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本文內(nèi)容，見下圖1.
圖1藥品專利鏈接制度的焦點(diǎn)問題、裁判規(guī)則及應(yīng)對方案
引言
2021年6月1日，我國藥品專利鏈接制度開始運(yùn)行，該制度是仿制藥上市批準(zhǔn)體系與原研藥專利體系相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市的原研藥的專利狀況，從而避免可能的專利糾紛。旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市評審審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險。
隨著藥品專利鏈制度的深入實(shí)踐，藥企之間的紛爭越來越多(我們在后文中簡稱這類案件為“藥鏈案件”)。鑒于此，本文將以《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡稱“實(shí)施辦法”)的內(nèi)容及邏輯圖為基礎(chǔ)，結(jié)合我們團(tuán)隊(duì)過往辦理的相關(guān)案件，以及國家知識產(chǎn)權(quán)局、北京知識產(chǎn)權(quán)法院、最高人民法院公開的相關(guān)典型裁判案例，總結(jié)該類糾紛的焦點(diǎn)問題，對典型案例的裁判規(guī)則進(jìn)行梳理和分析，并從原研藥企和仿制藥企角度探討應(yīng)對方案，以對了解、熟悉和運(yùn)用該制度提供一些幫助。
一
中國藥品專利糾紛早期解決邏輯圖
圖2 中國藥品專利糾紛早期解決邏輯圖
上述邏輯圖流程說明：
國家藥監(jiān)局搭建中國上市藥品專利信息登記平臺(平臺建設(shè)和信息公開制度)：
國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建設(shè)并維護(hù)中國上市藥品專利信息登記平臺(https://zldj.cde.org.cn/home)，對已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息。
圖3中國上市藥品專利信息登記平臺截圖
1：上市申請/2-a：上市許可申請(專利權(quán)登記制度)
原研藥申請人/化學(xué)仿制藥申請人向國家藥監(jiān)局遞交上市許可申請。
登記類型及其專利：
(1)化學(xué)藥：登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利;
(2)中藥：登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利;
(3)生物制藥：登記活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。
登記信息：藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日內(nèi)，自行登記藥品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關(guān)專利號、專利名稱、專利權(quán)人、專利被許可人、專利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日、專利狀態(tài)、專利類型、藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對應(yīng)關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30日內(nèi)完成更新。
藥品上市許可持有人對其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，對收到的相關(guān)異議，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)處理并予以記錄。登記信息與專利登記簿、專利公報以及藥品注冊證書相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)一致;醫(yī)藥用途專利權(quán)與獲批上市藥品說明書的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致;相關(guān)專利保護(hù)范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。相關(guān)信息修改應(yīng)當(dāng)說明理由并予以公開。
2-b：提交四類聲明(仿制藥專利聲明制度)
化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：
一類聲明(沒有專利)：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息;
二類聲明(可以實(shí)施)：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可;
三類聲明(暫不上市)：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市;
四類聲明(專利挑戰(zhàn))：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。
3a：通知/ 3b：許可持有人非專利權(quán)人(10個工作日內(nèi))
仿制藥申請被受理后10個工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在信息平臺向社會公開申請信息和相應(yīng)聲明;仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人或利害關(guān)系人。
4a：通過/4b：不通過
一類、二類聲明的化學(xué)仿制藥注冊申請，國家藥監(jiān)局依據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定;
4c：專利有效期屆滿
對三類聲明的化學(xué)仿制藥注冊申請，技術(shù)審評通過的，作出批準(zhǔn)上市決定，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期和市場獨(dú)占期屆滿之后方可上市。
4d：首挑+首獲上市(首仿藥市場獨(dú)占期制度)
對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨(dú)占期。國家藥監(jiān)局在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨(dú)占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。市場獨(dú)占期內(nèi)國家藥監(jiān)局不停止技術(shù)審評。對技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請，待市場獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無效請求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無效，因而使仿制藥可獲批上市。
5a：提起落入專利權(quán)保護(hù)范圍訴訟/5b：請求行政裁決(異議期：45日內(nèi))(司法鏈接和行政鏈接制度)
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥監(jiān)局公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向北京市知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟或者向?qū)＠终埱笮姓脹Q。
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限(異議期45日內(nèi))內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的：
(1)國家藥監(jiān)局根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論和仿制藥申請人提交的聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。
(2)仿制藥申請人可以按相關(guān)規(guī)定向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，確認(rèn)仿制藥不落入專利權(quán)保護(hù)范圍，或請求專利局行政裁決。
5c：立案或受理通知書(15個工作日內(nèi))
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者專利局受理之日起15個工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國家藥監(jiān)局，并通知仿制藥申請人。
5d：等待期九個月(批準(zhǔn)等待期制度)
收到人民法院立案或者專利局受理通知書副本后，國家藥監(jiān)局對化學(xué)仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期。等待期自人民法院立案或者專利局受理之日起，只設(shè)置一次。等待期內(nèi)國家藥監(jiān)局不停止技術(shù)審評。
5e：行政訴訟/ 5f：行政上訴
當(dāng)事人對專利局作出的行政裁決不服的，可以向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴，若不服一審法院判決，可向最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭上訴。
5c：判決文書/5g：判決文書(藥品審評審批分類處理制度)
對引發(fā)等待期的化學(xué)仿制藥注冊申請，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人、化學(xué)仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)自收到判決書或者決定書等10個工作日內(nèi)將相關(guān)文書報送國家藥監(jiān)局。
對技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請，國家藥監(jiān)局結(jié)合人民法院生效判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理：
(一)確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);
(二)確認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);
(三)相關(guān)專利權(quán)被依法無效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);
(四)超過等待期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未收到人民法院的生效判決或者調(diào)解書，或者國務(wù)院專利行政部門的行政裁決，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);
(五)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請交由國家藥監(jiān)局按照本條(一)的規(guī)定辦理。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關(guān)專利權(quán)被宣告無效的，以及專利權(quán)人、利害關(guān)系人撤回訴訟或者行政裁決請求的，仿制藥申請人可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)仿制藥上市，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以作出是否批準(zhǔn)的決定。
二
藥品專利鏈接糾紛焦點(diǎn)問題及典型裁判規(guī)則
通過梳理過往公開的案例，筆者將藥品專利鏈接糾紛案件的焦點(diǎn)問題歸納為以下四個方面，分別是：原研藥專利登記問題、仿制藥專利聲明問題、仿制藥是否落入原研藥專利保護(hù)范圍問題及行政程序與訴訟程序的關(guān)系問題。
圖4 藥品專利鏈接糾紛案件焦點(diǎn)問題
1、關(guān)于原研藥專利登記問題
實(shí)施辦法第四條、第五條、第十二條第一款、第十五條對登記的主體、期限、方式、內(nèi)容、專利類型等做了詳細(xì)的規(guī)定，具體參考圖5.
