近日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會通報2020年實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)專項監(jiān)督及投訴調(diào)查典型案例。通報中存在的主要問題為弄虛作假、超認(rèn)可能力范圍、已獲認(rèn)可能力不能保持、管理體系不能正常運(yùn)行等。
各有關(guān)實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)：
截至2020年底，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可實驗室11531家，認(rèn)可檢驗機(jī)構(gòu)652家。其中，絕大部分獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)能夠按照認(rèn)可要求規(guī)范運(yùn)作、服務(wù)客戶，但也有個別機(jī)構(gòu)存在弄虛作假、超認(rèn)可能力范圍、已獲認(rèn)可能力不能保持、管理體系不能正常運(yùn)行等問題。這些問題是專項監(jiān)督和投訴調(diào)查的核查重點。為提高機(jī)構(gòu)的風(fēng)險意識和質(zhì)量意識，防止類似問題再次發(fā)生，現(xiàn)將CNAS專項監(jiān)督和投訴調(diào)查工作中發(fā)現(xiàn)的典型案例通報如下：
一、不真實行為
1.2020年9月CNAS對河北某實驗室進(jìn)行專項監(jiān)督評審時，抽查了13份氣相色譜儀校準(zhǔn)證書對應(yīng)的原始記錄，峰高或峰面積的原始測量數(shù)據(jù)如下：7份原始記錄的測量數(shù)據(jù)均為19236、19614、19293、19460、19807、19312、19501、19460;2份原始記錄的測量數(shù)據(jù)為19236、19614、19293、19460、19807、19312、19301、19460;3份原始記錄只有7個數(shù)據(jù)，均為：19236.19614.19293.19460.19807.19312.19501;氣相色譜儀為山東、北京、上海7家公司生產(chǎn)的不同型號儀器。
此外，2020年8月對江蘇某實驗室進(jìn)行專項監(jiān)督評審時也發(fā)現(xiàn)類似問題：實驗室出具了約200份校準(zhǔn)證書，證書中同一型號的可燃?xì)怏w檢測器濃度值校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完全相同。校準(zhǔn)證書上校準(zhǔn)日期均為2018年12月18日，校準(zhǔn)人員均為相ХХ，所有原始記錄上校準(zhǔn)人員的簽名是簽名的復(fù)印件，不是本人的手寫簽名。
2.2020年11月對山東某實驗室進(jìn)行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)，該實驗室與員工孟ХХ于2017年11月30日解除勞動關(guān)系，與員工殷ХХ于2017年12月31日解除勞動關(guān)系，但實驗室接受2018年3月和2020年6月CNAS評審時，以上兩名人員仍在冊參與現(xiàn)場評審工作。到2020年6月為止，實驗室一直使用孟ХХ的名字簽原材料報告的審核，共73份;使用殷ХХ的名字簽原材料和成品報告的審核，共224份。
二、超認(rèn)可能力范圍
3. 2020年7月CNAS對深圳某實驗室進(jìn)行投訴調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，該實驗室2019年7月19日和2020年5月28日共出具了9份帶CNAS標(biāo)識的檢驗報告，該9份報告批準(zhǔn)人均為張ХХ。經(jīng)核查確認(rèn)，張ХХ不是該實驗室的授權(quán)簽字人。
4. 2020年9月CNAS對太原某實驗室進(jìn)行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)，該實驗室于2018年11月參加國際原子能機(jī)構(gòu)組織的水中某元素檢測國際比對，結(jié)果為不滿意。實驗室在收到不滿意結(jié)果通知后，采用同份國際比對樣品的留樣進(jìn)行復(fù)測，僅將復(fù)測結(jié)果符合組織方發(fā)布的國際比對報告作為糾正措施，但未進(jìn)行跟蹤驗證。后期實驗室于2019年9月報名參加該項目國內(nèi)的測量審核，并收到滿意結(jié)果。專項監(jiān)督評審時抽查實驗室在2018年11月至2019年9月期間出具的檢測報告20份，發(fā)現(xiàn)于2019年4月和6月出具的兩份使用了認(rèn)可標(biāo)識的檢測報告，報告檢測依據(jù)的方法及檢測項目同不滿意結(jié)果的國際比對項目，且該報告報出了相關(guān)結(jié)果(水中該某元素)。實驗室未按CNAS-RL02:2018《能力驗證規(guī)則》第4.4.1要求，在參加能力驗證中結(jié)果為不滿意且未在驗證糾正措施有效前，自行暫停在相應(yīng)項目的報告中使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識。
5. 2020年11月CNAS對廣州某實驗室進(jìn)行投訴調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，實驗室錯誤理解工頻耐壓檢測項目和工頻耐壓試驗，在泄露電流項目未獲認(rèn)可的情況下，出具了40份含有工頻耐壓和泄露電流兩個項目的帶有CNAS標(biāo)識的報告。
6. 2020年8月CNAS對深圳某實驗室進(jìn)行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)，實驗室出具的4份檢驗報告存在以下問題：1份檢驗報告中1.5元器件、2.8安全聯(lián)鎖裝置、2.10.8涂覆印制板和涂覆元器件的試驗判定均為“P”;1份檢驗報告中7.2絕緣材料軟化溫度判定為“P”;2份檢驗報告中18.4繞組和繞組內(nèi)部的絕緣、19.9橡膠耐老化、27.2耐故障條件下產(chǎn)生的異常熱判定為“P”。上述項目均未通過CNAS認(rèn)可，但報告上使用了CNAS標(biāo)識，也未標(biāo)明相關(guān)項目不在認(rèn)可范圍內(nèi)。
