4.1條款（ISO9001）如何理解？
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 1.2）
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程；
f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)； 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。
注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程；
注 2：雖然所識(shí)別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作。
注 3：確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響：
a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響；
b)共享過程的控制程度；
c)通過應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。
（以上部分為標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容）
解讀：本條文是對(duì)組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的總體思路，組織按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系（形成文件） 。實(shí)施。保持和持續(xù)。
（1）確定過程（回避“識(shí)別”有認(rèn)同現(xiàn)狀的可能，如果現(xiàn)狀是錯(cuò)的，有效性受到影響） 。建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程予以確定。應(yīng)覆蓋從確定顧客的過程到滿足顧客需求過程，這些過程可能有的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，有的影響小，過程所需的輸入、輸出。開展的活動(dòng)和應(yīng)投入資源，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過 程進(jìn)行控制，加以持續(xù)改進(jìn)。
（2）確定過程之間的相互作用，通常一個(gè)過程的輸出直接影響或形成下一個(gè)過程輸入，使這些過程能有效運(yùn)作，應(yīng)合理安排過程的順序，過程之間的相互關(guān)系，達(dá)到過程策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。
（3）確立過程有效運(yùn)行控制的準(zhǔn)則和方法。為使過程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求，應(yīng)對(duì)過程輸入，輸出及進(jìn)行活動(dòng)以及投入的資源，給出過程控制的準(zhǔn)則和方法。
（4）確保獲得過程監(jiān)視的信息。為了判斷過程是否有效運(yùn)作，組織必須能夠獲得必要的信息，通過過程監(jiān)視的信息評(píng)定其實(shí)現(xiàn)過程是否達(dá)到既定要求。
5）對(duì)測(cè)量監(jiān)視結(jié)果的分析。通過過程信息的測(cè)量分析，對(duì)這些過程所需的管理活動(dòng)，資源提供、產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)和測(cè)量進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)。
（6）組織應(yīng)對(duì)任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識(shí)別和控制。由于這些過程對(duì)組織提供滿足要求 產(chǎn)品能力的潛在影響重大，可按標(biāo)準(zhǔn)中的 7.4 采購(gòu)進(jìn)行控制。但控制外包過程不能免除組織滿足顧客和法 律法規(guī)要求的責(zé)任。進(jìn)一步明確外包過程的控制要求。
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