成人紙尿褲歐盟CE及美國(guó)FDA認(rèn)證周期及費(fèi)用
成人紙尿褲是一次性使用的紙類(lèi)尿失禁用品，成人護(hù)理產(chǎn)品之一，主要適用于失禁成人使用的一種拋棄式的尿褲。成人紙尿褲的主要性能為吸水量，這主要取決于絨毛漿和高分子吸水劑的量。
目前護(hù)理用品需求量很大，如果辦理護(hù)理用品出口認(rèn)證，現(xiàn)介紹如下：
1.美國(guó)FDA注冊(cè)：
醫(yī)療器械于美國(guó)發(fā)售后的第一個(gè)步驟便是根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)對(duì)于器械展開(kāi)分類(lèi)。聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案(FD&C Act)201(h)部分對(duì)于醫(yī)療器械展開(kāi)了定義，聯(lián)邦法規(guī)之中可看見(jiàn)對(duì)于器械的分類(lèi)，以此同意對(duì)于器械的監(jiān)管路徑與要求。依據(jù)FDA的相關(guān)法規(guī)證實(shí)分類(lèi)法的正確性，選取準(zhǔn)確的監(jiān)管提交路徑，清楚管理掌控水平，保證醫(yī)療器械的安全性精確。
FDA注冊(cè)：FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration，是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)。對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。因此，跟歐盟的CE一樣，是強(qiáng)制性的要求。
美國(guó)FDA對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品分為三大類(lèi)，一類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)，二類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn)，三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)
如何來(lái)判別醫(yī)療產(chǎn)品的分類(lèi)呢?
FDA有專(zhuān)門(mén)的數(shù)據(jù)庫(kù)，只要企業(yè)提供產(chǎn)品名稱(chēng)，就能在該數(shù)據(jù)庫(kù)中查找到相關(guān)的產(chǎn)品分類(lèi)。
針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品不同的產(chǎn)品分類(lèi)，F(xiàn)DA也有不同的相關(guān)注冊(cè)方案。
醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
第一步：確定產(chǎn)品的分類(lèi)按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)。
FDA分類(lèi)編碼第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)
第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名;
第四步：進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名
2.歐盟CE認(rèn)證
護(hù)理用品屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，歐盟CE認(rèn)證流程：
出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證。根據(jù)這個(gè)可以發(fā)現(xiàn)幾個(gè)要點(diǎn)，一是出口到歐盟市場(chǎng)需要的證書(shū)，而且是清關(guān)證書(shū);二是關(guān)于產(chǎn)品的，跟產(chǎn)品本身有關(guān)系的;三是關(guān)于產(chǎn)品安全問(wèn)題的，所以證明產(chǎn)品是安全的尤為重要。
歐盟將醫(yī)療器械劃分為三大類(lèi)，I類(lèi)(包含I和I*;II類(lèi)(包含IIA,IIB)及III類(lèi)。其中大部分I類(lèi)(除去滅菌和帶測(cè)量這兩個(gè)特殊類(lèi)別)，均是比較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品，類(lèi)似的有非滅菌的紗布繃帶，棉卷棉球;無(wú)紡布制品(口罩，帽子，手套，手衣服);病床，輪椅，助行器等。II類(lèi)的常見(jiàn)的有 注射器，輸液器，止血夾，留置針;體溫計(jì);穿刺針;導(dǎo)尿管;吻合器，接骨板，透析機(jī)，呼吸機(jī);電極，高頻電刀等;三類(lèi)的一般是一些風(fēng)險(xiǎn)很高的，如跟動(dòng)物相關(guān)的生物膜等。
I類(lèi)非滅菌產(chǎn)品可以選擇自我符合性聲明或通過(guò)第三方機(jī)構(gòu)出具符合性報(bào)告的形式，一般該類(lèi)需要完成符合歐盟法規(guī)的TCF技術(shù)文件作為符合性聲明附件;
II類(lèi)以上產(chǎn)品，需要NB機(jī)構(gòu)參與，企業(yè)需要先完成CE文件并提交通過(guò)審核后方進(jìn)行體系審核，最終拿到CE和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的體系證書(shū)。
如果你的產(chǎn)品是醫(yī)療器械，建議你選擇第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證來(lái)證明你的產(chǎn)品安全性，如果你的產(chǎn)品是風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療且器械，建議你選擇有資質(zhì)(有NB號(hào)的)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，并通過(guò)專(zhuān)業(yè)的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)來(lái)規(guī)范體系和文件。這將不僅僅是拿到一張證書(shū)這么簡(jiǎn)單的事情，更對(duì)于企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展有利無(wú)害。
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