#聚焦 藥品專利糾紛#
「 2021年7月5日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布公告，即日起正式受理藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的行政裁決案件，受理工作按照《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
「同日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》，為及時(shí)公正審理好該類案件提供了明確指引，推動(dòng)藥品專利鏈接制度落地見(jiàn)效。該司法解釋同日施行。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局：
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法
最高人民法院：
關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定
國(guó)知局公告 第435號(hào)
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法
第一條 為依法辦理涉藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中的專利糾紛行政裁決(以下簡(jiǎn)稱藥品專利糾紛行政裁決)案件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》(以下簡(jiǎn)稱專利法)和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。
第二條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)專利法第七十六條所稱的行政裁決辦理工作。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局設(shè)立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會(huì)，組織和開(kāi)展藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決相關(guān)工作。
第三條 案件辦理人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)自行回避：
(一)是當(dāng)事人或者其代理人的近親屬的;
(二)與專利申請(qǐng)或者專利權(quán)有利害關(guān)系的;
(三)與當(dāng)事人或者其代理人有其他關(guān)系，可能影響公正辦案的。
當(dāng)事人也有權(quán)申請(qǐng)案件辦理人員回避。當(dāng)事人申請(qǐng)回避的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
案件辦理人員的回避，由案件辦理部門決定。
第四條 當(dāng)事人請(qǐng)求國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)請(qǐng)求人是專利法第七十六條所稱的藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人;
(二)有明確的被請(qǐng)求人;
(三)有明確的請(qǐng)求事項(xiàng)和具體的事實(shí)、理由;
(四)相關(guān)專利信息已登記在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上，且符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定;
(五)人民法院此前未就該藥品專利糾紛立案;
(六)藥品上市許可申請(qǐng)人提起行政裁決請(qǐng)求的，自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起四十五日內(nèi)，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請(qǐng)求;
(七)一項(xiàng)行政裁決請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)僅限于確認(rèn)一個(gè)申請(qǐng)上市許可的藥品技術(shù)方案是否落入某一項(xiàng)專利權(quán)的保護(hù)范圍。
第五條專利權(quán)人或者利害關(guān)系人請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)以藥品上市許可申請(qǐng)人作為被請(qǐng)求人。
專利權(quán)屬于多個(gè)專利權(quán)人共有的，應(yīng)當(dāng)由全體專利權(quán)人提出請(qǐng)求，部分共有專利權(quán)人明確表示放棄有關(guān)實(shí)體權(quán)利的除外。
藥品上市許可持有人或者獨(dú)占實(shí)施許可合同的被許可人可以自己的名義提出請(qǐng)求;排他實(shí)施許可合同的被許可人在專利權(quán)人不提出請(qǐng)求的情況下，可以自己的名義提出請(qǐng)求。
第六條 藥品上市許可申請(qǐng)人請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)以專利權(quán)人作為被請(qǐng)求人。
第七條 請(qǐng)求國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)提交請(qǐng)求書(shū)及下列材料：
(一)主體資格證明;
(二)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)對(duì)相關(guān)專利的登記信息、國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的藥品上市許可申請(qǐng)及其未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明和聲明依據(jù);
(三)請(qǐng)求人是藥品上市許可申請(qǐng)人的，還應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨(dú)提交并聲明。
第八條 請(qǐng)求書(shū)應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：
(一)請(qǐng)求人的姓名或者名稱、地址，法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的姓名、聯(lián)系電話，委托代理人的，代理人的姓名和代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系電話;
(二)被請(qǐng)求人的姓名或名稱、地址、法定代表人的姓名、聯(lián)系電話及其他事項(xiàng);
(三)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的相關(guān)專利信息，包括專利號(hào)、專利類型、專利狀態(tài)、專利權(quán)人、專利保護(hù)期屆滿日，以及請(qǐng)求認(rèn)定是否落入保護(hù)范圍的具體權(quán)利要求項(xiàng);
(四)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)信息及聲明類型;
(五)關(guān)于申請(qǐng)注冊(cè)的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的理由;
(六)證據(jù)材料清單;
(七)請(qǐng)求人或者獲得授權(quán)的代理人的簽名(自然人)或者蓋章(法人和其他組織)。有關(guān)證據(jù)和證明材料可以以請(qǐng)求書(shū)附件的形式提交。
