ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱，是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會)制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。
ISO9001質(zhì)量管理體系認證標準是很多國家，特別是發(fā)達國家多年來管理理論與管理實踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，已被世界上100多個國家和地區(qū)采用。 [1]
ISO9001國際質(zhì)量管理體系標準是迄今為止世界上最成熟的一套管理體系和標準，是企業(yè)發(fā)展和成長之根本。
ISO9001質(zhì)量體系認證簡介
ISO9001是由全球第一個質(zhì)量管理體系標準 BS 5750(BSI撰寫)轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。
進入21世紀，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構(gòu)信息化實現(xiàn)了自身核心競爭力的助力，QIS質(zhì)量管理信息系統(tǒng)已經(jīng)在汽車、電子等行業(yè)全面應(yīng)用和推廣，為支持ISO9001質(zhì)量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、質(zhì)量管理模型，使ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。
ISO9001認證情況
根據(jù)國際標準化組織(ISO)2007年11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果顯示，截至2006年底，在170個國家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認證證書897866張，其中中國頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18%，居世界第一位。這說明2000版標準得到了廣泛的應(yīng)用，受到了許多組織的關(guān)注，中國也成為名副其實的質(zhì)量管理體系認證大國。
特點
獨立的第三方質(zhì)量體系認證誕生于70年代后期，它是從產(chǎn)品質(zhì)量認證中演變出來的。ISO9001質(zhì)量體系認證具有以下特點：
1.認證的對象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當然，質(zhì)量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產(chǎn)品(或服務(wù))的質(zhì)量體系認證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有小，而認證的對象都是供方的質(zhì)量體系。
2.認證的依據(jù)是質(zhì)量保證標準。進行質(zhì)量體系認證，往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要，故認證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標準。為了使質(zhì)量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001:2015標準。
3.認證機構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評價機構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位(供方)在經(jīng)濟上沒有利害關(guān)系，行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機構(gòu)來承擔。而這個機構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗豐富、訓(xùn)練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權(quán)威性和公正性。
4.認證獲準的標識是注冊和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請認證的質(zhì)量體系，當評定結(jié)果判為合格后，由認證機構(gòu)對認證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書，列入質(zhì)量體系認證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準認證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志，但不得將該標志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認證相混淆。注冊標志受法律保護，不得冒用與偽造。
5.認證是企業(yè)自主行為。產(chǎn)品質(zhì)量認證，可分為安全認證和質(zhì)量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質(zhì)量體系認證，主要是為了提高企業(yè)的質(zhì)量信譽和擴大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動地提出申請，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請認證的企業(yè)，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿(mào)易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭取進入認證企業(yè)的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。
適用
ISO 9001質(zhì)量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應(yīng)準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。
此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范(如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系)兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟效益。
證書內(nèi)容
ISO9001中英文證書樣本
認證機構(gòu)名稱、申請認證單位名稱及產(chǎn)品審核通過的相關(guān)標準、證書的有效期限、證書編號、認證機構(gòu)公章、認證機構(gòu)負責人親筆簽字等。
ISO9001質(zhì)量體系認證實施好處
競爭優(yōu)勢
ISO 9001 應(yīng)當由最高管理層領(lǐng)導(dǎo)，確保高級管理層能夠?qū)ζ涔芾眢w系采取戰(zhàn)略性的做法。我們的評估和認證過程確保業(yè)務(wù)目標持續(xù)納入您的流程中，我們的工作實踐確保您能夠?qū)崿F(xiàn)資產(chǎn)最大化。
改進企業(yè)績效
ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋于身后。 通過認證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運風險。
吸引投資
ISO 9001 認證將提高您組織的品牌信譽，而且可以成為有用的促銷工具。 它向所有利益相關(guān)方發(fā)出清晰的訊息：這是一家致力于實現(xiàn)高標準和持續(xù)改進的公司。
節(jié)省資金，提升效益
相關(guān)證據(jù)表明，那些投資于質(zhì)量管理體系并通過 ISO 9001 認證的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產(chǎn)回報率上升以及利潤率提高在內(nèi)的多項財務(wù)效益。
精簡運營，減少浪費
質(zhì)量管理體系的評估側(cè)重于運營流程。 這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費和客戶投訴。
鼓勵內(nèi)部溝通
ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。 持續(xù)的評估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團隊協(xié)作問題。
提高客戶滿意度
ISO 9001 的“計劃、執(zhí)行、檢查、行動”結(jié)構(gòu)確?？蛻粜枨蟮玫娇紤]和滿足。
此外還有以下方面幾個好處：
1、獲得了國際貿(mào)易綠卡——“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘
許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9001質(zhì)量管理體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。
2、節(jié)省了第二方審核的精力和費用
在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔;另一方面，顧客也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預(yù)期的目的。唯有ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9001認證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行重復(fù)認證的開支。
3、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地
國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際標準化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。
4、有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流
按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品(包括服務(wù))品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000認證質(zhì)量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。
5、強化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。
6、提高企業(yè)形象
7、規(guī)避法律風險
ISO9001質(zhì)量體系認證概念
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復(fù)檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權(quán)益,這個第三認證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟利益支配，公證、科學(xué)，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證;作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù);企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。
凡是通過認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費者。
ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版。
ISO9001質(zhì)量體系認證由來
1. 質(zhì)量管理的理論與實踐發(fā)展的產(chǎn)物
隨著質(zhì)量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標準。
2. 國際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物
隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定了ISO 9000系列國際標準。
ISO9000族標準2000版的修訂過程
1998年02月 WD — 工作組草案1998年09月 CD1 — 委員會草案(1版)
1999年02月 CD2 — 委員會草案(2版)
1999年11月 DIS — 標準草案
2000年09月 FDIS — 最終標準草案
2000年12月 ISO — 國際標準
為什么要修訂ISO9000族標準?
