ISO9001:2015標準法律法規(guī)的識別及其重要性
一、對質量管理法律法規(guī)的識別
質量管理法律法規(guī)是指組織的產(chǎn)品質量和質量管理所適用的法律法規(guī)，在GB／T 19001標準中體現(xiàn)為總要求和分項要求兩個部分。
1. 對質量管理法律法規(guī)的總要求
4.2.3條款對質量管理法律法現(xiàn)提出了總要求，即“4.2.3 f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。”這就要求組織應識別與本組織產(chǎn)品質量和質量管理有關的。適用的外來文件，首先是與本組織產(chǎn)品質量、質量管理體系有關的、適用的法律法規(guī)。這項工作有5個主要環(huán)節(jié)：
①獲取。明確質量管理法律法規(guī)的主管部門，明確其職責和獲取法律法規(guī)的渠道與方法。
②識別。通過適宜性評價，確認適用的質量管理法律法規(guī)。
③標識。為了便于查找，一般沿用法律法規(guī)原標識，不需按組織受控文件再作標識。
④分發(fā)。分發(fā)控制有二點要求，一是不需對質量管理體系覆蓋的所有部門都分發(fā)，只發(fā)到適用的部門即可；二是要按體系受控文件管理，編制《法律法規(guī)清單》或《受控文件清單》，以識別其有效性，要有分發(fā)號或受控號，領取部門或人員要簽字。
⑤跟蹤。外來文件主管部門要密切跟蹤質量管理法律法規(guī)，識別法律法現(xiàn)的變化。跟蹤的渠道可以是國家主管部門、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)報刊、網(wǎng)上查找等，目的是及時獲取適用質量管理法律法規(guī)的最新版本。
2.對質量管理法律法規(guī)的分項要求
在GB/T 19001標準中，對組織識別和應用質量管理法律法規(guī)提出了以下要求：
1.1總則：“a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。”
1.2應用：“除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。”
4.1.4記錄控制：“應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識。貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。”（筆者注：記錄保存期限和處置所需的控制，應根據(jù)產(chǎn)品的特點、法律法規(guī)要求及合理性確定）
5.2以顧客為關注焦點：“確保顧客的要求得到確定并予以滿足。”（筆者注：顧客的要求不僅涉及對產(chǎn)品的要求，也包括與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求）
5.3質量方針：“最高管理者應確保質量方針、包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾。”（筆者注：滿足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求）
5.5.1職責和權限：“最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。”（筆者注：“規(guī)定”的依據(jù)是質量管理體系要求及組織的領導制度，涉及公司法、企業(yè)法等法律法規(guī)）
6.2.1人力資源總則：“基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。”（筆者注：相關專業(yè)培訓和相關技能，涉及到行業(yè)崗位專業(yè)培訓規(guī)定或規(guī)范及特殊作業(yè)人員培訓和上崗規(guī)定要求）
6.3基礎設施：“組織應確定。提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。”（筆者注：所需的基礎設施必須是適宜的設施，即要滿足產(chǎn)品符合性要求；另外，需識別國家限期淘汰的存在重大風險和嚴重污染的設施、設備清單，不能使用被列入此清單的設備設施）
6.4工作環(huán)境：“組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。”（筆者注：對所需的工作環(huán)境，不同的行業(yè)有不同的要求，如制造業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場對噪聲等級、食品加工行業(yè)對無菌操作等要求）
7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定：“c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求。”
7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審：“組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。”（筆者注：與產(chǎn)品有關的要求包括法律法規(guī)的要求）
7.3.2設計和開發(fā)輸人：“b）適用的法律、法規(guī)要求。”
7.4.1采購過程：“組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。”（筆者注：組織所采購的產(chǎn)品，如果涉及到實施食品安全市場準入的產(chǎn)品，需要識別國家對食品安全市場準入的規(guī)定；如果涉及到國家實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，需要識另0國家對產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的規(guī)定；如果涉及實施強制性認證的產(chǎn)品，需要識別國家對強制性產(chǎn)品認證的規(guī)定）
7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制：“a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息。”（筆者汪：表述產(chǎn)品特性的信息涉及國家法律法規(guī)對該類產(chǎn)品的某些限定及控制要求，組織應對其加以識別）