圖5 專利登記制度
實(shí)務(wù)中，原研藥專利登記問題如圖6所示，具體包括：專利是否相關(guān)，是否是可登記的專利類型;專利保護(hù)范圍是否覆蓋藥品技術(shù)方案;用途專利與藥品說明書對應(yīng)性。
圖6 原研藥專利登記問題
1.1、專利是否相關(guān)，是否屬于可登記的專利類型
首先，根據(jù)實(shí)施辦法第五條、第十二條第一款、實(shí)施辦法政策解讀第四條，可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利見圖7所示，具體包括：化學(xué)藥品(不含原料藥)的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利;中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利;生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。
若不屬于可登記的專利類型，基于該專利提出的藥鏈民事訴訟、行政裁決請求不予受理。
圖7 登記藥品專利類型的限定
其次，在專利類型判斷上，爭議的焦點(diǎn)主要集中在晶型專利的認(rèn)定上。國家知識產(chǎn)權(quán)局和最高人民法院經(jīng)過審理均認(rèn)為，基于晶型專利，以及包含以晶體結(jié)構(gòu)表征的化合物的組合物專利、晶型的制藥用途專利亦不屬于受理范圍。
參考(2021)國知藥裁0009號、(2021)國知藥裁0010號、(2021)國知藥裁0011號行政裁決，是否屬于晶型專利，應(yīng)當(dāng)從權(quán)利要求的主題及其限定的特征看。如果權(quán)利要求的主題不涉及晶型，權(quán)利要求亦未采用“結(jié)晶”等術(shù)語或者晶型特有的表征方式(如XRD等)限定其為晶型，則不應(yīng)將所述權(quán)利要求擴(kuò)大化地理解為“晶型專利”。該裁決涉及的專利保護(hù)具體的制劑配方，其中活性化合物以手性結(jié)構(gòu)限定，但并未限定晶型。
圖8 (2021)國知藥裁0009號裁決節(jié)選
參考(2022)國知藥裁0015號行政裁決中進(jìn)一步認(rèn)定，晶型的制藥用途權(quán)利要求同樣屬于晶型專利。
圖9 (2022)國知藥裁0015號裁決節(jié)選
參考(2023)最高法知民終7號，最高人民法院也認(rèn)為，以晶型特有的限定方式對化合物進(jìn)行進(jìn)一步限定的化合物專利也屬于晶型專利。
圖10 (2023)最高法知民終7號判決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結(jié)，對于原研藥企，如果仿制藥企主張原研藥企登記的專利類別不符合法律規(guī)定，例如主張為晶型專利時，專利權(quán)人或利害關(guān)系人應(yīng)注意充分核實(shí)該主張是否成立。
對于仿制藥企，可以基于可登記專利類型進(jìn)行抗辯。即面對原研藥企發(fā)起的訴訟或者行政裁決請求，仿制藥申請人可以就相關(guān)專利是否屬于可登記的專利類型進(jìn)行判斷，如果相關(guān)專利不屬于可以登記的類型，則表明相關(guān)專利不符合受理?xiàng)l件，仿制藥企可以請求駁回起訴或裁決請求。
同時，對于形式上為活性成分專利或含活性成分的組合物專利，實(shí)質(zhì)上為晶型的專利是否屬于可登記的類型也存在爭議，例如雖然某些權(quán)利要求保護(hù)的是化合物的水合物或者溶劑化合物，未采用X射線粉末衍射等方式進(jìn)行表征，但事實(shí)上該水合物或者溶劑化合物的固體形式實(shí)質(zhì)為晶型。我們認(rèn)為上述專利同樣應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為不屬于可登記的專利類型。
具體理由：晶型對于成藥性有重要影響，原研藥企在研發(fā)出活性成分化合物后往往會研發(fā)不同的藥物晶型并申請專利，而實(shí)際上市的原研藥通常只涉及其中一個晶型。由于活性化合物晶型的多樣性，申請上市的仿制藥的晶型與原研藥不同且不落入其登記的專利保護(hù)范圍的概率較大。若將晶型專利登記在中國上市藥品專利信息登記平臺，則原研藥企將有機(jī)會利用其登記的晶型專利對仿制藥企發(fā)起訴訟或行政裁決，從而阻礙仿制藥的上市審批流程。如果將化合物的水合物等實(shí)質(zhì)上為晶型的專利認(rèn)定為可以登記的類型，這將使得《實(shí)施辦法》關(guān)于可登記專利類型的規(guī)定流于形式，鼓勵原研藥企不當(dāng)?shù)乩盟幤穼＠溄又贫茸钃舴轮扑幍纳鲜校Ψㄔ汉托姓C(jī)關(guān)帶來額外的工作負(fù)擔(dān)。
1.2、專利保護(hù)范圍是否覆蓋藥品技術(shù)方案
首先，根據(jù)實(shí)施辦法第四條第二款的規(guī)定：“相關(guān)專利保護(hù)范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案”。若登記的專利未覆蓋藥品技術(shù)方案，則登記的專利不屬于實(shí)施辦法第六條第一款“被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利”和專利法第七十六條第一款所稱的“相關(guān)的專利”，原研藥企無權(quán)發(fā)起的訴訟或者行政裁決請求。
其次，從典型裁判規(guī)則上來說，參考(2021)國知藥裁0023號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，需要判斷相關(guān)專利保護(hù)范圍是否覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案，這要件僅要求原研藥技術(shù)方案落入所登記專利的保護(hù)范圍，并非要求所登記專利的“發(fā)明點(diǎn)必須明確清晰地體現(xiàn)在原研藥申報材料中。
圖11 (2021)國知藥裁0023號裁決節(jié)選
參考(2022)國知藥裁0011號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，只要仿制藥申請人提出異議并舉證證明登記準(zhǔn)確性存疑，應(yīng)當(dāng)對該抗辯事由進(jìn)行審理。
圖12 (2022)國知藥裁0011號裁決節(jié)選
參考 (2023)最高法知民終2號，最高人民法院也認(rèn)為，原研藥技術(shù)方案未落入權(quán)利人或利害關(guān)系人主張的專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴。
圖13 (2023)最高法知民終2號判決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結(jié)，對于原研藥企，關(guān)于如何判斷原研藥企所登記的專利的保護(hù)范圍是否覆蓋原研藥技術(shù)方案，其方法為：判斷原研藥技術(shù)方案是否落入所登記的專利的保護(hù)范圍。
對于仿制藥企，面對原研藥企發(fā)起的訴訟或者行政裁決請求，仿制藥企可以就原研藥企登記的相關(guān)專利是否能夠覆蓋原研藥的技術(shù)方案進(jìn)行判斷，如果相關(guān)專利不能覆蓋原研藥的技術(shù)方案，則意味著原研藥企無權(quán)提起訴訟或者行政裁決。需要注意的是，雖然在相關(guān)專利不能覆蓋原研藥技術(shù)方案的情況下原研藥企不能在藥品專利鏈接制度下提起訴訟或者行政裁決，但在仿制藥上市后，原研藥企依然可以以仿制藥侵犯相關(guān)專利權(quán)為由提起專利侵權(quán)訴訟。由于仿制藥上市后市場規(guī)模的因素，如果涉嫌侵權(quán)，后面將會面臨巨額的賠償，建議仿制藥企做好相關(guān)的工作。
1.3、用途專利與藥品說明書對應(yīng)性
在實(shí)務(wù)中，涉及化合物、組合物的仿制藥，以申報材料中原料、配方等內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥的技術(shù)方案，通常沒有爭議。但是，對于醫(yī)藥用途專利而言，以申報材料的哪些內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥的技術(shù)方案，往往存在爭議。特別是在仿制藥申請人提交藥品說明書，藥品說明書中“適用癥”部分明確不包括專利權(quán)限定的適用癥，但在藥品說明書其它部分卻記載有專利權(quán)限定的適用癥時，仿制藥用途的技術(shù)方案是否應(yīng)該包括該專利權(quán)限定的適用癥?
