GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范,最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。這也是世界上第一部GMP。由于GMP在規(guī)范藥品的生產(chǎn),提高藥品的質(zhì)量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,FDA(美國食品、藥品管理局)于1980年頒布了食品GMP用以規(guī)范食品的生產(chǎn)。在美國和歐盟市場上銷售的化妝品,都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范,以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
認(rèn)證益處
1、 有助于企業(yè)建立從源頭至銷售場所的全程追溯和質(zhì)量控制體系;
2、 有助于提高企業(yè)質(zhì)量管理水平,增加產(chǎn)品市場競爭力,樹立品牌形象;
3、 通過GMPC認(rèn)證將有助于產(chǎn)品進(jìn)入國際市場,有助于企業(yè)充分與國際接軌,降低化妝品貿(mào)易的國際技術(shù)壁壘,促進(jìn)產(chǎn)品出口;
4、 GMPC認(rèn)證結(jié)果將為政府、媒體、消費(fèi)者采信提供技術(shù)依據(jù)。
化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范的內(nèi)容包括:
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn),而且員工必須有良好的個(gè)人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對所有員工要進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。
廠房和設(shè)施
無論是車間的設(shè)計(jì)、建筑材料的選用,還是生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)安裝、廢物和污水處理,要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施。
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計(jì)劃,保持工作記錄。制定及實(shí)施蟲害控制計(jì)劃,廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具,其設(shè)計(jì)、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護(hù)。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
加工控制
化妝品的進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計(jì)劃,檢測方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài),有一個(gè)程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗(yàn)GMP是否有效貫徹的一個(gè)有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序,每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄。
總之,GMPC是針對化妝品的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
GMP程序制度:
1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量,衛(wèi)生與安全的管理制度;
2.適用于藥品,食品,化妝品等行業(yè);
3.要求從原料,人員,設(shè)施設(shè)備,生產(chǎn)過程,包裝運(yùn)輸,運(yùn)作環(huán)境,質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范;
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC,用以確保化妝品按照與市場認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運(yùn)作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMP認(rèn)證的起源:起源于美國和歐洲:
--美國1962年就已對GMP立法,后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或傳銷而制訂。(cGMP是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分);
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPc》,其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn);
6.GMPc認(rèn)證的發(fā)展趨勢:
作為低加工成本的中國是化妝品OEM,ODM的主要基地,但國外品牌對代工廠的硬件,設(shè)施,環(huán)境衛(wèi)生,人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求,最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPc或美國FDA的GMPc認(rèn)證。獲取GMPc認(rèn)證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。
GMPC化妝品認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn):
1.確保產(chǎn)品安全;
2.提高產(chǎn)品質(zhì)量;
3.消除危險(xiǎn)事故;
4.降低產(chǎn)品對消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn);
5.降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn);
6.符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則
7.良好的工作環(huán)境;
8.有效控制成本和國際認(rèn)可;
9.增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力;
10.有效的產(chǎn)品追溯
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