1、PFMEA的目的
FMEA是一套面向團(tuán)隊的、結(jié)構(gòu)化的、定性的技術(shù)風(fēng)險分析方法，其本質(zhì)是以結(jié)構(gòu)化的、確定性的分析邏輯來應(yīng)對不確定的質(zhì)量風(fēng)險，其目的是：
評估產(chǎn)品/過程中失效的潛在技術(shù)風(fēng)險
分析失效的起因和影響、記錄預(yù)防和探測措施
針對降低風(fēng)險的措施提出建議、從而減少失效、提高產(chǎn)品和過程的可靠性、可制造性、安全性等，是可靠性測試計劃的最好輸入
幫助團(tuán)隊識別制程的CTP/CTQ
建立內(nèi)部知識庫，將獲得的經(jīng)驗教訓(xùn)形成結(jié)構(gòu)化的文件
促進(jìn)內(nèi)外部顧客與供應(yīng)商之間有針對性的溝通
2、術(shù)語表
3、PFMEA分析的時機(jī)
PFMEA的分析在整個NCI流程中處于核心位置，在SD2詳細(xì)設(shè)計階段應(yīng)該完成PFMEA初稿，作為首樣制作的輸入，并在其它階段持續(xù)刷新，直至量產(chǎn)交付，如下圖所示：
圖1：PFMEA分析時機(jī)
4、PFMEA分析的全景圖
圖2：PFMEA分析全景圖
5、PFMEA分析活動詳解
5.1 準(zhǔn)備PFMEA5.1.1 組建PFMEA分析團(tuán)隊為了確保充分地識別不同場景下的質(zhì)量風(fēng)險，PFMEA分析應(yīng)該以一個團(tuán)隊的方式展開，而不是個人行為，在團(tuán)隊中建議包括以下角色：
PFMEA的推進(jìn)者(如項目經(jīng)理)、過程/制造工程師、人機(jī)工程學(xué)工程師、過程驗證工程師、質(zhì)量/可靠性工程師、其他負(fù)責(zé)過程開發(fā)的人員、設(shè)計工程師、技術(shù)專家、維護(hù)工程師、項目經(jīng)理、維修人員、現(xiàn)場工作人員、采購、供應(yīng)商、其他(視需要)。
由于FMEA是一項比較復(fù)雜與長期的活動，應(yīng)建立項目化的管理機(jī)制，確保PFMEA能夠持續(xù)得到刷新與優(yōu)化。
5.1.2 確定PFMEA分析范圍
工廠內(nèi)會影響產(chǎn)品質(zhì)量且應(yīng)考慮進(jìn)行PFMEA分析的過程包括但不限于以下過程：
來料接收過程
零件與材料儲存過程
制造過程
裝配過程
包裝過程
運(yùn)輸過程
儲存過程
維護(hù)過程
出貨檢測過程
返工和返修過程等等。
以上所有過程均可通過PFMEA進(jìn)行分析或重新分析，PFMEA分析團(tuán)隊可以通過以下輸入來確定PFMEA所覆蓋的過程：
新開發(fā)的產(chǎn)品/過程、產(chǎn)品/部件CTQ
各類變更：產(chǎn)品/過程變更、運(yùn)行條件變更、要求變更
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖(邊界圖/系統(tǒng)圖)
物料清單
風(fēng)險評估
類似產(chǎn)品以往的FMEA
防錯要求、可制造性及可裝配性設(shè)計(DFMA)
法律要求
技術(shù)要求與規(guī)范
持續(xù)改進(jìn)要求
5.1.3 明確待分析工序
團(tuán)隊?wèi)?yīng)重點(diǎn)分析新產(chǎn)品特有的工序或優(yōu)化變更的工序以及過去問題較多的工序，作為待分析工序。
此外，為了減少重復(fù)分析的工作量，在PFMEA的準(zhǔn)備過程中，PFMEA分析團(tuán)隊?wèi)?yīng)該了解哪些基礎(chǔ)信息可以被借鑒，比如基礎(chǔ)PFMEA、類似產(chǎn)品的PFMEA等。