通常來說，當(dāng)藥品說明書其它部分存在與“適用癥”部分不同的內(nèi)容時，應(yīng)以藥品說明書“適應(yīng)癥”載明的內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥的技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護(hù)范圍，這樣更有利于平衡雙方利益。
首先，根據(jù)實(shí)施辦法第四條第二款規(guī)定，醫(yī)藥用途專利權(quán)與獲批上市藥品說明書的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致。
其次，從典型裁判規(guī)則上來說，參考(2021)國知藥裁0012號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，應(yīng)以藥品說明書適應(yīng)癥載明的內(nèi)容為基礎(chǔ)確定仿制藥的技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護(hù)范圍。
圖14 (2021)國知藥裁0012號裁決節(jié)選
參考(2021)國知藥裁0032號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，將實(shí)施辦法第四條第二款中的“應(yīng)當(dāng)一致”狹義地理解為專利的醫(yī)藥用途與原研藥的適應(yīng)癥“完全相同”是不恰當(dāng)?shù)摹?/p>
圖15 (2021)國知藥裁0032號裁決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結(jié)，在實(shí)踐中，仿制藥申請人在申報材料中，明確不包括受專利保護(hù)的醫(yī)藥用途，是一種較為常規(guī)的規(guī)避專利的方式，也是仿制藥申請人為了獲得藥品上市做出的明確承諾(即明確承諾不包括受專利保護(hù)的醫(yī)藥用途)。對于仿制藥申請人而言，如果仿制藥上市后，又將明確不包括的醫(yī)藥用途納入仿制藥的適用癥范圍，大概率會面臨故意侵權(quán)的指控，所以仿制藥企業(yè)不會冒險選擇該方案，故以說明書中[適用癥]確定仿制藥的技術(shù)方案，原則上不會對原研藥企業(yè)的利益產(chǎn)生影響。如果藥品說明書的其它部分內(nèi)容存在與涉案專利限定適用癥相關(guān)的內(nèi)容，就認(rèn)為仿制藥技術(shù)方案包含涉案專利保護(hù)的適用癥，可能會導(dǎo)致仿制藥正常上市審批受到影響，不利于仿制藥企業(yè)的發(fā)展和社會公眾的利益。
如果仿制藥申請人在申報材料過程中，在不影響正常審批的情況下，在藥品說明書[適用癥]部分明確不包括專利適用癥后，并且不在藥品說明書其它部分撰寫與專利適用癥相關(guān)的內(nèi)容，將會進(jìn)一步降低誘導(dǎo)侵權(quán)、超說明書使用的可能性，對于原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)及社會大眾都是有利的。
2、關(guān)于仿制藥專利聲明問題
實(shí)施辦法第六條、第十二條第二款、第十五條對仿制藥專利聲明制度進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，具體參考圖16.
圖16 仿制藥專利聲明制度
實(shí)務(wù)中，仿制藥專利聲明問題如圖17所示，具體包括：對境外已上市但境內(nèi)未上市的第3類仿制藥的審理;仿制藥申請人所作專利聲明不當(dāng)?shù)姆韶?zé)任和可受理性;仿制藥申請人未及時轉(zhuǎn)送專利聲明的法律責(zé)任和可受理性。
圖17 仿制藥專利聲明問題
2.1、對境外已上市但境內(nèi)未上市的第3類仿制藥的審理
化學(xué)仿制藥新注冊分類共分為5個類別，參考圖18.分別是：1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥、2類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥、3類境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品、4類境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品、5類境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。
從上述化學(xué)仿制藥新注冊分類可知，上述3類和4類申報藥品均屬于化學(xué)仿制藥的范圍，區(qū)別在于：其仿制的原研藥是否已經(jīng)在境內(nèi)上市。在實(shí)踐中，3類化學(xué)仿制藥是否應(yīng)納入行政裁決的范圍存在諸多爭議。
圖18 化學(xué)仿制藥新注冊分類
2.1.1、3類仿制藥與原研藥僅是規(guī)格上存在差異時，不應(yīng)做出一類聲明，應(yīng)對平臺登記的其他規(guī)格原研藥項(xiàng)下專利作出聲明
參考(2023)最高法知民終1233號，最高人民法院認(rèn)為：仿制藥與原研藥僅是規(guī)格上存在差異時，申請人不得作出一類聲明，原研藥專利權(quán)人可以依據(jù)《專利法》第七十六條提起訴訟或行政裁決(假設(shè)仿制藥申請人作出四類聲明)。
圖19 (2023)最高法知民終1233號判決節(jié)選
參考(2021)國知藥裁0018號、(2021)國知藥裁0019號行政裁決，國家知識產(chǎn)權(quán)局也認(rèn)為，雖然仿制藥的規(guī)格與原研藥的不同，但是原研藥的專利已經(jīng)登記在平臺上，仿制藥作出了4類聲明，原研藥專利權(quán)人可以依據(jù)《專利法》第七十六條提起訴訟或行政裁決。
圖20 (2021)國知藥裁0018號行政裁決節(jié)選
2.1.2、3類仿制藥與原研藥劑型不同時，仿制藥申請人可以做出一類聲明，不應(yīng)當(dāng)將相關(guān)專利糾紛納入行政裁決審理范圍
參考(2023)最高法知民終1233號，最高人民法院認(rèn)為：因哌柏西利膠囊與哌柏西利片原研藥的劑型并不相同，就藥品管理而言，二者在我國需要分別申請注冊并獲得不同的批號。因此涉案仿制藥企業(yè)某制藥有限公司作出一類聲明并無不當(dāng)。法院最終以聲明類型實(shí)質(zhì)上不屬于四類聲明為由駁回了原研藥企業(yè)某有限公司的起訴。
圖21 (2023)最高法知民終1233號判決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結(jié)，對于仿制藥企：
(1)可以對原研藥企啟動聲明抗辯。在判斷仿制藥企是否應(yīng)當(dāng)作出四類聲明時，應(yīng)當(dāng)遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，只有在申請上市的藥品的劑型、規(guī)格與被登記的藥品完全一致的前提下，仿制藥企業(yè)才可以作出四類聲明，否則，申請上市的藥品則不能作出四類聲明，而原研藥企業(yè)自然也不能就此向仿制藥企發(fā)起訴訟或行政裁決請求。
(2)若原研藥企在國外有不同劑型的產(chǎn)品上市，國內(nèi)只有個別劑型上市，仿制藥企業(yè)可以在國內(nèi)申請已經(jīng)在國外上市，但是國內(nèi)沒有上市的劑型藥物，并可以作出一類聲明，原研藥專利權(quán)人無權(quán)依據(jù)《專利法》第七十六條提起訴訟。如果仿制藥與原研藥藥劑型相同，僅僅是規(guī)格不同，上市審批的進(jìn)度可能因?yàn)閷?shí)施辦法而被延長。
對于原研藥企：如果想充分利用實(shí)施辦法，在中國應(yīng)當(dāng)提前上市多種劑型的原研藥，并在專利信息登記平臺上登記與原研藥有關(guān)的專利，從而延遲劑型不同的仿制藥上市申請進(jìn)程。如果無法利用實(shí)施辦法，則可以在仿制藥上市以后，收集相關(guān)仿制藥企業(yè)的侵權(quán)線索，在合適的時機(jī)，對仿制藥企業(yè)發(fā)起專利侵權(quán)訴訟。
2.2、仿制藥申請人所作專利聲明不當(dāng)?shù)姆韶?zé)任和可受理性
在實(shí)施辦法第六條中規(guī)定，仿制藥申請人對相關(guān)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，第十五條也要求提交不實(shí)聲明等弄虛作假的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，但是沒有規(guī)定具體的懲罰措施。在實(shí)際聲明過程中，可能存在仿制藥申請人基于自身的利益考量的可能，導(dǎo)致該規(guī)定流于形式。那么當(dāng)出現(xiàn)仿制藥申請人所作專利聲明不當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)如何處理呢?
