【案情介紹】
涉案專利名稱為“能夠控釋活性成分的可分割的蓋倫制劑形式”(專利號(hào):ZL200810213769.6)，專利權(quán)人為法國(guó)施維雅藥廠，無(wú)效宣告請(qǐng)求人為劉某。
涉案專利涉及藥品名稱為“格列齊特”的可分割延長(zhǎng)釋放型片劑的制劑發(fā)明，適用于降血糖藥物。本案涉及補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的證據(jù)審查規(guī)則、技術(shù)障礙以及技術(shù)啟示的判斷等多個(gè)法律問(wèn)題。
經(jīng)審理，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出第59745號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定，宣告專利權(quán)全部無(wú)效。
【典型意義】
藥品專利補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查是醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域案件審理中的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題。雙方當(dāng)事人針對(duì)同一技術(shù)事實(shí)分別提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，且兩者實(shí)驗(yàn)結(jié)論完全不同甚至存在相反之處。案件技術(shù)事實(shí)的查明較為復(fù)雜，審理難度較高。
審查決定從雙方當(dāng)事人的舉證責(zé)任、證據(jù)的真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性以及證明力多個(gè)層次深入審查當(dāng)事人的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)證據(jù)能否支持其主張，進(jìn)一步明晰了實(shí)驗(yàn)報(bào)告類證據(jù)的審理規(guī)則和該類案件的審理思路。本案還對(duì)“現(xiàn)有技術(shù)中的負(fù)面描述是否構(gòu)成判斷技術(shù)啟示時(shí)的障礙”給出指引，強(qiáng)調(diào)應(yīng)以本領(lǐng)域技術(shù)人員的視角，具體分析現(xiàn)有技術(shù)所披露的技術(shù)信息，在綜合考慮現(xiàn)有技術(shù)的整體情況后，客觀判斷其是否構(gòu)成判斷技術(shù)啟示時(shí)的障礙。
【十大案件】評(píng)析“能夠控釋活性成分的可分割的蓋侖制劑形式”發(fā)明專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求案
結(jié)論相反實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查
對(duì)于醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域的案件審理，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查一直是近年來(lái)的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題。在創(chuàng)造性審查過(guò)程中，申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人為了體現(xiàn)其技術(shù)方案的創(chuàng)造性，經(jīng)常會(huì)補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明，其中較為常見(jiàn)的情形是補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用于佐證專利申請(qǐng)的技術(shù)效果，此時(shí)對(duì)案件的審查重點(diǎn)多集中在補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)所證明的技術(shù)效果能否從專利申請(qǐng)文件公開(kāi)的內(nèi)容中“得到”的判斷。與以往常見(jiàn)針對(duì)專利申請(qǐng)補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形不同，該案是針對(duì)最接近現(xiàn)有技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)怎樣的技術(shù)效果補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，在無(wú)效案件審理過(guò)程中，雙方當(dāng)事人均針對(duì)最接近現(xiàn)有技術(shù)補(bǔ)交了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但二者實(shí)驗(yàn)結(jié)論不同。該案審理中需要確定，應(yīng)當(dāng)從哪些方面對(duì)雙方補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較分析，合理判斷哪一方當(dāng)事人的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有更高可信度、更接近客觀事實(shí)，進(jìn)而準(zhǔn)確認(rèn)定最接近現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)的事實(shí)。
本文將詳細(xì)闡明合議組對(duì)該專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求案的審查思路。
涉案專利名稱為“能夠控釋活性成分的可分割的蓋侖制劑形式”(專利號(hào)：ZL200810213769.6)，專利權(quán)人為法國(guó)施維雅藥廠，無(wú)效宣告請(qǐng)求人為劉某。
權(quán)利要求保護(hù)一種可分割的延長(zhǎng)釋放型片劑，是對(duì)已知活性成分格列齊特作出的制劑發(fā)明，權(quán)利要求中限定了該片劑的活性成分格列齊特以及輔料種類和用量，同時(shí)還限定了該片劑“具有一條或多條與該片劑的高度和長(zhǎng)度垂直的斷裂凹槽”“并且其中未分割的片劑和通過(guò)分割獲得的所述片劑的部分具有相似的溶出性”。最接近的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)1公開(kāi)了一種延長(zhǎng)和控制活性成分釋放的格列齊特骨架片，權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)方案與證據(jù)1相比，所述活性成分、輔料種類和用量均被公開(kāi)，但證據(jù)1未公開(kāi)其片劑設(shè)有凹槽，也沒(méi)有披露該片劑如果被分割是否會(huì)導(dǎo)致溶出性發(fā)生變化的內(nèi)容。