基礎(chǔ)PFMEA是專門適用于具有共同或一致產(chǎn)品邊界或相關(guān)功能的產(chǎn)品的基礎(chǔ)過程FMEA， 針對新產(chǎn)品，團(tuán)隊可以在基礎(chǔ)PFMEA上添加新項目特定過程的結(jié)構(gòu)與功能分析，以完成新產(chǎn)品的PFMEA 。如果沒有可用的基準(zhǔn)，團(tuán)隊則不得不開發(fā)一個新PFMEA，建議針對每一個品類建立起基礎(chǔ)PFMEA，以便大幅節(jié)約未來新項目的PFMEA工作量。
5.1.4 明確待加工件特性(CTQ)
在PFMEA分析過程中，應(yīng)該充分識別產(chǎn)品特性和過程特性。
所謂的特性是指表征產(chǎn)品或過程的特征或量化屬性，新產(chǎn)品的質(zhì)量取決于交付過程質(zhì)量，通過一系列的加工過程功能最終確定了產(chǎn)品特性，因此，新產(chǎn)品的特性/CTQ可能在加工的過程中被改變，而PFMEA分析的終極目標(biāo)是為了預(yù)防新產(chǎn)品的特性在制造加工過程中被各類因子改變的潛在風(fēng)險。
關(guān)鍵的待加工件特性(即CTQ)是在產(chǎn)品設(shè)計文件中所確定的，如尺寸、形狀、關(guān)鍵性 能、表面處理狀態(tài)、鍍膜厚度或相關(guān)的行業(yè)/法規(guī)要求等，它應(yīng)該是可判斷或可測量的，為了保障最終的產(chǎn)品交付質(zhì)量，必須將產(chǎn)品/部件/器件的CTQ與每一道工序關(guān)聯(lián)起來。因此，團(tuán)隊?wèi)?yīng) 首先明確每一道加工工序所輸出的在制品CTQ，作為未來失效分析的前提條件。具體分析要求可以參見《CTQ分析指南》中<3.3.1確定工序CTQ>。
5.1.5 明確工序特性要求(CTP)
工序特性要求(即CTP)指確保通過工序?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品特性的過程控制，工序特性要求可以在產(chǎn)品制造過程中測量(例如：壓力、溫度、速度、時間、膠量等)。明確這些工序特性要求可以幫助我們進(jìn)一步分析每一道工序的輸入將如何影響在制品的質(zhì)量。
5.2 過程結(jié)構(gòu)分析5.2.1 過程結(jié)構(gòu)分析概述過程結(jié)構(gòu)分析的主要目的是讓整個制造過程白盒化、探尋出影響過程質(zhì)量的所有潛在因子。在過程結(jié)構(gòu)分析過程中，過程流程圖是最關(guān)鍵的輸入，為結(jié)構(gòu)分析提供基礎(chǔ)，而過程工作要素是過程流程的最低級別。每個動作要素都是一個可能影響過程步驟的主要潛在原因類別，即4M要素(人機(jī)料環(huán))。因此，真正的工匠精神不能僅停留在過程流程圖的表面，應(yīng)該有意識地分析與管控每一道工序的所有要素，一個完整的過程結(jié)構(gòu)分析通常會經(jīng)過工序定義—>操作步驟分析—>動作分解分析—>動作要素分析等步驟，如下圖所示：
← 圖3：過程結(jié)構(gòu)分析的層次 →
5.2.2 操作步驟分解分析
PFMEA中的過程項是過程流程圖(如下圖所示)和PFMEA的最高級別，被視為成功完成所有過程步驟后的最終成果，而工序的操作步驟才是分析的焦點(diǎn)，對于復(fù)雜的工序，應(yīng)該進(jìn)一步分解到具體的操作步驟，比如某一工位的組裝工序可能涉及到對位、注膠、壓合等一系列連貫的操作步驟。
圖4：典型的過程流程圖
圖4是CCM的典型過程流程圖，針對馬達(dá)鏡頭組裝，可以進(jìn)一步分解為以下操作步驟：
圖5：典型的操作步驟分解
5.2.3 動作分解分析
對工序的操作步驟進(jìn)一步開展單一動作的分析，比如上述的鏡頭上料軸吸取鏡頭涉及機(jī)械臂的移動、位置判斷、吸取等動作，如果操作步驟分解得足夠細(xì)，也可以省略動作分解分析的環(huán)節(jié)。
5.2.4 4M要素分析