參考(2022)最高法知民終905號判決，最高人民法院認(rèn)為，仿制藥申請人原則上應(yīng)該針對被仿制藥品所對應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求(一般為獨(dú)立權(quán)利要求)作出聲明，且未針對被仿制藥品專利保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明的行為應(yīng)予批評，但最高人民法院亦經(jīng)審理認(rèn)為該行為的法律責(zé)任問題不落入其受理的藥鏈民事訴訟案件的審理范圍。
圖22 (2022)最高法知民終905號判決節(jié)選
但是，已公開的藥鏈行政裁決規(guī)則和文書都未涉及對該等情形的處理，因而其行政裁決適用仍待觀察。
2.3、仿制藥申請人未及時轉(zhuǎn)送專利聲明的法律責(zé)任和可受理性
在實(shí)施辦法第六條規(guī)定，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人。但在實(shí)務(wù)中，仿制藥申請人可能出現(xiàn)未轉(zhuǎn)達(dá)或未及時轉(zhuǎn)達(dá)專利聲明的情況，應(yīng)當(dāng)如何處理呢?
參考(2022)最高法知民終905號判決，(2023)國知藥裁0005號和(2023)國知藥裁0007號，最高人民法院和國家知識產(chǎn)權(quán)局都認(rèn)為：仿制藥申請人未及時轉(zhuǎn)送專利聲明的行為應(yīng)予批評或具有可責(zé)性，但兩審理機(jī)關(guān)亦經(jīng)審理認(rèn)為該行為的法律責(zé)任問題不落入其受理的藥鏈案件的審理范圍。
圖23 (2022)最高法知民終905號判決節(jié)選
圖24(2023)國知藥裁0005號裁決節(jié)選
3、關(guān)于仿制藥是否落入原研藥專利保護(hù)范圍問題
實(shí)務(wù)中，仿制藥是否落入原研藥專利保護(hù)范圍問題如圖25所示，具體包括：裁判規(guī)則、權(quán)利要求的解釋、藥品專利鏈接訴訟受理?xiàng)l件、舉證責(zé)任、比對基礎(chǔ)、訴訟繼續(xù)的必要性等幾大問題。
圖25 仿制藥是否落入原研藥專利保護(hù)范圍問題
3.1、裁判規(guī)則
從法律規(guī)定而言，藥鏈案件屬于“確認(rèn)是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”，國家知識產(chǎn)權(quán)局也稱為“藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決”，與常見的專利侵權(quán)糾紛歸屬不同案由。
但是，參考(2022)最高法知民終905號判決，最高人民法院認(rèn)為，“確認(rèn)是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”訴訟實(shí)體審理的核心是確認(rèn)被訴技術(shù)方案是否落入相關(guān)藥品專利權(quán)保護(hù)范圍，與侵害專利權(quán)糾紛中專利侵權(quán)判定部分的審理并無實(shí)質(zhì)不同，故可以適用專利法及相關(guān)司法解釋關(guān)于專利侵權(quán)判定的相關(guān)規(guī)定。
圖26 (2022)最高法知民終905號判決節(jié)選
最高人民法院在審理中確立的這一規(guī)則為此后藥鏈民事訴訟中各項(xiàng)具體情形的審理帶來了方便，也為類似案件各方當(dāng)事人帶來了更多的法律確定性。但需注意的是，國家知識產(chǎn)權(quán)局則在審理中明確，至少部分專利侵權(quán)糾紛中的抗辯事由不適用于這類案件行政裁決案件的審理。
3.2、權(quán)利要求的解釋
權(quán)利要求的解釋，是判斷專利權(quán)保護(hù)范圍和是否落入的基礎(chǔ)，在實(shí)務(wù)中，常見的問題如圖27所示，具體包括：權(quán)利要求的解釋通則、開放式權(quán)利要求的解釋、制備方法特征對于產(chǎn)品權(quán)利要求的限定作用、性能參數(shù)特征對于產(chǎn)品權(quán)利要求的限定作用、捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則、含有數(shù)值特征時等同原則的適用、以治療或致病機(jī)理描述適應(yīng)癥特征時的比對規(guī)則等問題。
圖27 權(quán)利要求的解釋
3.2.1、權(quán)利要求的解釋通則
參考(2021)國知藥裁0009號、(2021)國知藥裁0010號、(2021)國知藥裁0011號行政裁決，國家知識產(chǎn)權(quán)局在審理中確認(rèn)，解釋權(quán)利要求的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)依托于權(quán)利要求記載的技術(shù)特征;不能隨意將權(quán)利要求中未記載的技術(shù)內(nèi)容解讀到權(quán)利要求中;在解釋權(quán)利要求中用語的含義時，如果專利說明書對該用語無特別界定，一般應(yīng)根據(jù)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員理解的通常含義進(jìn)行解釋。
這與最高人民法院在《關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》中的相關(guān)規(guī)定一致，且最高人民法院已在藥鏈民事訴訟案件的審理中明確專利法及相關(guān)司法解釋關(guān)于專利侵權(quán)判定的相關(guān)規(guī)定可以適用于藥鏈民事訴訟案件的審理。
圖28 (2021)國知藥裁0009號裁決節(jié)選
3.2.2、開放式權(quán)利要求的解釋
參考(2022)國知藥裁0043號行政裁決，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，以術(shù)語“包括”限定的產(chǎn)品權(quán)利要求為開放式權(quán)利要求，其表示該產(chǎn)品還可以含有該權(quán)利要求沒有述及的組分。
我們理解，這也與人民法院通常適用于專利侵權(quán)糾紛中的審理規(guī)則一致。
圖29 (2022)國知藥裁0043號行政裁決
3.2.3、制備方法特征對于產(chǎn)品權(quán)利要求的限定作用
參考(2022)國知藥裁0014號、(2022)國知藥裁0016號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，以制備方法限定的產(chǎn)品權(quán)利要求，所述制備方法特征對于確定專利權(quán)的保護(hù)范圍具有限定作用。仿制藥的制備方法與專利方法不相同也不等同的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案未落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。
我們理解，這也與人民法院通常適用于專利侵權(quán)糾紛中的審理規(guī)則一致。
圖30 (2022)國知藥裁0014號裁決節(jié)選
3.2.4、性能參數(shù)特征對于產(chǎn)品權(quán)利要求的限定作用
