一、核心澄清：GAP 認證 “取消” 并非全體系廢止

GAP 認證為什么被取消？這一問題的核心誤區(qū)在于 “以偏概全”——被取消的僅為 2016 年中藥材 GAP 專項行政許可認證，而非所有 GAP 體系。中國 GAP（作物 / 畜禽類）、GlobalGAP 等仍正常運行，甚至在 2025 年迎來新規(guī)升級。此次調(diào)整本質(zhì)是監(jiān)管模式從 “政府強制認證” 轉(zhuǎn)向 “企業(yè)自主備案 + 嚴監(jiān)管”，精準理解這一前提是避免認知偏差的關鍵。

二、中藥材 GAP 認證取消的四大核心原因（2016 年政策背景）

2016 年國務院印發(fā)《關于取消 13 項國務院部門行政許可事項的決定》，明確取消中藥材 GAP 認證，背后是多重矛盾的集中爆發(fā)：

2.1 實施成本與市場競爭力的失衡

中藥材 GAP 認證要求全鏈條標準化管控，企業(yè)需投入巨額成本建設規(guī)范基地 —— 某黃芪種植企業(yè)為通過認證，僅土壤改良與檢測就花費 280 萬元，導致藥材成本較普通品高 40%。但終端市場缺乏溢價機制，消費者更關注價格而非認證標識，最終企業(yè)陷入 “認證即虧損” 的困境，全國通過認證的 130 余家基地中，超 60% 在 3 年內(nèi)放棄維護。

2.2 管理模式與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的脫節(jié)

當時的 GAP 認證被指 “用西方標準化思維管理中藥”：一方面，強制要求統(tǒng)一采收期、施肥量，忽視中藥材 “道地性” 依賴的地域氣候差異（如長白山人參與高麗參的生長周期差異）；另一方面，散戶種植占比超 70% 的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，難以適配 “全流程文檔記錄” 的嚴苛要求，導致多數(shù)認證基地淪為 “應付檢查的樣板田”，實際采購仍依賴非認證藥材。

2.3 認證效力與監(jiān)管效率的不足

認證制存在明顯漏洞：一是證書有效期 3 年，期間缺乏動態(tài)監(jiān)管，某丹參基地認證后違規(guī)使用高毒農(nóng)藥，直至抽檢時才被發(fā)現(xiàn)；二是認證與生產(chǎn)脫節(jié)，藥企憑認證證書采購藥材后，無需再對原料質(zhì)量負責，形成 “認證一過了之” 的監(jiān)管真空。2015 年國家藥監(jiān)局抽查顯示，認證基地藥材合格率僅比普通藥材高 8%，認證效力備受質(zhì)疑。

2.4 簡政放權的政策頂層設計

此次取消是國務院精簡行政許可的重要舉措。原中藥材 GAP 認證需經(jīng)省級藥監(jiān)初審、國家局終審，全流程長達 180 天，且與 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）存在監(jiān)管重疊。取消認證后，監(jiān)管責任轉(zhuǎn)移至企業(yè)，政府則聚焦 “飛檢 + 結(jié)果管控”，審批效率提升 70%，同時降低企業(yè)制度性交易成本。

三、“取消” 后的實質(zhì)變化：從 “認證制” 到 “備案制” 的監(jiān)管升級

取消認證并非弱化管控，而是重構了 “企業(yè)主責 + 政府飛檢 + 市場倒逼” 的監(jiān)管體系，具體變化如下：

四、對行業(yè)的深遠影響與當前現(xiàn)狀

4.1 短期沖擊與長期優(yōu)化

• 短期：2016-2018 年，中藥材 GAP 基地數(shù)量從 137 家降至 42 家，行業(yè)經(jīng)歷陣痛期；

• 長期：2024 年懷化等產(chǎn)區(qū)通過備案制建成 GAP 基地 151.1 萬畝，全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)值達 268 億元，較 2016 年增長 3 倍，標準化與市場化實現(xiàn)平衡。

4.2 其他 GAP 體系的發(fā)展現(xiàn)狀

“取消” 僅局限于中藥材專項，其他體系反而持續(xù)升級：

• 中國 GAP：2025 年一級認證新增 “綠色防控覆蓋率≥80%” 要求，內(nèi)蒙古奶牛合作社認證后仍可獲 5 萬元補貼；

• GlobalGAP：海南自貿(mào)港 2025 年新增 6 家境外認證機構備案，出口企業(yè)認證效率提升 40%；

• 中藥材領域：2025 年新規(guī)要求備案基地接入國家中藥追溯平臺，監(jiān)管顆粒度更細。

五、常見誤區(qū)與認知澄清

5.1 三大高頻誤解

• ? 誤區(qū) 1：所有 GAP 認證都被取消了？

? 糾正：僅 2016 年中藥材 GAP 行政許可認證被取消，作物、畜禽、出口類 GAP 認證正常開展，2025 年 GlobalGAP 還新增碳排放披露要求。

• ? 誤區(qū) 2：取消認證后中藥材質(zhì)量失控了？

? 糾正：備案制下監(jiān)管更嚴 ——2024 年國家藥監(jiān)局飛檢覆蓋率達 100%，不合格企業(yè)直接列入藥企采購黑名單，問題產(chǎn)品召回率提升至 95%。

• ? 誤區(qū) 3：取消后企業(yè)無需標準化生產(chǎn)？

? 糾正：藥企采購時仍強制核查 “備案證明 + 檢測報告 + 追溯數(shù)據(jù)”，某藥企因采購非備案藥材被罰 200 萬元，標準化成為市場準入底線。

5.2 2025 年合規(guī)關鍵提醒

1. 中藥材企業(yè)需在生產(chǎn)前完成備案，提交 “基地信息 + 技術規(guī)程 + 質(zhì)量承諾”3 類材料；

2. 出口企業(yè)優(yōu)先選擇海南備案的境外認證機構（如 SGS、Intertek），實現(xiàn) “一次認證國際互認”；

3. 備案基地需按季度上傳追溯數(shù)據(jù)，未達標將被暫停補貼資格。

六、總結(jié)：取消認證是監(jiān)管邏輯的優(yōu)化而非否定

GAP 認證為什么被取消？答案是 2016 年中藥材 GAP 認證因 “成本高、不接地氣、監(jiān)管弱” 被政策優(yōu)化，核心是從 “政府替企業(yè)背書” 轉(zhuǎn)向 “企業(yè)自主擔責 + 政府精準監(jiān)管”。這一調(diào)整并非否定標準化，而是讓 GAP 體系更適配中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 ——2025 年備案制下的中藥材 GAP 基地，既保留了 “道地性” 特色，又通過數(shù)字化監(jiān)管實現(xiàn)質(zhì)量可控。對于經(jīng)營者而言，關鍵是讀懂 “取消≠廢止” 的政策邏輯，聚焦備案合規(guī)與過程管控，才能把握產(chǎn)業(yè)升級的機遇。

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