針對每一動作/操作按照人、機(jī)、料、環(huán)的維度分析出將來可能影響質(zhì)量的交互要素，如：
人員：組裝工人、機(jī)器操作人員、維護(hù)技術(shù)員等。
機(jī)器/設(shè)備：機(jī)器、檢驗設(shè)備、夾具、模具、刀具、治具等
材料(間接)：來自人、機(jī)、環(huán)等維度的間接物料，如潤滑油、無塵布、酒精、緩沖材料、環(huán)境異物、加工過程中可能產(chǎn)生的異物等，如切割過程中產(chǎn)生的廢料甚至皮膚屑 等，注意：這里的材料不包括直接來料，應(yīng)假設(shè)來料零件/材料正確。
環(huán)境：溫度、濕度、輻射、靜電、灰塵、污染、照明、噪音等環(huán)境條件，環(huán)境要素的分析側(cè)重于非直接接觸在制品的因子，而環(huán)境中的灰塵、廢氣、廢渣、廢水可以歸屬到料中進(jìn)行分析。
5.3 過程功能分析5.3.1 過程功能分析概述過程功能分析是PFMEA分析的核心環(huán)節(jié)，其目的在于將前期過程結(jié)構(gòu)分析過程中所獲得的
4M要素、是如何通過加工/操作的接口影響在制品的功能的失效邏輯剖析出來，這是工藝管理中精益求精、追求零缺陷的重要體現(xiàn)。
5.3.2 過程功能的定義與描述
功能描述了工序或操作步驟的預(yù)期用途，每個步驟可能具備一個或多個功能。
在功能分析開始前，需收集的信息可能包括但不限于：產(chǎn)品/在制品和過程功能、產(chǎn)品/在制品要求、制造環(huán)境條件、周期、職業(yè)或操作人員安全要求、環(huán)境影響等，確保制造環(huán)境得到充分分析。這些信息的收集與定義參見<5.1.4 明確待加工件特性>及<5.1.5 明確工序特性要求>。
功能應(yīng)該嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范地描述，推薦的短語格式為一個“行為動詞”+ 一個“名詞“，動詞應(yīng)該盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化的表述，避免產(chǎn)生誤解，例如：鉆孔、點(diǎn)膠、焊接支架、鍍膜、吸取鏡頭等。
5.3.3 過程功能的接口定義
在PFMEA分析中，處理好產(chǎn)品/在制品及其制造過程之間的接口至關(guān)重要，需要關(guān)注每一道工序中在制品與4M要素間的接口，常見的接口有以下五種連接，4M要素正是通過這5種接口作用于在制品、影響在制品的加工質(zhì)量：
P--- 物理連接(焊接、緊固、粘結(jié)等)E----能量傳遞(扭矩 、熱量、電流、輻射等)M--- 材料交換(冷卻液、潤滑油等)I ----信息傳遞(ECU 、傳感器、信號等)S---- 空間間隙
其中，沒有物理連接的零件之間的物理間隙也是一種特殊的接口，因為空間間隙能反映出制程波動時的公差效應(yīng)，在制程波動時容易出現(xiàn)因為公差配合不當(dāng)而導(dǎo)致加工異常。
5.3.4 4M要素的功能交互分析
在完成過程功能的定義及加工接口定義之后，可以采取以下參數(shù)圖(P圖)開展4M要素的 功能交互分析，識別出究竟哪些過程的噪聲因子及過程參數(shù)會通過哪些接口影響在制品的加工質(zhì)量，例如，通過對吸取鏡頭的4M要素分析，我們發(fā)現(xiàn)機(jī)(吸嘴大小、吸力的穩(wěn)定性)、環(huán)(環(huán)境的潔凈度與溫濕度)、料(吸嘴的清潔度)、核心過程參數(shù)(吸取距離、吸取速度)等因子會通過物理連接、能量傳遞、材料交換、空間間隙等接口帶來吸取鏡頭出現(xiàn)異常的質(zhì)量風(fēng)險。
圖6：參數(shù)圖結(jié)構(gòu)
5.4 失效分析5.4.1 失效分析概述失效分析的目的在于分析出每個工序/操作/動作的失效鏈，然后通過風(fēng)險預(yù)防或管控措施“斬斷”失效鏈。
