一、核心澄清：中藥材 GAP 已無(wú) “認(rèn)證部門”，實(shí)行 “備案制 + 藥監(jiān)監(jiān)管”

中藥材 GAP 認(rèn)證是哪個(gè)部門認(rèn)證的？這一問題的關(guān)鍵誤區(qū)在于 “認(rèn)證” 二字 ——2016 年國(guó)務(wù)院已取消中藥材 GAP 行政許可認(rèn)證，現(xiàn)行體系為 “企業(yè)自主備案 + 藥監(jiān)部門監(jiān)督”。核心監(jiān)管主體是國(guó)家藥監(jiān)局與省級(jí)藥監(jiān)局，輔以技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)（如審評(píng)查驗(yàn)中心、藥檢所），形成 “國(guó)家定規(guī)則、省級(jí)抓落實(shí)、技術(shù)機(jī)構(gòu)做支撐” 的三級(jí)管理體系，精準(zhǔn)對(duì)接這些部門是備案成功的核心前提。

二、中藥材 GAP 備案核心部門及職責(zé)分工（2025 年新規(guī)版）

不同層級(jí)部門在備案、檢查、監(jiān)管環(huán)節(jié)的職能差異顯著，以下為全鏈條職責(zé)明細(xì)：

三、中藥材 GAP 備案全流程：部門對(duì)接節(jié)點(diǎn)拆解

備案流程的每個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)不同部門，精準(zhǔn)把握對(duì)接節(jié)點(diǎn)可縮短備案周期 40%，具體流程如下：

3.1 五階段部門對(duì)接指南

1. 準(zhǔn)備階段（對(duì)接技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)）

• • 向省級(jí)藥檢所申請(qǐng)基原鑒定（如當(dāng)歸需明確基原為 Angelica sinensis），獲取《基原鑒定報(bào)告》；

• • 委托 CMA 認(rèn)證的第三方檢測(cè)平臺(tái)開展土壤、灌溉水檢測(cè)（需符合 GB 4284-2018 標(biāo)準(zhǔn)）。

2. 初審階段（對(duì)接省級(jí)藥監(jiān)局）

• • 提交材料：備案申請(qǐng)表、基地產(chǎn)權(quán)證明、檢測(cè)報(bào)告等（江西要求含近 5 年抽檢合格證明）；

• • 部門對(duì)接：省級(jí)藥監(jiān)局 “中藥材 GAP 工作專班” 開展初審，材料不全需 5 日內(nèi)補(bǔ)齊。

3. 檢查階段（對(duì)接審評(píng)查驗(yàn)中心）

• • 檢查組織：省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心組建 3-5 人檢查組（含 GAP 檢查員與專家）；

• • 現(xiàn)場(chǎng)核查：重點(diǎn)檢查種質(zhì)資源、采收記錄、加工規(guī)程（寧夏要求覆蓋 300 余項(xiàng)指標(biāo)）。

4. 公示階段（對(duì)接省級(jí)藥監(jiān)局）

• • 綜合評(píng)定：審評(píng)查驗(yàn)中心出具報(bào)告后，省級(jí)藥監(jiān)局審核并公示（公示期不少于 5 個(gè)工作日）；

• • 異議處理：公示期內(nèi)接受投訴舉報(bào)，由省級(jí)藥監(jiān)局組織復(fù)核。

5. 監(jiān)管階段（對(duì)接國(guó)家 + 省級(jí)藥監(jiān)部門）

• • 日常監(jiān)管：省級(jí)藥監(jiān)局每?jī)赡觊_展 1 次延伸檢查；

• • 全國(guó)抽查：國(guó)家藥監(jiān)局每年按 10% 比例抽查備案基地。

3.2 關(guān)鍵材料提交部門與要求

四、常見問題與部門對(duì)接解決方案

4.1 高頻問題及責(zé)任部門

• Q1：備案材料被省級(jí)藥監(jiān)局駁回，找誰(shuí)申訴？

A：向省級(jí)藥監(jiān)局 “中藥監(jiān)督管理處” 提交申訴材料，附情況說明與補(bǔ)充證據(jù)，10 個(gè)工作日內(nèi)反饋復(fù)核結(jié)果。

• Q2：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)，如何整改對(duì)接？

A：向省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心提交《整改報(bào)告》，明確整改措施與時(shí)限（輕微缺陷 30 日內(nèi)完成），整改完成后由檢查組長(zhǎng)復(fù)核。

• Q3：追溯數(shù)據(jù)無(wú)法接入國(guó)家平臺(tái)，聯(lián)系哪個(gè)部門？

A：撥打國(guó)家藥監(jiān)局 “中藥追溯平臺(tái)技術(shù)支持熱線”（400-810-8881），或通過省級(jí)藥監(jiān)局信息化處協(xié)調(diào)對(duì)接。

4.2 部門對(duì)接避坑指南

• ? 誤區(qū) 1：直接向國(guó)家藥監(jiān)局提交備案材料？

? 糾正：需先經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局初審，跳過省級(jí)直接申報(bào)將被駁回（國(guó)家藥監(jiān)局僅受理省級(jí)初審?fù)ㄟ^的材料）。

• ? 誤區(qū) 2：檢測(cè)報(bào)告隨便找機(jī)構(gòu)出具？

? 糾正：必須由省級(jí)藥檢所或國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的第三方平臺(tái)出具，普通農(nóng)業(yè)檢測(cè)報(bào)告無(wú)效。

• ? 誤區(qū) 3：日常監(jiān)管僅需對(duì)接省級(jí)藥監(jiān)局？

? 糾正：示范建設(shè)企業(yè)需同時(shí)對(duì)接省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳（獲取種植技術(shù)指導(dǎo)）、省中醫(yī)藥局（政策補(bǔ)貼申報(bào)）。

五、總結(jié)：找對(duì)部門是中藥材 GAP 備案的 “第一關(guān)”

中藥材 GAP 認(rèn)證是哪個(gè)部門認(rèn)證的？答案是 “無(wú)認(rèn)證部門，全鏈條由藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管”—— 國(guó)家藥監(jiān)局定規(guī)則，省級(jí)藥監(jiān)局抓初審與監(jiān)管，審評(píng)查驗(yàn)中心做檢查，藥檢所提供技術(shù)支撐。2025 年新規(guī)下，還需對(duì)接示范建設(shè)遴選部門（如江西）與追溯平臺(tái)技術(shù)支撐部門。提前明確各環(huán)節(jié)對(duì)接機(jī)構(gòu)，準(zhǔn)備好基原鑒定、檢測(cè)報(bào)告等關(guān)鍵材料，才能高效通過備案，成為藥企優(yōu)先采購(gòu)的 “放心藥材” 供應(yīng)方。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來源： http://www.1cjaei.cn/zs/202512/ccaa_74888.html