撥康視云IPO：核心產(chǎn)品專利被質(zhì)疑大部分申明已放棄
近日，證監(jiān)會(huì)發(fā)布撥康視云境外發(fā)行上市備案通知書(shū)，批準(zhǔn)其在香港聯(lián)合交易所上市，公司擬發(fā)行不超過(guò)1.33億股境外上市普通股。招股書(shū)顯示，撥康視云是一家臨床階段眼科生物科技公司，專注于眼科疾病療法的開(kāi)發(fā)。
從產(chǎn)品角度看，撥康視云核心產(chǎn)品為CBT-001和CBT-009.分別用于治療翼狀胬肉和青少年近視，另有多個(gè)臨床階段候選藥物。其中，CBT-001于2022年6月及2023年9月在美國(guó)及中國(guó)啟動(dòng)第3期多地區(qū)臨床試驗(yàn);CBT-009于2023年1月完成第1/2期臨床試驗(yàn)，并于2024年7月向美國(guó)食品及藥物管理局提交研究新藥申請(qǐng)。
招股書(shū)信息顯示，CBT-001、CBT-009均將按照國(guó)家藥監(jiān)局于2020年頒布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》中的第2.2類、第2.4類申報(bào)，即改良型新藥。第2.2類指含有已知活性成份的新劑型，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。第2.4類指含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。
具體而言，CBT-001是一種酪氨酸激酶抑制劑，活性成分為尼達(dá)尼布。資料顯示，尼達(dá)尼布(亦被稱為Ofev)由Boehringer Ingelheim生產(chǎn)，是一種經(jīng)美國(guó)藥管局于2014年批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性肺纖維化的口服膠囊，目前Ofev已納入國(guó)家醫(yī)保目錄并有諸多仿制藥上市。
改良型新藥雖然具備研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)低、性價(jià)比高等優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)也面臨研發(fā)壁壘低、容易產(chǎn)生專利糾紛的問(wèn)題。撥康視云在招股書(shū)中提到，公司已獲得使用尼達(dá)尼布治療翼狀胬肉的專利，其余任何第三方不得在任何配方中開(kāi)發(fā)尼達(dá)尼布治療翼狀胬肉的藥物。公司并未披露相關(guān)專利的適用地區(qū)，但從競(jìng)品信息看，這一限制或不包括海外市場(chǎng)。
例如，Allgenesis Biotherapeutics Inc的AG-86893的活性成分同樣為尼達(dá)尼布，適應(yīng)癥為預(yù)防翼狀胬肉生長(zhǎng)及減少結(jié)膜充血，與CBT-001一致。2020年8月7日，Allgenesis要求對(duì)撥康視云擁有的美國(guó)專利第10.149.820號(hào)提起多方復(fù)審。
招股書(shū)顯示，相關(guān)專利是CBT-001方法族中四項(xiàng)獲授美國(guó)專利的其中一項(xiàng)。該專利中有多項(xiàng)申明遭到Allgenesis提出質(zhì)疑。在專利審判及上訴委員會(huì)啟動(dòng)多方復(fù)審程序后，撥康視云放棄所有遭質(zhì)疑申明，僅第4項(xiàng)及第5項(xiàng)得以保留。而招股書(shū)中，公司并未披露已放棄專利相關(guān)信息。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：中國(guó)政府網(wǎng)、百度百科、搜狗百科、360百科、最高人民法院、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家商標(biāo)局
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