在失效鏈中，較低層級的失效模式通常是上一層級的失效原因，而較低層級的失效影響同時也是上一層級的失效模式，因此，團(tuán)隊有必要在PFMEA分析中尋找出最低層級的失效模式，即4M要素的失效模式，然后觀察該失效模式對在制品的最終影響。
圖7：不同層級的失效鏈
5.4.2 潛在失效模式分析
失效模式分析可以理解為通過 “有規(guī)律可尋的模式”來枚舉出不同要素的“失效樣子”， 通常我們喜歡直接分析在制品的失效模式，但因為分析的對象過大，分析邏輯不清晰，無法保障分析的全面性，只能依靠當(dāng)事人的經(jīng)驗來收集失效模式。
事實(shí)上，分析的對象越小，失效模式越容易提煉出來，因此，在PFMEA分析中，理想的做法是針對4M要素開展失效模式分析，這樣也易于總結(jié)出不同工序共性的失效模式，便于在不同工序水平展開。
常見的功能失效模式有如下7種，如圖8所示：
圖8：常見的失效模式
功能喪失(即無法操作、突然失效)
功能退化(即性能隨時間損失)
功能間歇(即操作隨機(jī)開始/停止/開始)
部分功能喪失(即性能損失)
功能延遲(即非預(yù)期時間間隔后的操作)
功能超范圍(即超出可接受極限的操作)
非預(yù)期功能(即在錯誤的時間操作、意外的方向、不相等的性能)
雖然以上7種失效模式是針對4M要素中涉及機(jī)的功能，但同樣可以延伸到人、環(huán)境等要素上，例如，人的錯誤操作可以對應(yīng)為非預(yù)期功能、人的漏操作可以對應(yīng)為功能喪失、人的過度操作可以對應(yīng)為功能超范圍等;環(huán)境中的溫度過高/過低(功能超限)、濕度過高/過低(功能超限)、異物/雜質(zhì)/三廢(非預(yù)期功能)等，因此，這7種失效模式給我們提供了很好的分析方向，把過去不確定的、憑經(jīng)驗的失效模式分析變成確定的、有章可循的分析過程。
5.4.3 潛在失效影響分析
潛在失效影響分析重點(diǎn)分析4M要素的失效模式對在制品特性(CTQ)(如平整度、拉拔力等)帶來的潛在失效影響，在分析中應(yīng)充分分析出4M要素因子如何在接口中通過熱量、電量、環(huán)境、機(jī)械等應(yīng)力產(chǎn)生失效的，如通過能量交換接口分析出熱量異常造成被加工件的變形，物理接口中分析出廢水對被加工件材料造成腐蝕等，也可以針對下游工序分析失效影響，如無法在工位x 處組裝、不能在工位x處鉆孔、導(dǎo)致工位x處刀具過度磨損、對操作人員帶來安全風(fēng)險、降低生產(chǎn)線生產(chǎn)速度等。
圖9：等離子清晰的失效模式分析
5.4.4 潛在失效原因分析
在盡可能的范圍內(nèi)，完整且簡要的列出每個失效模式所有可以想得到的失效起因或結(jié)構(gòu)，分析出在加工/操作接口中，造成4M要素因子異常與波動的原因，比如(設(shè)備)激光切割設(shè)備的電源模塊可靠性差導(dǎo)致激光能量異常、(刀具)缺乏壽命周期管理導(dǎo)致刀口崩缺、(環(huán)境)環(huán)境保護(hù)不足導(dǎo)致空調(diào)廢水流出、(人員)顏色易混淆導(dǎo)致拿錯材料等。
5.5 風(fēng)險分析5.5.1 風(fēng)險分析概述風(fēng)險分析是針對潛在失效原因發(fā)生頻度、潛在失效模式可偵測度、潛在失效影響嚴(yán)重程度的結(jié)構(gòu)化評估。
5.5.2 風(fēng)險初級評級
嚴(yán)重度(SEV)：是指失效模式一旦發(fā)生時，對系統(tǒng)或設(shè)備以及操作使用的人員所造成的嚴(yán)重程度的評估指標(biāo)。嚴(yán)重度僅適用于結(jié)果，要降低失效影響的嚴(yán)重度等級，只能通過修改設(shè)計才能達(dá)成。嚴(yán)重度等級可根據(jù)各品類的制程特點(diǎn)來確定1~10等級，針對生產(chǎn)是否中斷、是否會造成批量產(chǎn)品事故、是否危及人身安全與環(huán)境安全、是否有問題預(yù)警等角度來設(shè)置不同等級。