7.5.4顧客財產(chǎn)：“組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。”（筆者注：對不同類型的顧客財產(chǎn)，組織對其控制的方法應有差異，如顧客財產(chǎn)涉及知識產(chǎn)權、專利技術，組織應識別知識產(chǎn)權、專利方面的法律法規(guī)）
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制：“a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。”（筆者注：這需要組織識別《計量法》和有關檢定或校準的規(guī)定）
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：“組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。”（筆者注：這需要組織不但應識別產(chǎn)品質量標準，還應識別《產(chǎn)品質量法》及其相關的規(guī)定）
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：“除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。”（筆者注：放行產(chǎn)品和交付服務的特例必須符合法律法規(guī)要求，因此，組織需要識別相關的法律法規(guī)）
8.2.2內部審核：“組織應一確定質量管理體系是否 得到有效實施和保持。”（筆者注：這項規(guī)定要求組織不但應識別質量管理體系標準，還應識別國家關于審核、咨詢機構和從業(yè)人員方面的法律法規(guī)和有關規(guī)定）
二、識別質量管理法律法規(guī)的重要性
組織識別質量管理法律法規(guī)，是為了按照其要求做，這是依法治企的需要，其重要性體現(xiàn)為：
1. 確保產(chǎn)品質量符合要求
顧客所購買的是產(chǎn)品的使用價值。我國在《產(chǎn)品質量法》和有關產(chǎn)品標準中已明確規(guī)定產(chǎn)品的使用價值，組織在貫徹GB／T 19001標準中要把貫徹《產(chǎn)品質量法》放在首位，這是滿足顧客要求、增強顧客滿意的基本要求。
為了實現(xiàn)顧客滿意，標準將相關的質量管理法律法規(guī)貫穿于產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程，從設計和開發(fā)（7.3）、與產(chǎn)品有關的要求的確定（7.2.1）、采購過程（7.4.1），到生產(chǎn)和服務提供的控制（7.4.1）。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4），質量管理法律法規(guī)要求無處不在。在設計和開發(fā)過程中，組織通過對有關法律法規(guī)的識別，確保設計和開發(fā)輸人的充分性和適宜性。在確定與產(chǎn)品有關的要求中，組織通過對與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的識別，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)的要求。在采購過程中，組織通過對與采購產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的識別，對納入市場準人、生產(chǎn)許可證、強制性認證的產(chǎn)品采購，嚴格依據(jù)相關法律法規(guī)進行，確保采購產(chǎn)品符合要求。在生產(chǎn)和服務提供的控制中，組織通過對與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的識別，獲得表述產(chǎn)品特性的準確信息，并確保各類任務指導書符合相關法律法規(guī)要求，使生產(chǎn)和服務提供的控制更加規(guī)范有效。在產(chǎn)品的監(jiān)視和測量中，組織通過對與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)及技術標準的識別，為有效開展監(jiān)視和測量工作提供準確的依據(jù)，從而嚴把產(chǎn)品質量關，確保產(chǎn)品符合現(xiàn)定要求。
2.確保資源配置和適宜性
只有質量管理體系資源的配置適宜、充分，才能保證產(chǎn)品質量的符合性。在貫標過程中，要從人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等方面識別相關法律法規(guī)的規(guī)定，并在實施中子以滿足。6.2.1條款對人員的專業(yè)技能培訓提出了要求，但培訓的具體內容要根據(jù)組織所處行業(yè)的規(guī)定加以識別，并結合組織的實際進行操作，從而確保人員能力的適宜性。6.3條款要求識別所配置的設備、設施等過程設備（如硬件和軟件）、支持性服務（如運輸或通爪）、建筑物、工作場所和相關設備是否能夠滿足產(chǎn)品符合性的要求，達到顧客滿意的目的。在這方面，特別要注意一點，即識別組織對基礎設施的配置是否屬于國家明令淘汰的對環(huán)境或安全有重大影響的設備。 6.4條款要求關注實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的工作環(huán)境要求，特別是對人有影響的環(huán)境因素（如安全規(guī)范），對人和物均有關系的環(huán)境因素（如溫度、濕度、照明、通風、潔凈度、噪聲、振動和污染等因素）。所以，對不同的產(chǎn)品有不同的符合性標準，如生產(chǎn)電子集成電路元件的工作場所要求有潔凈度，生產(chǎn)精密儀器的工作環(huán)境要求恒溫和防振，紡織廠的紡織過程要求溫度。濕度等級等。7.6條款要求關注用于測量產(chǎn)品符合性和過程參數(shù)的監(jiān)視和測量裝置的配置、校準和檢定是否符合要求，以確保為產(chǎn)品的符合性提供準確的依據(jù)。
3.確保管理職責的一致性
5.5.1條款要求根據(jù)組織不同的組織形式和領導制度，確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。因此，需要識別公司法、企業(yè)法等法律法規(guī)和相關制度，使質量管理體系的職責分工統(tǒng)一明確，不出現(xiàn)相互矛盾，做到現(xiàn)有職責分配與質量管理體系的職責分配協(xié)調一致，便于實施。
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