隨著信息和通信技術(shù)日益發(fā)展和成熟，在信息化條件下的遠程審核方式已經(jīng)成為各認(rèn)證機構(gòu)開展審核評價的發(fā)展方向。在遠程審核帶來便捷、高效審核過程的同時，對企業(yè)體系運行的能力要求也將更高，審核數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、準(zhǔn)確化、匹配化日益成為實施遠程審核的核心問題。本文通過分析審核模式的變化過程并綜合運用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)技術(shù)、音(視)頻通訊技術(shù)，為實現(xiàn)通過互聯(lián)網(wǎng)跨地域、跨行業(yè)的審核或內(nèi)部監(jiān)督，提出質(zhì)量管理體系審核數(shù)據(jù)包的建立方式，以保障質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。
開展遠程審核首先是需要審核數(shù)據(jù)的獲取，獲取途徑主要依托現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、通訊技術(shù)等構(gòu)建的遠程審核平臺進行實時數(shù)據(jù)傳輸或共享。因此，建立一套與數(shù)據(jù)包傳輸相關(guān)的可靠性、穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)格式等指標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，來滿足不同企業(yè)、不同產(chǎn)品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)要求是基礎(chǔ)條件。審核證據(jù)的核心是數(shù)據(jù)內(nèi)容，企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中會產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)記錄，選擇哪些記錄數(shù)據(jù)形成質(zhì)量管理體系審核數(shù)據(jù)包必須有明確的要求，以確保在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中收集、整理、形成的數(shù)據(jù)包與審核要求相關(guān)聯(lián)，數(shù)據(jù)內(nèi)容與審核流程相匹配。
一、質(zhì)量管理體系審核與數(shù)據(jù)包的關(guān)系
(一)數(shù)據(jù)包的內(nèi)涵
質(zhì)量管理體系審核數(shù)據(jù)包(以下簡稱“數(shù)據(jù)包”)是指產(chǎn)品在運行過程中形成的與質(zhì)量管理體系有關(guān)的一系列工作要求，及其運行過程相關(guān)信息客觀記錄的集合，為評價企業(yè)質(zhì)量管理體系提供客觀證據(jù)，用于質(zhì)量管理體系審核(內(nèi)審、外審)及相應(yīng)質(zhì)量資質(zhì)認(rèn)證工作，以規(guī)范和強化質(zhì)量管理體系審核相關(guān)信息管理，保證質(zhì)量管理體系審核信息的完整性和可追溯性，促進企業(yè)運行過程中整體質(zhì)量水平的提升。
(二)質(zhì)量管理體系審核的主要內(nèi)容
質(zhì)量管理體系審核的主要內(nèi)容包括企業(yè)公共條款過程和與產(chǎn)品實現(xiàn)運行條款過程兩部分組成。其主要部門——公共條款過程包括：組織環(huán)境確認(rèn)過程、領(lǐng)導(dǎo)作用確認(rèn)過程、組織質(zhì)量管理體系的策劃過程、組織的支持確認(rèn)過程、組織績效評價過程和改進過程;產(chǎn)品實現(xiàn)運行條款過程包括：設(shè)計和開發(fā)過程、試驗過程、技術(shù)狀態(tài)管理過程、采購過程、外包過程、生產(chǎn)過程、檢驗過程、質(zhì)量問題處理過程等。
(三)產(chǎn)品實現(xiàn)運行過程的審核要求
本文以產(chǎn)品實現(xiàn)運行過程為例說明相關(guān)的審核要求：
設(shè)計和開發(fā)過程審核內(nèi)容主要包括對設(shè)計和開發(fā)策劃、輸入、輸出、控制、更改以及新產(chǎn)品試制的檢查要求和檢查方法;
試驗過程審核內(nèi)容主要針對大型試驗，包括試驗過程的質(zhì)量策劃、準(zhǔn)備、實施、總結(jié)、改進的檢查要求和檢查方法;
技術(shù)狀態(tài)管理過程審核內(nèi)容主要包括技術(shù)狀態(tài)管理計劃、標(biāo)識、控制紀(jì)實審核以及工藝技術(shù)狀態(tài)管理的檢查要求和檢查方法;
采購過程審核內(nèi)容主要包括新增采購供方的選擇、供方評價、合格供方名錄、供方管理的檢查要求和檢查方法,還包括采購信息、采購產(chǎn)品的驗收、采購產(chǎn)品篩選和復(fù)驗采購新設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品、采購產(chǎn)品保管控制、采購產(chǎn)品不合格品管理及質(zhì)量問題處理的檢查要求和檢查方法;