國際標準一般都應(yīng)在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版又經(jīng)過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標準的20個要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標準內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。
由于1994版ISO9000族基本標準(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數(shù)量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒有強調(diào)通過持續(xù)改進，不斷提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績。
現(xiàn)行的94版與其它的管理體系(ISO14000.OHSAS18000等)不容易整合。
ISO9000:2000版標準結(jié)構(gòu)
——ISO9000標準描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術(shù)語
——ISO9001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時使用
——ISO9004標準為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進過程提供指南
——ISO9011為管理和實施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南
上述標準構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，有利于國內(nèi)和國際貿(mào)易中的相互理解。
ISO9000系列標準的用途?
一個機構(gòu)可依據(jù)ISO9000標準建立、實施和改進其質(zhì)量體系，并可作為機構(gòu)間(第二方認證)或外部認證機構(gòu)(第三方認證)的認證依據(jù)。該系列標準已被90多個國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際標準，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。
ISO9001質(zhì)量體系認證作用
☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。
☆ 使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。
☆ 文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。
☆ 可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。
☆ 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。
☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。
☆ 提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力。
☆ 滿足市場準入的要求。
ISO9001質(zhì)量體系認證含義
ISO---國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發(fā)布非電工類的國際標準。該組織發(fā)布的標準均冠以“ISO”的字頭。
9000---標準的代號，ISO將9000下的編號分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關(guān)標準。事實上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標準和ISO8402.他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族國際標準。
ISO9001質(zhì)量體系認證概述
本標準等同采用ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。
本標準是GB/T 19000族標準之一。標準中的“應(yīng)”(shall)表示要求，“應(yīng)當”(should)僅起指導(dǎo)作用。
本標準對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術(shù)性修訂，故本標準發(fā)布時，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994.
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(CSBTS/TC151)提出并歸口。
本標準由中國標準研究中心負責起草。
本標準起草單位：中國標準研究中心，中國合格評定國家認可中心，賽寶認證中心，深圳質(zhì)量認證中心，中國進出口質(zhì)量認證中心，中國標準化協(xié)會，國家電力公司西北電力設(shè)計院，青島海爾集團。
本標準主要起草人：李仁良 肖建華王衛(wèi)東萬舉勇 曲辛田李杰田武 陳傳錚 劉建中
ISO9001質(zhì)量體系認證咨詢流程
一、咨詢過程策劃
1、調(diào)研并咨詢總體方案
2、策劃咨詢?nèi)诠ぷ鬟M度
3、每階段咨詢計劃的分解
二、 質(zhì)量體系診斷
1、 診斷計劃
2、 企業(yè)現(xiàn)場論斷
3、 診斷報告/改進建議
三、業(yè)務(wù)流程分析
1、 管理流程目標(有效性與效率)
2、 管理流程控制與協(xié)調(diào)
3、 管理流程職責分配
4、 管理流程問題/斷點
四、 質(zhì)量體系設(shè)計
1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標設(shè)計
2、企業(yè)業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化
3、組織機構(gòu)和職能分配、管理者代表的確定
4、文件化體系結(jié)構(gòu)
五、ISO9001培訓(xùn)
1、管理層培訓(xùn)
2、ISO9001標準理解培訓(xùn)
3、管理流程文件編寫培訓(xùn)
4、體系運行培訓(xùn)
5、內(nèi)部審核員培訓(xùn)
6、認證準備培訓(xùn)
7、管理專項培訓(xùn)
六、文件編寫輔導(dǎo)
1、文件編寫指導(dǎo)/協(xié)助
2、文件審查及研討
3、文件定稿發(fā)布
七、 質(zhì)量體系運行指導(dǎo)
1、體系運行輔導(dǎo)與檢查
2、系統(tǒng)運行狀況全面審核
3、改進措施跟蹤
八、 質(zhì)量體系評價和改進
1、內(nèi)部審核指導(dǎo)/協(xié)助
2、管理評審指導(dǎo)
3、指導(dǎo)并督促實施糾正行動
九、質(zhì)量體系第三方認證
1、推薦認證機構(gòu)/協(xié)助申請
2、認證準備輔導(dǎo)
3、現(xiàn)場審核跟進
4、糾正措施輔導(dǎo)
ISO9001質(zhì)量體系認證審核程序
1、首次會議：主要介紹此次認證的目的、計劃安排、保密條例及時性其他注意事項。
2、審核過程：查看文件和記錄、現(xiàn)場確認及員工訪談和管理者訪談。
3、末次會議：總結(jié)審核中所發(fā)現(xiàn)的問題并開出《不符合項報告》，以及公布審核結(jié)果，并與被審核方確認。
ISO9001質(zhì)量體系認證的條件
iso9001認證企業(yè)要取得質(zhì)量體系認證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認證直接有關(guān)的各項工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認證直接有關(guān)的各項工作主要做好以下工作：
1.iso9001要求全面策劃，編制體系認證工作計劃;
2.iso9001要求掌握信息，選擇認證機構(gòu);
3.iso9001要求與選定認證機構(gòu)洽談，簽訂認證合同或協(xié)議;
4.iso9001要求送審質(zhì)量保證手冊;
5.iso9001要求作好現(xiàn)場檢查迎檢的準備工作;
6.iso9001要求接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息;
7.iso9001要求對不符合項組織整改;
8.iso9001要求通過體系認證取得認證證書;
9.iso9001要求防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系;
10.iso9001要求進行整改，迎接跟蹤檢查。
企業(yè)取得體系認證的三項關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。
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