參考(2022)國知藥裁0029號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，對于產(chǎn)品權(quán)利要求中的性能參數(shù)特征，如果該性能由產(chǎn)品的組成決定，在仿制藥的組成字面落入權(quán)利要求的組成范圍，本領(lǐng)域技術(shù)人員有合理理由推知仿制藥高度可能具有該性能參數(shù)特征的情況下，仿制藥申請人作為被請求人主張仿制藥不具有該性能特征或者其性能參數(shù)特征與涉案專利的相應(yīng)技術(shù)特征不相同亦不等同的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)證明責(zé)任。
但是，公開的司法案例中還沒有涉及這類情形的處理，讓我們拭目以待。
圖31 (2022)國知藥裁0029號裁決節(jié)選
3.2.5、捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則
根據(jù)最高人民法院《關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條和第六條的規(guī)定，捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則被規(guī)定在專利侵權(quán)糾紛相關(guān)的司法解釋中，是用于限制等同原則適用的兩項(xiàng)主要規(guī)則，我們可以如圖32很好地理解，1是字面保護(hù)范圍，2是等同原則擴(kuò)大的保護(hù)范圍，3是捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則對等同原則適用的限制。
圖32 捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則
參考(2022)最高法知民終905號，最高人民法院認(rèn)為，對于僅在說明書中描述而在權(quán)利要求中未記載的技術(shù)方案，權(quán)利人將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，不應(yīng)予以支持;此外，權(quán)利人在專利授權(quán)或者無效宣告程序中，通過修改權(quán)利要求書、說明書或意見陳述而放棄的技術(shù)方案，在專利權(quán)被授予后，權(quán)利人重新將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，不應(yīng)予以支持。同時，最高人民法院也明確了適用禁止反悔規(guī)則時專利權(quán)人的舉證責(zé)任，認(rèn)為在專利權(quán)人修改權(quán)利要求的情況下，如果其主張原權(quán)利要求和修改后權(quán)利要求的保護(hù)范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行舉證或者給予合理的說明。
圖33 (2022)最高法知民終905號判決節(jié)選
參考(2021)國知藥裁0021號、(2021)國知藥裁0022號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，對于僅在說明書中描述而未記載在權(quán)利要求中的技術(shù)方案，權(quán)利人以等同方式又將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，不應(yīng)予以支持。
圖34 (2021)國知藥裁0021號裁決節(jié)選
參考(2022)國知藥裁0001號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，權(quán)利人在專利授權(quán)或確權(quán)程序中通過修改權(quán)利要求書、說明書或意見陳述而放棄的技術(shù)方案，在專利權(quán)被授了后，權(quán)利人重新將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，不應(yīng)予以支持。
圖35 (2022)國知藥裁0001號裁決節(jié)選
參考(2022)國知藥裁0026號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，專利申請人或?qū)＠麢?quán)人在專利授權(quán)或確權(quán)程序中，通過修改權(quán)利要求書、說明書或者意見陳述而放棄的技術(shù)方案，其在確認(rèn)是否落入保護(hù)范圍的行政裁決中主張重新納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，應(yīng)適用禁止反悔原則而對該主張不予支持。
圖36 (2022)國知藥裁0026號裁決節(jié)選
3.2.6、含有數(shù)值特征時等同原則的適用
當(dāng)仿制藥中某一個成分的含量不同于涉及專利權(quán)利要求中的相應(yīng)數(shù)值范圍或未落入相應(yīng)的數(shù)值范圍時，兩者是否構(gòu)成等同技術(shù)特征往往是案件的爭議焦點(diǎn)。
首先，數(shù)值或數(shù)值范圍的特點(diǎn)如下：
目前，相關(guān)的司法案例如下：
參考(2022)國知藥裁0001號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為：對于包含數(shù)值或數(shù)值范圍的技術(shù)方案，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格適用等同原則;但是，如果仿制藥的技術(shù)方案的相應(yīng)數(shù)值相較于權(quán)利要求的數(shù)值或數(shù)值范圍端點(diǎn)雖然有區(qū)別，但仍屬于相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)的誤差范圍的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為仿制藥技術(shù)方案的該數(shù)值特征被權(quán)利要求所覆蓋。
圖37 (2022)國知藥裁0001號裁決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結(jié)，對于原研藥企和仿制藥企的建議：
(1)對于包含數(shù)值或數(shù)值范圍的技術(shù)方案，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格適用等同原則，以強(qiáng)調(diào)權(quán)利要求的公示作用。對于測量誤差范圍內(nèi)的數(shù)值或數(shù)值范圍，不應(yīng)當(dāng)機(jī)械地排除適用等同原則。
(2)如果說明書中明確記載的技術(shù)方案并未在權(quán)利要求書中體現(xiàn)，在后續(xù)侵權(quán)程序中很可能按照捐獻(xiàn)原則認(rèn)定為放棄相關(guān)方案，較難通過等同原則納入專利的保護(hù)范圍。
(3)對于撰寫專利申請文件的建議：
A、避免捐獻(xiàn)原則：在撰寫專利申請文件時，保持權(quán)利要求書和說明書對應(yīng)技術(shù)特征的“同一性”，對于不想保護(hù)或效果不佳的技術(shù)方案，不建議寫入說明書中，對于確實(shí)有必要保護(hù)的方法，可以通過布局多件專利的方式另行保護(hù);