第九條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局收到請(qǐng)求書(shū)及相關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記并對(duì)請(qǐng)求書(shū)等材料進(jìn)行審查。請(qǐng)求書(shū)及相關(guān)材料不齊全、請(qǐng)求書(shū)未使用規(guī)定的格式或者填寫(xiě)不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)通知請(qǐng)求人在五個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正。期滿未補(bǔ)正或者補(bǔ)正后仍存在同樣缺陷的，該行政裁決請(qǐng)求不予受理。
第十條 藥品專利糾紛行政裁決請(qǐng)求有下列情形之一的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請(qǐng)求人：
(一)請(qǐng)求書(shū)中缺少請(qǐng)求人姓名或名稱，聯(lián)系地址等基本信息，或者缺少專利權(quán)信息的;
(二)被請(qǐng)求人不明確的;
(三)請(qǐng)求人和被請(qǐng)求人的主體資格不符合本辦法第四、五、六條相關(guān)規(guī)定的;
(四)涉案專利不屬于中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利主題類型，或者與第四類聲明中專利不一致的;
(五)涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的;
(六)請(qǐng)求書(shū)中未明確所涉及的專利權(quán)利要求以及請(qǐng)求行政裁決具體事項(xiàng)的;
(七)請(qǐng)求人未具體說(shuō)明行政裁決理由，或者未結(jié)合提交的證據(jù)具體說(shuō)明行政裁決理由的;
(八)一項(xiàng)行政裁決請(qǐng)求涉及一個(gè)以上申請(qǐng)上市許可的藥品技術(shù)方案或者一項(xiàng)以上專利權(quán)的;
(九)同一藥品專利糾紛已被人民法院立案的。
第十一條 當(dāng)事人的請(qǐng)求符合本辦法第四條規(guī)定的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)立案并通知請(qǐng)求人和被請(qǐng)求人。
第十二條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)當(dāng)事人的申請(qǐng)，或者根據(jù)案件辦理需要可以向藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)證據(jù)。
第十三條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)組成合議組審理案件。根據(jù)當(dāng)事人的請(qǐng)求和案件情況，合議組可以進(jìn)行口頭審理或者書(shū)面審理。
相同當(dāng)事人針對(duì)同一藥品相關(guān)的多項(xiàng)專利權(quán)提出多項(xiàng)行政裁決請(qǐng)求的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以合并審理。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局決定進(jìn)行口頭審理的，應(yīng)當(dāng)至少在口頭審理五個(gè)工作日前將口頭審理的時(shí)間、地點(diǎn)通知當(dāng)事人。請(qǐng)求人無(wú)正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的，其請(qǐng)求視為撤回;被請(qǐng)求人無(wú)正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的，缺席審理。
第十四條藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無(wú)效的，根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決;涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局全部宣告無(wú)效的，駁回行政裁決請(qǐng)求。
第十五條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦理藥品專利糾紛行政裁決案件時(shí)，可以根據(jù)當(dāng)事人的意愿進(jìn)行調(diào)解。經(jīng)調(diào)解，當(dāng)事人達(dá)成一致意見(jiàn)的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以應(yīng)當(dāng)事人的請(qǐng)求制作調(diào)解書(shū)。調(diào)解不成的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出行政裁決。
第十六條 有以下情形之一的，當(dāng)事人可以申請(qǐng)中止案件辦理，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也可以依職權(quán)決定中止案件辦理：
(一)一方當(dāng)事人死亡，需要等待繼承人表明是否參加辦理的;
(二)一方當(dāng)事人喪失請(qǐng)求行政裁決的行為能力，尚未確定法定代理人的;
(三)作為一方當(dāng)事人的法人或者其他組織終止，尚未確定權(quán)利義務(wù)承受人的;
(四)一方當(dāng)事人因不可抗拒的事由，不能參加審理的;
(五)其他需要中止辦理的情形。
當(dāng)事人對(duì)涉案專利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。
第十七條國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決之前，請(qǐng)求人可以撤回其請(qǐng)求。請(qǐng)求人撤回其請(qǐng)求或者其請(qǐng)求視為撤回的，藥品專利糾紛行政裁決程序終止。
請(qǐng)求人在行政裁決的結(jié)論作出后撤回其請(qǐng)求的，不影響行政裁決的效力。
第十八條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決的，應(yīng)當(dāng)就申請(qǐng)上市藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍作出認(rèn)定，并說(shuō)明理由和依據(jù)。
行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)送達(dá)當(dāng)事人并抄送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)按照《政府信息公開(kāi)條例》及有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開(kāi)。行政裁決公開(kāi)時(shí)，應(yīng)當(dāng)刪除涉及商業(yè)秘密的信息。
第十九條 當(dāng)事人對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。
第二十條 當(dāng)事人對(duì)其提供的證據(jù)或者證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
當(dāng)事人對(duì)其在行政裁決程序中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
