
二是對獲準(zhǔn)ISO9001認(rèn)證的供方ISO9001質(zhì)量體系進(jìn)行日常監(jiān)督管理階段,目的是使獲準(zhǔn)認(rèn)證的供方ISO9001質(zhì)量體系在認(rèn)證有效期內(nèi)持續(xù)夫各項應(yīng)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求.
ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)真的具體程序簡介如下:
1、申請:(1)認(rèn)證申請的提出、(2) ISO9001認(rèn)證申請的審查與批準(zhǔn)
2、檢查與評定:(3)文加審查、(4) ISO9001現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備、(5)現(xiàn)場檢查與評定、(6)提出檢查報告
3、審批與注冊發(fā)證:(7)審批、(8)注冊發(fā)證
4、獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理:(9)供方通報、(10)監(jiān)督檢查、(11)認(rèn)證暫停或撤銷、(12) ISO9001認(rèn)證有效期的延長
ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的特點
獨立的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證誕生于70年代后期,它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來的.質(zhì)量體系認(rèn)證具有以下特點:
1.認(rèn)證的對象是供方的ISO9001質(zhì)量體系.ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù),而是質(zhì)量體系本身.當(dāng)然,質(zhì)量體系認(rèn)證必然會涉及到該體系復(fù)蓋的產(chǎn)品或服務(wù),有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證,有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證.盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少,而認(rèn)證的對象都是供方的質(zhì)量體系.
2.認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn).進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證,往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要,故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn).為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國際作法達(dá)到互認(rèn)接軌,供方最好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)中的一項.
3.認(rèn)證的機構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評價機構(gòu).要使供方ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性,認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位(供方)在經(jīng)濟(jì)上沒有利害關(guān)系,行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機構(gòu)來承擔(dān).而這個機構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外,還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實踐來贏得政府的支持和社會的信任,具有權(quán)威性和公正性.
4.認(rèn)證獲準(zhǔn)的標(biāo)識是注冊和發(fā)給ISO9001證書.按規(guī)定程序申請認(rèn)證的質(zhì)量體系,當(dāng)評定結(jié)果判為合格后,由認(rèn)證機構(gòu)對認(rèn)證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書,列入質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)名錄,并公開發(fā)布.獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè),可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標(biāo)志,但不得將該標(biāo)志直接用于產(chǎn)品或其包裝上,以免與產(chǎn)品認(rèn)證相混淆.注冊標(biāo)志受法律保護(hù),不得冒用與偽造.
5.ISO9001認(rèn)證是企業(yè)自主行為.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證,可分為安全認(rèn)證和質(zhì)量合格認(rèn)證兩大類,其中安全認(rèn)證往往是屬于強制性的認(rèn)證.質(zhì)量體系認(rèn)證,主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽和擴(kuò)大銷售量,一般是企業(yè)自愿,主動地提出申請,是屬于企業(yè)自主行為.但是不申請認(rèn)證的企業(yè),往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力,而迫使企業(yè)不得不爭取進(jìn)入認(rèn)證企業(yè)的行列,但這不是認(rèn)證制度或政府法令的強制作用.
取得ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的條件
企業(yè)要取得ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,主要應(yīng)作好兩方面的工作:一是建立健全質(zhì)量保證體系,二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作.關(guān)于建立質(zhì)量保證體系,仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手,編寫ISO9001質(zhì)量保證手冊和ISO9001程序文件,貫徹ISO9001手冊和ISO9001程序文件,做到質(zhì)量記錄齊全.與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作主要做好以下工作:
1.全面策劃,編制ISO9001體系認(rèn)證工作計劃;
2.掌握信息,選擇ISO9001認(rèn)證機構(gòu);
3.與選定ISO9001認(rèn)證機構(gòu)洽談,簽訂認(rèn)證合同或協(xié)議;
4.送審ISO9001質(zhì)量保證手冊;
5.作好現(xiàn)場檢查迎檢的準(zhǔn)備工作;
6.接受現(xiàn)場檢查,及時反饋信息;
7.對不符合項組織整改;
8.通過ISO9001體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書;
9.防止松勁思想不能倒退,繼續(xù)健全質(zhì)量體系;
10.進(jìn)行整改,迎接跟蹤檢查.