B、概括合理且較大保護(hù)范圍：采用具體數(shù)值并不會比采用數(shù)值范圍限定權(quán)利要求更容易獲得等同原則的適用，故撰寫申請文件時，應(yīng)當(dāng)在得到說明書支持的基礎(chǔ)上，通過合理概括得到一個較大的保護(hù)范圍，而不是在侵權(quán)程序中寄希望于等同原則擴(kuò)大專利的保護(hù)范圍。
3.2.7、以治療或致病機(jī)理描述適應(yīng)癥特征時的比對規(guī)則
參考(2021)國知藥裁0032號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，對于以某一化合物的治療機(jī)理或致病機(jī)理限定的制藥用途權(quán)利要求，如果有證據(jù)表明該化合物系通過所述機(jī)理起到治療或者預(yù)防某疾病的作用，則該化合物治療所述疾病的技術(shù)方案落入以上制藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
圖38 (2021)國知藥裁0032號裁決節(jié)選
3.3、關(guān)于藥品專利鏈接訴訟受理?xiàng)l件問題
專利法第七十六條第一款和第二款規(guī)定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。
藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。
實(shí)務(wù)中，藥品專利鏈接訴訟受理常見問題如圖39所示，具體包括：“過渡期”內(nèi)案件的受理;起訴的條件：期間、主體、理由、內(nèi)容、基礎(chǔ);”相關(guān)的專利“認(rèn)定;等問題。
圖39 藥品專利鏈接訴訟受理常見問題
3.3.1、“過渡期”內(nèi)案件的受理
新修訂的《專利法》于2021年6月1日施行，新增的第76條規(guī)定，實(shí)施辦法于2021年7月5日發(fā)布，過渡期是指新修訂的《專利法》施行之后、《實(shí)施辦法》施行之前的一段時期。對于“過渡期”內(nèi)申請注冊的仿制藥，當(dāng)事人可以依據(jù)《專利法》第七十六條第一款的規(guī)定提起訴訟。
參考(2023)最高法知民終4號案件中，仿制藥申請于2021年6月23日提出，30日受理，處于“過渡期”內(nèi)。最高人民法院認(rèn)為，對于2020年修正的專利法施行之后、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》施行之前(以下簡稱“過渡期”)申請注冊的仿制藥，相關(guān)當(dāng)事人可以根據(jù)專利法第七十六條第一款有關(guān)藥品專利鏈接的規(guī)定，依法提起民事訴訟。
圖40 (2023)最高法知民終4號判決節(jié)選
3.3.2、起訴的條件：期間、主體、理由、內(nèi)容、基礎(chǔ)
參考(2023)最高法知民終4號判決，最高人民法院認(rèn)為，當(dāng)事人的起訴應(yīng)符合以下條件：(1)系在藥品上市審評審批過程中提起訴訟;(2)提起訴訟的主體系藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人;(3)系因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起訴訟;(4)訴訟請求的內(nèi)容系確認(rèn)申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍。此外，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起的該類訴訟還應(yīng)當(dāng)以合法有效的專利權(quán)為基礎(chǔ)。這也和《專利法》第七十六條第一款規(guī)定一致。
圖41(2023)最高法知民終4號判決節(jié)選
參考(2022)國知藥裁0011號行政裁決，(2022)國知藥裁0012號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，不審理專利的有效性和現(xiàn)有技術(shù)抗辯。
圖42 (2022)國知藥裁0011號裁決節(jié)選
3.3.3、“相關(guān)的專利”認(rèn)定
專利法第七十六條第一款規(guī)定：“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。”
根據(jù)上述規(guī)定，當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條第一款提起的訴訟應(yīng)系因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起的訴訟。明確“相關(guān)的專利”的具體含義，是確定本案是否符合受理?xiàng)l件的關(guān)鍵。
參考(2022)京73民初208號判決，北京知識產(chǎn)權(quán)法院認(rèn)為，“與申請注冊的藥品相關(guān)的專利”至少需要涉案原研藥落入涉案專利相關(guān)權(quán)利要求的保護(hù)范圍。如果涉案原研藥未落入涉案專利的保護(hù)范圍，則涉案專利不屬于相關(guān)專利，專利權(quán)人及利害關(guān)系人無權(quán)在仿制藥上市前依此提起確認(rèn)落入保護(hù)范圍之訴。
參考(2023)最高法知民終1233/1234/1235號判決，最高人民法院認(rèn)為，專利法第七十六條第一款所稱的“相關(guān)的專利”應(yīng)理解為與已經(jīng)在中國上市的被仿制藥相對應(yīng)地登記在專利信息登記平臺的專利。
圖43(2023)最高法知民終1233判決節(jié)選
3.4、舉證責(zé)任
根據(jù)實(shí)施辦法第七條的規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對四類專利聲明有異議的，就仿制藥申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入其專利權(quán)保護(hù)范圍，向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟或向國家知識產(chǎn)權(quán)局請求行政裁決。在訴訟或裁決過程中，北京知識產(chǎn)權(quán)法院或國家知識產(chǎn)權(quán)局面臨的首要問題均為如何確定仿制藥的技術(shù)方案，然后將仿制藥的技術(shù)方案與原研藥的專利方案進(jìn)行比對，從而確定仿制藥的技術(shù)方案是否落入原研藥的專利保護(hù)范圍。
在實(shí)踐中，雙方都會從自身的訴求出發(fā)，選擇適合的方式進(jìn)行對抗。對于仿制藥申請人，會選擇不提交或盡量少提交材料，既降低了專利侵權(quán)的風(fēng)險，又能避免泄露商業(yè)秘密。對于原研藥上市許可持有人(或藥品專利權(quán)人)，尤其是根據(jù)仿制藥申請人提交的材料不能得出仿制藥技術(shù)方案落入專利保護(hù)范圍的情況下，會認(rèn)為仿制藥申請人提交的材料不全面、無法反映仿制藥技術(shù)方案的實(shí)際情況。那么，如何來確認(rèn)仿制藥的技術(shù)方案，同時該舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)如何分配呢?
