隨著國(guó)家醫(yī)改政策的逐步放開，國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到迅猛發(fā)展。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于醫(yī)院類實(shí)驗(yàn)室來(lái)說是一個(gè)相對(duì)特殊的實(shí)驗(yàn)室群體，該如何評(píng)價(jià)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量呢?質(zhì)量指標(biāo)是評(píng)價(jià)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的一把好尺子。
質(zhì)量指標(biāo)(QI)在ISO 15189：2012及WS/T 496-2017臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)中被定義為是對(duì)一組固有特征滿足要求的程度的衡量。質(zhì)量指標(biāo)一方面可評(píng)價(jià)檢驗(yàn)全過程中各個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)步驟滿足要求的程度，另一方面還可評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室非檢驗(yàn)過程(如實(shí)驗(yàn)室安全和環(huán)境、設(shè)備性能有效性等)。從過程上可將檢驗(yàn)全過程可分為三階段(檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后)，據(jù)國(guó)內(nèi)外大量研究表明：檢驗(yàn)前(46~68%)和檢驗(yàn)后(18~47%)兩個(gè)階段是實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)的主要來(lái)源，尤其是在檢測(cè)申請(qǐng)信息、標(biāo)本的采集和運(yùn)送、檢測(cè)結(jié)果的解釋、檢測(cè)結(jié)果應(yīng)用等方面。僅憑借傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法已無(wú)法管控好這些差錯(cuò)，而質(zhì)量指標(biāo)因其量化特性與質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行比較，成為實(shí)驗(yàn)室管理的有效措施，可進(jìn)一步幫助實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)質(zhì)量，達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。
一、質(zhì)量指標(biāo)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀
在國(guó)外，對(duì)質(zhì)量指標(biāo)可追溯到1989年，美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)(CAP)開展了質(zhì)量探索(Q-Probes)計(jì)劃，該計(jì)劃建立了100多個(gè)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)。1998年，CAP又發(fā)起了質(zhì)量跟蹤(Q-Tracks)計(jì)劃。近十幾年以來(lái)，已有多個(gè)國(guó)家相繼建立了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)相關(guān)項(xiàng)目，如澳大利亞皇家病理學(xué)家學(xué)會(huì)、西班牙加泰羅尼亞衛(wèi)生研究院工作組、巴西臨床病理/檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)等。
在國(guó)內(nèi)，相對(duì)國(guó)外來(lái)說發(fā)展比較晚。2009年，原衛(wèi)生部辦公廳委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心制訂臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制指標(biāo)體系。2012年，衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)》，該指標(biāo)涉及臨床檢驗(yàn)重要QI共28項(xiàng)，其中檢驗(yàn)前12項(xiàng)、檢驗(yàn)中8項(xiàng)、檢驗(yàn)后5項(xiàng)、支持性指標(biāo)3項(xiàng)。2015年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織麻醉、重癥醫(yī)學(xué)、急診、臨床檢驗(yàn)、病理、醫(yī)院感染6個(gè)專業(yè)國(guó)家級(jí)質(zhì)控中心，制定相關(guān)專業(yè)的質(zhì)控指標(biāo)，發(fā)布了《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā)麻醉等6個(gè)專業(yè)質(zhì)控指標(biāo)(2015年版)的通知》，在2017年發(fā)布實(shí)施了衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T 496-2017臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo))。
二、質(zhì)量指標(biāo)在獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
質(zhì)量控制中的實(shí)踐
為了提高檢測(cè)及運(yùn)營(yíng)質(zhì)量，更好地為臨床用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函(2015)252號(hào)制定并實(shí)施《基本質(zhì)量指標(biāo)》及《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)》(WS/T 496-2017)。從獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的角度出發(fā)，從國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函(2015)252號(hào)文件的質(zhì)量指標(biāo)中共篩選出涉及臨床檢驗(yàn)及病理的質(zhì)量指標(biāo)共21項(xiàng)，目的是實(shí)行獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量控制及精細(xì)化質(zhì)量監(jiān)管、評(píng)價(jià)。
三、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)
與衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)比較
衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)為了加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范臨床診療行為，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化。衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)主要針對(duì)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、質(zhì)控中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)的范圍全而廣，一方面具有通用性，另一方面又因通用性而缺乏針對(duì)性或個(gè)性化。
獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比主要有(但不僅限于)以下方面特點(diǎn)：一是檢驗(yàn)過程涉及區(qū)域較長(zhǎng)。據(jù)國(guó)內(nèi)外大量研究表明：檢驗(yàn)前(46~68%)和檢驗(yàn)后(18~47%)兩個(gè)階段是獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)的主要來(lái)源，尤其是在檢測(cè)申請(qǐng)信息、標(biāo)本的采集和運(yùn)送、檢測(cè)結(jié)果的解釋、檢測(cè)結(jié)果應(yīng)用等。從用戶至檢驗(yàn)室，其間常有一個(gè)標(biāo)本的長(zhǎng)距離運(yùn)輸或長(zhǎng)時(shí)間周轉(zhuǎn)。二是檢驗(yàn)過程屬于開放式。從用戶至檢驗(yàn)室，這種開放式增加了管理的難度和幅度。三是人員結(jié)構(gòu)相對(duì)年輕，經(jīng)驗(yàn)相對(duì)欠缺。四是離職率相對(duì)較高。五是檢驗(yàn)項(xiàng)目相對(duì)較多。六是與臨床溝通頻次相對(duì)較低且溝通效果相對(duì)欠佳。七是職稱持有率相對(duì)較低，尤其是高級(jí)職稱人員(副高及正高)。
由于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以上特點(diǎn)，其質(zhì)量指標(biāo)除了具有衛(wèi)計(jì)委要求的質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)外，還需具有屬于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室自己的個(gè)性化質(zhì)量指標(biāo)，見下表。
四、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)在質(zhì)量控制中的應(yīng)用價(jià)值
獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)，無(wú)論對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部還是外部都可獲得很多好處。本文在基于近100家獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)分析的基礎(chǔ)上總結(jié)提煉在獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行質(zhì)量指標(biāo)在質(zhì)量控制中的價(jià)值，概括起來(lái)主要在以下方面：
（一）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的價(jià)值
點(diǎn)監(jiān)測(cè)：實(shí)驗(yàn)室可通過質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)來(lái)體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室在某一時(shí)間點(diǎn)的質(zhì)量狀況，以便及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室管理層提供相應(yīng)信息;
線監(jiān)測(cè)：實(shí)驗(yàn)室可通過質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)一段時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量狀況，以便實(shí)驗(yàn)室管理層能整體上把握實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量狀況;
質(zhì)量問題暴露：實(shí)驗(yàn)室可通過質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)暴露實(shí)驗(yàn)室所存在的質(zhì)量問題，創(chuàng)造更多發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的機(jī)會(huì);
精準(zhǔn)管理工具：由于質(zhì)量指標(biāo)的量化特性，質(zhì)量指標(biāo)可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的量化管理精準(zhǔn)工具之一;
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量具有可比性：質(zhì)量指標(biāo)的使用可為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同時(shí)期架起質(zhì)量比較的橋梁，使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的質(zhì)量水平具有了縱向可比性;
持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)：由于質(zhì)量指標(biāo)具有量化特性及暴露質(zhì)量問題的功效，因此質(zhì)量指標(biāo)同時(shí)又是質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的重要依據(jù)之一;
質(zhì)量里程碑：由于質(zhì)量指標(biāo)具有量化特性，因此質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)的最佳歷史值可視為質(zhì)量發(fā)展階段性的質(zhì)量里程碑;
質(zhì)量墓志銘：由于質(zhì)量指標(biāo)具有量化特性，因此質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)的最差歷史值可視為質(zhì)量發(fā)展階段性的質(zhì)量墓志銘，以給實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量人員及管理層警示;
實(shí)驗(yàn)室能力量化表征：由于質(zhì)量指標(biāo)具有量化特性，因此質(zhì)量指標(biāo)是用來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室能力一種手段;
風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)：由于質(zhì)量指標(biāo)具有量化特性，因此質(zhì)量指標(biāo)可用來(lái)作為實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可將質(zhì)量指標(biāo)狀況作為風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)之一;
管理層決策依據(jù)：由于質(zhì)量指標(biāo)具有量化特性，因此質(zhì)量指標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室管理層基于數(shù)據(jù)決策的重要依據(jù)之一;
實(shí)驗(yàn)室人員能力提升有效手段：由于質(zhì)量指標(biāo)具有量化特性，因此實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量指標(biāo)管理過程中同時(shí)能獲得實(shí)驗(yàn)室人員能力的提升;
企業(yè)文化培育：質(zhì)量指標(biāo)具有量化特性，質(zhì)量指標(biāo)階段性的歷史最佳值及最差值可作為企業(yè)文化質(zhì)量文化基因。
（二）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)對(duì)實(shí)驗(yàn)室外部的價(jià)值
實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量具有可比性：質(zhì)量指標(biāo)的使用可為實(shí)驗(yàn)室之間架起質(zhì)量比較的橋梁，使實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量水平具有了可比性;
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)桿：實(shí)驗(yàn)室之間通過質(zhì)量指標(biāo)的比較，質(zhì)量指標(biāo)運(yùn)行較好的實(shí)驗(yàn)室可作為階段性行業(yè)標(biāo)桿;
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理能力比較：實(shí)驗(yàn)室間通過質(zhì)量指標(biāo)搭建的橋梁，可實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量管理能力橫向比較;
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平互認(rèn)：實(shí)驗(yàn)室間通過質(zhì)量指標(biāo)搭建的橋梁，可促使實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量水平獲得相互認(rèn)可;
展現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室品牌形象：實(shí)驗(yàn)室間可以通過質(zhì)量指標(biāo)的量化特性，向外界展示自身的品牌形象。
結(jié)語(yǔ)
質(zhì)量指標(biāo)因其以量化的方式來(lái)度量醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理狀況，為獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步質(zhì)量控制提供了一套量化的方法，通過質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室暴露質(zhì)量改進(jìn)線索及提供質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。同時(shí)，衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)運(yùn)行情況還可與行業(yè)進(jìn)行比較，以明確其在行業(yè)中的質(zhì)量水平。然而，該衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)也存在需繼續(xù)完善之處。首先，由于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室各自的特點(diǎn)，僅靠衛(wèi)計(jì)委頒布的質(zhì)量指標(biāo)很難切實(shí)完整地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)自身質(zhì)量狀況，因此獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身特點(diǎn)及客戶需求增加個(gè)性化質(zhì)量指標(biāo)。其次，由于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)運(yùn)行時(shí)間相對(duì)較短，在數(shù)據(jù)累積及優(yōu)化方面還需要一定時(shí)間來(lái)實(shí)現(xiàn)，因此衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)的大數(shù)據(jù)功效在短期內(nèi)很難發(fā)揮相應(yīng)的效用。
衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)確實(shí)還存在一些有待完善之處，然而，衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)在獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的價(jià)值卻不可忽視。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在不斷的發(fā)展壯大中，衛(wèi)計(jì)委質(zhì)量指標(biāo)對(duì)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理貢獻(xiàn)將會(huì)越來(lái)越大。
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