三、部分已認(rèn)可能力不滿足要求
7. 2020年9月CNAS對上海某實驗室進(jìn)行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)，實驗室具有TOFD檢測資質(zhì)的Ⅱ級人員只有1名，已經(jīng)獲得認(rèn)可的兩名TOFD檢測領(lǐng)域授權(quán)簽字人王Х和莊ХХ，沒有取得TOFD檢測Ⅱ級資質(zhì)，不滿足CNAS-CL01-A006：2018的6.2.2(1)要求。
8. 2010年10月CNAS對深圳某實驗室進(jìn)行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)，10份加蓋CNAS標(biāo)識的嬰幼兒配方奶粉檢測報告中，雜質(zhì)度項目檢驗方法為GB 5413.30-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳和乳制品雜質(zhì)度的測定》。實驗室未配置符合標(biāo)準(zhǔn)要求的雜質(zhì)度機(jī)，所用替代設(shè)備抽濾裝置也沒有配套尺寸合適的雜質(zhì)度板。
9. 2020年8月CNAS對深圳某實驗室進(jìn)行專項監(jiān)督評審時，核查設(shè)備清單及現(xiàn)場能力發(fā)現(xiàn)實驗室存在以下問題：1)缺少電源線拉扭試驗設(shè)備，不能進(jìn)行GB7000.1-2015第5.2.10.3條電源線拉扭試驗等項目;2)缺少路燈風(fēng)壓試驗及破碎試驗裝置，不能進(jìn)行GB7000.203-2013標(biāo)準(zhǔn)中6.3和6.5條的要求;3) 缺少脈沖試驗裝置，不能進(jìn)行GB7000.212-2008標(biāo)準(zhǔn)中6.11條的浪涌沖擊試驗;4) 缺少軸向力試驗裝置，不能進(jìn)行IEC60968-2015標(biāo)準(zhǔn)中第9.3條的機(jī)械強(qiáng)度試驗、IEC62560：2015標(biāo)準(zhǔn)中第9.4條的機(jī)械強(qiáng)度試驗;5)缺少調(diào)光試驗裝置，不能進(jìn)行IEC62560：2015標(biāo)準(zhǔn)中第15條的異常工作試驗;6)缺少160A試驗電源和負(fù)載，不能進(jìn)行IEC61347-1：2015標(biāo)準(zhǔn)中第14條的故障試驗、IEC62031：2018標(biāo)準(zhǔn)中第12條的故障試驗。
四、管理體系不能有效運(yùn)行
10. 2020年8月CNAS對福建某實驗室進(jìn)行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)，實驗室存在以下問題：未進(jìn)行2019年度內(nèi)審和管理評審工作;2019年2月接受復(fù)評審之后未開展人員監(jiān)控工作;自2017年獲得認(rèn)可以來，雖然存在可獲得的能力驗證活動，但實驗室所有領(lǐng)域均未參加過能力驗證活動。
11. 2020年12月CNAS對吉林省某實驗室進(jìn)行投訴調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，實驗室存在以下問題：除超級恒溫水浴、電熱鼓風(fēng)干燥箱還保留在現(xiàn)場外，實驗室所有其它設(shè)備都已經(jīng)被搬走，現(xiàn)場只能見到原有設(shè)備的地標(biāo)痕跡、安裝線路;全部電腦主機(jī)、大部分資料柜都已經(jīng)被搬走，現(xiàn)場只留下個別電腦的顯示器和兩個資料柜，資料柜中只留存有部分操作規(guī)范等三層文件以及設(shè)備檔案，無校準(zhǔn)業(yè)務(wù)清單、原始記錄及校準(zhǔn)證書副本等資料。
五、其它
12. 2020年8月CNAS對廣州某實驗室進(jìn)行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)，實驗室唯一1名授權(quán)簽字人陳Х于2019年9月10日離職，直至2020年4月17日才上報CNAS秘書處，遞交了授權(quán)簽字人變更申請。
13. 2020年8月CNAS對深圳某實驗室進(jìn)行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)，1份帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識檢驗報告的測試記錄中，沒有記錄2.10.9熱循環(huán)試驗的試驗溫度、試驗時間及循環(huán)次數(shù)。檢測標(biāo)準(zhǔn)GB4943.1-2011《信息技術(shù)設(shè)備.安全.第1部分：通用要求》中2.10.2規(guī)定，該試驗共10個循環(huán)，每一循環(huán)總試驗時間為72h，10個循環(huán)的試驗時間應(yīng)為720h，但測試記錄中測試日期為2019.9.27~2019.10.8.整個項目測試時間為288h。同樣問題還存在于其它4份檢驗報告中。
根據(jù)上述案例中存在問題的情節(jié)輕重，CNAS對相關(guān)機(jī)構(gòu)給予了撤銷、暫停、告誡或縮小能力范圍等處理，不斷強(qiáng)化認(rèn)可監(jiān)督和退出機(jī)制，進(jìn)一步提高認(rèn)可的權(quán)威性和有效性。2021年CNAS將繼續(xù)對實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)開展專項治理行動，加強(qiáng)認(rèn)證認(rèn)可檢驗檢測行業(yè)監(jiān)管，充分發(fā)揮認(rèn)可約束作用，規(guī)范行業(yè)市場秩序。CNAS期望獲準(zhǔn)認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)能正確認(rèn)識和理解合格評定工作“傳遞信任”的本質(zhì)與作用，正確認(rèn)識和理解檢測/檢驗工作的重要性，以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果持續(xù)為社會提供滿意的服務(wù)。
中國合格評定國家認(rèn)可委員會秘書處
2021年6月7日
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