外包過程審核內(nèi)容主要包括新增外包供方的選擇、供方評價、外包合格供方名錄、外包信息、外包過程管理、外包產(chǎn)品驗收、外包產(chǎn)品保管、外包不合格品管理及質(zhì)量問題處理的檢查要求和檢驗;
生產(chǎn)過程審核內(nèi)容主要包括工藝方面的工藝策劃、可行性論證、工藝總方案工藝攻關(guān)/檢查方法，工藝優(yōu)化、設(shè)計文件工藝性審查、工藝文件編制、工藝評審、工藝更改、工藝文件偏離、臨時工藝文件的檢查要求和檢查方法，以及工藝主導(dǎo)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、關(guān)鍵過程工藝工作、生產(chǎn)和服務(wù)使用的計算機軟件控制、首件鑒定、工藝定型及生產(chǎn)定型、工藝裝備設(shè)計驗證檢定、工藝紀(jì)律檢查的檢查要求和檢查方法，檢查內(nèi)容還包括生產(chǎn)策劃、生產(chǎn)前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、人機料法環(huán)測控制、防止人為錯誤、工序檢驗標(biāo)識與可追溯性、產(chǎn)品防護、生產(chǎn)中不合格品控制、顧客或外部供方財產(chǎn)控制、調(diào)試交付的檢查要求和檢查方法;
檢驗過程審核內(nèi)容主要包括檢驗職責(zé)授權(quán)、檢驗資源配備、檢驗文件、檢驗技術(shù)和測量裝置、采購產(chǎn)品檢驗、外包產(chǎn)品檢驗、顧客提供產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、最終產(chǎn)品檢驗、提交驗收代表檢驗、產(chǎn)品包裝檢驗、多余物的檢驗和監(jiān)督無損檢驗、復(fù)核檢驗、檢驗記錄控制、檢驗印章管理、不合格品控制等的檢查要求和檢查方法;
質(zhì)量問題處理過程審核內(nèi)容主要包括質(zhì)量問題處理規(guī)章制定、一般質(zhì)量問題處理、技術(shù)歸零、管理歸零、 FRACAS系統(tǒng)、質(zhì)量問題涉及產(chǎn)品處理、質(zhì)量信息處理等的檢查要求和檢查方法。
二、質(zhì)量管理體系審核產(chǎn)品數(shù)據(jù)包的數(shù)據(jù)范圍
(一)產(chǎn)品數(shù)據(jù)包內(nèi)容
產(chǎn)品數(shù)據(jù)包內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品的設(shè)計文件、工藝文件、調(diào)試測試和檢驗文件、試驗驗證文件;產(chǎn)品的保證文件、質(zhì)量改進和綜合管理文件;產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、試驗過程質(zhì)量控制記錄，特別是關(guān)鍵控制點、檢驗點記錄;產(chǎn)品的試驗大綱及報告(含關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、環(huán)境試驗、可靠性試驗等);發(fā)生質(zhì)量問題和質(zhì)量改進情況;產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)偏離、更改的相關(guān)記錄;產(chǎn)品使用維護的相關(guān)文件和資料等，見表1(部分示例)。
(二)產(chǎn)品數(shù)據(jù)包內(nèi)容要求
產(chǎn)品數(shù)據(jù)包涉及的文檔類別主要包括記錄、文件、清單三類數(shù)據(jù)包文檔。
1.記錄類數(shù)據(jù)包
對于關(guān)鍵(重要)工序、新工藝、新材料、新設(shè)備、新環(huán)境等環(huán)節(jié)應(yīng)形成質(zhì)量記錄，特別是對有量值要求的要填寫實測數(shù)據(jù);對于關(guān)鍵(強制)檢驗點、關(guān)鍵(重要)過程和不能檢測、不能通過復(fù)查確認(rèn)、有多余物控制要求的產(chǎn)品，都應(yīng)保留多媒體記錄，要能夠真實、完整、清楚地反映產(chǎn)品實際狀況，具體拍攝時機、位置、分辨率等要求應(yīng)在設(shè)計、工藝、檢驗文件中明確;多媒體記錄應(yīng)包括產(chǎn)品全局和各組合(組件)及模式，多媒體記錄應(yīng)能明確識別產(chǎn)品名稱、代號、編號、拍攝日期、部位等信息;多媒體數(shù)據(jù)文件產(chǎn)生后應(yīng)按規(guī)定及時存檔;多媒體信息應(yīng)按同種產(chǎn)品、同一批次集中歸檔。
2.文件類數(shù)據(jù)包
按照規(guī)定的文件模版編寫完整，信息清晰準(zhǔn)確;產(chǎn)品數(shù)據(jù)包內(nèi)容為文件類的格式應(yīng)符合有關(guān)規(guī)章規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求，描述內(nèi)容應(yīng)翔實清楚。
3.清單類數(shù)據(jù)包
