近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布兩則通告，因
質(zhì)量管理體系存缺陷，責(zé)令武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司、天津市金章科技發(fā)展有限公司停產(chǎn)整改。詳情如下：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 設(shè)計(jì)開發(fā)方面
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)圖不符合，實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品有隔離變壓器，但在企業(yè)高頻手術(shù)設(shè)備接線圖中無(wú)變壓器，實(shí)際產(chǎn)品有腳踏開關(guān)，而背板安裝圖中無(wú)腳踏開關(guān)插孔，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入的要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
取得產(chǎn)品注冊(cè)證后生產(chǎn)的3臺(tái)設(shè)備與注冊(cè)
檢驗(yàn)樣機(jī)內(nèi)部設(shè)計(jì)不一致，設(shè)計(jì)變更未經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。各元器件位置、布線發(fā)生改變，電路板上未包裹金屬外殼，增加了電源模塊，熔斷器規(guī)格不同，不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
二、不合格品控制方面
針對(duì)不合格情況實(shí)際采取的整改措施與審評(píng)記錄不一致，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成湖北省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成湖北省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。湖北省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月18日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)天津市金章科技發(fā)展有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、生產(chǎn)管理方面
該企業(yè)批號(hào)為112506072的一次性麥康凱瓊脂培養(yǎng)基2，產(chǎn)品有銷售記錄，但企業(yè)未提供生產(chǎn)記錄。企業(yè)生產(chǎn)與銷售產(chǎn)品情況不能追溯，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
二、質(zhì)量控制方面
（一）該企業(yè)批號(hào)為12243108的一次性慶大霉素瓊脂培養(yǎng)基成品
檢驗(yàn)報(bào)告中，性能檢測(cè)未進(jìn)行非O1群霍亂弧菌的檢驗(yàn)，與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，但產(chǎn)品
放行單已簽字放行，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告的要求。
（二）該企業(yè)批號(hào)為190416的酸性羅氏培養(yǎng)基、批號(hào)為190418的一次性改良羅氏培養(yǎng)基成品檢驗(yàn)報(bào)告中，性能檢測(cè)未進(jìn)行瘰疬分枝桿菌檢驗(yàn)，與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，但產(chǎn)品放行單已簽字放行，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告的要求。
（三）該企業(yè)2020年9月質(zhì)控菌株使用記錄中，將銅綠假單胞菌、副溶血弧菌等35株菌種傳代使用信息列于同一張表格中，未明確標(biāo)注每天質(zhì)量檢驗(yàn)中具體使用的菌種和傳代信息，質(zhì)控菌株的傳代和使用無(wú)法追溯，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來(lái)源，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管等規(guī)定的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在上述缺陷予以確認(rèn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成天津市藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)停產(chǎn)整改、評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)到位，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理。
該企業(yè)未經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月23日
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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