撥康視云IPO：核心產(chǎn)品專利被質(zhì)疑大部分申明已放棄
近日，證監(jiān)會發(fā)布撥康視云境外發(fā)行上市備案通知書，批準其在香港聯(lián)合交易所上市，公司擬發(fā)行不超過1.33億股境外上市普通股。招股書顯示，撥康視云是一家臨床階段眼科生物科技公司，專注于眼科疾病療法的開發(fā)。
從產(chǎn)品角度看，撥康視云核心產(chǎn)品為CBT-001和CBT-009.分別用于治療翼狀胬肉和青少年近視，另有多個臨床階段候選藥物。其中，CBT-001于2022年6月及2023年9月在美國及中國啟動第3期多地區(qū)臨床試驗;CBT-009于2023年1月完成第1/2期臨床試驗，并于2024年7月向美國食品及藥物管理局提交研究新藥申請。
招股書信息顯示，CBT-001、CBT-009均將按照國家藥監(jiān)局于2020年頒布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》中的第2.2類、第2.4類申報，即改良型新藥。第2.2類指含有已知活性成份的新劑型，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。第2.4類指含有已知活性成份的新適應癥的藥品。
具體而言，CBT-001是一種酪氨酸激酶抑制劑，活性成分為尼達尼布。資料顯示，尼達尼布(亦被稱為Ofev)由Boehringer Ingelheim生產(chǎn)，是一種經(jīng)美國藥管局于2014年批準用于治療特發(fā)性肺纖維化的口服膠囊，目前Ofev已納入國家醫(yī)保目錄并有諸多仿制藥上市。
改良型新藥雖然具備研發(fā)風險低、性價比高等優(yōu)勢，但同時也面臨研發(fā)壁壘低、容易產(chǎn)生專利糾紛的問題。撥康視云在招股書中提到，公司已獲得使用尼達尼布治療翼狀胬肉的專利，其余任何第三方不得在任何配方中開發(fā)尼達尼布治療翼狀胬肉的藥物。公司并未披露相關專利的適用地區(qū)，但從競品信息看，這一限制或不包括海外市場。
例如，Allgenesis Biotherapeutics Inc的AG-86893的活性成分同樣為尼達尼布，適應癥為預防翼狀胬肉生長及減少結膜充血，與CBT-001一致。2020年8月7日，Allgenesis要求對撥康視云擁有的美國專利第10.149.820號提起多方復審。
招股書顯示，相關專利是CBT-001方法族中四項獲授美國專利的其中一項。該專利中有多項申明遭到Allgenesis提出質(zhì)疑。在專利審判及上訴委員會啟動多方復審程序后，撥康視云放棄所有遭質(zhì)疑申明，僅第4項及第5項得以保留。而招股書中，公司并未披露已放棄專利相關信息。
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