企業(yè)取得體系認(rèn)證的三項關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與.
什么叫認(rèn)證?
“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動.ISO/IEC指南2:1986中對“認(rèn)證”的定義是:“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動.”
舉例來說,對第一方(供方或賣方)提供的產(chǎn)品或服務(wù),第二方(需方或買方)無法判定其品質(zhì)是否合格,而由第三方來判定.第三方既要對第一方負(fù)責(zé),又要對第二方負(fù)責(zé),不偏不倚,出具的證明要能獲得雙方的信任,這樣的活動就叫做“認(rèn)證”.
這就是說,第三方的認(rèn)證活動必須公開、公正、公平,才能有效.這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信,必須獨立于第一方和第二方之外,必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系,或者有同等的利害關(guān)系,或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任,才能獲得雙方的充分信任.
ISO9000的由來
ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的.二戰(zhàn)期間,因戰(zhàn)爭擴(kuò)大所需武器需求量急劇膨脹,美國軍火商因當(dāng)時的武器制造工廠規(guī)模、技術(shù)、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭”.美國國防部為此面臨千方百計擴(kuò)大武器生產(chǎn)量,同時又要保證質(zhì)量的現(xiàn)實問題.分析當(dāng)時企業(yè):大多數(shù)管理是NO1.即工頭憑借經(jīng)驗管理,指揮生產(chǎn),技術(shù)全在腦袋里面,而一個NO1管理的人數(shù)很有限,產(chǎn)量當(dāng)然有限,與戰(zhàn)爭需求量相距很遠(yuǎn).于是,國防部組織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件,開設(shè)培訓(xùn)班,對來自其它相關(guān)原機械工廠的員工(如五金、工具、鑄造工廠)進(jìn)行大量訓(xùn)練,使其能在很短的時間內(nèi)學(xué)會識別工藝圖及工藝規(guī)則,掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù),從而將“專用技術(shù)”迅速“復(fù)制”到其它機械工廠,從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭難題.戰(zhàn)后,國防部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗進(jìn)行總結(jié)、豐富,編制更周詳?shù)臉?biāo)準(zhǔn)在全國工廠推廣應(yīng)用,并同樣取得了滿意效果.當(dāng)時美國盛行文件風(fēng),后來,美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家軍工部門所采用,并逐步推廣到民用工業(yè),在西方各國蓬勃發(fā)展起來.
隨著上述品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展,各國的認(rèn)證機構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的時候,逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容,進(jìn)一步推動了品質(zhì)保證活動的發(fā)展.到了70年代后期,英國一家認(rèn)證機構(gòu)BSI(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)首先開展了單獨的品質(zhì)保證體系的認(rèn)證業(yè)務(wù),使品質(zhì)保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證,受到了各方面的歡迎,更加推動了品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展.
通過三年的實踐,BSI認(rèn)為,這種品質(zhì)保證體系的認(rèn)證適應(yīng)面廣,靈活性大,有向國際社會推廣的價值.于是,在1979年向ISO提交了一項建議.ISO根據(jù)BSI的建議,當(dāng)年即決定在ISO的認(rèn)證委員會的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會”.1980年,ISO正式批準(zhǔn)成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”(即TC176)著手這一工作,從而導(dǎo)致了“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)的誕生,健全了單獨的品質(zhì)體系認(rèn)證的制度,一方面擴(kuò)大了原有品質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍,另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認(rèn)證機構(gòu)的誕生.
自從1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問世以來,為了加強品質(zhì)管理,適應(yīng)品質(zhì)競爭的需要,企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系,申請品質(zhì)體系認(rèn)證,很快形成了一個世界性的潮流.目前,全世界已有100多個國家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn).
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