ISO9001設計和開發(fā)條款刪減有關(guān)問題的理解
有這樣一些組織,其產(chǎn)品在設計和開發(fā)完成以后,一直沒有開發(fā)新的產(chǎn)品.這些組織在貫徹2000版GB/T19001標準,建立ISO9001質(zhì)量管理體系時,對ISO9001設計和開發(fā)條款進行了刪減.組織刪減的理由是:有關(guān)產(chǎn)品設計和開發(fā)過程在按ISO9001標準要求實施質(zhì)量管理體系之前已經(jīng)完成,產(chǎn)品一直在穩(wěn)定生產(chǎn),產(chǎn)品的功能特性也能滿足顧客要求,到目前為止,一直沒有新產(chǎn)品設計和開發(fā)的需求和項目,也無法按照ISO9001標準中設計和開發(fā)條款的要求形成可以展示和證實的運行過程.
這種理由能否成為組織刪減ISO9001標準設計和開發(fā)條款的合理表述？如果這種表述成立,是否意味著組織在實施ISO9001質(zhì)量管理體系時,只要是在此之前完成的設計和開發(fā)項目,就可以不考慮其與ISO9001質(zhì)量管理體系的相互聯(lián)系與作用以及可能存在的產(chǎn)品改進問題,并回避相應設計和開發(fā)的能力和責任問題？對此,需要進行進一步的討論,以確定其合理性.
仔細分析這一類組織和產(chǎn)品的特點后就會發(fā)現(xiàn),雖然其產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程是在以前某個時期完成的,但就產(chǎn)品實現(xiàn)過程而言,設計和開發(fā)是一個必不可少并確實存在的過程.目前的生產(chǎn)等其他過程與產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程存在著相互聯(lián)系和相互作用.正是前期完成的設計和開發(fā)輸出為現(xiàn)在的生產(chǎn)或其他過程提供了輸入,它與現(xiàn)在的生產(chǎn)等其他過程共同構(gòu)成了某一產(chǎn)品的完整的實現(xiàn)過程.這些組織曾經(jīng)存在著顧客要求的識別以及把有關(guān)要求通過設計和開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性的過程.即使目前沒有新的設計和開發(fā)項目和有關(guān)活動,但實際完成的設計和開發(fā)過程是客觀存在的,現(xiàn)在生產(chǎn)的產(chǎn)品本身就是組織實施設計和開發(fā)過程的產(chǎn)物.
從持續(xù)改進的角度看,即使產(chǎn)品已經(jīng)穩(wěn)定批量正常生產(chǎn),對組織而言,要達到顧客持續(xù)滿意,就必須時刻關(guān)注顧客對產(chǎn)品的需求和期望,以及相關(guān)法律法規(guī)、標準調(diào)整和變化等方面的信息,持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程,使組織在體系運行和市場競爭中保持對產(chǎn)品或過程進行分析、改進的能力.對于產(chǎn)品改進而言,必然會不同程度地涉及到設計輸入、輸出、評審、驗證或確認的要求.保持適宜的設計和開發(fā)過程的能力,既是組織管理的需要,也是滿足標準要求的需要.從體系有效應用的角度看,如果組織要證實自身有效實施了質(zhì)量管理體系要求,那么,保持設計和開發(fā)能力并承擔相應的責任就是組織必然要面對的現(xiàn)實問題.
由以上分析可以看出,這一類組織的設計和開發(fā)過程是客觀存在的,同時考慮到持續(xù)改進等方面的因素,組織不宜對ISO9001標準設計和開發(fā)條款進行刪減.