實(shí)務(wù)中，舉證責(zé)任常見問題如圖44所示，具體包括：以證明仿制藥的技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護(hù)范圍為限，不應(yīng)過度加重仿制藥申請人的舉證責(zé)任;未在指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)舉證不利的法律后果;不應(yīng)當(dāng)以仿制藥上市后存在發(fā)生實(shí)體侵權(quán)的潛在可能為由，認(rèn)定落入保護(hù)范圍;仿制藥申請人主張仿制藥不具有涉案專利的性能參數(shù)特征，需承擔(dān)相應(yīng)的證明責(zé)任;對于機(jī)理限定的適應(yīng)癥權(quán)利要求，能證明化合物的相應(yīng)機(jī)理即可。
圖44 舉證責(zé)任常見問題
3.4.1、以證明仿制藥的技術(shù)方案是否落入涉案專利的保護(hù)范圍為限，不應(yīng)過度加重仿制藥申請人的舉證責(zé)任
參考(2021)國知藥裁0012號裁決，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)以仿制藥申請人在申報材料中明確要求的適應(yīng)癥為基礎(chǔ)確定仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案制藥用途專利的保護(hù)范圍。當(dāng)仿制藥申請人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專利的保護(hù)范圍的情況下，如果以仿制藥上市后存在發(fā)生實(shí)體侵權(quán)的潛在可能為由，認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案落入涉案的專利保護(hù)范圍，可能會不恰當(dāng)?shù)刈璧K仿制藥的正常上市審批，偏離藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的價值目的和功能定位。
圖45(2021)國知藥裁0012號裁決節(jié)選
參考(2021)國知藥裁0023號裁決，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，
(1)該糾紛的解決主要依據(jù)仿制藥申請人提交給國家藥監(jiān)局的申報材料，因此，仿制藥申請人有義務(wù)并應(yīng)當(dāng)積極提供與糾紛解決相關(guān)的仿制藥申報材料，未在指定期限內(nèi)提交證據(jù)或者提交證據(jù)不充分的，需要承擔(dān)舉證不利的法律后果;
(2)盡管裁決結(jié)果能夠?yàn)榉轮扑幧鲜泻笫欠駱?gòu)成實(shí)體侵權(quán)提供一定的依據(jù)，但其不能完全代替仿制藥上市后的實(shí)體侵權(quán)糾紛的解決，因此，當(dāng)仿制藥申請人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術(shù)方案落入或者未落入涉案專利的保護(hù)范圍，或者仿制藥申報材料中不包含相關(guān)技術(shù)信息具有高度可能性時要求仿制藥申請人無限度地提供“全部批次”的申報材料信息缺少依據(jù)，也有欠公平。
圖46(2021)國知藥裁0023號裁決節(jié)選
參考(2022)國知藥裁0014號、(2022)國知藥裁0016號裁決，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決程序中，仿制藥申請人負(fù)有提交仿制藥技術(shù)方案的義務(wù)，其舉證應(yīng)當(dāng)圍繞涉案專利的全部技術(shù)特征是否被仿制藥技術(shù)方案所覆蓋進(jìn)行，并以仿制藥技術(shù)方案已落入涉案專利的保護(hù)范圍、或者仿制藥技術(shù)方案不落入涉案專利的保護(hù)范圍具有高度可能性為限度。
圖47(2022)國知藥裁0014號裁決節(jié)選
(2022)國知藥裁0062號、(2022)國知藥裁0064號裁決，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，當(dāng)根據(jù)仿制藥申請人提交的仿制藥申報材料足以判斷仿制藥技術(shù)方案是否落入涉案專利保護(hù)范圍，尤其是足以表明仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專利保護(hù)范圍時，要求調(diào)取仿制藥樣品進(jìn)行檢測，不僅混淆了早期解決機(jī)制與實(shí)體侵權(quán)之間的界限，也會因?yàn)閮蓚€程序中舉證責(zé)任的不同而不恰當(dāng)加重仿制藥申請人的責(zé)任，導(dǎo)致雙方利益失衡。
圖48(2022)國知藥裁0062號裁決節(jié)選
3.4.2、未在指定期限內(nèi)提交仿制藥技術(shù)方案，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)舉證不利的法律后果
參考(2021)國知藥裁0023號、(2022)國知藥裁0010號、(2022)國知藥裁0014號、(2022)國知藥裁0035號、(2022)國知藥裁0036號、(2022)國知藥裁0037號、(2022)國知藥裁0038號、(2022)國知藥裁0039號、(2022)國知藥裁0040號、 (2022)國知藥裁0045號行政裁決，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，仿制藥申請人有義務(wù)并應(yīng)當(dāng)積極提供與糾紛解決相關(guān)的仿制藥申報材料，未在指定期限內(nèi)提交證據(jù)或者提交證據(jù)不充分的，需要承擔(dān)舉證不利的法律后果。
圖49 (2022)國知藥裁0045號裁決節(jié)選
3.4.3、不應(yīng)當(dāng)以仿制藥上市后存在發(fā)生實(shí)體侵權(quán)的潛在可能為由，認(rèn)定落入保護(hù)范圍
參考(2021)國知藥裁0012號裁決，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制不能完全代替仿制藥上市后的實(shí)體侵權(quán)糾紛的解決。當(dāng)仿制藥申請人提供的證據(jù)足以表明仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專利的保護(hù)范圍的情況下，如果以仿制藥上市后存在發(fā)生實(shí)體侵權(quán)的潛在可能為由，認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案落入涉案的專利保護(hù)范圍，可能會不恰當(dāng)?shù)刈璧K仿制藥的正常上市審批，偏離藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的價值目的和功能定位。
圖50(2021)國知藥裁0012號裁決節(jié)選
3.4.4、仿制藥申請人主張仿制藥不具有涉案專利的性能參數(shù)特征，需承擔(dān)相應(yīng)的證明責(zé)任
參考(2022)國知藥裁0029號裁決，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，對于產(chǎn)品權(quán)利要求中的性能參數(shù)特征，如果該性能由產(chǎn)品的組成決定，在仿制藥的組成字面落入權(quán)利要求的組成特征范圍，本領(lǐng)域技術(shù)人員有合理理由推知仿制藥高度可能具有該性能參數(shù)特征的情況下，被請求人主張仿制藥不具有該性能特征或者其性能參數(shù)特征與涉案專利的相應(yīng)技術(shù)特征不相同亦不等同的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的證明責(zé)任。
圖51(2022)國知藥裁0029號裁決節(jié)選
3.4.5、對于機(jī)理限定的適應(yīng)癥權(quán)利要求，能證明化合物的相應(yīng)機(jī)理即可
參考(2021)國知藥裁0032號裁決，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，對于以某一化合物的治療機(jī)理或致病機(jī)理限定的制藥用途權(quán)利要求，如果有證據(jù)表明該化合物系通過所述機(jī)理起到治療或者預(yù)防某疾病的作用，則該化合物治療所述疾病的技術(shù)方案落入以上制藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
圖52(2021)國知藥裁0032號裁決節(jié)選
最后，通過上述案例的總結(jié)，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制作為一項(xiàng)新的制度出現(xiàn)，是根據(jù)我國的實(shí)際情況做出的，具有中國特色的藥品專利“鏈接”制度。行政裁決程序作為該解決機(jī)制中重要的一個重要環(huán)節(jié)，能夠順利運(yùn)行不僅需要專利權(quán)人對舉證限度的理解和支持，更需要仿制藥申請人在限定期限內(nèi)積極提交相應(yīng)技術(shù)方案，以便案件的正常審理。以上對案例的匯總整理，希望能夠更好地讓大家理解和運(yùn)用。
3.5、比對基礎(chǔ)：原則上參考仿制藥的申報材料
在訴訟或裁決過程中，將仿制藥的技術(shù)方案與原研藥的專利方案進(jìn)行比對，從而確定仿制藥的技術(shù)方案是否落入原研藥的專利保護(hù)范圍，比對基礎(chǔ)原則上參考仿制藥的申報材料。
圖53 比對基礎(chǔ)
參考(2022)最高法知民終905號判決，最高人民法院認(rèn)為，對于藥鏈案件，在判斷仿制藥的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍時，應(yīng)當(dāng)以仿制藥申請人的申報資料為依據(jù)進(jìn)行比對評判。但是，最高人民法院經(jīng)審理進(jìn)一步認(rèn)為，仿制藥申請人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案與申報資料是否相同，一般不屬于藥鏈民事訴訟的審查范圍;如果原研藥權(quán)利人認(rèn)為仿制藥申請人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案構(gòu)成侵權(quán)，亦可另行提起侵害專利權(quán)糾紛之訴。
