ISO9001質(zhì)量管理體系審核實踐指南認證/注冊范圍
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ISO9001:2000標準條款1規(guī)定了該標準自身的范圍。
ISO9001:2000標準的范圍不應(yīng)與QMS的范圍相混淆，QMS的范圍通常用來描述組織已正式實施了QMS的過程、產(chǎn)品(和/或服務(wù))以及相關(guān)的場所、部門等。(注：這不必包括組織所有的過程、產(chǎn)品、場所、部門等。)
QMS的范圍應(yīng)依據(jù)組織的產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程的性質(zhì)、風(fēng)險評價結(jié)果、商業(yè)動機以及合同與法律法規(guī)的要求來確定。
ISO9001：2000是通用要求，適用于所有組織(無論其類型、規(guī)模或產(chǎn)品類別)，在一定條件下，組織可以刪減ISO9001：2000的一些特定要求(條款7中的內(nèi)容)并聲明符合標準要求。這是因為并非該條款的所有要求都與組織有關(guān)。ISO9001：2000條款1.2“應(yīng)用”也允許這樣刪減。
因此，注冊/認證范圍應(yīng)圍繞QMS的范圍，并描述對于ISO9001要求的任何刪減。
由于“QMS的范圍”和“注冊/認證范圍”常被交替使用，所以當顧客或最終用戶試圖識別組織的哪些部分通過ISO9001注冊/認證，哪些生產(chǎn)線或過程被QMS所覆蓋，或者ISO9001的哪些要求被刪減時，就可能會產(chǎn)生混淆。
為了消除這類混淆，并能夠識別所獲得的注冊/認證，注冊/認證范圍應(yīng)明確：
-QMS的范圍(包括其覆蓋的生產(chǎn)線和相關(guān)場所、部門等細節(jié));
-所覆蓋的組織產(chǎn)品實現(xiàn)或服務(wù)提供活動(例如設(shè)計、生產(chǎn)和交付)、生產(chǎn)線的主要過程;
-所有被刪減的ISO9001要求
(應(yīng)該指出，組織的注冊/認證范圍不同于被證實符合ISO9001標準后所頒發(fā)的證書上描述的范圍。證書內(nèi)容通常包括對注冊/認證范圍的綜合描述，而不含被刪減要求的細節(jié);但是可以包括一個注解，來說明刪減細節(jié)可參見組織的質(zhì)量手冊。)
組織必須在申請注冊/認證之前草擬注冊/認證的范圍;注冊/認證機構(gòu)應(yīng)在第一階段審核時分析該范圍，以便于策劃第二階段的審核(參見“兩個階段審核的必要性”)。
審核員負有以下職責(zé)：
-確保最終描述的注冊/認證范圍不產(chǎn)生誤導(dǎo);
-驗證該范圍僅涉及組織在注冊/認證審核期間被評價的過程、產(chǎn)品、場所、部門等。
-驗證該范圍確定了所有被刪減的ISO9001要求，并驗證了刪減的理由及其合理性。
為了避免顧客和最終用戶可能產(chǎn)生的混淆，作為額外措施，注冊/認證范圍應(yīng)在組織的質(zhì)量手冊和公開文件中予以明確(例如，促銷和營銷資料)。
但是，注冊/認證范圍本身不能包含促銷性內(nèi)容。
ISO/TC 176/SC2已編制了N524文件，即ISO9001介紹及支持文件包：ISO9001：2000條款1.2“應(yīng)用”的指南，從而為使用者提供了ISO9001:2000條款1.2“應(yīng)用”的相關(guān)信息，包括一些該條款實際應(yīng)用的典型案例。(N524可以從下面的站點免費下載：www.iso.org./tc176/sc2)。此外，IAF也出版了可供參考的“IAF關(guān)于ISO9001：2000應(yīng)用指南，第二版”。
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