既然設計和開發(fā)過程是現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程的組成部分,組織在建立ISO9001質(zhì)量管理體系時,應從產(chǎn)品的設計和開發(fā)、產(chǎn)品的持續(xù)改進、自身能力與責任等方面進行考慮,不能回避組織實際存在的設計和開發(fā)的控制要求和責任.在具體實施ISO9001質(zhì)量管理體系時,不能片面地認為只有在按標準實施ISO9001質(zhì)量管理體系后,正式組織實施了設計和開發(fā)活動才符合ISO9001標準和認證的要求.應站在有效性的角度,在實踐中解決好原設計和開發(fā)與現(xiàn)行質(zhì)量管理體系過程的有機銜接問題.那些已被證明是成功的產(chǎn)品設計和開發(fā)過程和結(jié)果,必然已經(jīng)歷過從顧客要求的識別到設計和開發(fā)確認等不同階段,這些階段是現(xiàn)行產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一個環(huán)節(jié),是整個ISO9001質(zhì)量管理體系的組成部分.但要注意的是,即使是成功的設計及開發(fā),也不能表明其一定完全滿足標準的要求,組織在貫徹標準實施ISO9001質(zhì)量管理體系時要進一步加以完善.
在具體組織實施時應注意:對于貫徹實施2000版ISO9001標準后產(chǎn)生的新設計和開發(fā)項目,要按ISO9001標準的要求組織實施設計和開發(fā)過程.對于貫徹實施標準之前已完成的設計和開發(fā)項目,應有一個基本的認識,即原有的設計和開發(fā)過程不可能因為組織貫徹ISO9001標準、實施ISO9001質(zhì)量管理體系而與現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系過程割裂開來,其相互關(guān)系和相互作用必然存在.組織在建立ISO9001質(zhì)量管理體系時要結(jié)合自己的實際,解決好原設計和開與現(xiàn)有體系有機結(jié)合與聯(lián)系的問題,使原設計和開發(fā)與其他過程有機結(jié)合,形成連續(xù)、有效的產(chǎn)品實現(xiàn)過程,并通過質(zhì)量管理體系的有效應用,使自身真正具備設計和開發(fā)能力,以滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求.
ISO9001認證機構(gòu)在組織實施認證的過程中,應從能力和責任兩個方面考慮和判斷刪減的合理性.如果一個組織在前期有設計和開發(fā)能力,并且產(chǎn)品正在按要求正常組織生產(chǎn),組織可能沒有與標準一一對應的符合性過程,如顧客要求的識別、設計輸入、設計輸出、設計評審等全面闡明結(jié)果的證實性材料,難以按照標準的要求對整個設計和開發(fā)過程提供系統(tǒng)、全面、完整的證實,但對實際產(chǎn)品而言,其設計和開發(fā)過程已經(jīng)完成并在批量穩(wěn)定地生產(chǎn)（這可通過現(xiàn)場審核予以證實）,那么,判斷這一類組織的產(chǎn)品設計和開發(fā)過程是否符合標準的要求,應從現(xiàn)有產(chǎn)品的功能特性是否滿足顧客和法律法規(guī)要求著手,并結(jié)合原產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程,按照標準的要求進行全面評價.如果有些組織的設計和開發(fā)過程在較早以前完成,提供不出系統(tǒng)的書面證明材料,則應允許組織采用系統(tǒng)說明并附加其他必要信息的方式予以證實.只要產(chǎn)品的功能特性滿足顧客和法律法規(guī)要求,設計和開發(fā)過程能對應標準的要求并經(jīng)證實是有效的,即可認為其設計和開發(fā)過程是符合標準要求的,而在具體形式上則不必苛求.
還有這樣的情況:某些組織在實施質(zhì)量管理體系時,僅保留了設計更改而刪去了設計和開發(fā)的其他內(nèi)容與要求.此類刪減應引起組織的高度關(guān)注,并應慎重實施這類刪減,解決好設計更改與設計和開發(fā)輸入、輸出等其他過程或活動的關(guān)系.在組織實施過程中,即使僅是簡單的設計更改,也可能會涉及到顧客要求的識別以及設計和開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等原設計和開發(fā)的更改,也必須解決好與原設計和開發(fā)過程的技術(shù)接口等問題,也應有可靠的控制程序來保證,而不僅僅是保留有關(guān)設計更改的要求,因為它可能會涉及到設計和開發(fā)條款的全部要求.這一點,應引起組織和認證機構(gòu)的高度重視.
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