第二十一條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理人員以及其他工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露辦理過(guò)程中知悉的商業(yè)秘密，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予政務(wù)處分;涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
第二十二條 本辦法未作規(guī)定的，依照《專利行政執(zhí)法辦法》以及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于專利侵權(quán)糾紛行政裁決有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 本辦法由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
最高人民法院法釋〔2021〕13號(hào)
關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定
為正確審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判實(shí)際，制定本規(guī)定。
第一條 當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條規(guī)定提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的第一審案件，由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄。
第二條 專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法(以下簡(jiǎn)稱銜接辦法)的專利。
專利法第七十六條所稱利害關(guān)系人，是指前款所稱專利的被許可人、相關(guān)藥品上市許可持有人。
第三條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條起訴的，應(yīng)當(dāng)按照民事訴訟法第一百一十九條第三項(xiàng)的規(guī)定提交下列材料：
(一)國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)中登記的相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號(hào)、相關(guān)的權(quán)利要求等;
(二)國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)中公示的申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊(cè)類別以及申請(qǐng)注冊(cè)藥品與所涉及的上市藥品之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系等;
(三)藥品上市許可申請(qǐng)人依據(jù)銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據(jù)。
藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。
第四條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在銜接辦法規(guī)定的期限內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
第五條 當(dāng)事人以國(guó)務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理專利法第七十六條所稱行政裁決請(qǐng)求為由，主張不應(yīng)當(dāng)受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請(qǐng)中止訴訟的，人民法院不予支持。
第六條 當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條起訴后，以國(guó)務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理宣告相關(guān)專利權(quán)無(wú)效的請(qǐng)求為由，申請(qǐng)中止訴訟的，人民法院一般不予支持。
第七條 藥品上市許可申請(qǐng)人主張具有專利法第六十七條、第七十五條第二項(xiàng)等規(guī)定情形的，人民法院經(jīng)審查屬實(shí)，可以判決確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
第八條 當(dāng)事人對(duì)其在訴訟中獲取的商業(yè)秘密或者其他需要保密的商業(yè)信息負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露或者在該訴訟活動(dòng)之外使用、允許他人使用的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。構(gòu)成民事訴訟法第一百一十一條規(guī)定情形的，人民法院應(yīng)當(dāng)依法處理。
第九條 藥品上市許可申請(qǐng)人向人民法院提交的申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案，與其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的技術(shù)資料明顯不符，妨礙人民法院審理案件的，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。
第十條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請(qǐng)行為保全，請(qǐng)求禁止藥品上市許可申請(qǐng)人在相關(guān)專利權(quán)有效期內(nèi)實(shí)施專利法第十一條規(guī)定的行為的，人民法院依照專利法、民事訴訟法有關(guān)規(guī)定處理;請(qǐng)求禁止藥品上市申請(qǐng)行為或者審評(píng)審批行為的，人民法院不予支持。
第十一條 在針對(duì)同一專利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)藥品的侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)專利法第七十六條所稱訴訟的生效判決認(rèn)定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案不一致或者新主張的事由成立的除外。
第十二條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其主張的專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效或者申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護(hù)范圍，仍提起專利法第七十六條所稱訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起損害賠償之訴。
第十三條 人民法院依法向當(dāng)事人在國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)登載的聯(lián)系人、通訊地址、電子郵件等進(jìn)行的送達(dá)，視為有效送達(dá)。當(dāng)事人向人民法院提交送達(dá)地址確認(rèn)書(shū)后，人民法院也可以向該確認(rèn)書(shū)載明的送達(dá)地址送達(dá)。
第十四條 本規(guī)定自2021年7月5日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
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