產(chǎn)品數(shù)據(jù)包文檔清單中的每一項內(nèi)容，應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確，具有可追溯性，對于不涉及、不包含的項目以“/”標(biāo)識。
(三)產(chǎn)品數(shù)據(jù)包交付和接收要求
產(chǎn)品數(shù)據(jù)包依據(jù)型號產(chǎn)品層次與組成，以有產(chǎn)品代號的組合產(chǎn)品為基本單元，每套實物產(chǎn)品對應(yīng)交付一套產(chǎn)品數(shù)據(jù)包，包括產(chǎn)品概況、數(shù)據(jù)包文檔清單、交付清單/記錄類統(tǒng)計表、交付文件類統(tǒng)計表、交付清單/記錄和交付文件。產(chǎn)品交付前，各單位應(yīng)對數(shù)據(jù)包進行檢查確認(rèn)，對不符合要求的應(yīng)完成整改。按要求提交數(shù)據(jù)包驗收，數(shù)據(jù)包驗收合格后隨產(chǎn)品交付。產(chǎn)品在交付后的歸零和返修過程中形成的質(zhì)量與可靠性信息，應(yīng)將其補充到產(chǎn)品數(shù)據(jù)包中。產(chǎn)品接收單位應(yīng)按型號產(chǎn)品文檔的存檔管理要求將接收到的數(shù)據(jù)包歸檔備查。
三、審核數(shù)據(jù)包的應(yīng)用
(一)在遠程審核中應(yīng)用數(shù)據(jù)包
審核數(shù)據(jù)包的應(yīng)用不僅可以作為組織自己開展內(nèi)部審核的有效途徑，也可以作為認(rèn)證機構(gòu)在無法實施現(xiàn)場審核時，利用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)技術(shù)、音(視)頻通訊技術(shù)，對組織的質(zhì)量管理體系審核數(shù)據(jù)包進行調(diào)閱、訪問，來達到審核目的。
當(dāng)然，針對不同組織結(jié)構(gòu)、不同產(chǎn)品/服務(wù)范圍的組織，需要完成的數(shù)據(jù)包是不同的。審核員不應(yīng)以同一模式要求不同的組織提供審核用數(shù)據(jù)包，而是要針對組織特點策劃不同的數(shù)據(jù)包收集模式。
(二)監(jiān)督審核數(shù)據(jù)包應(yīng)用舉例
下面以認(rèn)證中心組織的年度監(jiān)督審核為例，說明質(zhì)量審核數(shù)據(jù)包的應(yīng)用場景。
質(zhì)量監(jiān)督審核的目的是針對研制、批產(chǎn)外協(xié)外購型號產(chǎn)品運行過程中的重大風(fēng)險、突出性問題、共性問題或重大質(zhì)量問題等,確定重點關(guān)注過程,按照對應(yīng)的過程監(jiān)督審核實施要求進行檢查，有針對性地分析質(zhì)量管理體系運行中暴露的薄弱環(huán)節(jié)，以點帶面，實施質(zhì)量管理體系有效性提升，為產(chǎn)品質(zhì)量提供更好的保障。以研發(fā)型企業(yè)主要產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制(GJB 9001C標(biāo)準(zhǔn)8.3.4條款)為例，明確企業(yè)質(zhì)量管理體系審核過程中的審核內(nèi)容要求及對應(yīng)的數(shù)據(jù)包，詳見表2.
在“設(shè)計和開發(fā)控制”過程中，數(shù)據(jù)包包括了策劃輸出文件清單、評審計劃、評審組成員簽到表、問題匯總清單、問題處理記錄、評審結(jié)論及評審問題的跟蹤管理、試驗驗證策劃文件、通用質(zhì)量特性驗證報告、驗證發(fā)現(xiàn)問題措施落實證據(jù)、定型(鑒定)策劃、實施、完成的全套資料、發(fā)現(xiàn)問題措施落實記錄等，可以用查閱文件的方式找到檢查內(nèi)容及相關(guān)證據(jù)。同理，審核組可以對一個產(chǎn)品的不同數(shù)據(jù)包中查到符合要求的所有內(nèi)容，還可以判斷各文件間的協(xié)調(diào)性等。按照數(shù)據(jù)包目錄提供文件(電子版)可減少交互時間，節(jié)約線上資源。
當(dāng)然，在此類遠程審核策劃中，如計劃編制不僅要如傳統(tǒng)方式般明確審核的部門、過程、要求以及遠程的方式方法(視頻、錄像、會議)，還應(yīng)該提出針對過程明確的交流對象，例如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程，交流溝通的對象應(yīng)該包括直接設(shè)計人員，而不僅是部門負(fù)責(zé)人。
結(jié)語
質(zhì)量管理體系審核數(shù)據(jù)包不僅可以在遠程審核中提供便捷和高效，也可運用在現(xiàn)場審核中，有利于審核組對文件記錄的調(diào)閱，而且數(shù)據(jù)包文件一經(jīng)存儲，修改變更都將留有痕跡，可以進一步提高審核證據(jù)的真實性，為作出質(zhì)量管理體系有效性的評價結(jié)論提供有力支撐。
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