頻度(OCC)：是指失效原因/失效模式發(fā)生的頻度，在確定頻度等級時可以考慮以下因素：Ø 設(shè)備經(jīng)歷過的哪些類似過程或過程步驟?Ø 類似過程有哪些使用現(xiàn)場經(jīng)驗?Ø 該過程是否與以往過程相同或相似?Ø 與當(dāng)前生產(chǎn)過程相比，變化有多顯著?Ø 該過程是否為全新的過程?Ø 發(fā)生了哪些環(huán)境變化?Ø 是否已經(jīng)實(shí)施了最佳實(shí)踐?Ø 是否存在標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)書?(例如：作業(yè)指導(dǎo)、安裝和校驗程序、預(yù)防性維護(hù)、防錯驗證程序和過程監(jiān)視驗證檢查表)Ø 是否實(shí)施了技術(shù)防錯解決方案?(例如：產(chǎn)品或過程設(shè)計、夾具和工具設(shè)計、既定的過程順序、生產(chǎn)控制跟蹤/追溯、機(jī)器能力和SPC 圖表)
圖10：發(fā)生頻度評級
偵測度(DET)：針對潛在失效模式可以偵測的幾率，根據(jù)偵測方法成熟度(包括偵測方式、偵測周期、偵測樣本量等維度)及偵測機(jī)會對失效模式的現(xiàn)行偵測措施進(jìn)行評級
圖11：可偵測度評級
5.5.3 風(fēng)險應(yīng)對措施分析
風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)是衡量過程風(fēng)險的指標(biāo)，風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)是嚴(yán)重度(SEV)、發(fā)生度(OCC)和難檢度(DET)的乘積，即RPN= (SEV) × (OCC) × (DET)。不同的品類的RPN門檻要求并不一樣，一般來說，當(dāng)RPN值大于80時，團(tuán)隊?wèi)?yīng)提出應(yīng)對措施來降低RPN值，對于嚴(yán)重度較高的失效模式，無論RPN值如何，必須考慮采取相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。常見的風(fēng)險應(yīng)對措施如下：
優(yōu)化過程規(guī)劃從而最大程度降低將失效發(fā)生的可能性
生產(chǎn)過程控制與防呆：防呆防錯技術(shù)的應(yīng)用、增強(qiáng)設(shè)備維護(hù)/操作人員維護(hù)/環(huán)境維護(hù)要求、視覺輔助、機(jī)器控制、預(yù)防性維護(hù)、校驗程序、防錯驗證程序等
技術(shù)措施：改進(jìn)機(jī)械設(shè)備、工具壽命、工具材料等
應(yīng)用最佳實(shí)踐：改進(jìn)夾具、工裝設(shè)計、校準(zhǔn)程序、防錯驗證、預(yù)防性維護(hù)、作業(yè)指導(dǎo)書、統(tǒng)計流程控制表、過程監(jiān)視、產(chǎn)品設(shè)計等
行為措施：依靠持有證書的操作人員、技術(shù)工人、團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)等
心理措施：防疲勞、防疏忽等
5.5.4 風(fēng)險重評估
在實(shí)施完風(fēng)險應(yīng)對措施之后，對風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPN進(jìn)行重評估，確保各工序的風(fēng)險降低到可防可控范圍之內(nèi)。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