請(qǐng)求人認(rèn)為證據(jù)1的片劑分割前后具有相似的溶出性，本領(lǐng)域技術(shù)人員有在證據(jù)1的片劑上設(shè)置凹槽的動(dòng)機(jī)，而專利權(quán)人則認(rèn)為證據(jù)1的片劑分割前后不具有相似的溶出性，本領(lǐng)域技術(shù)人員不會(huì)想到將證據(jù)1的片劑制備成可分割片劑。故該案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)之一在于證據(jù)1的片劑分割前后是否具有相似的溶出性。對(duì)此，雙方當(dāng)事人均提交了證明證據(jù)1片劑分割前后溶出性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，請(qǐng)求人提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料涉及證據(jù)1溶出性實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告、實(shí)驗(yàn)所用樣品照片、樣品的制劑處方說(shuō)明，實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告的原始實(shí)驗(yàn)記錄，并且相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員作為證人出庭作證，專利權(quán)人則提交了記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的多個(gè)實(shí)驗(yàn)表格。
案件分析
該案中，證據(jù)1片劑分割前后的溶出性，不僅影響了創(chuàng)造性中區(qū)別特征的確定，更重要的是影響技術(shù)啟示的判斷。試想如果證據(jù)1的片劑分割前后溶出性差異極大，屬于不適宜分割的片劑，則本領(lǐng)域技術(shù)人員將難以想到在該片劑中設(shè)置凹槽以制備可分割的片劑，故證據(jù)1片劑分割前后的溶出性，成為該案創(chuàng)造性判斷中的技術(shù)焦點(diǎn)。為澄清上述焦點(diǎn)，雙方當(dāng)事人均提交了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
請(qǐng)求人基于自己的主張，提供了證據(jù)1以及關(guān)于證據(jù)1溶出性的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，專利權(quán)人為了反駁對(duì)方無(wú)效宣告請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)，也提供了相應(yīng)的關(guān)于證據(jù)1溶出性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。當(dāng)雙方當(dāng)事人針對(duì)同一技術(shù)信息提交了結(jié)論相反的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，合議組需要對(duì)其進(jìn)行全面分析，才能對(duì)證據(jù)1溶出性進(jìn)行準(zhǔn)確認(rèn)定。從雙方當(dāng)事人補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的形式上看，其一，請(qǐng)求人的實(shí)驗(yàn)報(bào)告更為完善。專利權(quán)人僅以意見(jiàn)陳述的方式記載了所述實(shí)驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果，未提交原始實(shí)驗(yàn)記錄，無(wú)相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員出庭。而請(qǐng)求人實(shí)驗(yàn)報(bào)告形式完善，有相應(yīng)的原始記錄和實(shí)驗(yàn)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容予以核對(duì)。其二，請(qǐng)求人的實(shí)驗(yàn)過(guò)程記載更為規(guī)范。專利權(quán)人的實(shí)驗(yàn)中僅記載為“專利權(quán)人重復(fù)了證據(jù)1實(shí)施例3的片劑的 LP6的制備”，無(wú)相關(guān)實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人及報(bào)告日期以及實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備、材料等內(nèi)容。而請(qǐng)求人的實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告中不僅記載有上述內(nèi)容，對(duì)于其中涉及的四個(gè)具體實(shí)驗(yàn)均有實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)過(guò)程及實(shí)驗(yàn)結(jié)果及討論的內(nèi)容，整體來(lái)看更為規(guī)范地記載了從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)到實(shí)驗(yàn)完成的整個(gè)過(guò)程。其三，請(qǐng)求人的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記載更為完整。專利權(quán)人的實(shí)驗(yàn)中未涉及具體的壓片過(guò)程，對(duì)于溶出實(shí)驗(yàn)，大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均為計(jì)算所得，無(wú)原始數(shù)據(jù)來(lái)源，且未記載各次完成實(shí)驗(yàn)的具體實(shí)驗(yàn)條件。而請(qǐng)求人的實(shí)驗(yàn)中，不僅記載有壓片過(guò)程，對(duì)于溶出數(shù)據(jù)的各計(jì)算結(jié)果均有原始數(shù)據(jù)來(lái)源，其中記載了各次測(cè)定的具體結(jié)果以及相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)條件。
在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步具體分析雙方實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度。其一，專利權(quán)人認(rèn)為請(qǐng)求人使用的溶出裝置不同，但經(jīng)核實(shí)，其使用不同溶出儀測(cè)定的相關(guān)數(shù)據(jù)未用于證明證據(jù)1溶出性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中，不影響其他實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。其二，專利權(quán)人指出請(qǐng)求人的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)未精確重復(fù)證據(jù)1的片劑，且未對(duì)溶出方法進(jìn)行驗(yàn)證，與專利權(quán)人的實(shí)驗(yàn)結(jié)果不一致，結(jié)果不可信，但由于專利權(quán)人的實(shí)驗(yàn)也僅記載了一種制劑規(guī)格以及同樣未體現(xiàn)驗(yàn)證過(guò)程，故不能據(jù)此說(shuō)明請(qǐng)求人數(shù)據(jù)存疑。其三，雙方實(shí)驗(yàn)條件并不完全一致，故二者實(shí)驗(yàn)結(jié)果存在不一致的可能，原因較為復(fù)雜，不能據(jù)此直接否認(rèn)對(duì)方實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。由于實(shí)驗(yàn)結(jié)果受到實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)過(guò)程的影響，專利權(quán)人沒(méi)有提供詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)過(guò)程和實(shí)驗(yàn)記錄，無(wú)法判斷其具體實(shí)驗(yàn)方案是否影響其實(shí)驗(yàn)結(jié)果，而請(qǐng)求人的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及其相關(guān)內(nèi)容不存在明顯影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的實(shí)驗(yàn)操作，其實(shí)驗(yàn)內(nèi)容具有相當(dāng)?shù)目尚哦取?/p>