圖54 (2022)最高法知民終905號判決節(jié)選
參考(2021)國知藥裁0012號、(2021)國知藥裁0013號，國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，以仿制藥上市后存在發(fā)生實(shí)體侵權(quán)的潛在可能為由，認(rèn)定仿制藥技術(shù)方案落入涉案的專利保護(hù)范圍，偏離藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的價值目的和功能定位。
圖55 (2021)國知藥裁0012號裁決節(jié)選
3.6、訴訟繼續(xù)的必要性：并行提出的專利無效宣告請求對藥鏈案件可受理性的影響
仿制藥申請人在就原研藥專利作出第4類聲明(特別是第4.2類聲明)前后，經(jīng)常一并向國家知識產(chǎn)權(quán)局就該專利提出無效宣告請求。而一項(xiàng)無效宣告程序可能在國家知識產(chǎn)權(quán)局先后歷經(jīng)無效請求的提出、無效請求的受理、無效決定的作出，并在人民法院歷經(jīng)就無效決定提出行政訴訟(專利權(quán)無效行政訴訟)的受理、專利權(quán)無效行政訴訟的一審裁判、專利權(quán)無效行政訴訟的終審裁判與生效等多個重要節(jié)點(diǎn)。
首先，國家知識產(chǎn)權(quán)局已經(jīng)受理專利無效宣告請求但尚未作出無效決定的，該事由不會構(gòu)成最高人民法院和國家知識產(chǎn)權(quán)局受理、審理藥鏈案件的阻礙。相關(guān)法律規(guī)定如下：
最高人民法院《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第六條規(guī)定：當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條起訴后，以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理宣告相關(guān)專利權(quán)無效的請求為由，申請中止訴訟的，人民法院一般不予支持。
國家知識產(chǎn)權(quán)局《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第十六條第二款規(guī)定：當(dāng)事人對涉案專利提出無效宣告請求的，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。
其次，涉案原研藥專利被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效但尚未發(fā)生法律效力的，人民法院和國家知識產(chǎn)權(quán)局均可以基于該事由不予受理或駁回藥鏈民事訴訟或行政裁決請求。具體而言，最高人民法院經(jīng)審理確認(rèn)，藥鏈民事訴訟案件參照適用專利侵權(quán)訴訟的“先行裁駁、另行起訴”規(guī)則，原研藥專利被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的，人民法院可以裁定駁回，而一旦該無效決定被行政裁判撤銷，權(quán)利人可以另行起訴。相關(guān)法律規(guī)定如下：
最高人民法院《關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》第二條規(guī)定：權(quán)利人在專利侵權(quán)訴訟中主張的權(quán)利要求被國務(wù)院專利行政部門宣告無效的，審理侵犯專利權(quán)糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權(quán)利人基于該無效權(quán)利要求的起訴。
國家知識產(chǎn)權(quán)局《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第十條第五項(xiàng)：藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，國家知識產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請求人：(五)涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的。
國家知識產(chǎn)權(quán)局《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第十四條規(guī)定，藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的，根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決;涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局全部宣告無效的，駁回行政裁決請求。
圖56 訴訟繼續(xù)的必要性
參考(2022)最高法知民終2177號判決，最高人民法院認(rèn)為，專利權(quán)人或利害關(guān)系人在確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件中主張的權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的，裁定駁回起訴的處理方式有利于平衡雙方當(dāng)事人的利益，也符合藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的制度定位。
圖57(2022)最高法知民終2177號判決節(jié)選
參考(2022)最高法知民終905號判決，最高人民法院認(rèn)為，如果雙方當(dāng)事人均有意愿對于藥鏈民事訴訟進(jìn)行審理，則即便涉案原研藥專利權(quán)已經(jīng)被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效，只要無效決定尚未生效，則人民法院仍可繼續(xù)審理藥鏈民事訴訟。
圖58(2022)最高法知民終905號判決節(jié)選
4、行政程序與訴訟程序的關(guān)系問題
由于藥品鏈接制度為雙軌運(yùn)行，行政程序與訴訟程序就可能出現(xiàn)沖撞的問題，具體包括：涉及不同專利或不同規(guī)格藥品的行政裁決和民事訴訟可以并行、涉及同一專利的行政裁決和民事訴訟可能并行。
圖59 行政程序與訴訟程序的關(guān)系問題
4.1、涉及不同專利或不同規(guī)格藥品的行政裁決和民事訴訟可以并行
參考(2021)國知藥裁0021號，(2021)國知藥裁0022號，(2021)國知藥裁0023號，(2022)京73民初539.540.541號案件，在實(shí)踐中，對于同一藥品下登記多個專利的情形，專利權(quán)人可以基于不同專利分別提起相互獨(dú)立的行政裁決和民事訴訟。
圖60(2021)國知藥裁0021/0022/0023號裁決截圖
參考(2021)國知藥裁0019號，(2021)國知藥裁0020號，專利權(quán)人也可基于同一專利，針對不同規(guī)格的藥品分別提起行政裁決程序。
圖61(2021)國知藥裁0019/0020號裁決截圖
4.2、涉及同一專利的行政裁決和民事訴訟可能并行
根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》第十條規(guī)定：藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，國家知識產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請求人，(九) 同一藥品專利糾紛已被人民法院立案的。即如果涉及同一專利的藥品專利早期糾紛解決訴訟已被人民法院受理，則國家知識產(chǎn)權(quán)局不再受理當(dāng)事人提出的行政裁決請求。
根據(jù)最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題第五條的規(guī)定：當(dāng)事人以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理專利法第七十六條所稱行政裁決請求為由，主張不應(yīng)當(dāng)受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。即如果國家知識產(chǎn)權(quán)局已經(jīng)受理行政裁決案件，人民法院仍然可以受理涉及藥品專利早期糾紛解決的民事訴訟案件。
因此，如果行政裁決案件受理在前而民事訴訟案件受理在后，則可能出現(xiàn)行政裁決案件和民事訴訟案件并行進(jìn)行的情形。
在涉及西格列汀二甲雙胍片的藥品專利鏈接糾紛中，專利權(quán)人基于同一專利針對同一仿制藥既提出了行政裁決請求又提起了民事訴訟，并且國家知識產(chǎn)權(quán)局和北京知識產(chǎn)權(quán)法院也分別就此糾紛做出了行政裁決(2022)國知藥裁0001號和民事判決(2022)京73民初409號。
圖62(2022)國知藥裁0001號和民事判決(2022)京73民初409號截圖
三
律師總結(jié)
以上，筆者以現(xiàn)行藥品專利鏈接制度的相關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)，結(jié)合國家知識產(chǎn)權(quán)局、北京知識產(chǎn)權(quán)法院和最高人民法院公開的相關(guān)典型裁判案例，總結(jié)藥品專利鏈接案件糾紛的焦點(diǎn)問題，如：原研藥專利登記問題、仿制藥專利聲明問題、仿制藥是否落入原研藥專利保護(hù)范圍問題、行政程序與訴訟程序的關(guān)系問題。同時具體結(jié)合每個焦點(diǎn)問題，總結(jié)了國家知識產(chǎn)權(quán)局和人民法院的裁判思路，并提出原研藥企和仿制藥企的應(yīng)對方案等等，拋磚引玉，希望大家多提寶貴意見。
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