CE認證-醫(yī)療器械指令(MDD)
歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
這三個指令分別是：
1.有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD，90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。
3.醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。
上述指令規(guī)定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。
我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標志，否則產(chǎn)品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年，MDD也于去年6月14日強制實施，但目前還有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家及出口公司對這些要求不甚了解，因此今年我國的醫(yī)療器械出口將面臨嚴峻的考驗。本文先介紹這三個指令中適用范圍最廣的MDD，并對目前申請CE標志時應(yīng)注意的一些問題作較詳細的解釋，供有關(guān)方面參考。
醫(yī)療器械指令(MDD)
MDD是目前歐洲可見到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：
第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件
第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療器械是安全的。
第3條款：所謂“安全”的器械應(yīng)滿足附錄1中的基本要求。
第4條款：帶有CE標志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄Ⅷ和X）允許使用無CE標志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。
第5條款：符合協(xié)調(diào)標準的醫(yī)療器械被認為滿足基本要求。
第8條款：如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。
第9條款：符合性評價程序依據(jù)產(chǎn)品的類型而定，分類規(guī)則列于附錄Ⅸ。
第11條款：醫(yī)療器械必須經(jīng)過一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以證明其滿足基本要求。
第17條款：滿足基本要求并已通過相應(yīng)的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶CE標志。
醫(yī)療器械指令的要求可概括如下:
①所有的醫(yī)療器械應(yīng)滿足指令的基本要求。
②每種醫(yī)療器械在投放市場之前，應(yīng)通過符合評價程序。
③所有已進行相應(yīng)的符合性評價的醫(yī)療器械應(yīng)帶有CE標志。
滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產(chǎn)的公司面臨了一種全新的情況。根據(jù)指令，現(xiàn)在他們作為制造商必須滿足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務(wù)。
1分類
醫(yī)療器械的范圍從橡皮膏到心肺機，十分廣泛，很難有一個統(tǒng)一的規(guī)則適用于所有的醫(yī)療器械。因此醫(yī)療器械指令采用了一個分類體系。它把醫(yī)療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產(chǎn)品中還包括無菌或具有測量功能的醫(yī)療器械的特例，一般用I*表示。
分類是依據(jù)創(chuàng)傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準則進行的。在醫(yī)療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標準規(guī)則可作為某種器械的分類指導(dǎo)。該體系的優(yōu)點在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫(yī)療器械也能確認其類型，而不必列出一個貌似完整卻需要經(jīng)常做修改的醫(yī)療器械分類目錄。
為了準確地分類，醫(yī)療器械制造商必須確定其產(chǎn)品預(yù)期用途。如果產(chǎn)品具有幾種預(yù)期用途，則分類必須是其中最高的一類。例如，用于皮膚或心臟的縫合線是依據(jù)心臟上的用途來分類的。
2特殊的程序
對于兩種類型的醫(yī)療器械，即用于臨床研究和為客戶定制的醫(yī)療器械有特殊的程序。無需CE標志。這在醫(yī)療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細的描述。
3符合性評價程序
在CE指令中規(guī)定的認可程序為“符合性評價程序”。MDD的符合性評價程序如下，根據(jù)產(chǎn)品的分類，可通過不同的途徑證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。
MDD附錄Ⅶ的符合性評價程序可以由制造商自己進行，而公告機構(gòu)必須參與所有其他的符合性評價程序。
在附錄Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性評價程序?qū)?yīng)于一個質(zhì)量體系，但同時也與產(chǎn)品有關(guān)。而在附錄Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序則純粹針對產(chǎn)品。
公告機械根據(jù)針對質(zhì)量體系的符合性評價程序來評估制造商的質(zhì)量體系。這要審核制造商的生產(chǎn)工廠，如果大部分生產(chǎn)在供應(yīng)商的生產(chǎn)工廠進行，就還要審核供應(yīng)商的生產(chǎn)工廠。評估通常是依據(jù)ISO9001／2／3以及EN46001／2進行的，但也包括MDD中所規(guī)定的一些特殊要求。根據(jù)附錄Ⅱ，體系必須確保生產(chǎn)的器械符合“基本要求”。根據(jù)附錄Ⅴ必須確保生產(chǎn)的器械與樣品一致。根據(jù)附錄Ⅵ，體系必須保證進行必要的最終檢驗。
4醫(yī)療器械指令的基本要求
MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。根據(jù)預(yù)期用途，產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應(yīng)的試驗得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電器技術(shù)標準委員會（CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。
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