ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證換版過(guò)渡有哪些變化?
最近幾年申請(qǐng)的iso體系認(rèn)證的企業(yè)逐漸增多，于是有的之前沒(méi)有申請(qǐng)過(guò)的企業(yè)就想要申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，但對(duì)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的了解較少，所以就想要知道ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證換版過(guò)渡有哪些變化?想要了解話，就跟小編一起去看看吧。
一、過(guò)度
自1996年以來(lái)，ISO13485首次發(fā)布,2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)發(fā)布。ISO13485:2016通過(guò)了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。
2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議2016版在2年內(nèi)完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。
二、內(nèi)容變化
根據(jù)目前第三版ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來(lái)看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：
一)適用的范圍更明確新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說(shuō)明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商;運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。
二)刪減的條款更合理新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6、7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
三)術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)際新版對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過(guò)對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國(guó)的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和無(wú)菌產(chǎn)品要求的術(shù)語(yǔ)等，例如臨床評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等專業(yè)術(shù)語(yǔ)。
四)風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控體系更加具有可操作性。
五)條款的變化更合規(guī)新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國(guó)FDAQSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國(guó)的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性(Usability)和軟件應(yīng)用的要求;細(xì)化了設(shè)計(jì)過(guò)程的控制;明確了變更控制要求;強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求;明確追溯(UDI)的要求和目的;增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。
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