從藥物制劑領(lǐng)域的特點(diǎn)來(lái)看，延長(zhǎng)釋放型片劑分割前后是否具有相似的溶出，與其實(shí)現(xiàn)延長(zhǎng)釋放的技術(shù)手段密切相關(guān)。如果該片劑是通過(guò)包衣方式獲得的延長(zhǎng)釋放制劑，則分割后會(huì)導(dǎo)致外包衣材料的破壞，從而使得內(nèi)容物提前釋放，通常會(huì)顯著影響制劑的延長(zhǎng)釋放效果;而如果該片劑是活性成分與骨架材料均勻混合后得到的制劑，由于藥物及輔料組分在制劑中的均勻分布特性，一般而言其分割前后會(huì)具有類似的藥物組成和形態(tài)結(jié)構(gòu)，更可能實(shí)現(xiàn)分割前后的相似溶出特性。具體到該案，從證據(jù)1的制劑方法可知，其是將活性成分和各輔料混勻后制備得到的控制活性成分釋放的骨架片，如前所述，基于該類片劑的制劑特點(diǎn)，其分割前后通常會(huì)具有相似的溶出性。綜合考慮證據(jù)1輔料種類及其含量、制備方法等產(chǎn)品特性以及基于前述雙方當(dāng)事人補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的研究分析可以看出，請(qǐng)求人的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方案更為詳實(shí)清楚、實(shí)驗(yàn)過(guò)程更為全面規(guī)范、實(shí)驗(yàn)記錄更為客觀完整，有相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員出庭作證，并且實(shí)驗(yàn)結(jié)論亦符合本領(lǐng)域的通常認(rèn)知，其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有更高的可信度，而專利權(quán)人并未舉證證明請(qǐng)求人的實(shí)驗(yàn)不真實(shí)、不可靠。
由此，合議組認(rèn)可請(qǐng)求人補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的結(jié)論，即證據(jù)1片劑在分割前后具有相似的溶出性。權(quán)利要求1中所限定的溶出性并未構(gòu)成與證據(jù)1的區(qū)別特征，本專利實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種方便分割使用的延長(zhǎng)釋放片劑。而為了方便藥物的使用，增加患者依從性，在片劑中加入一條或多條斷裂凹槽便于分割使用為本領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)技術(shù)手段，且凹槽與片劑的高度和長(zhǎng)度垂直屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)制劑需要可常規(guī)確定的，說(shuō)明書(shū)未記載和證明本專利片劑上凹槽的設(shè)置對(duì)片劑技術(shù)效果帶來(lái)何種特定影響。因此，權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1和公知常識(shí)的結(jié)合不具備創(chuàng)造性。
案例啟示
一方面，根據(jù)《專利審查指南》中關(guān)于“舉證責(zé)任的分配”的相關(guān)規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)自己提出的無(wú)效宣告請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)或者反駁對(duì)方無(wú)效宣告請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)有責(zé)任提供證據(jù)加以證明。沒(méi)有證據(jù)或者證據(jù)不足以證明當(dāng)事人的事實(shí)主張的，由負(fù)有舉證責(zé)任的當(dāng)事人承擔(dān)不利的后果。醫(yī)藥化學(xué)屬于實(shí)驗(yàn)科學(xué)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明發(fā)明的技術(shù)效果是較為常見(jiàn)的舉證形式，其對(duì)查明案件事實(shí)具有重要意義。
另一方面，實(shí)驗(yàn)結(jié)果受到實(shí)驗(yàn)方案和操作過(guò)程的影響，對(duì)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查應(yīng)當(dāng)審慎客觀，需要站位本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整體分析和綜合考量。可以采信的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)從形式上來(lái)看應(yīng)當(dāng)是完整、清晰的，從內(nèi)容上來(lái)看應(yīng)當(dāng)是真實(shí)、可信、合理的。在審查過(guò)程中，可以通過(guò)當(dāng)事人是否提供實(shí)驗(yàn)報(bào)告原件、是否有原始實(shí)驗(yàn)記錄、是否有相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員出庭、實(shí)驗(yàn)人員是否與該案存在利害關(guān)系、實(shí)驗(yàn)報(bào)告記載內(nèi)容是否全面規(guī)范等多個(gè)方面進(jìn)行分析。本領(lǐng)域技術(shù)人員的水平和能力在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析過(guò)程中同樣不可或缺，應(yīng)從技術(shù)角度對(duì)技術(shù)方案所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果進(jìn)行合理性判斷，實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合本領(lǐng)域技術(shù)人員通常認(rèn)知的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有更高的可信度。
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